Translation of "Safety follow-up" in German
If
an
additional
third
or
fourth
course
is
administered,
continue
safety
follow-up
for
at
least
48
months
after
the
last
infusion
(see
section
4.4).
Falls
eine
zusätzliche
dritte
oder
vierte
Behandlungsphase
verabreicht
wird,
ist
die
Sicherheitsnachbeobachtung
über
mindestens
48
Monate
nach
der
letzten
Infusion
fortzuführen
(siehe
Abschnitt
4.4.
).
ELRC_2682 v1
In
long-term
safety
follow-up
of
clinical
studies
with
infliximab
of
up
to
5
years,
representing
6,234
patients-years
(3,210
patients),
5
cases
of
lymphoma
and
38
cases
of
non-lymphoma
malignancies
were
reported.
In
einer
Langzeitnachbeobachtung
klinischer
Studien
mit
Infliximab
von
bis
zu
5
Jahren,
entsprechend
6.234
Patientenjahren
(3.210
Patienten),
wurden
5
Fälle
von
Lymphomen
und
38
Fälle
von
malignen
Erkrankungen
ohne
Lymphom
berichtet.
ELRC_2682 v1
Patients
who
did
not
respond
to
infliximab
at
week
8
(n
=
15)
received
no
further
medicinal
product
and
returned
for
safety
follow-up.
Patienten,
die
in
Woche
8
nicht
auf
die
Infliximab-Therapie
angesprochen
hatten
(n
=
15),
erhielten
keine
weitere
Medikation
und
wurden
hinsichtlich
der
Sicherheit
nachbeobachtet.
ELRC_2682 v1
In
the
long-term
safety
follow-up
of
this
study,
26
patients
with
the
shunt
still
in
place
at
one
year
of
age
received
clopidogrel
up
to
18
months
of
age.
In
der
Langzeitnachbeobachtung
zur
Klärung
der
Unbedenklichkeit
erhielten
26
Patienten,
bei
denen
im
Alter
von
einem
Jahr
noch
ein
Shunt
vorhanden
war,
Clopidogrel
bis
zu
einem
Alter
von
18
Monaten.
ELRC_2682 v1
The
Risk
Management
Plan
should
include
the
ongoing
study
A2581173
(3-year
study
of
the
safety
and
follow-up
study
of
efficacy
of
atorvastatin
treatment
of
children
and
adolescents
aged
6
years
to
less
than
18
years
with
heterozygous
familial
hypercholesterolaemia).
Der
Risk-Management-Plan
sollte
die
laufende
Studie
A2581173
(3-Jahres-Studie
zur
Sicherheit
und
Follow-Up-Studie
zur
Wirksamkeit
einer
Therapie
mit
Atorvastatin
bei
Kindern
und
Jugendlichen
im
Alter
von
sechs
bis
unter
18
Jahren
mit
heterozygoter
familiärer
Hypercholesterinämie)
berücksichtigen.
ELRC_2682 v1
In
long-term
safety
follow-up
of
clinical
studies
with
infliximab
of
up
to
5
years,
representing
6,234
patientsyears
(3,210
patients),
5
cases
of
lymphoma
and
38
cases
of
non-lymphoma
malignancies
were
reported.
In
einer
Langzeitnachbeobachtung
klinischer
Studien
mit
Infliximab
von
bis
zu
5
Jahren,
entsprechend
6,234
Patientenjahren
(3,210
Patienten),
wurden
5
Fälle
von
Lymphomen
und
38
Fälle
von
malignen
Erkrankungen
ohne
Lymphom
berichtet.
ELRC_2682 v1
In
long-term
safety
follow-up
of
clinical
studies
with
infliximab
of
up
to
5
years,
representing
6234
patients-years
(3210
patients),
5
cases
of
lymphoma
and
38
cases
of
non-lymphoma
malignancies
were
reported.
