Translation of "Besondere warnhinweise" in English
Nicht
bei
Katzen
anwenden
(s.
unter
„Besondere
Warnhinweise“).
Do
not
use
on
cats
(see
‘Special
warnings').
ELRC_2682 v1
Nicht
anwenden
bei
tragenden
oder
laktierenden
Hündinnen
(siehe
Abschnitt
besondere
Warnhinweise).
Do
not
use
in
pregnant
or
lactating
dogs
(see
section
“SPECIAL
WARNINGS").
TildeMODEL v2018
Yagara
hat
keine
besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen.
Yagara
has
no
special
warnings
and
precautions.
CCAligned v1
Der
CHMP
harmonisierte
den
SPC-Abschnitt
über
besondere
Warnhinweise
und
nahm
Warnhinweise
bezüglich
Krämpfen
und
Leberreaktionen
auf.
The
CHMP
harmonised
the
SPC
section
on
special
warnings
and
retained
warnings
about
convulsions
and
hepatic
reactions.
ELRC_2682 v1
Nicht
anwenden
bei
trächtigen
oder
säugenden
Katzen
(siehe
auch
Abschnitt
„Besondere
Warnhinweise“).
Do
not
use
in
cats
during
pregnancy
and
lactation
(see
section
“Special
Warnings”).
TildeMODEL v2018
Schwere
Schleimhautreaktionen
(siehe
auch
„Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung“)
Severe
mucocutaneous
reactions
(see
also
‘Special
warnings
and
precautions
for
use’)
TildeMODEL v2018
Schwere
und
anhaltende
Zytopenien
(siehe
auch
„Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung“)
Severe
and
prolonged
cytopenias
(see
also
‘Special
warnings
and
precautions
for
use’)
TildeMODEL v2018
Weitere
Abschnitte
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
die
harmonisiert
wurden,
umfassen
den
Abschnitt
4.4
(Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung),
4.6
(Fertilität,
Schwangerschaft
und
Stillzeit)
und
4.8
(Nebenwirkungen).
Other
sections
of
the
SmPC
harmonised
include
section
4.4
(special
warnings
and
precautions),
section
4.6
(fertility,
pregnancy
and
lactation)
and
section
4.8
(undesirable
effects).
ELRC_2682 v1
Weitere
Abschnitte
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
die
harmonisiert
wurden,
umfassen
den
Abschnitt
4.4
(Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung),
Abschnitt
4.6
(Fertilität,
Schwangerschaft
und
Stillzeit)
und
Abschnitt
4.8
(Nebenwirkungen).
Other
sections
of
the
SmPC
harmonised
include
section
4.4
(special
warnings
and
precautions),
section
4.6
(fertility,
pregnancy
and
lactation)
and
section
4.8
(undesirable
effects).
ELRC_2682 v1
Der
folgende
Text
wurde
dem
Abschnitt
4.4
Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Verwendung
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
hinzugefügt:
The
following
wording
has
been
added
to
SPC
Section
4.4
Special
warnings
and
precautions
for
use:
ELRC_2682 v1
Weitere
Abschnitte,
die
vom
CHMP
harmonisiert
wurden,
sind
die
Abschnitte
über
besondere
Warnhinweise,
Nebenwirkungen
und
die
pharmakologischen
Eigenschaften
des
Arzneimittels.
Other
sections
harmonised
by
the
CHMP
include
sections
on
special
warnings,
side
effects
and
the
medicines
pharmacological
properties.
ELRC_2682 v1
Details
zu
Risikominimierungsmaßnahmen,
die
mit
dem
EU-Risikomanagement-Plan
übereinstimmen,
sind
(in
Abschnitt
4.4)
unter
„Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung“
dargestellt.
Details
of
risk
minimisation
measures
that
are
consistent
with
the
EU
Risk
Management
Plan
are
presented
in
(section
4.4)
Warnings
and
Precautions.
ELRC_2682 v1
Im
Allgemeinen
sind
diese
Symptome
leicht
bis
mäßig
schwer
und
gehen
von
selbst
zurück,
bei
einigen
Patienten
können
sie
schwerwiegend
sein
und
länger
bestehen
bleiben
(siehe
Abschnitt
4.4
„Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung“).
Generally
these
events
are
mild
to
moderate
and
are
self-limiting,
however,
in
some
patients
they
may
be
severe
and/or
prolonged
(see
section
4.4
Special
warnings
and
precautions
for
use).
ELRC_2682 v1
Details
zu
Risikominimierungsmaßnahmen,
die
mit
dem
EU-Risikomanagement-Plan
übereinstimmen,
sind
(in
Abschnitt
4.4)
unter
„Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung“
aufgeführt.
Details
of
risk
minimisation
measures
that
are
consistent
with
the
EU
Risk
Management
Plan
are
presented
in
(section
4.4)
Warnings
and
Precautions.
