Translation of "Non-comparative study" in German
The
second
study
was
a
prospective,
open-label,
non-comparative
study
estimating
the
safety
and
efficacy
of
caspofungin
in
paediatric
patients
(ages
6
months
to
17
years)
with
invasive
candidiasis,
esophageal
candidiasis,
and
invasive
aspergillosis
(as
salvage
therapy).
Die
zweite
Studie
war
eine
prospektive,
offene,
nicht
vergleichende
Studie
zur
Bestimmung
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Caspofungin
bei
pädiatrischen
Patienten
(6
Monate
bis
17
Jahre)
mit
invasiver
Candidiasis,
ösophagealer
Candidiasis
und
invasiver
Aspergillose
(als
"Salvage"-Therapie).
EMEA v3
The
safety
and
efficacy
of
clofarabine
were
evaluated
in
a
phase
I,
open-label,
non-comparative,
dose-escalation
study
in
25
paediatric
patients
with
relapsed
or
refractory
leukaemia
(17
ALL;
8
AML)
who
had
failed
standard
therapy
or
for
whom
no
other
therapy
existed.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Clofarabin
wurde
in
einer
offenen,
nicht-vergleichenden
Dosiseskalationsstudie
der
Phase
I
an
25
pädiatrischen
Patienten
mit
rezidivierender
oder
refraktärer
Leukämie
(17
ALL,
8
AML)
beurteilt,
bei
denen
die
Standardtherapie
erfolglos
geblieben
war
oder
für
die
keine
andere
Therapie
existierte.
EMEA v3
The
efficacy
and
safety
of
Paxene
were
investigated
in
a
single,
non-comparative
study
in
107
patients
with
advanced
KS,
previously
treated
with
systemic
chemotherapy.
An
der
Studie
nahmen
107
Patienten
mit
fortgeschrittenem
KS
teil,
die
zuvor
eine
systemische
Chemotherapie
erhalten
hatten.
EMEA v3
The
efficacy
of
the
product
is
based
on
the
above-mentioned
single
small
prospective
non-comparative
study
dated
1969,
which
estimated
the
efficacy
in
painless
devitalisation
of
pulp
to
be
88%
under
optimal
circumstances
of
use.
Die
Wirksamkeit
des
Produkts
wird
durch
die
oben
erwähnte
kleine
prospektive,
nicht
vergleichende
Einzelstudie
aus
dem
Jahr
1969
begründet,
bei
der
die
Wirksamkeit
bei
einer
schmerzfreien
PulpaDevitalisierung
unter
optimalen
Anwendungsbedingungen
auf
88
%
geschätzt
wurde.
ELRC_2682 v1
Patients
in
the
non-comparative
Aspergillus
study
often
had
serious
predisposing
medical
conditions
(e.g.,
bone
marrow
or
peripheral
stem
cell
transplants,
haematologic
malignancy,
solid
tumours
or
organ
transplants)
requiring
multiple
concomitant
medications.
Die
Patienten
der
nicht
vergleichenden
Aspergillose-Studie
litten
oft
an
schwerwiegenden,
für
Aspergillose
prädisponierenden
Grunderkrankungen
(z.
B.
Knochenmark-
oder
Stammzelltransplantation,
hämatologische
Krebserkrankungen,
solide
Tumoren
oder
Organtransplantation),
die
zahlreiche
Begleitmedikationen
erforderten.
ELRC_2682 v1
Subcutaneous
administration
of
Prevenar
13
was
evaluated
in
a
non-comparative
study
in
185
healthy
Japanese
infants
and
children
who
received
4
doses
at
2,
4,
6
and
12-15
months
of
age.
Die
subkutane
Gabe
von
Prevenar
13
wurde
in
einer
nichtvergleichenden
Studie
an
185
gesunden
japanischen
Säuglingen
und
Kindern
untersucht,
die
4
Dosen
im
Alter
von
2,
4,
6
und
12
bis
15
Monaten
erhielten.
ELRC_2682 v1
The
safety
and
efficacy
of
clofarabine
were
evaluated
in
a
phase
I,
open-label,
non-comparative,
doseescalation
study
in
25
paediatric
patients
with
relapsed
or
refractory
leukaemia
(17
ALL;
8
AML)
who
had
failed
standard
therapy
or
for
whom
no
other
therapy
existed.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Clofarabin
wurde
in
einer
offenen,
nicht
vergleichenden
Dosiseskalationsstudie
der
Phase
I
an
25
pädiatrischen
Patienten
mit
rezidivierender
oder
refraktärer
Leukämie
(17
ALL,
8
AML)
beurteilt,
bei
denen
die
Standardtherapie
erfolglos
geblieben
war
oder
für
die
keine
andere
Therapie
existierte.
