Translation of "Non-comparative" in German
The
efficacy
results
from
the
non-comparative
monotherapy
and
combination
therapy
studies
are
summarised
in
the
following
table:
Die
Wirksamkeitsdaten
der
nicht-vergleichenden
Studien
zur
Monotherapie
und
zur
Kombinationstherapie
sind
in
der
folgenden
Tabelle
zusammengefasst:
EMEA v3
The
efficacy
results
from
the
non-comparative
monotherapy
and
combination
therapy
studies
are
summarised
in
Table
5:
Die
Wirksamkeitsdaten
der
nichtvergleichenden
Studien
zur
Monotherapie
und
zur
Kombinationstherapie
sind
in
Tabelle
5
zusammengefasst:
ELRC_2682 v1
The
efficacy
results
from
the
non-comparative
monotherapy
and
combination
therapy
studies
are
summarised
in
Table
4:
Die
Wirksamkeitsdaten
der
nichtvergleichenden
Studien
zur
Monotherapie
und
zur
Kombinationstherapie
sind
in
Tabelle
4
zusammengefasst:
ELRC_2682 v1
The
second
study
was
a
prospective,
open-label,
non-comparative
study
estimating
the
safety
and
efficacy
of
caspofungin
in
paediatric
patients
(ages
6
months
to
17
years)
with
invasive
candidiasis,
esophageal
candidiasis,
and
invasive
aspergillosis
(as
salvage
therapy).
Die
zweite
Studie
war
eine
prospektive,
offene,
nicht
vergleichende
Studie
zur
Bestimmung
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Caspofungin
bei
pädiatrischen
Patienten
(6
Monate
bis
17
Jahre)
mit
invasiver
Candidiasis,
ösophagealer
Candidiasis
und
invasiver
Aspergillose
(als
"Salvage"-Therapie).
EMEA v3
The
safety
and
efficacy
of
clofarabine
were
evaluated
in
a
phase
I,
open-label,
non-comparative,
dose-escalation
study
in
25
paediatric
patients
with
relapsed
or
refractory
leukaemia
(17
ALL;
8
AML)
who
had
failed
standard
therapy
or
for
whom
no
other
therapy
existed.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Clofarabin
wurde
in
einer
offenen,
nicht-vergleichenden
Dosiseskalationsstudie
der
Phase
I
an
25
pädiatrischen
Patienten
mit
rezidivierender
oder
refraktärer
Leukämie
(17
ALL,
8
AML)
beurteilt,
bei
denen
die
Standardtherapie
erfolglos
geblieben
war
oder
für
die
keine
andere
Therapie
existierte.
EMEA v3
In
a
non-comparative
trial,
235
patients
with
genotype
1
and
low
viral
load
(<
600,000
IU/
ml)
received
peginterferon
alfa-2b,
1.5
microgram/
kg
subcutaneously,
once
weekly,
in
combination
with
weight
adjusted
Ribavirin.
In
einer
nicht-vergleichenden
Studie
erhielten
235
Patienten
mit
Genotyp
1
und
einer
niedrigen
Viruslast
(<
600.000
I.E./ml)
1,5
Mikrogramm/kg
Peginterferon
alfa-2b
subkutan
einmal
wöchentlich
in
Kombination
mit
gewichtsadaptierter
Ribavirin-Dosierung.
EMEA v3
One
randomized
non-comparative
trial
was
conducted
in
chronic
phase
patients
who
failed
initial
treatment
with
400
or
600
mg
imatinib.
Eine
randomisierte,
nicht-vergleichende
Studie
wurde
an
Patienten
in
der
chronischen
Phase
durchgeführt,
die
nicht
auf
eine
initiale
Behandlung
mit
400
oder
600
mg
Imatinib
ansprachen.
EMEA v3
One
was
a
non-comparative
trial
in
138
patients
(29
%
received
prior
chemotherapy),
and
the
other
was
a
randomised
active-controlled
trial
of
TMZ
vs
procarbazine
in
a
total
of
225
patients
(67
%
received
prior
treatment
with
nitrosourea
based
chemotherapy).
Die
eine
war
eine
nicht-vergleichende
Studie
an
138
Patienten
(29
%
erhielten
vorher
eine
Chemotherapie)
und
die
andere
eine
randomisierte
kontrollierte
Studie
von
TMZ
gegenüber
Procarbazin
als
Vergleichspräparat
an
insgesamt
225
Patienten
(67
%
erhielten
vor
der
Behandlung
eine
auf
Nitrosoharnstoff
basierende
Chemotherapie).
ELRC_2682 v1
The
use
of
fluconazole
for
the
treatment
of
fungal
skin
infections
was
examined
in
several
comparative
and
non-comparative
studies.
Die
Anwendung
von
Fluconazol
zur
Behandlung
von
Pilzinfektionen
der
Haut
wurde
in
mehreren
vergleichenden
und
nicht
vergleichenden
Studien
untersucht.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
of
the
product
is
based
on
the
above-mentioned
single
small
prospective
non-comparative
study
dated
1969,
which
estimated
the
efficacy
in
painless
devitalisation
of
pulp
to
be
88%
under
optimal
circumstances
of
use.