ELRC_2682 v1
Weitere
harmonisierte
Abschnitte
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
umfassen
die
Abschnitte
4.4
(Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung),
4.5
(Wechselwirkungen),
4.6
(Schwangerschaft,
Stillzeit
und
Fortpflanzungsfähigkeit),
4.7
(Auswirkungen
auf
die
Verkehrstüchtigkeit
und
die
Fähigkeit
zum
Bedienen
von
Maschinen)
und
4.8
(Nebenwirkungen).
Other
harmonised
sections
of
the
SmPC
include
sections
4.4
(special
warnings
and
precautions
for
use)
4.5
(interactions),
4.6
(fertility,
pregnancy
and
lactation),
4.7
(effects
on
ability
to
drive
and
use
machines),
and
4.8
(side
effects).
ELRC_2682 v1
Vereinheitlicht
wurden
unter
anderem
auch
die
Abschnitte
über
besondere
Warnhinweise,
Schwangerschaft
und
Stillzeit
sowie
über
Nebenwirkungen.
Other
sections
harmonised
include
the
sections
on
special
warnings,
pregnancy
and
lactation
and
side
effects.
ELRC_2682 v1
Der
CHMP
harmonisierte
den
Abschnitt
über
besondere
Warnhinweise
in
der
SPC
und
nahm
Warnhinweise
in
Bezug
auf
die
Anwendung
von
Lescol
bei
Kindern
auf.
The
CHMP
harmonised
the
SPC
section
on
special
warnings
and
included
warnings
related
to
the
use
of
Lescol
in
children.
ELRC_2682 v1
Der
CHMP
kam
daher
zu
dem
Schluss,
dass
der
früher
genehmigte
Warnhinweis
unter
Abschnitt
4.4
(Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung)
in
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
Paroxetin
nicht
an
Kinder
und
Jugendliche
zu
verabreichen,
sowie
der
Warnhinweis
in
Bezug
auf
junge
Erwachsene
unverändert
bleiben
sollten.
Therefore,
the
CHMP
concluded
that
the
previous
agreed
statement
advising
that
paroxetine
should
not
be
used
in
children
and
adolescents
included
in
section
4.4
(Special
Warnings
and
Special
Precautions
for
Use)
of
the
SPC
and
the
warning
in
relation
to
young
adults
should
remain
unchanged.
ELRC_2682 v1
Der
CHMP
harmonisierte
auch
den
Wortlaut
für
andere
Abschnitte
der
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
einschließlich
Abschnitte
über
besondere
Warnhinweise,
Wechselwirkungen
mit
anderen
Arzneimitteln
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung,
Schwangerschaft
und
Stillzeit
und
Nebenwirkungen.
The
CHMP
also
harmonised
wording
for
other
sections
of
the
SmPC
including
sections
on
special
warnings,
interaction
with
other
medicinal
products,
precautions
for
use,
pregnancy
and
lactation,
and
adverse
effects.
ELRC_2682 v1
Abschnitt
4.4
-
Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
schlug
den
Wortlaut
des
grundlegenden
Sicherheitsprofils
(Core
Safety
Profile,
CSP),
der
im
Rahmen
des
PSUR
Worksharing-Verfahrens
Nummer
GR/H/PSUR/0001/001
genehmigt
wurde,
für
die
harmonisierte
SmPC
vor.
Section
4.4
-
Special
warnings
and
precautions
for
use
The
wording
of
the
core
safety
profile
(CSP),
currently
approved
in
the
context
of
the
PSUR
worksharing
procedure
number
GR/H/PSUR/0001/001,
was
proposed
by
the
MAH
for
the
harmonised
SmPC.
ELRC_2682 v1
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
Abschnitt
4.4
–
Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
wurde
aufgefordert,
den
Abschnitt
4.4,
bei
dem
die
folgenden
Unterschiede
zwischen
den
Zusammenfassungen
der
Merkmale
des
Arzneimittels
beurteilt
werden
mussten,
zu
harmonisieren:
SPC
Section
4.4
-
Special
Warnings
and
Precautions
for
Use
The
MAH
was
asked
to
harmonize
Section
4.4,
for
which
the
following
differences
between
SPCs
needed
to
be
evaluated:
EMEA v3
Vor
Anwendung
Gebrauchsinformation
lesen
und
Hinweise
zur
korrekten
Verabreichung
und
zur
Entsorgung
von
Abfallmaterial
sowie
besondere
Warnhinweise
für
immunsuppremierte
Personen
beachten.
Read
the
package
leaflet
before
use
for
correct
administration,
disposal
of
waste
materials
and
special
warnings
for
immunecompromised
humans.
EMEA v3
Der
nachfolgende
Text
sollte
in
den
Abschnitt
4.5
(Besondere
Warnhinweise
für
die
Anwendung)
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels
eingefügt
werden:
The
following
text
should
be
included
in
SPC
section
4.5
Special
precautions
for
use:
ELRC_2682 v1