Übersetzung für "Surveillance plan" in Deutsch
Throughout
the
period
of
validity
of
the
consent,
the
consent
holder
shall
ensure
that
the
monitoring
plan,
contained
in
the
notification
and
consisting
of
a
general
surveillance
plan,
the
objective
of
which
is
to
check
for
any
adverse
effects
on
human
and
animal
health
or
the
environment
arising
from
handling
or
use
of
the
product,
is
put
in
place
and
implemented.
Während
der
gesamten
Geltungsdauer
der
Zustimmung
hat
der
Inhaber
der
Zustimmung
sicherzustellen,
dass
der
der
Anmeldung
beigefügte
Plan
zur
Überwachung
etwaiger
schädlicher
Auswirkungen
auf
die
Gesundheit
von
Mensch
und
Tier
oder
die
Umwelt
aus
der
Handhabung
oder
Verwendung
des
Produkts,
der
auch
einen
allgemeinen
Überwachungsplan
beinhaltet,
vorgelegt
und
umgesetzt
wird.
DGT v2019
Throughout
the
period
of
validity
of
the
consent,
the
consent
holder
shall
ensure
that
the
monitoring
plan
contained
in
the
notification,
and
consisting
of
a
general
surveillance
plan,
to
check
for
any
adverse
effects
on
human
and
animal
health
or
the
environment
arising
from
handling
or
use
of
the
product,
is
put
in
place
and
implemented.
Während
der
gesamten
Geltungsdauer
der
Zustimmung
hat
der
Inhaber
der
Zustimmung
sicherzustellen,
dass
der
der
Anmeldung
beigefügte
Plan
zur
Überwachung
etwaiger
schädlicher
Auswirkungen
auf
die
Gesundheit
von
Mensch
und
Tier
oder
die
Umwelt
aus
der
Handhabung
oder
Verwendung
des
Produkts,
der
auch
einen
allgemeinen
Überwachungsplan
beinhaltet,
vorgelegt
und
umgesetzt
wird.
DGT v2019
In
its
opinion,
the
Authority
concluded
that
the
environmental
monitoring
plan,
consisting
of
a
general
surveillance
plan,
submitted
by
the
applicant
is
in
line
with
the
intended
use
of
the
products.
Die
Behörde
kam
in
ihrer
Stellungnahme
zu
dem
Schluss,
dass
der
Umweltüberwachungsplan,
der
aus
einem
allgemeinen,
vom
Antragsteller
vorgelegten
Überwachungsplan
besteht,
mit
der
geplanten
Verwendung
der
Erzeugnisse
übereinstimmt.
DGT v2019
Throughout
the
period
of
validity
of
the
consent,
the
consent
holder
is
responsible
for
ensuring
that
the
general
surveillance
plan,
as
contained
in
the
notification,
for
any
adverse
effects
on
human
health
or
the
environment
arising
from
handling
or
use
of
the
product
is
put
in
place
and
implemented.
Während
der
gesamten
Gültigkeitsdauer
der
Zustimmung
hat
der
Inhaber
der
Zustimmung
sicherzustellen,
dass
der
der
Anmeldung
beigefügte
allgemeine
Plan
zur
Überwachung
etwaiger
schädlicher
Auswirkungen
auf
die
menschliche
Gesundheit
oder
die
Umwelt
aus
der
Handhabung
oder
Verwendung
des
Produkts
vorliegt
und
umgesetzt
wird.
DGT v2019
In
its
opinion,
EFSA
also
concluded
that
the
monitoring
plan
for
environmental
effects,
consisting
of
a
general
surveillance
plan,
submitted
by
the
applicant
is
in
line
with
the
intended
uses
of
the
products.
Ferner
befand
die
EFSA
in
ihrer
Stellungnahme,
dass
der
Plan
zur
Überwachung
der
Umweltauswirkungen
in
Form
eines
vom
Antragsteller
vorgelegten
allgemeinen
Überwachungsplans
den
vorgesehenen
Verwendungszwecken
der
Erzeugnisse
entspricht.
