Übersetzung für "Intervention trial" in Deutsch
This
was
also
found
in
a
recent
intervention
trial
(Carlson
et
al,
2013).
Ähnliche
Ergebnisse
zeigte
eine
aktuellere
Interventionsstudie
(Carlson
et
al,
2013).
ParaCrawl v7.1
The
effects
of
alendronate
on
bone
mass
and
fracture
incidence
in
post-menopausal
women
were
examined
in
two
initial
efficacy
studies
of
identical
design
(n=994)
as
well
as
in
the
Fracture
Intervention
Trial
(FIT:
n=6,459).
Die
Wirkungen
von
Alendronat
auf
Knochenmasse
und
Frakturinzidenz
bei
postmenopausalen
Frauen
wurden
in
zwei
Phase-III-Studien
von
identischem
Design
(n=944)
sowie
in
der
Fraktur-Interventions-
Studie
(FIT:
n=6.459)
untersucht.
EMEA v3
The
Outcome
Reduction
with
Initial
Glargine
Intervention
trial
(i.e.,
ORIGIN)
was
an
open-label,
randomised,
12,537
patient
study
that
compared
LANTUS
to
standard
care
on
the
time
to
first
occurrence
of
a
major
adverse
cardiovascular
event
(MACE).
Die
Studie
„Outcome
Reduction
with
Initial
Glargine
Intervention“
(ORIGIN)
war
eine
nicht
verblindete
(open
label),
randomisierte
Studie
mit
12.537
Patienten,
in
der
bis
zum
Zeitpunkt
des
ersten
Auftretens
eines
schwerwiegenden
kardiovaskulären
Ereignisses
(major
adverse
cardiovascular
event,
MACE)
Lantus
mit
der
Standardtherapie
verglichen
wurde.
ELRC_2682 v1
The
maximum
duration
of
the
suspension
should
reflect
whether
the
clinical
trial
is
a
low-intervention
clinical
trial
or
not.
Bei
der
Festlegung
der
Höchstdauer
dieser
Unterbrechung
sollte
berücksichtigt
werden,
ob
es
sich
um
eine
minimalinterventionelle
klinische
Prüfung
handelt
oder
nicht.
TildeMODEL v2018
Those
categories
are
compatible
with
the
categories
of
clinical
trials
defined
in
this
Regulation
as
the
OECD
Categories A
and
B(1)
correspond
to
the
definition
of
a
low-intervention
clinical
trial
as
set
out
in
this
Regulation,
and
the
OECD
Categories
B(2)
and
C
correspond
to
the
definition
of
a
clinical
trial
as
set
out
in
this
Regulation.
Diese
Kategorien
sind
mit
den
in
dieser
Verordnung
definierten
Kategorien
für
klinische
Prüfungen
vereinbar,
denn
die
OECD-Kategorien
A
und
B(1)
entsprechen
der
Definition
für
minimalinterventionelle
klinische
Prüfungen
gemäß
dieser
Verordnung,
und
die
OECD-Kategorien
B(2)
und
C
entsprechen
der
Definition
für
klinische
Prüfungen
nach
dieser
Verordnung.
DGT v2019
The
content
of
the
clinical
trial
master
file
shall
allow
verification
of
the
conduct
of
a
clinical
trial,
taking
account
of
all
characteristics
of
the
clinical
trial,
including
whether
the
clinical
trial
is
a
low-intervention
clinical
trial.
Der
Inhalt
des
Master
Files
muss
eine
Überprüfung
der
Durchführung
einer
klinischen
Prüfung
unter
Berücksichtigung
aller
Merkmale
dieser
klinischen
Prüfung
–
unter
anderem,
ob
es
sich
um
eine
minimalinterventionelle
klinische
Prüfung
handelt
–
erlauben.
TildeMODEL v2018
It
introduces
the
concept
of
a
'low-intervention
clinical
trial'
–
an
example
being
clinical
trials
comparing
already
authorised
medicines.
Hierzu
wird
das
Konzept
der„minimalinterventionellen
klinischen
Prüfungen“
eingeführt
–
ein
Beispiel
hierfür
sind
klinische
Prüfungen
zum
Vergleich
bereits
zugelassener
Arzneimittel.
TildeMODEL v2018
It
introduces
the
concept
of
a
'low-intervention
clinical
trial',
i.e.
the
proposal
specifically
addresses
clinical
trials
where
the
additional
risk
for
a
patient
compared
with
receiving
a
treatment
in
normal
clinical
practice
is
negligible.
Hierzu
wird
eine
Sonderregelung
für
„minimalinterventionelle
klinische
Prüfungen“
eingeführt,
d.
h.
klinische
Prüfungen,
bei
denen
das
zusätzliche
Risiko
für
den
Patienten
im
Vergleich
zur
Standardbehandlung
vernachlässigbar
ist.