In
einer
Langzeitnachbeobachtung
klinischer
Studien
mit
Infliximab
von
bis
zu
5
Jahren,
entsprechend
6234
Patientenjahren
(3210
Patienten),
wurden
5
Fälle
von
Lymphomen
und
38
Fälle
von
malignen
Erkrankungen
ohne
Lymphom
berichtet.
EMEA v3
If
an
additional
course
is
administered,
safety-follow
up
should
be
continued
until
at
least
48
months
after
the
last
infusion.
Falls
eine
zusätzliche
Phase
verabreicht
wird,
ist
eine
Sicherheitsnachbeobachtung
bis
mindestens
48
Monate
nach
der
letzten
Infusion
fortzuführen.
ELRC_2682 v1
Thirty-six
of
352
patients
with
complete
30-day
safety
follow
up
(10.3%)
had
thrombotic
events,
including
venous
thromboembolism
(VTE),
myocardial
infarction
(MI),
and
stroke.
Bei
36
der
352
Patienten
mit
vollständiger
30-tägiger
Nachbeobachtung
zur
Erhebung
der
Sicherheit
(10,3
%)
kam
es
zu
thrombotischen
Ereignissen,
darunter
venöse
Thromboembolie
(VTE),
Myokardinfarkt
(MI)
und
Schlaganfall.
ELRC_2682 v1
Currently,
safety
follow-up
of
patients
is
recommended
from
initiation
of
the
first
treatment
course
and
until
48
months
after
the
last
treatment
course.
Aktuell
wird
zur
Sicherheit
eine
Nachbeobachtung
der
Patienten
vom
Beginn
des
ersten
Behandlungszyklus
bis
48
Monate
nach
dem
letzten
Behandlungszyklus
empfohlen.
ELRC_2682 v1
The
therapy
is
recommended
as
an
initial
treatment
of
2
courses
with
up
to
2
additional
treatment
courses
if
needed
(see
posology)
with
safety
follow-up
of
patients
from
initiation
of
the
first
treatment
course
and
for
at
least
48
months
after
the
last
infusion
of
the
second
treatment
course.
Die
Therapieempfehlung
umfasst
eine
Initialbehandlung
in
2
Phasen
mit
bis
zu
2
zusätzlichen
Behandlungsphasen
nach
Bedarf
(siehe
Abschnitt
„Dosierung“)
mit
einer
Sicherheitsnachbeobachtung
der
Patienten
ab
der
ersten
Behandlungsphase
und
über
mindestens
48
Monate
nach
der
letzten
Infusion
der
zweiten
Behandlungsphase.
ELRC_2682 v1
Patients
who
did
not
respond
to
infliximab
at
week
8
(n=15)
received
no
further
drug
and
returned
for
safety
follow-up.
Patienten,
die
in
Woche
8
nicht
auf
die
Infliximab-Therapie
angesprochen
hatten
(n
=
15),
erhielten
keine
weitere
Medikation
und
wurden
hinsichtlich
der
Sicherheit
nachbeobachtet.
TildeMODEL v2018
The
therapy
is
recommended
as
2
treatment
courses
(see
posology)
with
safety
follow-up
of
patients
from
initiation
of
treatment
and
until
48
months
after
the
last
infusion
(see
section
4.4).
Die
Therapieempfehlung
umfasst
2
Behandlungsphasen
(siehe
Abschnitt
Dosierung)
sowie
die
Nachbeobachtung
der
Patienten
ab
Behandlungsbeginn
bis
48
Monate
nach
der
letzten
Infusion
(siehe
Abschnitt
4.4.).
TildeMODEL v2018
In
long-term
safety
follow-up
of
clinical
studies
with
infliximab
of
up
to
5
years,
representing
6,234
patients-
years
(3,210
patients),
5
cases
of
lymphoma
and
38
cases
of
non-lymphoma
malignancies
were
reported.
In
einer
Langzeitnachbeobachtung
klinischer
Studien
mit
Infliximab
von
bis
zu
5
Jahren,
entsprechend
6,234
Patientenjahren
(3,210
Patienten),
wurden
5
Fälle
von
Lymphomen
und
38
Fälle
von
malignen
Erkrankungen
ohne
Lymphom
berichtet.
