Translation of "Safety endpoints" in German
The
primary
objective
of
this
study
was
safety,
while
efficacy
endpoints
were
exploratory.
Das
primäre
Studienziel
war
die
Sicherheit,
während
die
Wirksamkeitsendpunkte
explorativ
waren.
ELRC_2682 v1
All
the
key
safety
and
efficacy
endpoints
were
adjudicated
by
an
independent
blinded
committee.
Die
wichtigsten
Sicherheits-
und
Wirksamkeitsendpunkte
wurden
von
einem
unabhängigen
Komitee
verblindet
beurteilt.
TildeMODEL v2018
Non-clinical
data
reveal
no
special
hazard
for
humans
based
on
conventional
studies
of
repeated
dose
toxicity
(including
safety
pharmacology
endpoints
and
assessment
of
fertility-related
endpoints),
and
toxicity
to
reproduction
and
development.
Basierend
auf
den
konventionellen
Studien
zur
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe
(einschließlich
Endpunkte
im
Hinblick
auf
die
Sicherheitspharmakologie
und
Beurteilung
von
Endpunkten
im
Zusammenhang
mit
der
Fertilität)
und
Reproduktions-
und
Entwicklungstoxizität
lassen
die
präklinischen
Daten
keine
besonderen
Gefahren
für
den
Menschen
erkennen.
ELRC_2682 v1
Non-clinical
data
reveal
no
special
hazard
for
humans
based
on
conventional
studies
of
repeated
dose
toxicity
(including
safety
pharmacology
endpoints)
and
toxicity
to
reproduction
and
development.
Basierend
auf
konventionellen
Studien
zur
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe
(einschließlich
der
Endpunkte
hinsichtlich
der
Sicherheitspharmakologie)
und
Reproduktions-
und
Entwicklungstoxizität
lassen
die
präklinischen
Daten
keine
besonderen
Gefahren
für
den
Menschen
erkennen.
ELRC_2682 v1
Preclinical
data
reveal
no
special
hazards
for
humans
based
on
studies
of
acute
and
repeated
dose
toxicity,
including
safety
pharmacology
endpoints
and
endpoints
for
reproductive
toxicity.
Basierend
auf
den
konventionellen
Studien
zur
akuten
Toxizität
und
zur
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe,
einschließlich
sicherheitspharmakologischer
Endpunkte
und
Endpunkte
zur
Reproduktionstoxizität,
lassen
die
präklinischen
Daten
keine
besonderen
Gefahren
für
den
Menschen
erkennen.
ELRC_2682 v1
Non-clinical
data
for
recombinant
human
hyaluronidase
reveal
no
special
hazard
for
humans
based
on
conventional
studies
of
repeated
dose
toxicity
including
safety
pharmacology
endpoints.
Präklinische
Daten
zur
rekombinanten
humanen
Hyaluronidase
lassen,
basierend
auf
den
konventionellen
Toxizitätsstudien
mit
wiederholter
Gabe
und
mit
pharmakologischen
Endpunkten
zur
Sicherheit,
keine
besonderen
Gefahren
für
den
Menschen
erkennen.
ELRC_2682 v1
Submission
of
the
results
of
the
agreed
post-authorisation
safety
study
(PASS)
for
aclidinium
bromide
to
evaluate
the
overall
mortality
and
the
proposed
cardiovascular
safety
endpoints
(with
an
additional
endpoint
of
cardiac
arrhythmia)
among
patients
with
COPD
using
aclidinium,
according
to
a
protocol
agreed
by
the
PRAC.
Einreichung
der
Ergebnisse
der
vereinbarten
Unbedenklichkeitsprüfung
nach
Zulassung
für
Aclidiniumbromid
(post-authorisation
safety
study,
PASS)
gemäß
eines
mit
dem
PRAC
vereinbarten
Protokolls
zur
Evaluierung
der
Gesamtmortalität
und
der
vorgeschlagenen
kardiovaskulären
Sicherheitsendpunkte
(mit
einem
zusätzlichen
Endpunkt
Herzrhythmusstörungen)
bei
COPD-Patienten,
die
Aclidinium
anwenden.
ELRC_2682 v1
A
population
pharmacokinetic
(PK)
and
pharmacokinetic/pharmacodynamic
(PK/PD)
analysis
was
conducted
with
the
scope
to
extrapolate
the
PK
and
key
safety
and
efficacy
endpoints
of
sunitinib
in
paediatric
patients
with
GIST
(aged:
6
years
to
17
years).
