Übersetzung für "Paediatric investigation plan" in Deutsch
The
paediatric
investigation
plan
should
be
the
basis
upon
which
compliance
with
that
requirement
is
judged.
Das
pädiatrische
Prüfkonzept
sollte
die
Grundlage
darstellen,
auf
der
die
Einhaltung
dieser
Vorschrift
bewertet
wird.
TildeMODEL v2018
The
paediatric
investigation
plan
will
be
the
basis
upon
which
compliance
with
this
requirement
is
judged.
Das
pädiatrische
Prüfkonzept
ist
die
Grundlage,
auf
der
die
Einhaltung
dieser
Vorschrift
bewertet
wird.
TildeMODEL v2018
The
application
shall
also
include
the
decision
of
the
Agency
agreeing
the
paediatric
investigation
plan
concerned.
Der
Antrag
beinhaltet
auch
die
Entscheidung
der
Agentur
über
die
Billigung
des
betreffenden
pädiatrischen
Prüfkonzepts.
TildeMODEL v2018
In
addition
a
PIP,
thus
a
Paediatric
Investigation
plan,
must
be
provided
and
approved.
Außerdem
muss
ein
PIP,
also
einen
Paediatric
Investigation
Plan,
erstellt
und
genehmigt
werden.
ParaCrawl v7.1
It
will
also,
in
some
cases,
facilitate
a
deferral
request
regarding
the
submission
of
the
‘paediatric
investigation
plan’,
without
delaying
the
placing
on
the
market
of
the
adult
version.
In
einigen
Fällen
wird
dadurch
auch
ein
Antrag
auf
Zurückstellung
hinsichtlich
der
Vorlage
des
„pädiatrischen
Prüfkonzepts“
vereinfacht,
ohne
das
Inverkehrbringen
der
Version
für
Erwachsene
zu
verzögern.
Europarl v8
Companies
intending
to
submit
a
marketing-authorisation
application
for
a
medicine
they
are
developing
for
use
in
children
or
adolescents
must
first
submit
a
paediatric
investigation
plan
(PIP),
setting
out
the
studies
they
will
conduct
to
demonstrate
the
quality,
safety
and
efficacy
of
their
medicine
when
used
in
these
populations.
Unternehmen,
die
einen
Antrag
auf
Erteilung
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
für
ein
Arzneimittel
einreichen
möchten,
welches
sie
zur
Anwendung
bei
Kindern
oder
Jugendlichen
entwickeln,
müssen
zunächst
ein
pädiatrisches
Prüfkonzept
(paedriatric
investigation
plan,
PIP)
vorlegen.
ELRC_2682 v1
Any
other
marketing
authorisation
holder
sponsored
studies
which
involve
the
use
in
the
paediatric
population
of
a
medicinal
product
covered
by
a
marketing
authorisation,
whether
or
not
they
are
conducted
in
compliance
with
an
agreed
paediatric
investigation
plan,
shall
be
submitted
to
the
competent
authority
within
six
months
of
the
completion
of
the
studies
concerned.
Andere
von
einem
Zulassungsinhaber
gesponserten
Studien,
die
die
Verwendung
eines
zugelassenen
Arzneimittels
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
zum
Inhalt
haben,
werden
unabhängig
davon,
ob
sie
entsprechend
einem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
durchgeführt
wurden,
der
zuständigen
Behörde
innerhalb
von
sechs
Monaten
nach
Abschluss
der
betreffenden
Studien
vorgelegt.
TildeMODEL v2018
Besides,
Article
29(1)
of
the
Commission
proposal
opens
the
centralised
procedure
to
marketing
authorisation
applications
which
include
one
or
more
paediatric
indications
selected
on
the
basis
of
studies
conducted
in
compliance
with
an
agreed
paediatric
investigation
plan.
