Übersetzung für "Periodic safety update reports" in Deutsch

Periodic safety update reports received/forecast (Input)
Eingegangene/prognostizierte regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Input)
ELRC_2682 v1
Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
Besondere Pharmakovigilanz-Anforderungen: Periodische Berichte zur Unbedenklichkeit sind in jährlichen Intervallen erforderlich.
ELRC_2682 v1
The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Der PRAC empfahl auch, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte jährlich eingereicht werden sollten.
ELRC_2682 v1
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Diese Daten sollten zusammen mit regelmäßigen, aktualisierten Sicherheitsberichten an die Agentur übersandt werden.
ELRC_2682 v1
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
Der Inhaber der Zulassung muss weiterhin jährlich Berichte zur Arzneimittelsicherheit (PSUR) vorlegen.
EMEA v3
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the periodic safety update reports.
Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz beurteilt die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
TildeMODEL v2018
Periodic safety update reports shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or in accordance with the following:
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte werden den zuständigen Behörden unverzüglich auf deren Ersuchen oder in folgenden Fällen vorgelegt:
DGT v2019
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Mit dem PSUR sollte auch eine kurze Zusammenfassung zur Verfügung gestellt werden, in der jegliche Bedenken hervorgehoben werden, die Signalaufarbeitung priorisiert wird (sofern Ereignis aus vielzähligen Signalen) und entsprechende Fristen für die Einreichung eines vollständigen Signalbewertungsberichtes vorgelegt werden.
EMEA v3
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports and other safety information annually.
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Periodischen Berichte zur Sicherheit des Arzneimittels (PSUR) und andere Sicherheitsinformationen jährlich vorlegen.
EMEA v3
Management of periodic safety update reports (PSURs) for centrally authorised products is shared with the other sectors.
Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs) für zentral zugelassene Arzneimittel werden in Zusammenarbeit mit den übrigen Bereichen verarbeitet.
EMEA v3
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
ELRC_2682 v1
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
ELRC_2682 v1
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
ELRC_2682 v1
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
ELRC_2682 v1

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