Translation of "Investigational medicinal product" in German
The
new
rules
continue
to
build
on
the
concept
of
‘investigational
medicinal
product’.
Auch
in
den
neuen
Bestimmungen
wird
auf
dem
Konzept
des
„Prüfpräparats“
aufgebaut.
TildeMODEL v2018
The
documents
specific
to
any
investigational
medicinal
product
shall
be
consistent
with
the
product
specification
file
as
relevant.
Die
Dokumente
für
jedes
Prüfpräparat
müssen
mit
den
entsprechenden
Unterlagen
über
die
Produktspezifikation
übereinstimmen.
DGT v2019
It
ends
with
the
end
of
the
last
clinical
trial
conducted
by
the
sponsor
with
the
investigational
medicinal
product.
Sie
erlischt
mit
Ende
der
letzten
klinischen
Prüfung,
die
der
Sponsor
mit
dem
Prüfpräparat
durchführt.
TildeMODEL v2018
If
the
investigational
medicinal
product
has
a
marketing
authorisation,
the
Summary
of
Product
Characteristics
may
be
used
instead
of
the
investigator’s
brochure.
Liegt
für
das
Prüfpräparat
eine
Genehmigung
vor,
so
kann
anstelle
der
Prüferinformation
die
Zusammenfassung
der
Produktmerkmale
verwendet
werden.
DGT v2019
The
available
non-clinical
and
clinical
information
on
an
investigational
medicinal
product
shall
be
adequate
to
support
the
proposed
clinical
trial.
Die
zu
einem
Prüfpräparat
vorliegenden
präklinischen
und
klinischen
Daten
müssen
die
Durchführung
der
vorgeschlagenen
klinischen
Prüfung
unterstützen.
DGT v2019
For
an
investigational
medicinal
product,
the
batch
documentation
shall
be
retained
for
at
least
five
years
after
the
completion
or
formal
discontinuation
of
the
last
clinical
trial
in
which
the
batch
was
used.
In
Bezug
auf
Prüfpräparate
werden
die
chargenbezogenen
Unterlagen
mindestens
fünf
Jahre
nach
Abschluss
oder
formellem
Abbruch
der
letzten
klinischen
Prüfung,
bei
der
die
betreffende
Charge
zur
Anwendung
kam,
aufbewahrt.
JRC-Acquis v3.0
For
an
investigational
medicinal
product,
sufficient
samples
of
each
batch
of
bulk
formulated
product
and
of
key
packaging
components
used
for
each
finished
product
batch
shall
be
retained
for
at
least
two
years
after
completion
or
formal
discontinuation
of
the
last
clinical
trial
in
which
the
batch
was
used,
whichever
period
is
the
longer.
Bei
Prüfpräparaten
werden
ausreichende
Rückstellmuster
einer
jeden
Charge
einer
Zubereitung
in
unverpackter
Form
und
Hauptbestandteile
der
Verpackung
der
einzelnen
Fertigproduktchargen
mindestens
zwei
Jahre
nach
dem
Abschluss
oder
formellen
Abbruch
der
letzten
klinischen
Prüfung,
bei
der
die
betreffende
Charge
zur
Anwendung
kam,
aufbewahrt,
wobei
der
längere
Zeitraum
gilt.
JRC-Acquis v3.0
Moreover,
there
are
specific
products,
such
as
radiopharmaceuticals
used
as
diagnostic
investigational
medicinal
product,
where
the
general
rules
on
labelling
are
inappropriate
in
view
of
the
very
controlled
setting
of
the
use
of
radiopharmaceuticals
in
clinical
trials.
Es
gibt
sogar
spezielle
Produkte,
beispielsweise
radioaktive
Arzneimittel,
die
als
diagnostische
Prüfpräparate
verwendet
werden,
für
die
die
allgemeinen
Etikettierungsbestimmungen
aufgrund
ihrer
sehr
stark
kontrollierten
Einsatzbedingungen
im
Rahmen
klinischer
Prüfungen
ungeeignet
sind.
DGT v2019