Außerdem
eröffnet
Artikel
29
Absatz
1
des
Kommissionsvorschlags
das
zentralisierte
Verfahren
auch
für
Zulassungsanträge,
die
eine
oder
mehrere
pädiatrische
Indikationen
beinhalten,
die
auf
der
Grundlage
von
nach
einem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
durchgeführten
Studien
ausgewählt
wurden.
TildeMODEL v2018
Amendment
40
(except
the
last
part)
aimed
at
establishing
a
deadline
for
the
Paediatric
Committee
to
adopt
an
opinion
and
to
clarify
that
the
request
and
opinion
may
refer
to
a
paediatric
investigation
plan,
deferral
or
waiver.
Der
Abänderung
40
(außer
dem
letzen
Teil)
zufolge
ist
festzulegen,
innerhalb
welcher
Frist
der
Pädiatrieausschuss
eine
Stellungnahme
abgibt,
und
zu
präzisieren,
dass
sich
sowohl
der
Antrag
als
auch
die
Stellungnahme
auf
ein
pädiatrisches
Prüfkonzept,
eine
Zurückstellung
oder
eine
Freistellung
beziehen
können.
TildeMODEL v2018
The
sponsor
of
a
medicinal
product
intended
for
paediatric
use
may,
prior
to
the
submission
of
a
paediatric
investigation
plan
and
during
its
implementation,
request
advice
from
the
Agency
on
the
design
and
conduct
of
the
various
tests
and
studies
necessary
to
demonstrate
the
quality,
safety
and
efficacy
of
the
medicinal
product
in
the
paediatric
population
in
accordance
with
Article
57(1)(n)
of
Regulation
(EC)
No
726/2004.
Der
Sponsor
eines
Arzneimittels,
das
für
die
pädiatrische
Verwendung
bestimmt
ist,
kann
vor
der
Vorlage
eines
pädiatrischen
Prüfkonzepts
und
während
dessen
Umsetzung
die
Agentur
um
Beratung
in
Bezug
auf
die
Auslegung
und
die
Durchführung
der
verschiedenen
Prüfungen
und
Studien
ersuchen,
die
für
den
Nachweis
von
Qualität,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
in
Übereinstimmung
mit
Artikel
57
Absatz
1
Buchstabe
n
der
Verordnung
(EG)
Nr.
726/2004
erforderlich
sind.
TildeMODEL v2018
The
first
paragraph
shall
also
apply
where
completion
of
the
agreed
paediatric
investigation
plan
fails
to
lead
to
the
authorisation
of
a
paediatric
indication,
but
the
results
of
the
studies
conducted
are
reflected
in
the
summary
of
product
characteristics,
and
if
appropriate,
in
the
package
leaflet
of
the
medicinal
product
concerned.
Absatz
1
gilt
auch,
wenn
die
Ausführung
des
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzepts
nicht
zu
der
Zulassung
einer
pädiatrischen
Indikation
führt,
die
Studienergebnisse
jedoch
in
der
Zusammenfassung
der
Produktmerkmale
und
gegebenenfalls
in
der
Packungsbeilage
des
betreffenden
Arzneimittels
angeführt
werden.
TildeMODEL v2018
In
the
case
of
applications
as
referred
to
in
Articles
8
and
9,
the
paediatric
investigation
plan
shall
be
submitted
with
a
request
for
agreement,
unless
otherwise
justified,
not
later
than
upon
completion
of
the
human
pharmaco-kinetic
studies
in
adults
specified
in
Section
5.2.3
of
Part
I
of
Annex
I
to
Directive
2001/83/EC,
so
as
to
ensure
that
an
opinion
on
use
in
the
paediatric
population
of
the
medicinal
product
concerned
can
be
given
at
the
time
of
the
assessment
of
the
marketing
authorisation
or
other
application
concerned.