Eine
populationspharmakokinetische
(PK)
und
-pharmakokinetische/pharmakodynamische
(PK/PD)
Analyse
wurde
in
dem
Rahmen
durchgeführt,
dass
die
PK-
und
wichtigsten
Sicherheits-
und
Wirksamkeitsendpunkte
von
Sunitinib
bei
pädiatrischen
Patienten
mit
GIST
(im
Alter
von
617
Jahren)
extrapoliert
werden
konnten.
ELRC_2682 v1
The
safety
endpoints
of
major
bleeding,
the
composite
of
major
and
clinically
relevant
non-major
(CRNM)
bleeding,
and
all
bleeding
showed
similar
rates
for
patients
treated
with
apixaban
2.5
mg
compared
with
enoxaparin
40
mg
(see
Table
5).
Die
Sicherheitsendpunkte
„Schwere
Blutungen
(Kombination
von
schweren
und
von
klinisch
relevanten
nicht
schweren
(CRNM/Clinically
Relevant
Non-Major)
Blutungen)
und
"Alle
Blutungen"
zeigten
ähnliche
Raten
für
mit
Apixaban
2,5
mg
behandelte
Patienten
im
Vergleich
zu
jenen
mit
Enoxaparin
40
mg
(siehe
Tabelle
5).
TildeMODEL v2018
Efficacy
and
safety
endpoints
include
imaging
endpoints
assessing
for
new
bone
formation,
clinical
measures
of
physical
function
and
patient-reported
outcomes.
Bei
der
endgültigen
Bewertung
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
werden
neben
Bildaufnahmen
zur
Beurteilung
der
Knochenbildung
auch
klinische
Messwerte
der
physischen
Funktion
und
Einschätzungen
von
Patienten
berücksichtigt.
ParaCrawl v7.1
A
variety
of
secondary
endpoints
are
also
being
evaluated
in
the
two
trials,
including
safety
endpoints,
such
as
the
incidence
of
bleeding,
and
pharmacoeconomic
endpoints,
such
as
length
of
hospital
and
intensive
care
unit
(ICU)
stay.
Außerdem
werden
in
den
beiden
Studien
eine
Reihe
sekundärer
Endpunkte
evaluiert,
darunter
Sicherheitsendpunkte
wie
die
Inzidenz
von
Blutungen
und
pharmakoökonomische
Endpunkte
wie
die
Dauer
des
Krankenhausaufenthalts
und
der
Verweilzeit
auf
der
Intensivstation.
ParaCrawl v7.1
Efficacy
and
safety
endpoints
include
imaging
endpoints
for
new
bone
formation,
clinical
assessments
of
physical
function
and
patient-reported
outcomes.
Bei
der
endgültigen
Bewertung
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
werden
neben
Bildaufnahmen
zur
Beurteilung
der
neuen
Knochenbildung
auch
klinische
Untersuchungen
der
physischen
Funktion
und
die
von
Patienten
berichteten
Ergebnisse
berücksichtigt.
ParaCrawl v7.1
A
variety
of
secondary
endpoints
are
also
being
evaluated,
including
safety
endpoints
such
as
the
incidence
of
bleeding,
and
pharmacoeconomic
endpoints
such
as
length
of
hospital
and
intensive
care
unit
(ICU)
stay.
Außerdem
werden
zurzeit
eine
Reihe
sekundärer
Endpunkte
evaluiert,
darunter
Sicherheitsendpunkte
wie
die
Inzidenz
von
Blutungen
und
pharmakoökonomische
Endpunkte
wie
die
Dauer
des
Krankenhausaufenthalts
und
die
Verweilzeit
auf
der
Intensivstation.
ParaCrawl v7.1
The
primary
endpoint
of
the
study
was
safety
with
secondary
endpoints
including
overall
response
rate
(ORR)
and
minimal
residual
disease
(MRD)
negativity.
Der
primäre
Endpunkt
der
Studie
ist
die
Sicherheit.
Sekundäre
Endpunkte
sind
die
Gesamtansprechrate
(ORR)
und
die
Negativität
für
minimale
Resterkrankung
(MRD).
ParaCrawl v7.1
The
primary
safety
endpoint
was
major
bleeding.
