Translation of "Non-inferiority trial" in German
The
efficacy
of
Aloxi
for
the
prevention
of
chemotherapy-induced
nausea
and
vomiting
in
paediatric
cancer
patients
was
demonstrated
in
a
second
non-inferiority
pivotal
trial
comparing
a
single
intravenous
infusion
of
palonosetron
versus
an
i.v.
Die
Wirksamkeit
von
Aloxi
zur
Prävention
von
Chemotherapie-induzierter
Übelkeit
und
Erbrechen
bei
Kindern
und
Jugendlichen
mit
Krebserkrankungen
wurde
in
einer
zweiten,
zulassungsrelevanten
Nichtunterlegenheitsstudie
nachgewiesen,
in
der
eine
einmalige
intravenöse
Infusion
von
Palonosetron
mit
einem
i.v.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
analysis
of
data
from
a
non-inferiority
monotherapy
clinical
trial
comparing
lacosamide
to
carbamazepine
controlled
release
(CR),
the
most
frequently
reported
adverse
reactions
(?10
%)
for
lacosamide
were
headache
and
dizziness.
Basierend
auf
der
Analyse
der
Daten
einer
klinischen
Nicht-Unterlegenheitsstudie
zur
Monotherapie,
die
Lacosamid
mit
retardiertem
Carbamazepin
vergleicht,
waren
die
am
häufigsten
berichteten
Nebenwirkungen
(?10%)
von
Lacosamid
Kopfschmerzen
und
Schwindelgefühl.
ELRC_2682 v1
A
total
of
197
patients
aged
15
years
or
older
with
severely,
active
granulomatosis
with
polyangiitis
(75%)
and
microscopic
polyangiitis
(24%)
were
enrolled
and
treated
in
an
active-comparator,
randomised,
double-blind,
multicenter,
non-inferiority
trial.
Insgesamt
nahmen
197
Patienten
mit
schwerer,
aktiver
Granulomatose
mit
Polyangiitis
(75
%
der
Patienten)
und
mikroskopischer
Polyangiitis
(24
%
der
Patienten)
im
Alter
von
15
Jahren
oder
älter
an
der
aktiv
kontrollierten,
randomisierten,
doppelblinden,
placebokontrollierten,
multizentrischen
NichtUnterlegenheits-Studie
teil.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
of
palonosetron
for
the
prevention
of
chemotherapy-induced
nausea
and
vomiting
in
paediatric
cancer
patients
was
demonstrated
in
a
second
non-inferiority
pivotal
trial
comparing
a
single
intravenous
infusion
of
palonosetron
versus
an
intravenous
ondansetron
regimen.
Die
Wirksamkeit
von
Palonosetron
zur
Prävention
von
Chemotherapie-induzierter
Übelkeit
und
Erbrechen
bei
Kindern
und
Jugendlichen
mit
Krebserkrankungen
wurde
in
einer
zweiten,
zulassungsrelevanten
Nichtunterlegenheitsstudie
nachgewiesen,
in
der
eine
einmalige
intravenöse
Infusion
von
Palonosetron
mit
einem
i.v.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
analysis
of
data
from
a
non-inferiority
monotherapy
clinical
trial
comparing
lacosamide
to
carbamazepine
controlled
release
(CR),
the
most
frequently
reported
adverse
reactions
(?
10
%)
for
lacosamide
were
headache
and
dizziness.
Basierend
auf
der
Analyse
der
Daten
einer
klinischen
Nicht-Unterlegenheitsstudie
zur
Monotherapie,
die
Lacosamid
mit
retardiertem
Carbamazepin
vergleicht,
waren
die
am
häufigsten
berichteten
Nebenwirkungen
(?
10
%)
von
Lacosamid
Kopfschmerzen
und
Schwindelgefühl.
ELRC_2682 v1
The
trial
was
designed
as
a
non-inferiority
trial
to
exclude
a
pre-specified
risk
margin
of
1.3
for
the
hazard
ratio
(HR)
of
MACE
comparing
Tresiba
to
insulin
glargine.
Die
Studie
wurde
als
Nicht-Unterlegenheitsstudie
entworfen,
um
eine
prä-spezifizierte
Risikospanne
von
1,3
für
das
Hazard
Ratio
(HR)
von
MACE
im
Vergleich
von
Tresiba
mit
Insulin
glargin
auszuschließen.