Bei
Anträgen
nach
Artikel
8
und
9
wird
das
pädiatrische
Prüfkonzept
zusammen
mit
einem
Antrag
auf
Billigung
spätestens
bei
Abschluss
der
pharmakokinetischen
Studien
an
Erwachsenen
nach
Teil
I
Abschnitt
5.2.3
des
Anhangs
der
Richtlinie
2001/83/EG
vorgelegt,
so
dass
zum
Zeitpunkt
der
Bewertung
des
entsprechenden
Zulassungsantrags
oder
sonstigen
Antrags
eine
Stellungnahme
zur
Verwendung
des
betreffenden
Arzneimittels
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
abgegeben
werden
kann.
TildeMODEL v2018
Because
the
paediatric
population
is
in
fact
made
up
of
a
number
of
subpopulations,
the
paediatric
investigation
plan
should
specify
which
subpopulations
need
to
be
studied,
by
what
means
and
by
when.
Da
sich
die
pädiatrische
Bevölkerungsgruppe
aus
einer
Reihe
von
Untergruppen
zusammensetzt,
sollte
im
pädiatrischen
Prüfkonzept
angegeben
sein,
in
welchen
Untergruppen
auf
welche
Weise
und
bis
zu
welchem
Zeitpunkt
Prüfungen
durchgeführt
werden
müssen.
TildeMODEL v2018
The
paediatric
investigation
plan
will
be
the
document
upon
which
the
studies
in
children
are
based
and
will
have
to
be
agreed
by
the
Paediatric
Committee.
Das
pädiatrische
Prüfkonzept
ist
das
Dokument,
auf
das
sich
die
Studien
an
Kindern
stützen,
und
muss
von
dem
Pädiatrieausschuss
gebilligt
werden.
TildeMODEL v2018
The
requirements
above
will
require
the
Competent
Authorities
to
check
compliance
with
the
agreed
paediatric
investigation
plan
at
the
existing
validation
step
for
marketing
authorisation
applications.
Aufgrund
der
oben
genannten
Anforderungen
müssen
die
zuständigen
Behörden
bei
der
Prüfung
der
Gültigkeit
eines
Zulassungsantrags
die
Übereinstimmung
mit
dem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
prüfen.
TildeMODEL v2018
Since
all
paediatric
clinical
trials
conducted
in
the
Community
are
already
covered
by
Directive
2001/20/EC
and
entered
into
the
European
database,
the
first
paragraph
of
the
provision
needs
to
make
it
clear
that
the
additional
requirement
introduced
by
this
Regulation
is
to
enter
details
of
clinical
trials
conducted
in
third
countries
and
contained
in
agreed
paediatric
investigation
plan.
Da
alle
in
der
Gemeinschaft
durchgeführten
pädiatrischen
klinischen
Prüfungen
bereits
von
der
Richtlinie
2001/20/EG
erfasst
und
in
die
europäische
Datenbank
eingetragen
werden,
muss
aus
dem
ersten
Absatz
diese
Bestimmung
klar
hervorgehen,
dass
diese
zusätzliche
Anforderung,
die
durch
diese
Verordnung
eingeführt
wird,
Einzelheiten
von
klinischen
Prüfungen
betrifft,
die
in
Drittländern
durchgeführt
wurden
und
gemäß
einem
pädiatrischen
Prüfkonzept
erfolgt
sind.
TildeMODEL v2018
The
paediatric
investigation
plan
shall
specify
the
timing
and
the
measures
proposed
to
assess
the
quality,
safety
and
efficacy
of
the
medicinal
product
in
all
subsets
of
the
paediatric
population
that
may
be
concerned.
Das
pädiatrische
Prüfkonzept
enthält
Einzelheiten
zum
Zeitplan
und
zu
den
Maßnahmen,
durch
die
Qualität,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
in
allen
gegebenenfalls
betroffenen
Untergruppen
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
nachgewiesen
werden
sollen.
TildeMODEL v2018
The
paediatric
investigation
plan
should
include
details
of
the
timing
and
the
measures
proposed
to
demonstrate
the
quality,
safety
and
efficacy
of
the
medicinal
product
in
the
paediatric
population.
