Übersetzung für "Single assessment" in Deutsch
The
single
assessment
report
is
then
discussed
at
the
CHMP
plenary
meeting.
Der
einzelne
Beurteilungsbericht
wird
anschließend
bei
der
Plenarsitzung
des
CHMP
diskutiert.
ELRC_2682 v1
This
procedure
will
consist
of
a
single
scientific
assessment,
carried
out
by
the
scientific
committees
of
the
European
Food
Authority.
Das
Verfahren
besteht
aus
einer
einheitlichen
wissenschaftlichen
Bewertung
durch
die
wissenschaftlichen
Ausschüsse
der
Europäischen
Lebensmittelbehörde.
TildeMODEL v2018
The
results
were
then
aggregated
to
give
a
single,
integrated
assessment
for
each
bio-geographical
region.
Die
Ergebnisse
wurden
dann
für
jede
biogeografische
Region
zu
einem
einzigen,
integrierten
Wert
zusammengefasst.
TildeMODEL v2018
Among
these
are
the
introduction
of
single
assessment
for
nationally
authorised
products
(PSUSA)
in
2015,
the
upcoming
implementation
of
public
hearings,
and
management
of
signals
submitted
by
the
pharmaceutical
industry
from
2017.
Hierzu
zählen
die
Einführung
einer
einzelnen
Beurteilung
für
national
zugelassene
Arzneimittel
(PSUSA)
im
Jahr
2015,
die
kommende
Umsetzung
öffentlicher
Anhörungen
und
das
Management
von
Signalen,
die
von
der
Pharmaindustrie
ab
2017
eingereicht
werden.
ELRC_2682 v1
This
will
lead
to
a
single
assessment
report
which
will
comprise
an
overview
of
the
assessment
and
a
list
of
concerns
and
objections.
Das
Ergebnis
ist
ein
einzelner
Beurteilungsbericht,
der
eine
Übersicht
der
Beurteilung
und
eine
Liste
der
Bedenken
und
Beanstandungen
umfasst.
ELRC_2682 v1
The
centralised
procedure
allows
the
marketing
of
a
medicine
on
the
basis
of
a
single
EU-wide
assessment
and
marketing
authorisation
which
is
valid
throughout
the
EU.
Beim
zentralisierten
Verfahren
darf
ein
Arzneimittel
aufgrund
einer
einzigen
EU-weiten
Beurteilung
und
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen,
die
EU-weit
gültig
ist,
vertrieben
werden.
ELRC_2682 v1
Whereas
it
is
therefore
necessary
to
lay
down
a
procedure
for
the
establishment
of
maximum
residue
levels
of
veterinary
medicinal
products
by
the
Community,
following
a
single
scientific
assessment
of
the
highest
possible
quality;
Daher
muß
ein
Verfahren
für
die
gemeinschaftliche
Festsetzung
von
Hoechstmengen
für
Tierarzneimittelrückstände
geschaffen
werden,
das
einheitlich
die
bestmögliche
Unbedenklichkeitsprüfung
beinhaltet.
JRC-Acquis v3.0
While
there
is
no
need
to
duplicate
the
target
market
assessment
and
distribution
strategy
exercise,
firms
should
ensure
the
single
target
market
assessment
and
distribution
strategy
exercise
is
sufficiently
detailed
to
meet
the
relevant
manufacturer
and
distributor
obligations
in
this
area.
Auch
wenn
keine
Notwendigkeit
einer
doppelten
Zielmarktbewertung
und
Vertriebsstrategieprüfung
besteht,
sollten
die
Firmen
doch
sicherstellen,
dass
die
einmalige
Zielmarktbewertung
und
Vertriebsstrategieprüfung
so
detailliert
ausfällt,
dass
die
in
diesem
Bereich
für
Konzepteure
und
Vertreiber
geltenden
Pflichten
erfüllt
werden.
DGT v2019
To
further
increase
the
efficiency
of
the
system,
a
single
assessment
would
also
be
conducted
in
the
case
of
pharmacovigilance
issues
which
concern
products
authorised
by
the
Member
States
and
products
authorised
by
the
Commission.
Damit
das
System
effizienter
wird,
würde
auch
in
Pharmakovigilanz-Fragen,
die
von
den
Mitgliedstaaten
und
von
der
Kommission
zugelassene
Arzneimittel
betreffen,
eine
einzige
Beurteilung
durchgeführt.
TildeMODEL v2018
In
addition,
a
single
assessment
procedure
for
projects
falling
under
the
EIA
Directive
and
Article
6(3)-(4)
of
the
Habitats
Directive
could
be
established.
Darüber
hinaus
könnte
ein
einheitliches
Prüfungsverfahren
für
Projekte
vorgesehen
werden,
die
unter
die
UVP-Richtlinie
sowie
Artikel
6
Absätze
3
bis
4
der
Habitat-Richtlinie
fallen.
TildeMODEL v2018
The
inclusion
of
external
experts
is
a
step
in
the
right
direction,
but
the
long-term
aim
must
still
be
to
establish
a
single
independent
impact
assessment
body
acting
for
all
EU
institutions.
Die
Aufnahme
externer
Experten
ist
ein
Schritt
in
die
richtige
Richtung,
Ziel
muss
es
aber
bleiben,
langfristig
ein
einheitliches
unabhängiges
Folgenabschätzungsgremium
einzurichten,
das
für
alle
EU-Organe
tätig
ist.
TildeMODEL v2018
Provision
should
be
made
for
a
single
assessment
of
periodic
safety
update
reports
for
medicinal
products
authorised
in
more
than
one
Member
State.
Es
sollte
vorgesehen
werden,
dass
bei
in
mehreren
Mitgliedstaaten
zugelassenen
Arzneimitteln
nur
eine
einmalige
Beurteilung
der
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte
durchgeführt
werden
muss.
TildeMODEL v2018
In
the
case
of
a
single
assessment
of
periodic
safety
update
reports
concerning
more
than
one
marketing
authorisation
in
accordance
with
Article
107e(1)
which
does
not
include
any
marketing
authorisation
granted
in
accordance
with
Regulation
(EC)
No
726/2004,
the
coordination
group
shall,
within
30
days
of
receipt
of
the
report
of
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee,
consider
the
report
and
adopt
an
opinion
on
the
maintenance,
variation,
suspension
or
revocation
of
the
marketing
authorisations
concerned,
including
a
timetable
for
the
implementation
of
the
opinion.
Handelt
es
sich
um
eine
einmalige
Beurteilung
von
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichten,
die
mehrere
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
gemäß
Artikel
107e
Absatz
1
betreffen,
unter
denen
sich
aber
keine
Genehmigung
nach
der
Verordnung
(EG)
Nr.
726/2004
befindet,
so
prüft
die
Koordinierungsgruppe
den
Bericht
des
Beratenden
Ausschusses
für
Risikobeurteilung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
binnen
30
Tagen
nach
dessen
Erhalt,
verabschiedet
ein
Gutachten
dazu,
ob
die
betroffenen
Genehmigungen
aufrechterhalten,
geändert,
ausgesetzt
oder
widerrufen
werden
sollen,
und
setzt
zugleich
eine
Frist
für
die
Umsetzung
des
Gutachtens.
TildeMODEL v2018