Translation of "Meaningful difference" in German
There
was
no
clinically
meaningful
difference
in
clinical
remission
between
treatment
groups
at
these
time
points.
An
diesen
Zeitpunkten
fanden
sich
keine
klinisch
relevanten
Unterschiede
bezüglich
der
klinischen
Remission
zwischen
den
Behandlungsgruppen.
ELRC_2682 v1
In
a
main
study
involving
43
patients
with
nephropathic
cystinosis,
there
was
no
meaningful
difference
between
the
average
levels
of
cystine
in
white
blood
cells
during
a
3-week
treatment
with
the
two
medicines.
In
einer
Hauptstudie,
an
der
43
Patienten
mit
nephropathischer
Cystinose
teilnahmen,
zeigte
sich
bei
einer
3-wöchigen
Behandlung
kein
relevanter
Unterschied
zwischen
den
beiden
Arzneimitteln
hinsichtlich
den
durchschnittlichen
Konzentrationen
von
Cystin
in
weißen
Blutzellen.
ELRC_2682 v1
There
is
no
meaningful
difference
in
the
PK
of
apremilast
between
mild
or
moderate
renally
impaired
subjects
and
matched
healthy
subjects
(N=8
each).
Zwischen
Personen
mit
leichter
oder
mäßiger
Einschränkung
der
Nierenfunktion
und
entsprechenden
nierengesunden
Probanden
(jeweils
N
=
8)
besteht
bei
der
Pharmakokinetik
von
Apremilast
kein
bedeutsamer
Unterschied.
ELRC_2682 v1
No
clinically
meaningful
difference
in
doxorubicin-related
cardiotoxicity
was
observed
between
the
two
treatment
arms
of
the
study.
Es
wurden
keine
klinisch
relevanten
Unterschiede
bezüglich
der
Doxorubicin-bedingten
Kardiotoxizität
zwischen
den
beiden
Behandlungsarmen
in
der
Studie
berichtet.
ELRC_2682 v1
Throughout
the
duration
of
the
study
to
Week
48,
there
was
no
clinically
meaningful
difference
between
IMFINZI
and
placebo
groups
in
symptoms,
functioning
and
HRQoL
(as
assessed
by
a
difference
of
greater
than
or
equal
to
10
points).
Während
der
gesamten
Dauer
der
Studie
wurde
bis
Woche
48
kein
klinisch
bedeutsamer
Unterschied
zwischen
der
IMFINZIund
der
Placebo-Gruppe
in
Bezug
auf
Symptomatik,
Funktionsfähigkeit
und
HRQoL
festgestellt
(d.
h.
ein
Unterschied
von
größer
oder
gleich
10
Punkten).
ELRC_2682 v1
The
European
Organization
for
Research
and
Treatment
of
Cancer
Quality
of
Life
30-Item
Questionnaire
(EORTC-QLQ-C30)
showed
no
clinically
meaningful
difference
between
the
two
arms
in
both
the
ITT
and
Stage
IV
population.
Es
konnten
keine
signifikanten
Unterschiede
in
der
Lebensqualität
(bewertet
anhand
des
30-PunkteFragebogens
der
European
Organization
for
Research
and
Treatment
of
Cancer
Quality
of
Life
(EORTC-QLQ-C30))
zwischen
den
beiden
Behandlungsarmen
sowohl
in
der
ITT-
als
auch
in
der
Stadium
IV-Population
beobachtet
werden.
ELRC_2682 v1
Results
of
the
neurocognitive
assessments
showed
some
improvements
in
most
of
the
test
scores,
with
no
meaningful
difference
between
the
treatment
groups.
Die
Ergebnisse
der
neurokognitiven
Beurteilungen
ergaben
leichte
Verbesserungen
bei
den
meisten
Testwerten,
ohne
bedeutsame
Unterschiede
zwischen
den
Behandlungsgruppen.
ELRC_2682 v1
In
a
dose
optimisation
study
A2112
(ASCEND-8)
in
patients
comparing
Zykadia
450
mg
or
600
mg
daily
with
food
(approximately
100
to
500
kcalories
and
1.5
to
15
grams
of
fat)
to
750
mg
daily
under
fasted
conditions
(dose
and
food
condition
of
administration
initially
authorised),
there
was
no
clinically
meaningful
difference
in
the
systemic
steady-state
exposure
of
ceritinib
for
the
450
mg
with
food
arm
(N=36)
compared
to
the
750
mg
fasted
arm
(N=31),
with
only
small
increases
in
steady-state
AUC
(90%
CI)
by
4%
(-13%,
24%)
and
Cmax
(90%
CI)
by
3%
(-14%,
22%).