TildeMODEL v2018
Patients
who
did
not
respond
to
infliximab
at
week
8
(n=15)
received
no
further
medicinal
product
and
returned
for
safety
follow-
up.
Patienten,
die
in
Woche
8
nicht
auf
die
Infliximab-Therapie
angesprochen
hatten
(n
=
15),
erhielten
kein
weiteres
Arzneimittel
und
wurden
hinsichtlich
der
Sicherheit
nachbeobachtet.
TildeMODEL v2018
Patients
who
did
not
respond
to
infliximab
at
week
8
(n
=
15)
received
no
further
drug
and
returned
for
safety
follow-up.
Patienten,
die
in
Woche
8
nicht
auf
die
Infliximab-Therapie
angesprochen
hatten
(n
=
15),
erhielten
keine
weitere
Medikation
und
wurden
hinsichtlich
der
Sicherheit
nachbeobachtet.
TildeMODEL v2018
In
study
AI455-094
(see
also
section
4.6),
the
safety
follow-up
period
was
restricted
to
only
six
months,
which
may
be
insufficient
to
capture
long-term
data
on
neurological
adverse
events
and
mitochondrial
toxicity.
In
der
Studie
AI455-094
(siehe
auch
Abschnitt
4.6)
war
die
Nachbeobachtungsperiode
bezüglich
der
Sicherheit
auf
nur
6
Monate
begrenzt,
was
unzureichend
sein
könnte
um
Langzeitdaten
zu
neurologischen
Nebenwirkungen
und
Mitochondrialtoxizität
zu
erfassen.
TildeMODEL v2018
A
total
of
1,188
patients
with
relapsing
remitting
MS
(RRMS)
treated
with
LEMTRADA
(12
mg
or
24
mg)
constituted
the
safety
population
in
a
pooled
analysis
of
controlled
clinical
studies
resulting
in
2,363
patient-
years
of
safety
follow-up
and
a
median
follow-up
of
24
months.
Insgesamt
1.188
Patienten
mit
schubförmig-remittierender
Multipler
Sklerose
(RRMS),
die
mit
LEMTRADA
(entweder
12
mg
oder
24
mg)
behandelt
wurden,
bildeten
die
Sicherheitspopulation
in
einer
gepoolten
Analyse
kontrollierter
klinischer
Studien,
die
2.363
Patientenjahre
Sicherheitsnachbeobachtung
und
einen
medianen
Nachbeobachtungszeitraum
von
24
Monaten
ergaben.
TildeMODEL v2018
Introductory
courses
on
safety,
follow-up
courses
and
a
personal
safety
folder,
which
is
also
given
to
outside
contractors,
are
provided
for
all
employees.
Einführungskurse
'über
Sicherheit,
weiterführende
Kurse
und
eine
Mappe
mit
Hinweisen
zur
persönlichen
Sicherheit
(diese
Mappe
wird
auch
an
Mitarbeiter
in
außenstehenden
Unternehmen
'übergeben)
werden
für
alle
Arbeitskräfte
vorgesehen.
EUbookshop v2
Clinical
trials
provide
valuable
information
on
drug
efficacy
and
safety,
but
their
follow-up
time
is
usually
short,
so
they
cannot
give
an
overall
picture
of
the
durability
of
therapeutic
effects,
long-term
drug
toxicities,
or
the
emergence
of
drug
resistances.
Klinische
Versuche
liefern
zuverlässige
Informationen
in
bezug
auf
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
der
Arzneimittel,
doch
die
Verlaufskontrolle
ist
gewöhnlich
kurz,
so
daß
sie
kein
Gesamtbild
der
Dauerhaftigkeit
der
therapeutischen
Wirkung,
der
langfristigen
Toxizität
der
Medikamente
oder
der
Entstehung
einer
Arzneimittelresistenz
vermitteln
können.
EUbookshop v2