DGT v2019
In
its
opinion,
EFSA
also
concluded
that
the
monitoring
plan
for
environmental
effects,
consisting
of
a
general
surveillance
plan
submitted
by
the
applicant,
is
in
line
with
the
intended
uses
of
the
products.
Ferner
befand
die
EFSA
in
ihrer
Stellungnahme,
dass
der
Plan
zur
Beobachtung
der
Umweltauswirkungen
in
Form
eines
vom
Antragsteller
vorgelegten
allgemeinen
Überwachungsplans
den
vorgesehenen
Verwendungszwecken
der
Erzeugnisse
entspricht.
DGT v2019
In
addition,
EFSA
concluded
that
the
monitoring
plan
for
environmental
effects,
consisting
of
a
general
surveillance
plan,
submitted
by
the
applicant,
is
in
line
with
the
intended
uses
of
the
products.
Die
EFSA
befand
ferner,
dass
der
Plan
zur
Beobachtung
der
Umweltauswirkungen
in
Form
eines
vom
Antragsteller
vorgelegten
allgemeinen
Überwachungsplans
den
vorgesehenen
Verwendungszwecken
der
Erzeugnisse
entspricht.
DGT v2019
The
manufacturer
shall
specify
how
to
manage
the
incidents
referred
to
in
the
first
subparagraph and
the
methodology
used
for
determining
any
statistically
significant
increase
in
the
frequency
or
severity
of
such
incidents,
as
well
as
the
observation
period,
in
the
post-market
surveillance
plan
referred
to
in
Article 84.
In
der
Sicherheitsanweisung
im
Feld
werden
die
Gründe
für
die
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
im
Feld
mit
Verweis
auf
die
Fehlfunktion
des
Produkts
und
damit
verbundene
Risiken
für
Patienten,
Anwender
oder
Dritte
klar
und
ohne
die
Höhe
des
Risikos
herunterzuspielen
dargelegt
und
alle
von
den
Anwendern
zu
ergreifenden
Maßnahmen
eindeutig
angegeben.
DGT v2019
EFSA
also
concluded
that
the
environmental
monitoring
plan
submitted
by
the
applicant,
consisting
of
a
general
surveillance
plan,
was
in
line
with
the
intended
uses
of
the
products.
Die
EFSA
befand
ferner,
dass
der
vom
Antragsteller
vorgelegte
Plan
zur
Überwachung
der
Umweltauswirkungen
in
Form
eines
allgemeinen
Überwachungsplans
den
vorgesehenen
Verwendungszwecken
der
Erzeugnisse
entsprach.
DGT v2019
Throughout
the
period
of
validity
of
the
consent,
the
consent
holder
shall
ensure
that
the
monitoring
plan,
contained
in
the
notification
and
consisting
of
a
general
surveillance
plan
to
check
for
any
adverse
effects
on
human
health
or
the
environment
arising
from
handling
or
use
of
the
products,
is
put
in
place
and
implemented.
Während
der
gesamten
Geltungsdauer
der
Zustimmung
stellt
der
Inhaber
der
Zustimmung
sicher,
dass
der
der
Anmeldung
beigefügte
Überwachungsplan,
der
einen
allgemeinen
Plan
zur
Feststellung
etwaiger
schädlicher
Auswirkungen
auf
die
menschliche
Gesundheit
oder
die
Umwelt
aus
der
Handhabung
oder
Verwendung
des
Produkts
beinhaltet,
vorgelegt
und
umgesetzt
wird.
DGT v2019
EFSA
also
concluded
that
the
monitoring
plan
for
environmental
effects,
consisting
of
a
general
surveillance
plan,
submitted
by
the
applicant
is
in
line
with
the
intended
uses
of
the
products.
