Translation of "Proprietary medicinal product" in German
Special
attention
and
compliance
with
the
instructions
for
use
specific
to
each
proprietary
medicinal
product
are
therefore
required.
Besondere
Aufmerksamkeit
und
die
Einhaltung
der
für
jedes
Arzneimittel
spezifischen
Gebrauchsanweisungen
sind
daher
erforderlich.
ELRC_2682 v1
Therefore,
the
parallel
importer
may
repackage
a
proprietary
medicinal
product
and
reaffix
the
trade
mark
or
indeed
replace
it
with
the
trade-mark
used
in
the
market
of
destination,
provided
that
repackaging
does
not
adversely
affect
the
original
condition
of
the
product
or
the
reputation
of
the
trade
mark
and
its
owner.
Deshalb
darf
der
Parallelimporteur
eine
Arzneispezialität
umpacken
und
die
Marke
wieder
anbringen
oder
sie
durch
die
auf
dem
Bestimmungsmarkt
verwendete
Handelsmarke
ersetzen,
vorausgesetzt,
das
Umpacken
beeinträchtigt
nicht
den
Originalzustand
der
Ware
und
schädigt
den
Ruf
der
Handelsmarke
oder
ihres
Inhabers
nicht.
TildeMODEL v2018
One
of
the
provisions
of
the
proposal
in
particular
—
which
would
withhold
marketing
authorization
in
the
event
of
any
qualitative
or
quantitative
change
in
the
composition
of
the
proprietary
medicinal
product
in
question
or
any
change
in
its
proprietary
name
for
purely
commercial
reasons
—
met,
I
am
bound
to
say,
with
rather
strong
opposition.
Insbesondere
ist
eine
Bestimmung
des
Vorschlags,
das
muß
ich
Ihnen
sagen,
auf
ziemlich
heftige
Ablehnung
gestoßen,
nämlich
die
Bestimmung,
die
bei
der
Änderung
der
quantitativen
oder
qualitativen
Zusammensetzung
dieser
Arzneispezialität
oder
ihrer
Bezeichnung
aus
rein
kommerziellen
Gründen
die
Ablehnung
der
Genehmigung
des
Inverkehrbringens
vorsieht.
EUbookshop v2
An
authorisation
to
market
a
proprietary
medicinal
product
shall
not
be
refused,
suspended
or
revoked
except
on
the
grounds
set
out
in
this
Directive.
Die
Genehmigung
für-
das
Inverkehrbringen
darf
nur
aus
den
in
dieser
Richt
linie
aufgeführten
Gründen
versagt,
ausgesetzt
oder
widerrufen
werden.
EUbookshop v2
Member
States
shall
take
all
appropriate
measures
to
ensure
that
the
particulars
and
documents
which
must
accompany
applications
for
authorization
to
place
a
proprietary
medicinal
product
on
the
market
(marketing
authorization),
pursuant
to
points
3,
4,
6,
7
and
8
of
Article
4,
second
paragraph,
of
Directive
65/65/EEC,
are
submitted
by
the
persons
concerned
in
accordance
with
the
Annex
to
this
Directive.
Die
Mitgliedstaaten
treffen
alle
zweckdienlichen
Maßnahmen,
damit
die
Angaben
und
Unterlagen,
die
gemäß
Artikel
4
Absatz
2
Nummern
3,
4,
6,
7
und
8
der
Richtlinie
65/65/EWG
dem
Antrag
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
einer
.Arzneispezialität
beizufügen
sind,
von
den
Antragstellern
ent
sprechend
dem
Anhang
dieser
Richtlinie
vorgelegt
werden.
EUbookshop v2
Finally
it
should
be
noted
that
in
addition
to
the
Community
procedures
for
applying
for
marketing
authorization,
Article
11
of
Directive
75/319/EEC
as
amended
by
Directive
83/570/EEC
enables
a
Member
State
or
the
Commission
to
refer
to
the
CPMP,
for
opinion,
cases
where
a
proprietary
medicinal
product
has
been
authorized
for
use
in
one
or
more
Member
States
and
refused
authorization,
suspended
or
withdrawn
from
the
market
in
others.
Es
sei
schließlich
darauf
hingewiesen,
daß
zusätzlich
zu
den
Gemeinschaftsregelungen
zur
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
ein
Mitgliedstaat
oder
die
Kommission
nach
Artikel
11
der
Richtlinie
75/319/EWG,
geändert
durch
die
Richtlinie
83/570/EWG,
eine
Stellungnahme
des
Ausschusses
anfordern
kann,
wenn
eine
Arzneispezialität
in
einem
oder
mehreren
Mitgliedstaaten
zugelassen
und
in
anderen
Mitgliedstaaten
nicht
zugelassen,
ausgesetzt
oder
aus
dem
Handel
genommen
ist.
EUbookshop v2
In
addition,
the
multi-state
application
must
relate
to
a
proprietary
medicinal
product
which
has
been
authorized
by
one
Member
State
in
accordance
with
the
criteria
laid
down
by
the
Community
directives.
Außerdem
muß
sich
der
mehrere
Staaten
betreffende
Antrag
auf
eine
Arzneispezialität
beziehen,
die
von
einem
Mitgliedstaat
gemäß
den
Kriterien
der
Gemeinschaftsrichtlinien
genehmigt
worden
ist.
EUbookshop v2
An
applicant
will
not
be
required
to
submit
the
results
of
pharmacotoxicological
tests
and
clinical
trials
if
he
can
demonstrate
that
the
proprietary
medicinal
product
for
which
application
is
made
is
essentially
similar
to
another
product
which
has
been
authorized
within
the
Community
in
accordance
with
Community
provisions
in
force
for
a
specified
period
and
is
marketed
in
the
Member
State
or
Member
States
to
which
application
is
made.
Der
Antragsteller
braucht
nicht
die
Ergebnisse
pharmakologischer
und
toxikologischer
Tests
sowie
klinischer
Prüfungen
einzureichen,
wenn
er
nachweisen
kann,
daß
die
Arzneispezialität,
für
die
der
Antrag
gestellt
wird,
einem
anderen
Produkt
im
wesentlichen
gleichartig
ist,
das
innerhalb
der
Gemeinschaft
auf
der
Grundlage
von
für
einen
bestimmten
Zeitraum
in
Kraft
befindlichen
Gemeinschaftsbestimmungen
zugelassen
ist
und
das
in
dem/den
Mitgliedstaat/en
in
Verkehr
gebracht
wird,
in
dem/denen
der
Antrag
gestellt
wird.
EUbookshop v2
In
addition,
it
should
be
indicated
whether
an
application
to
market
the
proprietary
medicinal
product
has
been
made
to
or
granted
by
any
other
Member
State
under
purely
national
procedures.
Außerdem
hat
der
Antragsteller
anzugeben,
ob
ein
Antrag
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
einer
Arzneispezialität
bei
einem
anderen
Mitgliedstaat
im
Rahmen
eines
rein
einzelstaatlichen
Zulassungsverfahrens
eingereicht
oder
von
diesem
genehmigt
wurde.
EUbookshop v2
Where
a
proprietary
medicinal
product
is
intended
for
topical
ute
systemic
absorption
mutt
h«
investigated,
du«
account
tito
being
takaa
of
the
pottiblt
UM
of
the
product
on
broken
?kin.
Falls
ein
Arzneimittel
zur
lokalen
Anwendung
bestimmt
ist,
muß
seine
Resorption
untersucht
werden,
wobei
ebenfalls
die
mögliche
Anwendung
des
Erzeugnisses
auf
einer
Schädigungen
aufweisenden
Haut
zu
prüfen
ist.
EUbookshop v2