Translation of "Clinical report" in German
The
clinical
study
report
should
be
submitted
to
the
relevant
National
Competent
Authorities:
Der
klinische
Studienbericht
ist
den
relevanten
zuständigen
nationalen
Behörden
vorzulegen:
ELRC_2682 v1
The
clinical
study
report
should
be
submitted
by
March
2021.
Der
abschließende
klinische
Studienbericht
muss
bis
zum
März
2021
vorgelegt
werden.
ELRC_2682 v1
The
clinical
study
report
should
be
submitted
by
Q4
2022.
Der
abschließende
klinische
Studienbericht
muss
bis
zum
Q4
2022
vorgelegt
werden.
ELRC_2682 v1
There's
no
clinical
progress
to
report.
Es
gibt
keinen
klinischen
Fortschritt
zu
berichten.
OpenSubtitles v2018
The
results
of
the
prospective
analysis
are
then
reported
in
the
Clinical
Study
Report.
Die
Ergebnisse
der
prospektiven
Analyse
werden
dann
im
Abschlussbericht
vorgelegt.
ParaCrawl v7.1
Clinical
study
report
(full,
abbreviated
or
synoptic,
ICH
E3-compliant
CSR)
Klinischer
Studienbericht
(voll,
abgekürzt
oder
synoptisch,
ICH
E3-konform
CSR)
ParaCrawl v7.1
The
clinical
study
report
should
be
submitted
to
the
relevant
National
Competent
Authorities
by:
Der
klinische
Studienbericht
ist
den
relevanten
zuständigen
nationalen
Behörden
bis
zum
folgenden
Datum
vorzulegen:
ELRC_2682 v1
This
includes
the
autopsy
report,
clinical
data,
and
observations
and
symptoms
preceding
the
death.
Hierzu
gehören
neben
dem
Autopsiebericht
klinische
Daten,
aber
auch
Beobachtungen
und
Symptome
vor
dem
Tod.
ParaCrawl v7.1
For
example,
with
just
one
click,
you
can
document
vital
ECG
information
in
the
clinical
report.
Sie
können
beispielsweise
mit
einem
einzigen
Klick
wichtige
EKG-Informationen
in
den
klinischen
Bericht
aufnehmen.
ParaCrawl v7.1
What
is
a
clinical
trial
and
what
is
a
clinical
study
report?
Was
ist
eine
klinische
Studie,
und
was
ist
ein
Abschlussbericht
über
eine
klinische
Studie?
ParaCrawl v7.1
We
are
able
to
completely
cover
the
whole
course
of
the
project
including
Final
clinical
report.
Wir
sind
in
der
Lage,
den
kompletten
Projektablauf
einschließlich
Erstellung
des
klinischen
Abschlussberichts
zu
übernehmen.
ParaCrawl v7.1
The
doses
proposed
for
registration
have
been
demonstrated
as
being
safe
and
effective
in
many
trials
performed
in
children
2
to
12
years
old,
as
reviewed
in
the
clinical
expert
report
provided
in
the
MAH
dossier.
Die
für
die
Genehmigung
vorgeschlagenen
Dosen
haben
sich
in
vielen,
bei
Kindern
im
Alter
zwischen
2
und
12
Jahren
durchgeführten
Prüfungen
als
sicher
und
wirksam
erwiesen,
worauf
auch
der
klinische
Expertenbericht
verweist,
der
im
Dossier
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
vorliegt.
ELRC_2682 v1
Regarding
ovarian
cancer,
the
MAH
proposed
a
wording
for
combination
use
in
this
indication,
although
activity
is
shown
by
gemcitabine
as
a
single
agent,
and
provided
a
clinical
expert
report
and
supplementary
information
to
support
the
indication.
Hinsichtlich
der
Indikation
Ovarialkarzinom
schlug
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
einen
Wortlaut
für
die
Anwendung
von
Gemcitabin
im
Rahmen
der
Kombinationstherapie
vor,
obwohl
Gemcitabin
auch
in
Monotherapie
Wirkung
gezeigt
hat,
und
legte
einen
klinischen
Expertenbericht
sowie
ergänzende
Informationen
zur
Stützung
der
Indikation
vor.
EMEA v3
While
no
analysis
of
30%
and
50%
responders
at
10
and
15
minutes
was
conducted
in
the
interim
analysis,
this
analysis
was
requested
from
the
sponsor
in
the
final
clinical
study
report.
