Translation of "In zeitlichem zusammenhang" in English
Fälle
von
interstitieller
Lungenerkrankung
wurden
nach
Markteinführung
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
der
Einnahme
von
Telmisartan
berichtet.
Cases
of
interstitial
lung
disease
have
been
reported
from
post-marketing
experience
in
temporal
association
with
the
intake
of
telmisartan.
ELRC_2682 v1
Die
folgenden
Nebenwirkungen
wurden
seit
der
Markteinführung
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
der
Anwendung
von
Xarelto
berichtet.
The
following
adverse
reactions
have
been
reported
post-marketing
in
temporal
association
with
the
use
of
Xarelto.
TildeMODEL v2018
Es
besteht
Unsicherheit
hinsichtlich
eines
möglichen
Kausalzusammenhangs
mit
einer
Reihe
weiterer
unerwünschter
Autoimmunereignisse,
die
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
Lemtrada
gemeldet
wurden
und
die
in
Zukunft
weiterhin
streng
überwacht
werden
müssen.
There
are
uncertainties
about
a
potential
causal
relationship
with
a
number
of
other
autoimmune
adverse
events
reported
in
temporal
association
with
Lemtrada,
and
these
will
have
to
continue
to
be
closely
monitored
in
the
future.
ELRC_2682 v1
Diarrhoe
war
die
am
häufigsten
berichtete
gastrointestinale
Nebenwirkung
und
trat
in
engem
zeitlichem
Zusammenhang
mit
der
Anwendung
von
Docetaxel
auf
(siehe
Abschnitt
4.8).
Diarrhoea
was
the
most
frequently
reported
gastro-intestinal
adverse
reaction
and
appeared
in
close
temporal
relationship
with
the
administration
of
docetaxel
(see
section
4.8).
ELRC_2682 v1
In
sehr
seltenen
Fällen
wurde
über
Reaktionen
mit
tödlichem
Ausgang
berichtet,
die
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
der
Anwendung
von
SonoVue
standen.
In
very
rare
cases,
fatal
outcomes
have
been
reported
in
temporal
association
with
the
use
of
SonoVue.
ELRC_2682 v1
Tritt
eines
der
folgenden
Ereignisse
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
der
Gabe
von
Tritanrix
HepB
auf,
ist
die
Entscheidung
über
die
weitere
Verabreichung
eines
Impfstoffs
mit
Pertussiskomponente
sorgfältig
abzuwägen:
If
any
of
the
following
events
occur
in
temporal
relation
to
receipt
of
Tritanrix
HepB,
the
decision
to
give
subsequent
doses
of
vaccine
containing
the
pertussis
component
should
be
carefully
considered.
ELRC_2682 v1
Sehr
häufig
sind
leichte
oder
mittelschwere
infusionsbedingte
Reaktionen
mit
Symptomen
wie
Fieber,
Schüttelfrost,
Schwindel
oder
Atemnot,
die
in
engem
zeitlichem
Zusammenhang
vor
allem
zur
ersten
Infusion
von
Cetuximab
stehen.
Mild
or
moderate
infusion-related
reactions
are
very
common
comprising
symptoms
such
as
fever,
chills,
dizziness,
or
dyspnoea
that
occur
in
a
close
temporal
relationship
mainly
to
the
first
cetuximab
infusion.
EMEA v3
Diese
Reaktionen
standen
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
der
Anwendung
von
Lymphoseek
und
waren
möglicherweise
auf
andere
Arzneimittel,
die
den
Patienten
gegeben
wurden,
oder
auf
chirurgische
Eingriffe
zurückzuführen.
These
reactions
were
temporally
related
to
Lymphoseek
administration
and
could
be
due
to
other
medicinal
products
administered
to
patients
or
surgical
procedures.
ELRC_2682 v1
Fälle
von
rezidivierenden
Malignomen
und
benignen
Tumoren,
de-novo
und
sekundären
Tumoren
wurden
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
einer
Somatropin-Therapie
berichtet.
Cases
of
malignant
and
benign
tumour
recurrences,
de-novo
and
secondary
tumours
have
been
reported
in
temporal
relationship
with
somatropin
therapy.
ELRC_2682 v1
Diese
Ereignisse,
die
in
Begleitung
von
Tinnitus
und
Schwindelgefühl
auftreten
können,
wurden
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
der
Einnahme
von
PDE5-Inhibitoren
beobachtet.