Es
gab
keinen
klinisch
bedeutsamen
Unterschied
zwischen
der
systemischen
Ceritinib-Exposition
im
Steady-State
im
450
mg-Arm
(Einnahme
mit
einer
Mahlzeit)
(N
=
36)
verglichen
mit
dem
750
mg-Arm
(Einnahme
auf
nüchternen
Magen)
(N
=
31),
da
nur
geringfügige
Anstiege
der
AUC
(90
%-KI)
um
4
%
(-13
%;
ELRC_2682 v1
The
CHMP
was
concerned
that
the
main
study,
which
involved
just
12
patients,
did
not
compare
Exondys
with
placebo
beyond
24
weeks,
during
which
there
was
no
meaningful
difference
between
Exondys
and
placebo
in
the
6-minute
walking
distance.
Der
CHMP
hatte
Bedenken,
dass
die
Hauptstudie,
an
der
nur
12
Patienten
beteiligt
waren,
Exondys
nach
den
ersten
24
Wochen,
in
denen
es
keinen
bedeutenden
Unterschied
zwischen
Exondys
und
Placebo
bei
der
6
Minuten
dauernden
Gehstrecke
gab,
nicht
mehr
mit
Placebo
verglich.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
FACT-Lym
questionnaire
and
EQ-5D
index
scale
collected
during
the
treatment
and
during
follow-up
periods,
health-related
quality
of
life
was
generally
maintained
in
the
pivotal
study
with
no
meaningful
difference
between
the
arms.
Basierend
auf
dem
FACT-Lym
Fragebogen
und
dem
EQ-5D-Index,
die
während
der
Behandlung
und
den
Nachbeobachtungsphasen
ausgefüllt
wurden,
blieb
die
gesundheitsbezogene
Lebensqualität
in
der
zulassungsrelevanten
Studie
allgemein
unverändert,
ohne
bedeutsame
Unterschiede
zwischen
den
Behandlungsarmen.
ELRC_2682 v1
The
differences
favoring
ataluren
versus
placebo
in
mean
changes
in
timed
function
tests
at
Week
48
in
the
ITT
population
reached
the
threshold
for
a
clinically
meaningful
difference
(changes
~1
to
1.5
seconds).
Die
Unterschiede,
die
Ataluren
gegenüber
Placebo
bezüglich
durchschnittlicher
Veränderungen
bei
zeitgesteuerten
Funktionstests
in
Woche
48
bei
der
ITTPopulation
begünstigten,
zeigten
eine
Schwelle
für
eine
klinisch
bedeutsame
Differenz
(Änderungen
~1
bis
1,5
Sekunden).
ELRC_2682 v1
As
in
kidney
transplant
recipients,
there
appears
to
be
no
meaningful
difference
in
the
pattern
of
suspected
adverse
drug
reactions
between
once
daily
Envarsus
and
tacrolimus
immediate-release
capsules
(Prograf).
Wie
bei
den
Nierentransplantatempfängern
scheint
es
keine
signifikanten
Unterschiede
im
Muster
der
unerwünschten
Arzneimittelwirkungen,
bei
denen
ein
Zusammenhang
mit
dem
verabreichten
Arzneimittel
vermutet
wird,
zwischen
einmal
täglich
Envarsus
und
Tacrolimus-Kapseln
mit
sofortiger
Freisetzung
(Prograf)
zu
geben.
ELRC_2682 v1
Owing
to
the
way
that
investment
contracts
are
written
and
guidelines
specified,
there
is
a
meaningful
difference
between
a
single
and
multiple
rating
downgrades.
In
Bezug
auf
die
Richtlinien,
anhand
derer
Investmentverträge
verfasst
werden,
besteht
zwischen
einer
einmaligen
und
einer
mehrmaligen
Herabstufung
der
Ratings
ein
bedeutender
Unterschied.
News-Commentary v14
Thus,
the
adverse
reaction
profile
does
not
suggest
a
meaningful
difference
in
safety
compared
to
patients
younger
than
65
years
of
age.
Dementsprechend
deutet
das
Nebenwirkungsprofil
in
Bezug
auf
die
Sicherheit
auf
keine
bedeutsamen
Unterschiede
zu
Patienten
unter
65
Jahren
hin.
TildeMODEL v2018
There
is
no
meaningful
difference
in
the
PK
of
apremilast
between
mild
or
moderate
renal
impaired
subjects
and
matched
healthy
subjects
(N=8
each).
Zwischen
Personen
mit
leichter
oder
mäßiger
Einschränkung
der
Nierenfunktion
und
entsprechenden
nierengesunden
Probanden
(jeweils
N
=
8)
besteht
bei
der
Pharmakokinetik
von
Apremilast
kein
bedeutsamer
Unterschied.
TildeMODEL v2018