ELRC_2682 v1
A
total
of
197
patients
aged
15
years
or
older
with
severe
active
granulomatosis
with
polyangiitis
(75%)
and
microscopic
polyangiitis
(24%)
were
enrolled
and
treated
in
an
active-comparator,
randomised,
double-blind,
multicenter,
non-inferiority
trial.
Insgesamt
nahmen
197
Patienten
mit
schwerer,
aktiver
Granulomatose
mit
Polyangiitis
(75
%
der
Patienten)
und
mikroskopischer
Polyangiitis
(24
%
der
Patienten)
im
Alter
von
15
Jahren
oder
älter
an
der
aktiv
kontrollierten,
randomisierten,
doppelblinden,
placebokontrollierten,
multizentrischen
NichtUnterlegenheits-Studie
teil.
ELRC_2682 v1
A
total
of
197
patients
aged
15
years
or
older
with
severe
active
granulomatosis
with
polyangiitis
(75%)
and
microscopic
polyangiitis
(24%)
were
enrolled
and
treated
in
an
active-comparator,
randomised,
double-blind,
multicentre,
non-inferiority
trial.
Insgesamt
nahmen
197
Patienten
mit
schwerer,
aktiver
Granulomatose
mit
Polyangiitis
(75
%
der
Patienten)
und
mikroskopischer
Polyangiitis
(24
%
der
Patienten)
im
Alter
von
15
Jahren
oder
älter
an
der
aktiv
kontrollierten,
randomisierten,
doppelblinden,
placebokontrollierten,
multizentrischen
NichtUnterlegenheits-Studie
teil.
ELRC_2682 v1
Imvanex
was
compared
to
ACAM2000
(a
'second
generation'
live
attenuated
smallpox
vaccine
produced
in
cell
culture
and
licenced
in
the
United
States
of
America)
in
a
randomized,
open-label
non-inferiority
clinical
trial
in
healthy
adults
(US
military
personnel)
aged
18
to
42
years
and
who
were
naïve
to
smallpox
vaccine
(Study
POX-MVA-006).
In
einer
randomisierten,
offenen
Nichtunterlegenheitsstudie
bei
Pockenimpfstoff-naiven,
gesunden
Probanden
(US-Militärangehörige)
im
Alter
von
18
bis
42
Jahren
(Studie
POX-MVA-006)
wurde
IMVANEX
mit
ACAM2000
(einem
aus
Zellkultur
gewonnenen
und
in
den
USA
zugelassenen
attenuierten
Lebend-Pockenimpfstoff
der
‚zweiten
Generation‘)
verglichen.
ELRC_2682 v1
Long-term
maintenance
efficacy
of
lurasidone
(37
to
148
mg
lurasidone
once
daily
)
was
demonstrated
in
a
12
month
non-inferiority
trial
with
quetiapine
extended
release
(200
to
800
mg
once
daily).
Die
Wirksamkeit
bei
der
Langzeitbehandlung
mit
Lurasidon
(37
bis
148
mg
einmal
täglich)
wurde
in
einer
12-monatigen
Nicht-Unterlegenheitsstudie
mit
Quetiapin
mit
verzögerter
Wirkstofffreisetzung
(200
bis
800
mg
einmal
täglich)
gezeigt.
ELRC_2682 v1
Patients’
informed
consent
usually
does
not
provide
a
clear
description
of
a
non-inferiority
trial,
and
the
lack
of
added
value
indicates
that
in
many
cases
the
development
of
a
new
drug
is
driven
by
commercial
aims
rather
than
patients’
needs.
Die
Einverständniserklärung
der
Patienten
enthält
normalerweise
keine
klare
Beschreibung
einer
Nichtunterlegenheitsstudie,
und
der
mangelnde
Mehrwert
deutet
darauf
hin,
dass
die
Entwicklung
neuer
Medikamente
in
vielen
Fällen
von
wirtschaftlichen
Zielen
statt
von
den
Bedürfnissen
der
Patienten
angetrieben
wird.
News-Commentary v14
Long-term
maintenance
efficacy
of
lurasidone
(37
to
148
mg
lurasidone
once
daily
(equivalent
to
40
-160
mg
lurasidone
hydrochloride))
was
demonstrated
in
a
12
month
non-inferiority
trial
with
quetiapine
extended
release
(XR)
(200
to
800
mg
once
daily).
