Translation of "Design dossier" in German
This
procedure
also
includes
an
examination
of
your
design
dossier.
Bei
diesem
Verfahren
ist
auch
eine
Prüfung
des
Design
Dossiers
durchzuführen.
ParaCrawl v7.1
We
also
conduct
product
design
examinations
in
accordance
with
Annex
II.4
of
the
EC
medical
devices
directives
(design
dossier).
Wir
führen
Produktauslegungsprüfungen
(Design
Dossiers)
gemäß
Anhang
II.4
der
EG-Richtlinien
über
Medizinprodukte
durch.
ParaCrawl v7.1
In
order
to
achieve
the
optimal
level
of
safety
and
health
protection
and
to
reduce
the
design
related
problems
to
the
lowest
level,
the
design
dossier
of
hip,
knee
and
shoulder
replacements,
including
the
clinical
data
used
by
the
manufacturer
to
support
the
claimed
performance
and
the
subsequent
post-marketing
design
and
manufacturing
changes
should
be
examined
in
detail
by
the
notified
body
before
these
devices
are
introduced
in
general
clinical
use.
Um
bestmögliche
Sicherheit
zu
erreichen
und
das
Risiko
konstruktionsbedingter
Komplikationen
zu
minimieren,
sollten
die
Auslegungsdokumentation
künstlicher
Hüft-,
Knie-
und
Schultergelenke,
die
vom
Hersteller
zum
Nachweis
der
angegebenen
Leistungen
vorgelegten
klinischen
Daten
und
die
nach
ihrem
Inverkehrbringen
vorgenommenen
Änderungen
ihrer
Konstruktion
und
Herstellung
von
der
benannten
Stelle
eingehend
geprüft
werden,
ehe
sie
für
die
klinische
Verwendung
zugelassen
werden.
DGT v2019
Consequently,
the
notified
body
should,
under
the
full
quality
assurance
system,
effectively
carry
out
an
examination
of
the
design
dossier
and
of
the
changes
to
the
approved
design
in
accordance
with
point
4
of
Annex
II
to
Directive
93/42/EEC.
Die
benannte
Stelle
sollte
deshalb
die
Auslegungsdokumentation
und
die
Änderungen
an
der
genehmigten
Auslegung
nach
Anhang
II
Nummer
4
der
Richtlinie
93/42/EWG
prüfen
(Verfahren
„Vollständiges
Qualitätssicherungssystem“).
DGT v2019
Where
the
manufacturer
has
applied
for
a
design
dossier
examination
or
for
a
type
examination
(hereinafter
jointly
referred
to
as
‘product
assessment’),
notified
bodies
should
verify
the
conformity
of
the
device
under
all
product
related
aspects
referred
to
in
Directive
90/385/EEC,
Directive
93/42/EEC
and
Directive
98/79/EC
for
detecting
any
non-compliance
of
the
device
and
should
apply
Annex
I.
Hat
der
Hersteller
die
Überprüfung
der
Auslegungsunterlagen
oder
eine
Baumusterprüfung
(nachfolgend
gemeinsam
als
„Produktbewertung“
bezeichnet)
beantragt,
sollten
die
benannten
Stellen
die
Konformität
des
Produkts
bezüglich
aller
produktbezogenen
Aspekte
gemäß
den
Richtlinien
90/385/EWG,
93/42/EWG
und
98/79/EG
überprüfen,
um
eine
etwaige
Nichtkonformität
des
Produkts
festzustellen,
und
Anhang
I
anwenden.
DGT v2019
Where
doubts
arise,
in
the
framework
of
a
design
dossier
examination,
as
to
the
conformity
of
a
device,
notified
bodies
should
carry
out
or
ask
for
relevant
tests
of
the
device.
Treten
im
Rahmen
einer
Überprüfung
der
Auslegungsunterlagen
Zweifel
bezüglich
der
Konformität
eines
Produkts
auf,
sollten
die
benannten
Stellen
die
entsprechenden
Produkttests
durchführen
oder
durchführen
lassen.