Die
Wirksamkeit
des
Produkts
wird
durch
die
oben
erwähnte
kleine
prospektive,
nicht
vergleichende
Einzelstudie
aus
dem
Jahr
1969
begründet,
bei
der
die
Wirksamkeit
bei
einer
schmerzfreien
PulpaDevitalisierung
unter
optimalen
Anwendungsbedingungen
auf
88
%
geschätzt
wurde.
ELRC_2682 v1
Patients
in
the
non-comparative
Aspergillus
study
often
had
serious
predisposing
medical
conditions
(e.g.,
bone
marrow
or
peripheral
stem
cell
transplants,
haematologic
malignancy,
solid
tumours
or
organ
transplants)
requiring
multiple
concomitant
medications.
Die
Patienten
der
nicht
vergleichenden
Aspergillose-Studie
litten
oft
an
schwerwiegenden,
für
Aspergillose
prädisponierenden
Grunderkrankungen
(z.
B.
Knochenmark-
oder
Stammzelltransplantation,
hämatologische
Krebserkrankungen,
solide
Tumoren
oder
Organtransplantation),
die
zahlreiche
Begleitmedikationen
erforderten.
ELRC_2682 v1
Subcutaneous
administration
of
Prevenar
13
was
evaluated
in
a
non-comparative
study
in
185
healthy
Japanese
infants
and
children
who
received
4
doses
at
2,
4,
6
and
12-15
months
of
age.
Die
subkutane
Gabe
von
Prevenar
13
wurde
in
einer
nichtvergleichenden
Studie
an
185
gesunden
japanischen
Säuglingen
und
Kindern
untersucht,
die
4
Dosen
im
Alter
von
2,
4,
6
und
12
bis
15
Monaten
erhielten.
ELRC_2682 v1
Having
reviewed
the
available
data,
consisting
of
small
non-comparative
studies,
the
CHMP
considered
it
to
be
very
limited
and
of
questionable
methodology.
Nach
Prüfung
der
verfügbaren
Daten,
die
aus
kleinen
nicht
vergleichenden
Studien
stammten,
gelangte
der
CHMP
zu
der
Ansicht,
dass
es
sich
um
sehr
begrenzte
Daten
und
eine
fragwürdige
Methode
handelte.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
considered
the
submitted
data,
consisting
of
eleven
small,
non-comparative
studies
and
two
open
labelled,
comparative
studies.
Der
CHMP
prüfte
die
vorgelegten
Daten,
die
elf
kleine,
nicht
vergleichende
Studien
und
zwei
offene
Vergleichsstudien
umfassten.
ELRC_2682 v1
Patients
were
enrolled
in
a
non-comparative
pharmacokinetic
and
safety
trial
of
posaconazole
tablets
when
given
as
antifungal
prophylaxis.
Die
Patienten
wurden
in
eine
nicht-vergleichende
Studie
zur
Pharmakokinetik
und
Sicherheit
von
PosaconazolTabletten
rekrutiert,
in
der
dieses
Mittel
als
Antimykotikum
zur
Prophylaxe
verabreicht
wurde.
ELRC_2682 v1
The
safety
and
efficacy
of
clofarabine
were
evaluated
in
a
phase
I,
open-label,
non-comparative,
doseescalation
study
in
25
paediatric
patients
with
relapsed
or
refractory
leukaemia
(17
ALL;
8
AML)
who
had
failed
standard
therapy
or
for
whom
no
other
therapy
existed.
Die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Clofarabin
wurde
in
einer
offenen,
nicht
vergleichenden
Dosiseskalationsstudie
der
Phase
I
an
25
pädiatrischen
Patienten
mit
rezidivierender
oder
refraktärer
Leukämie
(17
ALL,
8
AML)
beurteilt,
bei
denen
die
Standardtherapie
erfolglos
geblieben
war
oder
für
die
keine
andere
Therapie
existierte.
ELRC_2682 v1
Three
studies
(one
comparative
vs
fluconazole,
two
non-comparative)
assessed
the
efficacy
of
anidulafungin
in
patients
with
candidaemia
and
a
limited
number
of
patients
with
deep
tissue
Candida
infections.
In
drei
Studien
(eine
Vergleichsstudie
mit
Fluconazol
und
zwei
nicht
vergleichende
Studien)
wurde
die
Wirksamkeit
von
Anidulafungin
bei
Patienten
mit
Candidämie
und
bei
einer
begrenzten
Anzahl
von
Patienten
mit
tiefen
Candida-Infektionen
untersucht.
EMEA v3
In
the
non-comparative
trial,
the
PFS
at
6
months
was
19%,
the
median
progression-free
survival
was
2.1
months,
and
the
median
overall
survival
5.4
months.
In
der
nicht-vergleichenden
Studie
betrug
die
PFS
nach
6
Monaten
19%,
die
mediane
progressionsfreie
Überlebenszeit
2,1
Monate
und
die
mediane
Gesamtüberlebenszeit
5,4
Monate.
EMEA v3