Translation of "Non-interventional study" in German

Die Verallgemeinerbarkeit der Aussagen ist durch das nicht-interventionelle Studiendesign eingeschränkt.

Novartis wird die App zunächst in einer nicht-interventionellen Studie testen.

Die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra wurde darüber hinaus mit einer vorangehenden prophylaktischen FVIII-Behandlung (Arm D) bei Patienten verglichen, die vor der Aufnahme an einer nicht-interventionellen Studie (NIS) teilgenommen hatten (siehe Tabelle 5).

Nebenwirkungen aus klinischen Studien und/oder aus Erfahrungen nach der Markteinführung von RoActemra, basierend auf Spontanmeldungen, Literaturfällen und Fällen aus nicht-interventionellen Studienprogrammen, sind in Tabelle 1 aufgelistet und werden nach MedDRA -Systemorganklasse aufgeführt.

Dieser Ansatz berücksichtigt in angemessener Weise die internationalen Leitlinien und entspricht dem Unionsrecht für Arzneimittel, das auf der Aufteilung in die zwei Teile „klinische Prüfung“ und „nichtinterventionelle Studie“ aufbaut.

Dieser Ansatz berücksichtigt in angemessener Weise die internationalen Leitlinien und entspricht dem EU-Recht für Arzneimittel, das auf der Unterscheidung zwischen „klinischer Prüfung“ und „nichtinterventioneller Untersuchung“ aufbaut.

Zusätzlich wurde in der nichtinterventionellen Studie INJECT über einen nicht schwerwiegenden Fall von ‚Lichtadaptationsschwierigkeiten‘ berichtet (nicht wiederhergestellt).

Der prospektive intraindividuelle Vergleich umfasste 18 Patienten aus der Kohorte mit wöchentlicher Verabreichung (Arm A), die zuvor im Rahmen einer nicht interventionellen Studie entweder zur Prophylaxe (n 15) oder nach Bedarf (n 3) mit sogenannten Bypassing Agents (BPA) behandelt worden waren.

Die multizentrische, nicht interventionelle Längsschnittstudie zielt darauf ab, den Fortschritt der Krankheit in Patienten mit FOP über einen Zeitraum von drei Jahren zu messen.

Die nicht interventionelle Dymista®-Studie ist wichtig, da die Bewertung der Wirksamkeit anhand einer einfachen visuellen Analogskala (VAS) erfolgte, mit der erstmals ein von Patienten berichteter Cut-off-Wert des VAS-Score für gut kontrollierte Symptome (d.h. ? 36 mm) beschrieben und aufgezeigt wurde, dass Patienten im Median nach einer Therapiedauer von nur 7 Tagen bezüglich der Symptomkontrolle eine Veränderung von ‚nicht kontrolliert‘ zu ‚gut kontrolliert‘ erreichten.

Außerdem sollen arzneimittelbezogene Informationen über nicht-interventionelle wissen­schaftliche Studien zulässig sein.

Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.

Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.

In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt drei Nebenwirkungen bei drei von 63 Patienten (Safety Population) gemeldet.

Darunter sollten arzneimittelbezogene Informationen über nicht-interventionelle Studien oder präventions- oder behandlungs­begleitende Maßnahmen ebenso fallen wie Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt.

Dem vorgeschlagenen Rechtsakt zufolge wird die EMEA damit beauftragt, bestimmte Informationsinhalte über zentral zugelassene Arzneimittel zu überwachen: arzneimittelbezogene Informationen über nicht-interventionelle wissenschaftliche Studien oder präventions- oder behandlungs­begleitende Maßnahmen oder Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt, müssen der EMEA vor ihrer Veröffentlichung in gesundheitsbezogenen Publikationen oder auf einer Website gemeldet werden.

Der EWSA ist der Ansicht, dass Informationen über wissenschaftliche nicht interventionelle Studien nicht als zur Verbreitung an die Öffentlichkeit zulässige Informationen angesehen werden dürfen.

Dies betrifft Informationen über nicht-interventionelle wissenschaftliche Studien oder präventions- oder behandlungsbegleitende Maßnahmen oder auch Informationen, die das Arzneimittel im Kontext der Erkrankung darstellen, der die Prävention oder Behandlung gilt.

Es bestehen erhebliche Zweifel, dass der Patient in der Lage ist, Informationen über nicht-interventionelle wissenschaftliche Studien richtig zu bewerten und die für ihn notwendigen Rückschlüsse zu ziehen.

Bayer führt für viele Indikationen und Medikamente nicht-interventionelle Studien (NIS) durch – stets mit dem Ziel, zu gewährleisten, dass die Medikamente so sicher wie möglich für Patienten sind.

In Bezug auf die Zusammenarbeit mit dem Gesundheitspersonal im Rahmen einer Wissenschafts-, Lehr- und Beratungstätigkeit wurde betont, dass die neue Gesetzgebung auf keine Weise die Möglichkeit dieser Zusammenarbeit mit den Meinungsführern und den Erforschern beeinflusst (im Rahmen der interventionellen und nicht-interventionellen Klinikstudien), unter Bedingung, dass die Vertragsbeziehungen richtig erfasst, die notwendigen Formulierungen im Vertrag aufgenommen und andere Beschränkungen der Antikorruptionsgesetzgebung sowie der richtigen Steuererfassung und Buchhaltungsführung für die entsprechenden Transaktionen berücksichtigt sind.

Um hohe Standards in Bezug auf die Qualitätssicherung und Transparenz bei der Planung, Durchführung und Berichterstattung einer NIS sicherzustellen, hat der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) "Empfehlungen für die Verbesserung der Qualität und Transparenz nicht-interventioneller Studien" für seine Mitglieder, darunter auch Bayer, entwickelt.

Die Nutzung des Internets erlaubt eine effizientere Durchführung von nicht-interventionellen Studien (NIS) sowie von Studien und klinischen Bewertungen zu Medizinprodukten.