These
events,
which
may
be
accompanied
by
tinnitus
and
dizziness,
have
been
reported
in
temporal
association
to
the
intake
of
PDE5
inhibitors.
ELRC_2682 v1
Schwerwiegende
kardiovaskuläre
Ereignisse
wie
plötzlicher
Tod,
Tachykardie,
Myokardinfarkt,
ventrikuläre
Tachyarrhythmie,
Angina
pectoris
und
zerebrovaskuläre
Erkrankungen
(einschließlich
vorübergehender
ischämischer
Anfälle
und
zerebraler
Blutungen)
wurden
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
Vardenafil
berichtet.
Serious
cardiovascular
events
including
sudden
death,
tachycardia,
myocardial
infarction,
ventricular
tachy-arrythmia,
angina
pectoris,
and
cerebrovascular
disorders
(including
transient
ischaemic
attack
and
cerebral
haemorrhage),
have
been
reported
in
temporal
association
with
vardenafil.
ELRC_2682 v1
Diese
Vorfälle
sind
von
begrenzter
Dauer,
stehen
in
zeitlichem
Zusammenhang
zu
den
Injektionen
und
können
nach
weiteren
Injektionen
erneut
auftreten.
These
episodes
are
of
limited
duration,
temporally
related
to
the
injections
and
may
recur
after
subsequent
injections.
ELRC_2682 v1
Falls
eines
der
nachfolgenden
Symptome
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
der
Impfung
aufgetreten
ist,
sollte
eine
sorgfältige
Nutzen-Risiko-Abwägung
vorgenommen
werden,
bevor
eine
weitere
Dosis
eines
Impfstoffes
mit
einer
Pertussis-Komponente
verabreicht
wird:
If
any
of
the
following
events
are
known
to
have
occurred
in
temporal
relation
to
receipt
of
the
vaccine,
the
decision
to
give
further
doses
of
pertussis-containing
vaccines
should
be
carefully
considered:
EMEA v3
In
einigen
Fällen
haben
sich
diese
Reaktionen
zur
schweren
Anaphylaxie
entwickelt,
und
sind
in
engem
zeitlichem
Zusammenhang
mit
der
Entwicklung
von
Faktor-IX-Inhibitoren
beobachtet
worden
(siehe
auch
4.4.
).
In
some
cases,
these
reactions
have
progressed
to
severe
anaphylaxis,
and
they
have
occurred
in
close
temporal
association
with
development
of
factor
IX
inhibitors
(see
also
4.4).
ELRC_2682 v1
Skelettmuskulatur-,
Bindegewebs-
und
Knochenerkrankungen
Häufigkeit
„sehr
selten“:
Rhabdomyolyse*
(In
die
Tabellen-Fußnote
einzusetzen):
*
Berichten
zufolge
trat
Rhabdomyolyse
unabhängig
von
einem
malignen
neuroleptischen
Syndrom
und
in
engem
zeitlichem
Zusammenhang
mit
Beginn
einer
Donepezil-Therapie
oder
infolge
einer
Donepezil-Dosiserhöhung
auf.
Musculoskeletal,
connective
tissue
and
bone
disorders
Frequency
‘very
rare':
Rhabdomyolysis*
(To
be
inserted
in
the
table
footnote):
*
Rhabdomyolysis
has
been
reported
to
occur
independently
of
neuroleptic
malignant
syndrome
and
in
close
temporal
association
with
donepezil
initiation
or
dose
increase.
ELRC_2682 v1
Die
meisten
Nebenwirkungen,
die
in
klinischen
Phase-III-Studien
berichtet
wurden
(typische
Nebenwirkungen
der
Arzneimittelklasse
der
SSRI,
wie
Übelkeit,
Durchfall,
Schwindel,
Kopfschmerzen,
Insomnie
und
Müdigkeit),
waren
im
Allgemeinen
akute
symptomatische
Wirkungen,
die
typischerweise
selbstlimitiert,
leicht
bis
mittelschwer
und
von
kurzer
Dauer
waren
und
in
zeitlichem
Zusammenhang
mit
der
Einnahme
standen.
The
majority
of
adverse
events
reported
in
Phase
III
clinical
studies,
(including
nausea,
diarrhoea,
dizziness,
headache,
insomnia,
and
fatigue,
which
are
typical
of
the
SSRI
class
of
drugs),
were
generally
acute
symptomatic
events
that
were
typically
self-limited,
mild
or
moderate
in
severity,
brief
in
duration,
and
temporally
related
to
dosing.
ELRC_2682 v1