ELRC_2682 v1
An
open-label,
non-comparative,
2-year
study
enrolled
42
patients
with
type
1
Gaucher
disease,
who
had
received
a
minimum
of
3
years
of
ERT
and
who
fulfilled
criteria
of
stable
disease
for
at
least
2
years.
In
einer
offenen,
nicht-komparativen,
2-Jahres-Studie
wurden
42
Patienten
mit
Typ-1-GaucherKrankheit
eingeschlossen,
die
mindestens
3
Jahre
mit
der
Enzymsubstitutionstherapie
(ERT)
behandelt
wurden
und
die
über
mindestens
2
Jahre
die
Kriterien
für
einen
stabilen
Krankheitsverlauf
erfüllten.
ELRC_2682 v1
An
open-label,
non
comparative,
2-year
study
enrolled
42
patients
with
type
1
Gaucher
disease,
who
had
received
a
minimum
of
3
years
of
ERT
and
who
fulfilled
criteria
of
stable
disease
for
at
least
2
years.
In
einer
offenen,
nicht-komparativen,
2-Jahres-Studie
wurden
42
Patienten
mit
Typ-1-GaucherKrankheit
eingeschlossen,
die
mindestens
3
Jahre
mit
der
Enzymsubstitutionstherapie
(ERT)
behandelt
wurden
und
die
über
mindestens
2
Jahre
die
Kriterien
für
einen
stabilen
Krankheitsverlauf
erfüllten.
ELRC_2682 v1
Voriconazole
was
investigated
as
secondary
prophylaxis
in
an
open-label,
non-comparative,
multicenter
study
of
adult
allogeneic
HSCT
recipients
with
prior
proven
or
probable
IFI.
Voriconazol
wurde
als
Sekundärprophylaxe
in
einer
offenen,
nicht-komparativen,
multizentrischen
Studie
bei
erwachsenen
allogenen
HSZT-Empfängern
mit
vorab
bestätigten
oder
wahrscheinlichen
IFI
untersucht.
ELRC_2682 v1
Study
5615
was
a
non-comparative
multi-center
study
performed
to
evaluate
the
pharmacokinetic
properties,
safety,
and
tolerability
of
posaconazole
tablet.
Die
Studie
5520
war
eine
nicht-vergleichende
multizentrische
Studie
zur
Ermittlung
der
pharmakokinetischen
Eigenschaften,
der
Sicherheit
und
der
Verträglichkeit
von
Posaconazol
Konzentrat
zur
Herstellung
einer
Infusionslösung.
ELRC_2682 v1
The
MAH
further
provided
information
on
six
clinical
comparative
studies
in
senile
cerebral
insufficiency
and
a
short
description
of
a
non-comparative
study
and
three
observational
studies
in
support
of
the
efficacy
of
nicergoline
in
a
specific
indication
“symptomatic
treatment
of
mild
cognitive
impairment
of
vascular
origin
in
the
elderly”.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
legte
zudem
Daten
aus
sechs
klinischen
Vergleichsstudien
zur
senilen
zerebralen
Insuffizienz
sowie
eine
Kurzbeschreibung
einer
nicht
vergleichenden
Studie
und
von
drei
Beobachtungsstudien
vor,
um
die
Wirksamkeit
von
Nicergolin
in
der
spezifischen
Indikation
„Symptomatische
Behandlung
von
leichten,
vaskulär
bedingten
kognitiven
Störungen
bei
älteren
Patienten“
zu
untermauern.
ELRC_2682 v1
A
multi-centre,
phase
II,
open-label,
non-comparative
study
of
clofarabine
was
conducted
to
determine
the
overall
remission
(OR)
rate
in
heavily
pretreated
patients
(?
21
years
old
at
initial
diagnosis)
with
relapsed
or
refractory
ALL
defined
using
the
French-American-British
classification.
Es
wurde
eine
multizentrische,
offene,
nicht
vergleichende
Studie
der
Phase
II
mit
Clofarabin
durchgeführt,
um
die
Gesamtremissionsrate
bei
stark
vorbehandelten
Patienten
(?