Das
pädiatrische
Prüfkonzept
sollte
Einzelheiten
zum
Zeitplan
und
zu
den
Maßnahmen
enthalten,
durch
die
Qualität,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
des
Arzneimittels
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
nachgewiesen
werden
sollen.
TildeMODEL v2018
Where
an
application
under
Articles
8
or
9
includes
the
results
of
all
studies
conducted
in
compliance
with
an
agreed
paediatric
investigation
plan,
the
holder
of
the
patent
or
supplementary
protection
certificate
shall
be
entitled
to
a
six-month
extension
of
the
period
referred
to
in
Articles
13(1)
and
13(2)
of
Regulation
(EEC)
No
1768/92.
Beinhaltet
ein
Zulassungsantrag
nach
Artikel
8
oder
9
die
Ergebnisse
sämtlicher
Maßnahmen,
die
entsprechend
einem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
durchgeführt
wurden,
wird
dem
Inhaber
des
Patents
oder
des
ergänzenden
Schutzzertifikats
eine
sechsmonatige
Verlängerung
des
Zeitraums
nach
Artikel
13
Absatz
1
und
Artikel
13
Absatz
2
der
Verordnung
(EWG)
Nr.
1768/92
des
Rates
gewährt.
TildeMODEL v2018
Therefore,
an
additional
requirement
for
applying
for
a
marketing
authorisation
that
includes
the
results
of
studies
conducted
in
compliance
with
an
agreed
paediatric
investigation
plan
should
be
an
obligation
for
the
applicant
to
indicate
how
he
proposes
to
ensure
the
long-term
follow-up
of
possible
adverse
reactions
to
the
use
of
the
medicinal
product
and
efficacy
in
the
paediatric
population.
Daher
sollte
für
Anträge
auf
Zulassung,
die
die
Ergebnisse
von
Studien,
die
in
Übereinstimmung
mit
einem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
durchgeführt
wurden
enthalten,
die
zusätzliche
Verpflichtung
eingeführt
werden,
dass
der
Antragsteller
angeben
muss,
wie
er
die
langfristige
Beobachtung
etwaiger
Nebenwirkungen
im
Anschluss
an
die
Verwendung
des
Arzneimittels
und
seiner
Wirksamkeit
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
gewährleisten
will.
TildeMODEL v2018
To
increase
the
availability
of
medicines
for
children
across
the
Community,
because
the
requirements
in
the
proposals
are
linked
to
Community-wide
rewards
and
to
prevent
the
distortion
of
free
trade
within
the
Community,
it
is
proposed
that
an
application
for
a
marketing
authorisation
including
at
least
one
paediatric
indication
based
on
the
results
of
an
agreed
paediatric
investigation
plan
will
have
access
to
the
centralised
Community
procedure.
Damit
gemeinschaftsweit
mehr
Arzneimittel
für
Kinder
zur
Verfügung
stehen
(die
vorgeschlagenen
Anforderungen
sind
an
gemeinschaftsweite
Bonusse
geknüpft)
und
der
freie
Warenverkehr
in
der
Gemeinschaft
nicht
verzerrt
wird,
wird
vorgeschlagen,
dass
Anträge
auf
Zulassung
eines
Arzneimittels
mit
zumindest
einer
pädiatrischen
Indikation
auf
der
Grundlage
der
Ergebnisse
eines
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzepts
Zugang
zum
zentralisierten
Gemeinschaftsverfahren
haben.
TildeMODEL v2018
Amendment
69
on
the
eligibility
of
paediatric
studies
initiated
prior
to
entry
into
force
to
be
included
in
a
paediatric
investigation
plan
is
redundant
since
the
Commission
has
accepted
amendment
62
which
deals
with
the
same
situation.