Die
Wirksamkeit
bei
der
Langzeitbehandlung
mit
Lurasidon
(37
bis
148
mg
einmal
täglich
äquivalent
zu
40
-
160
mg
Lurasidonhydrochlorid)
wurde
in
einer
12-monatigen
Nicht-Unterlegenheitsstudie
mit
Quetiapin
mit
verzögerter
Wirkstofffreisetzung
(Retardtablette)
(200
bis
800
mg
einmal
täglich)
gezeigt.
TildeMODEL v2018
Superiority
(2
trials)
or
non-inferiority
(4
trials)
has
been
shown
in
six
out
of
seven
efficacy
trials
in
heterogeneous
populations
of
depressed
adult
patients
versus
SSRI/SNRI
(sertraline,
escitalopram,
fluoxetine,
venlafaxine
or
duloxetine)
The
anti-depressive
effect
was
assessed
with
the
HAMD-17
score
either
as
primary
or
secondary
endpoint.
Überlegenheit
(2
Studien)
oder
Nicht-Unterlegenheit
(4
Studien)
im
Vergleich
zu
SSRI/
SNRI
(Sertralin,
Escitalopram,
Fluoxetin,
Venlafaxin
oder
Duloxetin)
wurde
in
sechs
von
sieben
Wirksamkeitsstudien
in
einer
heterogenen
Population
von
depressiven
erwachsenen
Patienten
gezeigt.
ELRC_2682 v1
In
the
open-label
trials
the
effect
of
Tresiba
was
tested
in
patients
with
type
1
diabetes
mellitus
(Table
3),
in
insulin
naïve
patients
(insulin
initiation
in
type
2
diabetes
mellitus,
Table
4)
and
in
previous
insulin
users
(insulin
intensification
in
type
2
diabetes
mellitus,
Table
5)
with
fixed
as
well
as
flexible
dosing
time
(Table
6),
and
the
reduction
in
HbA1c
from
baseline
to
end
of
trial
was
confirmed
to
be
non-inferior
in
all
trials
against
all
comparators
(insulin
detemir
and
insulin
glargine
(100
units/mL)).
Die
Wirkung
von
Tresiba
wurde
in
unverblindeten
Studien
getestet
bei
Patienten
mit
Diabetes
mellitus
Typ
1
(Tabelle
3),
bei
Insulin-naiven
Patienten
(Ersttherapie
mit
Insulin
bei
Diabetes
mellitus
Typ
2,
Tabelle
4)
und
früheren
Insulinanwendern
(Intensivierung
der
Therapie
bei
Diabetes
mellitus
Typ
2,
Tabelle
5)
mit
festem
und
auch
mit
flexiblem
Injektionszeitpunkt
(Tabelle
6),
und
die
Nichtunterlegenheit
bei
der
Senkung
des
HbA1c
vom
Studienbeginn
bis
zum
Studienende
wurde
in
allen
Studien
gegenüber
allen
Vergleichsmedikationen
(Insulin
detemir
und
Insulin
glargin
(100
Einheiten/ml))
bestätigt.
ELRC_2682 v1
The
effect
of
Tresiba
was
tested
in
patients
with
type
1
diabetes
mellitus
(Table
3),
in
insulin
naïve
patients
(insulin
initiation
in
type
2
diabetes
mellitus,
Table
4)
and
in
previous
insulin
users
(insulin
intensification
in
type
2
diabetes
mellitus,
Table
5)
with
fixed
as
well
as
flexible
dosing
time
(Table
6),
and
the
reduction
in
HbA1c
from
baseline
to
end
of
trial
was
confirmed
to
be
non-inferior
in
all
trials
against
all
comparators
(insulin
detemir
and
insulin
glargine).
Die
Wirkung
von
Tresiba
wurde
getestet
bei
Patienten
mit
Diabetes
mellitus
Typ
1
(Tabelle
3),
bei
Insulin-naiven
Patienten
(Ersttherapie
mit
Insulin
bei
Diabetes
mellitus
Typ
2,
Tabelle
4)
und
früheren
Insulinanwendern
(Intensivierung
der
Therapie
bei
Diabetes
mellitus
Typ
2,
Tabelle
5)
mit
festem
und
auch
mit
flexiblem
Injektionszeitpunkt
(Tabelle
6),
und
die
Nichtunterlegenheit
bei
der
Senkung
des
HbA1c
vom
Studienbeginn
bis
zum
Studienende
wurde
in
allen
Studien
gegenüber
allen
Vergleichsmedikationen
(Insulin
detemir
und
Insulin
glargin)
bestätigt.
TildeMODEL v2018