21
Jahre
bei
Erstdiagnose)
mit
rezidivierender
oder
refraktärer
ALL
-
definiert
nach
der
französisch-amerikanischbritischen
Klassifikation
-
zu
bestimmen.
ELRC_2682 v1
An
open-label,
non-comparative,
multi-centre
study
evaluated
14
male
patients
(aged
2-9)
with
familial
male-limited
precocious
puberty,
also
known
as
testotoxicosis,
treated
with
combination
of
Arimidex
and
bicalutamide.
Eine
offene,
nicht
vergleichende,
multizentrische
Studie
untersuchte
14
männliche
Patienten
(im
Alter
von
2-9
Jahren)
mit
familiärer
männlich-limitierter
Pubertas
praecox,
auch
als
Testotoxikose
bekannt,
die
mit
einer
Kombination
von
Arimidex
und
Bicalutamid
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
An
additional,
non-comparative
study
of
134
patients
who
received
anterior
lumbar
interbody
fusion
procedures
via
a
laparoscopic
surgical
technique
yielded
similar
success
rates
of
92.9%
for
fusion,
85.6%
for
pain
and
disability
and
90.3%
for
neurological
status.
In
einer
zusätzlichen,
nicht
vergleichenden
Studie
zeigten
134
Patienten,
die
sich
einer
anterioren
Lendenwirbelfusion
mittels
laparoskopischer
Operationsmethoden
unterzogen,
ähnliche
Erfolgsraten
von
92,9%
hinsichtlich
Fusion,
85,6%
hinsichtlich
Schmerz
und
Behinderung
und
90,3%
hinsichtlich
des
neurologischen
Status.
EMEA v3
Moreover
the
applicant
conducted
a
non-comparative
pharmacodynamic
(PD)
study
DR-105-101
during
one
extended
cycle
of
91
days
(84
days
of
LNG/EE,
followed
by
7
days
of
EE
only).
Darüber
hinaus
führte
der
Antragsteller
über
einen
verlängerten
Zyklus
von
91
Tagen
(84
Tage
LNG/EE,
gefolgt
von
ausschließlich
EE
über
7
Tage)
eine
nicht-vergleichende
Pharmakodynamikstudie
(PD-Studie)
mit
der
Bezeichnung
„DR-105-101“
durch.
ELRC_2682 v1
An
open-label,
non-comparative,
multi-centre
study
evaluated
14
male
patients
(aged
2
to
9
years)
with
familial
male-limited
precocious
puberty,
also
known
as
testotoxicosis,
treated
with
combination
of
Arimidex
and
bicalutamide.
Eine
offene,
nicht
vergleichende,
multizentrische
Studie
untersuchte
14
männliche
Patienten
(im
Alter
von
2
bis
9
Jahren)
mit
familiärer
männlich-limitierter
Pubertas
praecox,
auch
als
Testotoxikose
bekannt,
die
mit
einer
Kombination
von
Arimidex
und
Bicalutamid
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
The
second
study
was
a
prospective,
open-label,
non-comparative
study
estimating
the
safety
and
efficacy
of
caspofungin
in
paediatric
patients
(ages
6
months
to
17
years)
with
invasive
candidiasis,
Die
zweite
Studie
war
eine
prospektive,
offene,
nicht
vergleichende
Studie
zur
Bestimmung
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Caspofungin
bei
pädiatrischen
Patienten
(6
Monate
bis
17
Jahre)
mit
invasiver
Candidiasis,
ösophagealer
Candidiasis
und
invasiver
Aspergillose
(als
„Salvage“-Therapie).
ELRC_2682 v1
An
open-label,
randomised,
non-comparative
multicentre
study
was
conducted
in
patients
who
failed
initial
treatment
with
400
or
600
mg
imatinib.
Eine
unverblindete,
randomisierte,
nicht-vergleichende
multizentrische
Studie
wurde
mit
Patienten
durchgeführt,
die
auf
die
ursprüngliche
Behandlung
mit
400
oder
600
mg
Imatinib
nicht
ansprachen.
TildeMODEL v2018
One
randomised
non-comparative
study
was
conducted
in
chronic
phase
patients
who
failed
initial
treatment
with
400
or
600
mg
imatinib.
Eine
randomisierte,
nicht-vergleichende
Studie
wurde
an
Patienten
in
der
chronischen
Phase
durchgeführt,
die
nicht
auf
eine
initiale
Behandlung
mit
400
oder
600
mg
Imatinib
ansprachen.
TildeMODEL v2018