Es
erfolgte
zwar
keine
Analyse
der
zu
30%
bzw.
zu
50%
ansprechenden
Patienten
nach
10
und
15
Minuten
in
der
Zwischenanalyse,
doch
wurde
diese
Analyse
im
abschließenden
Bericht
über
die
klinische
Studie
vom
Sponsor
angefordert.
EMEA v3
Submission
of
the
final
clinical
study
report
on
a
Post-Authorisation
Safety
(PAS)
Observational
Cohort
Study
to
Quantify
the
Incidence
and
Comparative
Safety
of
Selected
Cardiovascular
and
Cerebrovascular
Events
in
COPD
Patients
with
Rolufta
Ellipta
compared
with
tiotropium
(study
201038),
according
to
a
protocol
agreed
by
the
PRAC.
Einreichung
des
finalen
Studienberichts
über
eine
Beobachtungsstudie
(Kohorte)
zur
Untersuchung
der
Unbedenklichkeit
nach
der
Genehmigung
(PAS),
um
die
Inzidenz
und
Sicherheit
in
Bezug
auf
ausgewählte
kardiovaskuläre
und
zerebrovaskuläre
Ereignisse
unter
der
Anwendung
von
Rolufta
Ellipta
im
Vergleich
zu
Tiotropium
bei
COPDPatienten
gemäß
eines
mit
dem
PRAC
abgestimmten
Protokolls
zu
quantifizieren
(Studie
201038).
ELRC_2682 v1
In
order
to
further
confirm
the
efficacy
and
safety
of
olaratumab
in
the
treatment
of
patients
with
advanced
soft
tissue
sarcoma,
the
MAH
should
submit
the
clinical
study
report
of
the
phase
III
study
JGDJ
comparing
doxorubicin
plus
olaratumab
versus
doxorubicin
in
patients
with
advanced
or
metastatic
STS
(including
exploratory
biomarker
data).
Um
die
Wirksamkeit
und
Unbedenklichkeit
von
Olaratumab
in
der
Behandlung
von
Patienten
mit
fortgeschrittenem
Weichgewebesarkom
weiter
zu
bestätigen,
soll
der
Zulassungsinhaber
den
Abschlussbericht
der
klinischen
Phase
III
Studie
JGDJ
einreichen
(einschließlich
exploratorischer
Biomarker-Daten).
ELRC_2682 v1
Submission
of
the
final
clinical
study
report
on
a
Post-Authorisation
Safety
(PAS)
Observational
Cohort
Study
to
Quantify
the
Incidence
and
Comparative
Safety
of
Selected
Cardiovascular
and
Cerebrovascular
Events
in
COPD
Patients
with
Anoro
Ellipta
compared
with
tiotropium
(study
201038),
according
to
a
protocol
agreed
by
the
PRAC.
Einreichung
des
finalen
Studienberichts
über
eine
Beobachtungsstudie
(Kohorte)
zur
Untersuchung
der
Unbedenklichkeit
nach
der
Genehmigung
(PAS),
um
die
Inzidenz
und
Sicherheit
in
Bezug
auf
ausgewählte
kardiovaskuläre
und
zerebrovaskuläre
Ereignisse
unter
der
Anwendung
von
Anoro
Ellipta
im
Vergleich
zu
Tiotropium
bei
COPDPatienten
gemäß
eines
mit
dem
PRAC
abgestimmten
Protokolls
zu
quantifizieren
(Studie
201038).
ELRC_2682 v1
In
order
to
further
confirm
the
efficacy
and
safety
of
lorlatinib
in
the
treatment
of
patients
with
ALK-positive
NSCLC,
the
MAH
should
submit
the
clinical
study
report
of
the
phase
III
study
CROWN
(1006)
comparing
lorlatinib
versus
crizotinib
for
the
first-line
treatment
of
advanced
ALK-positive
NSCLC.
Zur
weiteren
Bestätigung
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Lorlatinib
bei
der
Behandlung
von
Patienten
mit
ALK-positivem
NSCLC
soll
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
den
klinischen
Studienbericht
der
Phase-III-Studie
CROWN
(1006)
einreichen,
die
Lorlatinib
gegen
Crizotinib
in
der
Erstlinienbehandlung
von
Patienten
mit
fortgeschrittenem
ALK-positiven
NSCLC
vergleicht.
ELRC_2682 v1