TildeMODEL v2018
Where
the
reporting
Member
State
finds
that
the
application
does
not
concern
an
aspect
covered
by
Part
I
of
the
assessment
report,
that
the
application
is
not
complete,
or
that
the
clinical
trial
will
no
longer
be
a
low-intervention
clinical
trial
after
the
substantial
modification,
contrary
to
what
the
sponsor
claims,
it
shall
inform
the
sponsor
thereof
through
the
EU
portal
and
shall
set
a
maximum
of
six
days
for
the
sponsor
to
comment
or
to
complete
the
application
through
the
EU
portal.
Stellt
der
berichterstattende
Mitgliedstaat
fest,
dass
der
Antrag
keinen
in
Teil
I
des
Bewertungsberichts
behandelten
Aspekt
betrifft,
unvollständig
ist
oder
die
klinische
Prüfung
entgegen
dem
Vorbringen
des
Sponsors
nach
der
wesentlichen
Änderung
keine
minimalinterventionelle
klinische
Prüfung
mehr
ist,
so
teilt
er
dies
dem
Sponsor
über
das
EU-Portal
mit
und
setzt
ihm
eine
Frist
von
höchstens
sechs
Tagen
zur
Stellungnahme
oder
Ergänzung
des
Antrags
über
das
EU-Portal.
TildeMODEL v2018
Where
the
proposed
reporting
Member
State
finds
that
the
application
is
not
complete,
that
the
clinical
trial
applied
for
does
not
fall
within
the
scope
of
this
Regulation,
or
that
the
clinical
trial
is
not
a
low-intervention
clinical
trial
while
this
is
claimed
by
the
sponsor,
it
shall
inform
the
sponsor
thereof
through
the
EU
portal
and
shall
set
a
maximum
of
six
days
for
the
sponsor
to
comment
or
to
complete
the
application
through
the
EU
portal.
Stellt
der
für
die
Rolle
des
berichterstattenden
Mitgliedstaats
vorgeschlagene
Mitgliedstaat
fest,
dass
der
Antrag
unvollständig
ist,
die
beantragte
klinische
Prüfung
nicht
in
den
Geltungsbereich
dieser
Verordnung
fällt
oder
dass
es
sich
bei
der
klinischen
Prüfung
nicht,
wie
vom
Sponsor
geltend
gemacht,
um
eine
minimalinterventionelle
klinische
Prüfung
handelt,
so
teilt
er
dies
dem
Sponsor
über
das
EU-Portal
mit
und
setzt
ihm
eine
Frist
von
höchstens
sechs
Tagen
zur
Stellungnahme
oder
Ergänzung
des
Antrags
über
das
EU-Portal.
TildeMODEL v2018
Where
the
reporting
Member
State
has
not
notified
the
sponsor
within
the
time
period
referred
to
in
paragraph
2,
the
substantial
modification
applied
for
shall
be
considered
as
concerning
an
aspect
covered
by
Part
I
of
the
assessment
report,
the
application
shall
be
considered
as
complete
and,
where
the
clinical
trial
is
a
low-intervention
clinical
trial,
it
shall
be
considered
as
remaining
a
low-intervention
clinical
trial
after
its
substantial
modification.
Unterrichtet
der
berichterstattende
Mitgliedstaat
den
Sponsor
nicht
innerhalb
der
in
Absatz
2
genannten
Frist,
so
gilt
die
beantragte
wesentliche
Änderung
als
in
Teil
I
des
Bewertungsberichts
behandelte
Aspekte
betreffend,
der
Antrag
als
vollständig
und
die
klinische
Prüfung
weiterhin
als
minimalinterventionelle
klinische
Prüfung,
falls
der
Antrag
eine
solche
betraf.
TildeMODEL v2018
Where
the
proposed
reporting
Member
State
has
not
notified
the
sponsor
according
to
points
(a)
to
(d)
of
paragraph
2
within
three
days
following
receipt
of
the
comments
or
of
the
completed
application,
the
application
shall
be
considered
complete,
the
clinical
trial
shall
be
considered
as
falling
within
the
scope
of
this
Regulation,
the
clinical
trial
shall
be
considered
as
a
low-intervention
clinical
trial
if
this
is
claimed
by
the
sponsor,
and
the
proposed
reporting
Member
State
shall
be
the
reporting
Member
State.
Übermittelt
der
für
die
Rolle
des
berichterstattenden
Mitgliedstaats
vorgeschlagene
Mitgliedstaat
dem
Sponsor
nicht
innerhalb
von
drei
Tagen
nach
Eingang
der
Stellungnahme
bzw.
des
vollständigen
Antrags
die
in
Absatz
2
Buchstaben
a
bis
d
genannten
Informationen,
so
gilt
der
Antrag
als
vollständig,
die
beantragte
klinische
Prüfung
als
in
den
Geltungsbereich
dieser
Verordnung
fallend,
die
klinische
Prüfung
als
minimalinterventionell,
sofern
vom
Sponsor
geltend
gemacht,
und
der
für
die
Rolle
des
berichterstattenden
Mitgliedstaats
vorgeschlagene
Mitgliedstaat
übernimmt
diese
Aufgabe.