Der
primäre
Sicherheitsendpunkt
war
das
Auftreten
schwerer
Blutungen.
ELRC_2682 v1
The
primary
safety
endpoint
is
major
bleeding.
Der
primäre
Sicherheitsendpunkt
ist
das
Auftreten
schwerer
Blutungen.
ParaCrawl v7.1
The
primary
safety
endpoint
was
clinically
relevant
bleeding
(major
or
clinically
relevant
non-major).
Primärer
Sicherheitsendpunkt
war
das
Auftreten
einer
klinisch
relevanten
Blutung
(einer
schweren
oder
klinisch
relevanten
minderschweren
Blutung).
ELRC_2682 v1
After
a
mean
follow
up
of
2
years,
the
trial
met
its
primary
safety
endpoint
demonstrating
saxagliptin
does
not
increase
the
cardiovascular
risk
in
patients
with
type
2
diabetes
compared
to
placebo
when
added
to
current
background
therapy.
Nach
einer
mittleren
Nachbeobachtungszeit
von
bis
zu
2
Jahren
erreichte
die
Studie
ihren
primären
Sicherheitsendpunkt
und
zeigte,
dass
Saxagliptin
das
kardiovaskuläre
Risiko
bei
Patienten
mit
Typ-2-Diabetes
im
Vergleich
zu
Placebo
nicht
erhöht,
wenn
es
zu
einer
etablierten
Basistherapie
ergänzt
wird.
ELRC_2682 v1
The
primary
safety
endpoint
was
a
composite
of
neuropsychiatric
adverse
events
that
have
been
reported
in
post-marketing
experience.
Der
primäre
Sicherheitsendpunkt
war
eine
Kombination
aus
unerwünschten
neuropsychiatrischen
Ereignissen,
die
aus
Praxiserfahrungen
nach
der
Markteinführung
berichtet
wurden.
ELRC_2682 v1
The
primary
safety
endpoint
was
a
composite
of
the
following
neuropsychiatric
(NPS)
adverse
events:
severe
events
of
anxiety,
depression,
feeling
abnormal,
or
hostility,
and/or
moderate
or
severe
events
of
agitation,
aggression,
delusions,
hallucinations,
homicidal
ideation,
mania,
panic,
paranoia,
psychosis,
suicidal
ideation,
suicidal
behaviour
or
completed
suicide.
Primärer
Sicherheitsendpunkt
war
eine
Kombination
folgender
neuropsychiatrischer
(NPS)
unerwünschter
Ereignisse
(UE):
schwere
Ausprägung
von
Angstzuständen,
Depression,
abnorme
Gefühlslage
oder
Feindseligkeit
und/
oder
moderate
bis
schwere
Fälle
von
Agitiertheit,
Aggression,
Wahnvorstellungen,
Halluzinationen,
Mordgedanken,
Manie,
Panikreaktion,
Paranoia,
Psychose,
Suizidgedanken,
Suizidverhalten
oder
vollendeter
Suizid.
ELRC_2682 v1
The
primary
safety
endpoint
was
the
time
to
first
occurrence
of
MACE,
defined
as
any
of
the
following
adjudicated
events:
cardiovascular
death,
non-fatal
myocardial
infarction
(MI),
or
non-fatal
ischemic
stroke.
Der
primäre
Sicherheitsendpunkt
war
die
Zeit
bis
zum
ersten
Auftreten
eines
MACE,
definiert
als
ein
jegliches
der
folgenden
adjudizierten
Ereignisse:
kardiovaskulärer
Tod,
nichttödlicher
Myokardinfarkt
(MI)
oder
nichttödlicher
ischämischer
Schlaganfall.
ELRC_2682 v1
In
order
to
assess
the
impact
of
prednisolone
premedication
on
safety
and
efficacy
the
primary
safety
endpoint
“composite
safety
score”
and
the
co-primary
efficacy
endpoint
“puncture-free
survival”
were
investigated.
Um
den
Einfluss
der
Prämedikation
mit
Prednisolon
auf
die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
beurteilen
zu
können,
wurden
der
primäre
Sicherheitsendpunkt
„zusammengesetzter
Sicherheitsscore“
und
der
koprimäre
Wirksamkeitsendpunkt
„punktionsfreie
Überlebenszeit“
untersucht.
ELRC_2682 v1