Translation of "Methodische mängel" in English
Die
klinischen
Studien
zur
Unterstützung
der
ophthalmologischen
Anwendungsgebiete
weisen
schwere
methodische
Mängel
auf.
The
clinical
studies
supporting
ophthalmic
field
suffer
from
major
methodological
flaws.
ELRC_2682 v1
Nach
den
bisherigen
Erfahrungen
mit
den
produktspezifischen
PEF-Pilotprojekten
müssen
jedoch
gravierende
methodische
Mängel
ausgeräumt
werden.
However,
past
experience
with
the
product-specific
PEF
pilot
projects
means
that
serious
methodological
deficiencies
have
to
be
eliminated.
ParaCrawl v7.1
Außerdem
hat
die
Studie
145
einige
methodische
Mängel,
z.B.
das
Fehlen
einer
mit
Nikotinsäure
behandelten
Kontrollgruppe
sowie
die
geringe
Zahl
der
in
die
Studie
aufgenommenen
Patienten
mit
isolierter
Hypercholesterinämie.
Additionally,
study
145
have
some
methodological
deficiencies,
e.
g.,
the
lack
of
a
controlled
group
treated
with
nicotinic
acid
and
the
small
number
of
patients
included
with
isolated
hypercholesterolemia.
EMEA v3
Die
eingereichten
Studien
mit
einem
Behandlungsarm
mit
aktivem
Vergleichspräparat
(Gate
1,
Nava
2007,
Addolorato
1999
und
Nimmerrichter
2002)
wiesen
verschiedene
methodische
Mängel
auf,
wie
etwa
keine
Verblindung,
kleine
Stichprobengröße,
Heterogenität
in
den
Studienpopulationen,
kein
Prüfplan
oder
keine
definierten
Endpunkte,
Beurteilung
einer
großen
Anzahl
an
Ergebnissen
und
lange
Rekrutierungsphasen,
die
zu
Schlussfolgerungen
auf
Grundlage
einer
Post-hoc-Analyse
führten,
die
keine
hinreichende
Evidenz
für
den
Nachweis
der
Wirksamkeit
der
Anwendung
von
Natriumoxybat
Granulat
bei
der
Behandlung
von
AES
lieferte.
The
trials
submitted
with
active
arm
comparators
(Gate
1,
Nava
2007,
Addolorato
1999
and
Nimmerrichter
2002)
had
several
methodological
flaws
such
as
open
label,
small
sample
size,
heterogeneity
in
the
studies'
population,
lack
of
protocol
or
defined
primary
endpoints,
assessment
of
large
number
of
outcomes,
and
long
enrolment
period,
which
lead
to
conclusions
based
on
post-hoc
analysis
that
do
not
provide
sufficient
evidence
to
establish
the
efficacy
for
the
use
of
sodium
oxybate
granules
in
the
treatment
of
AWS.
ELRC_2682 v1
Die
Metaanalyse,
die
die
Studien
GATE
2,
SMO032/10/03,
Gallimberti
1992
und
Di
Bello
1995
einschloss,
weist
verschiedene
methodische
Mängel
und
Qualitätsbedenken
auf,
zum
Beispiel,
dass
GATE
2
nicht
die
entsprechende
Population
bewertet,
dass
die
Studie
SMO032/10/03
nur
eine
Untergruppe
von
Patienten
mit
einem
sehr
hohen
Trinkrisiko-Grad
einschloss
und
ihren
primären
Endpunkt
nicht
erreicht,
dass
die
Gallimberti-Studie
über
keinen
primären
Endpunkt
oder
eine
Nachbeobachtungszeit
berichtete
und
dass
Di
Bello
eine
sehr
kleine
Stichprobengröße
(insgesamt
n=17)
aufwies
und
keinen
primären
Endpunkt
angab.
The
meta-analysis
that
included
GATE
2,
SMO032/10/03,
Gallimberti
1992
and
Di
Bello
1995
have
several
methodological
flaws
and
quality
concerns
such
as
GATE
2
did
not
evaluate
the
population
of
interest;
SMO032/10/03
trial
included
only
a
subset
of
High/Very
High
DRL
patients
and
failed
to
meet
its
primary
endpoint;
Gallimberti
trial
did
not
report
primary
endpoint
or
follow-up
time;
Di
Bello
had
a
very
small
sample
size
(total
n=17)
and
failed
to
specify
the
primary
endpoint.