TildeMODEL v2018
Where
the
proposed
reporting
Member
State
has
not
notified
the
sponsor
within
the
time
period
referred
to
in
paragraph
2,
the
clinical
trial
applied
for
shall
be
considered
as
falling
within
the
scope
of
this
Regulation,
the
application
shall
be
considered
complete,
the
clinical
trial
shall
be
considered
a
low-intervention
clinical
trial
if
this
is
claimed
by
the
sponsor,
and
the
proposed
reporting
Member
State
shall
be
the
reporting
Member
State.
Übermittelt
der
für
die
Rolle
des
berichterstattenden
Mitgliedstaats
vorgeschlagene
Mitgliedstaat
dem
Sponsor
nicht
innerhalb
von
sechs
Tagen
die
in
Absatz
2
genannten
Informationen,
so
gilt
die
beantragte
klinische
Prüfung
als
in
den
Geltungsbereich
dieser
Verordnung
fallend,
der
Antrag
als
vollständig,
die
klinische
Prüfung
als
minimalinterventionell,
sofern
vom
Sponsor
geltend
gemacht,
und
der
für
die
Rolle
des
berichterstattenden
Mitgliedstaats
vorgeschlagene
Mitgliedstaat
übernimmt
diese
Aufgabe.
TildeMODEL v2018
In
combination,
both
facts
lead
to
overlapping
levels
of
EPA
plus
DHA
during
the
trial
–
as
already
demonstrated
in
a
large
intervention
trial
(Muhlhausler
et
al,
2014).
In
Kombination
führten
beide
Phänomene
dazu,
dass
während
der
Studiendauer
die
Spiegel
von
EPA
und
DHA
überlappten
–
in
einer
Studie
bei
über
80%
der
Teilnehmer
(Mühlhäusler,
2014).
ParaCrawl v7.1
We
do
not
remove
items
if
the
person
is
granted
a
Pre-Trial
Intervention
(commonly
called
a
PTI)
or
similar
program
or
if
there
is
a
plea
bargain/agreement
since
that
is
not
a
finding
of
"not
guilty".
Wir
nicht
Einzelteile
zu
entfernen,
wenn
die
Person
eine
Vorverfahrens
Intervention
gewährt
(üblicherweise
als
PTI)
oder
ein
ähnliches
Programm,
oder
wenn
es
ein
Strafprozess
/
Vereinbarung,
da
dies
kein
Befund
ist
von
"nicht
schuldig
".
ParaCrawl v7.1
Recently,
an
intervention
trial
demonstrated
a
larger
effect
in
verum
than
in
placebo
(Kaviani
et
al,
2014).
In
einer
aktuellen
Interventionsstudie
wurde
ein
therapeutischer
Effekt
von
omega-3
Fettsäuren
gesehen,
der
größer
war
als
der
therapeutische
Effekt
von
Placebo
(Kaviani
et
al,
2014).
ParaCrawl v7.1
The
randomized
clinical
trials
of
the
institute
like
the
Fr1da
Insulin
Intervention
Trial
or
POInT
(Primary
Oral
Insulin
Trial)
examine
the
safety
and
efficacy
of
different
interventions
to
prevent
type
one
diabetes.
Die
randomisierten
klinischen
Studien
des
Instituts
wie
die
Fr1da
Insulin
Interventionsstudie
der
Fall
oder
POInT
(Primary
Oral
Insulin
Trial)
prüfen
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
verschiedenen
Interventionen
zur
Prävention
von
Typ
1
Diabetes.
ParaCrawl v7.1
An
intervention
trial
in
persons
of
this
age
(mean
33+3.4
years)
demonstrated
that
working
memory
and
attention
improved
with
supplementation
of
EPA
plus
DHA
(Stonehouse
et
al,
2013).
Eine
Interventionsstudie
an
Personen
dieses
Alters
(im
Mittel
33+3,4
Jahre)
zeigte,
dass
Arbeitsspeicher
und
Aufmerksamkeit
sich
durch
die
Gabe
von
EPA
und
DHA
besserten
(Stonehouse
et
al,
2013).
ParaCrawl v7.1
In
an
intervention
trial,
omega-3
fatty
acids
improved
symptoms
of
depression
in
adolescents
(Nemets
et
al,
2006).
Eine
erste
Interventionsstudie
konnte
mit
Gabe
von
Omega-3
Fettsäuren
Symptome
der
Depression
bei
Jugendlichen
bessern
(Nemets
et
al,
2006).
ParaCrawl v7.1