Translation of "Investigation plan" in German
The
paediatric
investigation
plan
should
be
the
basis
upon
which
compliance
with
that
requirement
is
judged.
Das
pädiatrische
Prüfkonzept
sollte
die
Grundlage
darstellen,
auf
der
die
Einhaltung
dieser
Vorschrift
bewertet
wird.
TildeMODEL v2018
The
paediatric
investigation
plan
will
be
the
basis
upon
which
compliance
with
this
requirement
is
judged.
Das
pädiatrische
Prüfkonzept
ist
die
Grundlage,
auf
der
die
Einhaltung
dieser
Vorschrift
bewertet
wird.
TildeMODEL v2018
The
application
shall
also
include
the
decision
of
the
Agency
agreeing
the
paediatric
investigation
plan
concerned.
Der
Antrag
beinhaltet
auch
die
Entscheidung
der
Agentur
über
die
Billigung
des
betreffenden
pädiatrischen
Prüfkonzepts.
TildeMODEL v2018
This
application
contains
the
results
of
pre-clinical
studies,
investigation
plan,
patients'
information,
declaration
of
approval
as
well
insurance
confirmation.
Dieser
Antrag
umfasst
die
Ergebnisse
präklinischer
Studien,
Prüfplan,
Patienteninformation,
Einwilligungserklärung
sowie
die
Versicherungsbestätigung.
ParaCrawl v7.1
In
addition
a
PIP,
thus
a
Paediatric
Investigation
plan,
must
be
provided
and
approved.
Außerdem
muss
ein
PIP,
also
einen
Paediatric
Investigation
Plan,
erstellt
und
genehmigt
werden.
ParaCrawl v7.1
It
will
also,
in
some
cases,
facilitate
a
deferral
request
regarding
the
submission
of
the
‘paediatric
investigation
plan’,
without
delaying
the
placing
on
the
market
of
the
adult
version.
In
einigen
Fällen
wird
dadurch
auch
ein
Antrag
auf
Zurückstellung
hinsichtlich
der
Vorlage
des
„pädiatrischen
Prüfkonzepts“
vereinfacht,
ohne
das
Inverkehrbringen
der
Version
für
Erwachsene
zu
verzögern.
Europarl v8
Companies
intending
to
submit
a
marketing-authorisation
application
for
a
medicine
they
are
developing
for
use
in
children
or
adolescents
must
first
submit
a
paediatric
investigation
plan
(PIP),
setting
out
the
studies
they
will
conduct
to
demonstrate
the
quality,
safety
and
efficacy
of
their
medicine
when
used
in
these
populations.
Unternehmen,
die
einen
Antrag
auf
Erteilung
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
für
ein
Arzneimittel
einreichen
möchten,
welches
sie
zur
Anwendung
bei
Kindern
oder
Jugendlichen
entwickeln,
müssen
zunächst
ein
pädiatrisches
Prüfkonzept
(paedriatric
investigation
plan,
PIP)
vorlegen.
ELRC_2682 v1
Any
other
marketing
authorisation
holder
sponsored
studies
which
involve
the
use
in
the
paediatric
population
of
a
medicinal
product
covered
by
a
marketing
authorisation,
whether
or
not
they
are
conducted
in
compliance
with
an
agreed
paediatric
investigation
plan,
shall
be
submitted
to
the
competent
authority
within
six
months
of
the
completion
of
the
studies
concerned.
Andere
von
einem
Zulassungsinhaber
gesponserten
Studien,
die
die
Verwendung
eines
zugelassenen
Arzneimittels
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
zum
Inhalt
haben,
werden
unabhängig
davon,
ob
sie
entsprechend
einem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
durchgeführt
wurden,
der
zuständigen
Behörde
innerhalb
von
sechs
Monaten
nach
Abschluss
der
betreffenden
Studien
vorgelegt.
TildeMODEL v2018
Besides,
Article
29(1)
of
the
Commission
proposal
opens
the
centralised
procedure
to
marketing
authorisation
applications
which
include
one
or
more
paediatric
indications
selected
on
the
basis
of
studies
conducted
in
compliance
with
an
agreed
paediatric
investigation
plan.
Außerdem
eröffnet
Artikel
29
Absatz
1
des
Kommissionsvorschlags
das
zentralisierte
Verfahren
auch
für
Zulassungsanträge,
die
eine
oder
mehrere
pädiatrische
Indikationen
beinhalten,
die
auf
der
Grundlage
von
nach
einem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
durchgeführten
Studien
ausgewählt
wurden.
TildeMODEL v2018
Amendment
40
(except
the
last
part)
aimed
at
establishing
a
deadline
for
the
Paediatric
Committee
to
adopt
an
opinion
and
to
clarify
that
the
request
and
opinion
may
refer
to
a
paediatric
investigation
plan,
deferral
or
waiver.
Der
Abänderung
40
(außer
dem
letzen
Teil)
zufolge
ist
festzulegen,
innerhalb
welcher
Frist
der
Pädiatrieausschuss
eine
Stellungnahme
abgibt,
und
zu
präzisieren,
dass
sich
sowohl
der
Antrag
als
auch
die
Stellungnahme
auf
ein
pädiatrisches
Prüfkonzept,
eine
Zurückstellung
oder
eine
Freistellung
beziehen
können.