ELRC_2682 v1
Eine
umfassende
Prüfung
wurde
vorgenommen
und
der
CHMP
kam
zu
dem
Schluss,
dass
die
abschließenden
Ergebnisse
der
BART-Studie
durch
mehrere
neu
ausgemachte
methodische
Mängel,
die
als
entscheidend
für
die
Gültigkeit
und
die
Interpretation
der
Ergebnisse
erachtet
wurden,
schwerwiegend
beeinträchtigt
wurden.
A
comprehensive
review
was
undertaken
and
the
CHMP
concluded
that
the
final
BART
study
results
were
seriously
compromised
by
several
newly
identified
major
methodological
deficiencies,
which
were
considered
crucial
to
the
validity
and
interpretation
of
the
results.
ELRC_2682 v1
Die
Hauptgründe
sind
eine
zu
kurze
Dauer
der
Exposition,
eine
zu
kurze
Dauer
der
Nachbeobachtung
und
methodische
Mängel.
The
main
reasons
include
too
short
lengths
of
exposure,
too
short
durations
of
follow-up
and
methodological
shortcomings.
EMEA v3
Hinzuzufügen
bleibt,
daß
diese
Studie,
abgesehen
vom
viel
zu
geringen
Umfang
der
Stichprobe,
große
methodische
Mängel
aufweist.
It
should
be
added
that
the
study
itself
suffers
from
major
methodological
flaws,
quite
apart
from
the
fact
that
the
size
of
the
sample
is
much
too
small.
EUbookshop v2
Die
größten
Hindernisse
für
die
Anwendung
von
Umweltnutzen
in
der
Umweltpolitik
sind
unter
anderem
methodische
Mängel,
Ungewissheit
bei
Daten
und
Ergebnissen
sowie
ein
Mangel
an
klaren
Richtlinien
für
Bewertung,
finanzielle
sowie
personelle
Ressourcen,
Erfahrungen
und
Zeit.
Obstacles
to
the
use
of
environmental
benefits
in
environmental
policies
include
the
need
to
improve
methodological
techniques,
and
the
associated
uncertainties
(i.e.
data
and
outcomes)
as
well
as
a
lack
of
clear
guidelines
for
assessment,
financial
and
human
(i.e.
knowledge)
resources,
experience
and
time
to
conduct
the
assessment.
ParaCrawl v7.1
Zugleich
wäre
es
interessant,
zu
untersuchen,
ob
sprachliche
Hürden,
methodische
Mängel
oder
andere
Faktoren
die
Hauptgründe
der
relativ
geringen
Sichtbarkeit
der
medizinischen
Ausbildungsforschung
im
deutschsprachigen
Raum
darstellen.
An
investigation
of
whether
language
barriers,
method
deficiencies
or
other
factors
are
the
main
reason
for
the
relatively
low
visibility
of
medical
education
research
in
German-speaking
Europe
would
also
prove
insightful.
ParaCrawl v7.1
Darüber
hinaus
führten
sie
keine
methodischen
Mängel
an.
They
also
did
not
point
to
any
methodological
flaw.
DGT v2019
Die
Vorteile
dieser
Methode
-
der
Mangel
an
Isolation
verbringen.
Advantages
of
this
method
-
the
lack
of
spending
on
insulation.
CCAligned v1
Viele
Anwendungen
dieser
Methode
scheitern
aus
Mangel
an
ausreichend
großen
Kristallen.
Many
applications
that
use
this
method
fail
due
to
the
lack
of
sufficiently
large
crystals.
ParaCrawl v7.1
In
Anbetracht
aller
positiven
Seiten
der
betrachteten
Methodik,
die
Mängel
hier
sind
doch
anwesend:
Considering
all
positive
sides
of
the
considered
technique,
shortcomings
here
nevertheless
are
present:
CCAligned v1
Der
CHMP
war
deshalb
der
Auffassung,
dass
diese
wesentlichen
methodischen
Mängel
jedwede
Schlussfolgerung
über
die
Wirksamkeit
von
Nicergolin
(oral
oder
parenteral)
beim
Raynaud-Syndrom
und
in
umfassenderem
Maße
bei
peripheren
Durchblutungsstörungen
ausschließen.