Die
EFSA
befand
ferner,
dass
der
Plan
zur
Beobachtung
der
Umweltauswirkungen
in
Form
eines
vom
Antragsteller
vorgelegten
allgemeinen
Überwachungsplans
den
vorgesehenen
Verwendungszwecken
der
Erzeugnisse
entspricht.
DGT v2019
EFSA
also
concluded
that
the
monitoring
plan
for
environmental
effects,
consisting
of
a
general
surveillance
plan,
submitted
by
the
applicant,
is
in
line
with
the
intended
uses
of
the
products.
Die
EFSA
befand
ferner,
dass
der
Plan
zur
Beobachtung
der
Umweltauswirkungen
in
Form
eines
vom
Antragsteller
vorgelegten
allgemeinen
Überwachungsplans
den
vorgesehenen
Verwendungszwecken
der
Erzeugnisse
entspricht.
DGT v2019
To
this
end,
manufacturers
should
establish
a
comprehensive
post-market
surveillance
system,
set
up
under
their
quality
management
system
and
based
on
a
post-market
surveillance
plan.
Zu
diesem
Zweck
sollten
die
Hersteller
im
Rahmen
ihres
Qualitätsmanagementsystems
und
auf
der
Grundlage
eines
Plans
zur
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen
ein
umfassendes
System
zur
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen
errichten.
DGT v2019
The
ECDC
assumes
the
tasks
related
to
the
epidemiological
surveillance
under
the
plan,
takes
part
in
the
organisation
and
conduct
of
influenza
outbreak
assistance,
and
provides
advice
on
options
and
guidelines
for
appropriate
responses
in
the
various
phases
and
levels
contained
in
the
plan.
Das
ECDC
nimmt
die
Aufgaben
im
Zusammenhang
mit
der
epidemiologischen
Überwachung
des
Bereitschaftsplans
wahr,
wirkt
an
der
Organisation
und
Leistung
der
Hilfe
bei
Influenzaausbrüchen
mit
und
bietet
Beratung
zu
Optionen
und
Leitlinien
für
geeignete
Reaktionen
in
den
verschiedenen
Phasen
und
Stufen
des
Plans.
TildeMODEL v2018
In
its
assessment
report,
the
competent
authority
of
the
Netherlands
also
concluded
that
the
general
surveillance
plan
submitted
by
the
applicant
is
sufficient
taking
into
account
the
intended
uses
of
the
product.
In
diesem
Bewertungsbericht
kam
die
zuständige
niederländische
Behörde
außerdem
zu
dem
Schluss,
dass
der
vom
Antragsteller
vorgelegte
allgemeine
Überwachungsplan
die
vorgesehene
Verwendung
der
Erzeugnisse
hinreichend
berücksichtigt.
DGT v2019
In
addition,
EFSA
also
concluded
that
the
monitoring
plan
for
environmental
effects,
consisting
of
a
general
surveillance
plan,
submitted
by
the
applicants,
is
in
line
with
the
intended
uses
of
the
products.
Die
EFSA
befand
ferner,
dass
der
Plan
zur
Beobachtung
der
Umweltauswirkungen
in
Form
eines
von
den
Antragstellern
vorgelegten
allgemeinen
Überwachungsplans
den
vorgesehenen
Verwendungszwecken
der
Erzeugnisse
entspricht.
DGT v2019
To
that
end,
manufacturers
should
establish
a
comprehensive
post-market
surveillance
system,
set
up
under
their
quality
management
system
and
based
on
a
post-market
surveillance
plan.
Zum
besseren
Schutz
von
Gesundheit
und
Sicherheit
hinsichtlich
auf
dem
Markt
befindlicher
Produkte
sollte
das
elektronische
System
für
die
Vigilanz
für
Produkte
wirksamer
gestaltet
werden,
indem
ein
zentrales
Portal
auf
Unionsebene
eingerichtet
wird,
in
dem
schwerwiegende
Vorkommnisse
und
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
im
Feld
gemeldet
werden
können.
DGT v2019