TildeMODEL v2018
In
the
case
of
devices
other
than
those
referred
to
in
paragraph
2,
Member
States
may
authorize
manufacturers
to
commence
clinical
investigations
immediately
after
the
date
of
notification,
provided
that
the
ethics
committee
concerned
has
delivered
a
favourable
opinion
with
regard
to
the
reviewed
clinical
investigation
plan.”
Bei
anderen
als
den
in
Absatz
2
genannten
Produkten
können
die
Mitgliedstaaten
die
Hersteller
ermächtigen,
sofort
nach
der
Mitteilung
mit
der
klinischen
Prüfung
zu
beginnen,
sofern
die
zuständige
Ethik-Kommission
eine
befürwortende
Stellungnahme
zu
dem
überprüften
klinischen
Prüfplan
abgegeben
hat.“
TildeMODEL v2018
In
the
case
of
applications
as
referred
to
in
Articles
8
and
9,
the
paediatric
investigation
plan
shall
be
submitted
with
a
request
for
agreement,
unless
otherwise
justified,
not
later
than
upon
completion
of
the
human
pharmaco-kinetic
studies
in
adults
specified
in
Section
5.2.3
of
Part
I
of
Annex
I
to
Directive
2001/83/EC,
so
as
to
ensure
that
an
opinion
on
use
in
the
paediatric
population
of
the
medicinal
product
concerned
can
be
given
at
the
time
of
the
assessment
of
the
marketing
authorisation
or
other
application
concerned.
Bei
Anträgen
nach
Artikel
8
und
9
wird
das
pädiatrische
Prüfkonzept
zusammen
mit
einem
Antrag
auf
Billigung
spätestens
bei
Abschluss
der
pharmakokinetischen
Studien
an
Erwachsenen
nach
Teil
I
Abschnitt
5.2.3
des
Anhangs
der
Richtlinie
2001/83/EG
vorgelegt,
so
dass
zum
Zeitpunkt
der
Bewertung
des
entsprechenden
Zulassungsantrags
oder
sonstigen
Antrags
eine
Stellungnahme
zur
Verwendung
des
betreffenden
Arzneimittels
in
der
pädiatrischen
Bevölkerungsgruppe
abgegeben
werden
kann.
TildeMODEL v2018
Because
the
paediatric
population
is
in
fact
made
up
of
a
number
of
subpopulations,
the
paediatric
investigation
plan
should
specify
which
subpopulations
need
to
be
studied,
by
what
means
and
by
when.
Da
sich
die
pädiatrische
Bevölkerungsgruppe
aus
einer
Reihe
von
Untergruppen
zusammensetzt,
sollte
im
pädiatrischen
Prüfkonzept
angegeben
sein,
in
welchen
Untergruppen
auf
welche
Weise
und
bis
zu
welchem
Zeitpunkt
Prüfungen
durchgeführt
werden
müssen.
TildeMODEL v2018
The
paediatric
investigation
plan
will
be
the
document
upon
which
the
studies
in
children
are
based
and
will
have
to
be
agreed
by
the
Paediatric
Committee.
Das
pädiatrische
Prüfkonzept
ist
das
Dokument,
auf
das
sich
die
Studien
an
Kindern
stützen,
und
muss
von
dem
Pädiatrieausschuss
gebilligt
werden.
TildeMODEL v2018
The
requirements
above
will
require
the
Competent
Authorities
to
check
compliance
with
the
agreed
paediatric
investigation
plan
at
the
existing
validation
step
for
marketing
authorisation
applications.
Aufgrund
der
oben
genannten
Anforderungen
müssen
die
zuständigen
Behörden
bei
der
Prüfung
der
Gültigkeit
eines
Zulassungsantrags
die
Übereinstimmung
mit
dem
gebilligten
pädiatrischen
Prüfkonzept
prüfen.
TildeMODEL v2018
Since
all
paediatric
clinical
trials
conducted
in
the
Community
are
already
covered
by
Directive
2001/20/EC
and
entered
into
the
European
database,
the
first
paragraph
of
the
provision
needs
to
make
it
clear
that
the
additional
requirement
introduced
by
this
Regulation
is
to
enter
details
of
clinical
trials
conducted
in
third
countries
and
contained
in
agreed
paediatric
investigation
plan.
Da
alle
in
der
Gemeinschaft
durchgeführten
pädiatrischen
klinischen
Prüfungen
bereits
von
der
Richtlinie
2001/20/EG
erfasst
und
in
die
europäische
Datenbank
eingetragen
werden,
muss
aus
dem
ersten
Absatz
diese
Bestimmung
klar
hervorgehen,
dass
diese
zusätzliche
Anforderung,
die
durch
diese
Verordnung
eingeführt
wird,
Einzelheiten
von
klinischen
Prüfungen
betrifft,
die
in
Drittländern
durchgeführt
wurden
und
gemäß
einem
pädiatrischen
Prüfkonzept
erfolgt
sind.
TildeMODEL v2018