DGT v2019
The
impact
of
the
reclassification
will
mean
that
Notified
Bodies
must
perform
an
examination
of
a
design
dossier
for
these
devices
and
that
an
assessment
of
any
changes
to
an
approved
design
will
be
required
prior
to
placing
a
modified
device
on
the
market.
Die
Neueinstufung
wird
zur
Folge
haben,
dass
die
Benannten
Stellen
die
Design
Dossiers
der
betroffenen
Produkte
prüfen
müssen
und
dass
jegliche
Änderungen
an
einem
bereits
zugelassenen
Design
ebenfalls
geprüft
werden
müssen,
bevor
das
geänderte
Produkt
in
Verkehr
gebracht
werden
kann.
ParaCrawl v7.1
Our
project:
We
investigated
the
technical
file
of
the
class
III
product
portfolio
and
developed
a
new
design
dossier
for
the
recertification.
Unsere
Tätigkeit:
Wir
prüften
die
Technische
Dokumentation
für
das
Klasse
III
Produktportfolio
und
erstellten
ein
neues
Design
Dossier
im
Rahmen
der
Rezertifizierung.
ParaCrawl v7.1
In
addition
to
the
obligations
imposed
by
Section
3,
the
manufacturer
must
lodge
with
the
notified
body
an
application
for
examination
of
the
design
dossier
relating
to
the
product
which
he
plans
to
manufacture
and
which
falls
into
the
category
referred
to
in
Section
3.1.
Bei
den
in
Anhang
II
Liste
A
genannten
Produkten
stellt
der
Hersteller,
zusätzlich
zu
den
ihm
gemäß
Nummer
3
obliegenden
Verpflichtungen,
bei
der
benannten
Stelle
einen
Antrag
auf
Prüfung
der
Auslegungsdokumentation
zu
dem
Produkt,
dessen
Herstellung
bevorsteht
und
das
zu
der
in
Nummer
3.1
genannten
Kategorie
gehört.
ParaCrawl v7.1
You
can
find
another
example
of
music
video
design
in
form
Dossiers,
where
we
also
provide
an
extended
version
of
the
article
about
graphic
design
studios
from
Ghent,
along
with
an
interview
with
Chris
Place,
one
of
the
founders
of
Prepd
Pack,
whose
product
makes
an
appearance
in
the
article
about
the
revival
of
the
lunch
box.
Ein
weiteres
Beispiel
für
die
Gestaltung
von
Musikvideos
finden
Sie
in
den
form
Dossiers,
wo
wir
außerdem
den
Artikel
zu
Grafikdesignstudios
aus
Gent
erweitern
und
ein
Interview
mit
dem
Mitgründer
von
Prepd
Pack,
Chris
Place,
zu
lesen
ist,
dessen
Produkt
in
dem
Text
zur
Wiederentdeckung
der
Brotdose
auftaucht.
ParaCrawl v7.1
Unlike
the
premarket
authorisation
process
for
new
medical
devices
in
the
EU,
where
manufacturers/sponsors
submit
their
technical
files
or
design
dossiers
to
Notified
Bodies,
the
US
Office
of
Device
Evaluation
of
the
Food
and
Drug
Administration's
(FDA's)
Center
for
Devices
and
Radiological
Health
(CDRH),
has
until
recently
been
the
sole
reviewer
of
all
premarket
applications
including
applications
for
Investigational
Device
Exemption,
premarket
notifications
and
premarket
approval
applications.
In
der
EU
besteht
das
Verfahren
für
die
Marktzulassung
von
neuen
Medizinprodukten
darin,
dass
die
Hersteller/Kostenträger
ihre
technischen
Daten
oder
Design
Dossiers
an
die
Benannten
Stellen
senden.
Im
Gegensatz
dazu
war
das
US
Office
of
Device
Evaluation
of
the
Food
and
Drug
Administration's
(FDA's)
Center
for
Devices
and
Radiological
Health
(CDRH)
bis
vor
kurzem
die
einzige
Prüfstelle
für
alle
Anträge
auf
Marktzulassung
einschließlich
der
Anträge
auf
Investigational
Device
Exemption,
auf
Premarket
Notification
und
auf
Premarket
Approval.
ParaCrawl v7.1