Therefore,
the
CHMP
was
of
the
opinion
that
these
substantial
methodological
deficiencies
preclude
any
conclusion
on
the
efficacy
of
nicergoline
(oral
or
parenteral)
on
Raynaud's
syndrome,
and
more
largely
in
peripheral
circulation
disorders.
ELRC_2682 v1
Aufgrund
verschiedener
methodischer
Mängel
konnten
die
Ergebnisse
der
BART-Studie
jedoch
keine
sichere
Aussage
über
kardiovaskuläre
Risiken
liefern.
However,
due
to
several
methodological
deficiencies
no
firm
conclusion
on
cardiovascular
risks
can
be
made
on
the
BART
study
results.
ELRC_2682 v1
In
neueren
Studien
mit
einem
belastbareren
Design
werden
widersprüchliche
Ergebnisse
gemeldet,
da
in
einer
Studie
keine
statistisch
signifikante
Wirkung
gegenüber
Placebo
bei
Erwachsenen
und
Kindern
gezeigt
werden
konnte,
während
die
statistisch
signifikanten
Ergebnisse
der
anderen,
nur
mit
Erwachsenen
durchgeführten
Studie
angesichts
der
festgestellten
methodischen
Mängel
mit
Vorsicht
interpretiert
werden
sollten
(Braido,
2014).
More
recent
studies
with
more
robust
design
report
conflicting
results
as
one
study
failed
to
show
a
statistically
significant
effect
over
placebo
in
adults
and
in
children
whilst
the
statistically
significant
results
of
the
other
study
conducted
in
adults
only
should
be
interpreted
with
caution
in
view
of
the
noted
methodological
deficiencies
(Braido,
2014).
ELRC_2682 v1
Der
CHMP
verwies
auf
die
methodischen
und
verfahrenstechnischen
Mängel
der
eingereichten
Studien
sowie
darauf,
dass
der
primäre
Endpunkt
und
die
retrospektive
Berechnung
des
PFS
zu
Recht
kritisiert
würden.
The
CHMP
noted
the
methodological
and
procedural
deficiencies
of
the
submitted
trials,
and
that
the
primary
endpoint
and
retrospective
calculation
of
PFS
rightfully
attract
criticism,
but
did
not
consider
the
control
group
to
be
under-treated.
ELRC_2682 v1
Vor
diesem
Hintergrund
bestreitet
Italien
die
von
den
Beschwerdeführern
vorgelegten
Daten
mit
der
Begründung,
aufgrund
methodischer
Mängel
seien
die
von
den
Wettbewerbern
der
Begünstigten
in
der
EU
durchschnittlich
gezahlten
Strompreise
zu
hoch
angesetzt.
Italy
therefore
contested
the
data
submitted
by
the
complainants,
which
in
its
view
were
methodologically
flawed,
in
that
they
overestimated
the
average
electricity
prices
paid
by
the
beneficiaries’
competitors
in
the
EU.
DGT v2019
Damit
Artikel
2
Absatz
1
und
Anhang
IV
Nummer
6,
falls
angezeigt,
aktualisiert
werden
können,
ohne
dass
sich
dabei
der
Anwendungsbereich
dieser
Richtlinie
ändert,
Anhang
II
Nummer
2
in
Bezug
auf
Methoden
aktualisiert
werden
kann,
und
Anhang
II
Nummer
2
in
Bezug
auf
die
Auflistung
der
zu
prüfenden
Positionen,
die
Methoden,
die
Mängel
und
deren
Bewertung
angepasst
werden
kann,
sollte
der
Kommission
die
Befugnis
übertragen
werden,
gemäß
Artikel
290
des
Vertrags
über
die
Arbeitsweise
der
Europäischen
Union
Rechtsakte
zu
erlassen.
Member
States
should,
in
particular,
include
appropriate
measures
to
address
a
failure
by
a
driver
or
operator
to
cooperate
with
the
inspector
and
for
the
unauthorised
use
of
a
vehicle
with
dangerous
deficiencies.
DGT v2019
Die
Kommission
hat
in
ihrem
Schreiben
ernsthafte
Bedenken
dargelegt,
da
die
von
ECA
angewendete
Benchmark-Methode
Mängel
aufzuweisen
scheint.
The
Commission
has
issued
this
serious
doubts
letter
as
the
benchmarking
methodology
ECA
applies
seems
to
be
flawed.
TildeMODEL v2018