Translation of "Klinische prüfpräparate" in English
Nurdan
Citamak,
Director
of
Business
Development
and
Sales
for
North
America,
präsentierte
Etiketten
und
Verblindungen
von
Faubel,
speziell
für
klinische
Prüfpräparate.
Nurdan
Citamak,
Director
of
Business
Development
and
Sales
for
North
America,
presented
Faubel's
custom
labels
for
investigational
medicinal
products
(IMPs).
ParaCrawl v7.1
Natürlich
könnten
dem
Anwender
bzw.
Verbraucher
durch
Packungsbeilagen
die
erforderlichen
Informationen
vermittelt
werden,
jedoch
erfüllt
diese
Art
der
Informationsweitergabe
nicht
die
Bestimmung
des
AMG,
wonach
insbesondere
für
klinische
Prüfpräparate
eine
dauerhafte
Anbringung
der
Informationen
und
Kennzeichnungen
am
Packmittel
selbst
vorgeschrieben
ist.
Of
course,
the
necessary
information
could
be
conveyed
to
the
user
or
consumer
by
pack
inserts,
but
this
method
of
passing
on
information
does
not
satisfy
the
requirements
of
the
AMG
[Arzneimittelgesetz=Drugs
Act],
which
prescribes,
in
particular
for
clinical
test
preparations,
that
the
information
and
labeling
be
provided
permanently
on
the
pack
itself.
EuroPat v2
Meine
Abteilung
ist
dafür
verantwortlich,
die
klinischen
Prüfpräparate
für
Europa
freizugeben.
My
department
is
responsible
for
approving
clinical
trial
compounds
for
Europe.
ParaCrawl v7.1
Die
vorliegende
Befassung
beruht
auf
der
Begründung,
dass
die
Ausnahmegenehmigung
bezüglich
der
Pflicht
zu
klinischen
Studien
nicht
in
Überstimmung
mit
der
„Leitlinie
für
Äquivalenzstudien
zum
Nachweis
der
therapeutischen
Äquivalenz
für
lokal
angewendete,
im
Magen-Darm-Trakt
lokal
wirkende
Arzneimittel“
(CPMP/EWP/239/95
Rev.1)
steht
und
die
Unterschiede
die
klinische
Leistung
des
Prüfpräparats
beeinflussen
können.
The
present
referral
was
triggered
on
the
grounds
that
the
waiver
for
clinical
studies
is
not
in
line
with
the
“Guideline
on
equivalence
studies
for
the
demonstration
of
therapeutic
equivalence
for
locally
applied,
locally
acting
products
in
the
gastrointestinal
tract”
(CPMP/EWP/239/95
Rev.1)
and
that
the
differences
may
impact
on
the
clinical
performance
of
the
test
product.
ELRC_2682 v1
Wenn
eine
Bioäquivalenz
zwischen
so
verschiedenen
Formulierungen
festgestellt
wurde,
werden
die
geringfügigen
Unterschiede
im
vorliegenden
Fall
keine
Auswirkungen
auf
das
pharmakokinetische
und
klinische
Profil
des
Prüfpräparats
haben.
If
bioequivalence
has
been
established
among
such
different
formulations,
the
minor
differences
in
the
present
case
will
not
affect
the
pharmacokinetic
and
clinical
profile
of
the
test
product.
ELRC_2682 v1
Soll
in
einer
klinischen
Prüfung
ein
Prüfpräparat,
für
das
bereits
eine
Zulassung
in
der
Union
vorliegt,
bzw.
ein
Wirkstoff,
der
Bestandteil
eines
in
der
Union
zugelassenen
Arzneimittels
ist,
verwendet
wird,
so
ist
bei
dem
Antrag
auf
diese
klinische
Prüfung
auf
die
entsprechenden
Nummern
des
Arzneimittels
und
des
Wirkstoffs
zu
verweisen.
The
EU
database
shall
be
established
to
enable
cooperation
between
the
competent
authorities
of
the
Member
States
concerned
to
the
extent
that
it
is
necessary
for
the
application
of
this
Regulation
and
to
search
for
specific
clinical
trials.
DGT v2019
Als
pharmazeutischer
Hersteller
verfügen
wir
über
eine
gesonderte
Erlaubnis
und
weitreichende
Erfahrungen
in
der
patientenindividuellen
Herstellung
klinischer
Prüfpräparate
unter
Reinraumbedingungen.
As
a
pharmaceutical
manufacturer,
we
avail
ourselves
of
special
authorisation
and
extensive
experience
in
the
production
of
clinical
test
products
for
individual
patients
under
clean
room
conditions.
ParaCrawl v7.1
Am
Standort
Grenzach-Whylen
spielt
Qualitätssicherung
eine
besonders
große
Rolle:
Die
Steuerung
zentraler
Elemente
der
technischen
Qualitätssicherung
für
den
gesamten
europäischen
Raum
umfasst
die
Qualitätsprüfung
und
Freigabe
aller
Arzneimittel
und
klinischen
Prüfpräparate.
At
Grenzach-Wyhlen,
quality
assurance
plays
a
particularly
significant
role:
regulating
central
elements
of
technical
quality
assurance
for
all
of
Europe
comprises
the
quality
assurance
and
approval
of
all
medicinal
products
and
clinical
trial
compounds.
ParaCrawl v7.1