Die
Abänderung
69,
der
zufolge
pädiatrische
Studien,
die
vor
Inkrafttreten
dieser
Verordnung
eingeleitet
wurden,
in
ein
pädiatrisches
Prüfkonzept
einbezogen
werden
können,
erübrigt
sich,
da
die
Kommission
die
Abänderung
62
übernommen
hat,
in
der
der
gleiche
Fall
behandelt
wird.
TildeMODEL v2018
Amendment
57
concerning
public
access
to
details
of
trials
conducted
in
accordance
with
a
paediatric
investigation
plan
and
included
in
the
European
database
created
by
Directive
2001/20/EC
(clinical
trials
directive).
Die
Abänderung
57
bezieht
sich
auf
den
öffentlichen
Zugang
zu
Einzelheiten
von
Prüfungen,
die
gemäß
einem
pädiatrischen
Prüfkonzept
durchgeführt
und
in
die
europäische
Datenbank
aufgenommen
wurden,
welche
durch
die
Richtlinie
2001/20/EG
(Richtlinie
über
klinische
Prüfungen)
eingerichtet
wurde.
TildeMODEL v2018
It
is
appropriate
to
set
a
deadline
for
the
submission
of
a
paediatric
investigation
plan
in
order
to
ensure
early
dialogue
between
the
sponsor
and
the
Paediatric
Committee
on
whether
studies
are
required
and
if
so,
the
type
of
studies
and
their
timing
compared
to
studies
in
adults.
Es
ist
sinnvoll,
eine
Frist
für
die
Vorlage
eines
pädiatrischen
Prüfkonzepts
festzulegen,
um
zu
gewährleisten,
dass
zwischen
Sponsor
und
Pädiatrieausschuss
frühzeitig
ein
Dialog
darüber
stattfindet,
ob
Studien
erforderlich
sind,
und
wenn
ja,
welche
Art
von
Studien,
und
wann
sie
im
Vergleich
zu
den
Studien
an
Erwachsenen
stattfinden
sollen.
TildeMODEL v2018
If,
when
conducting
the
scientific
assessment
of
a
valid
application,
the
competent
authority
concludes
that
the
studies
are
not
compliant
with
the
agreed
paediatric
investigation
plan,
the
product
shall
not
be
eligible
for
the
rewards
provided
for
in
Articles
36
and
37.
Gelangt
die
zuständige
Behörde
im
Verlauf
der
wissenschaftlichen
Bewertung
eines
gültigen
Antrags
zu
der
Schlussfolgerung,
dass
die
Studien
nicht
mit
dem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
übereinstimmen,
kann
das
Arzneimittel
keinen
Bonus
nach
den
Artikeln
36
und
37
erhalten.
TildeMODEL v2018
Within
60
days
of
receiving
a
proposed
paediatric
investigation
plan
which
is
valid,
the
Paediatric
Committee
shall
adopt
an
opinion
as
to
whether
or
not
the
proposed
studies
will
ensure
the
generation
of
the
necessary
data
determining
the
conditions
in
which
the
medicinal
product
may
be
used
to
treat
the
paediatric
population
or
subsets
thereof,
and
as
to
whether
or
not
the
expected
therapeutic
benefits
justify
the
studies
proposed.
Innerhalb
von
60
Tagen
nach
Eingang
eines
gültigen
Vorschlags
für
ein
pädiatrisches
Prüfkonzept
nimmt
der
Pädiatrieausschuss
eine
Stellungnahme
dazu
an,
ob
durch
die
vorgeschlagenen
Studien
die
Erarbeitung
der
Daten
sichergestellt
wird,
die
für
die
Festlegung
der
Verwendungsmöglichkeiten
des
Arzneimittels
zur
Behandlung
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
oder
von
Untergruppen
erforderlich
sind,
sowie
dazu,
ob
der
zu
erwartende
therapeutische
Nutzen
die
vorgeschlagenen
Studien
rechtfertigt.
TildeMODEL v2018