Translation of "Periodic safety update reports" in German
Periodic
safety
update
reports
received/forecast
(Input)
Eingegangene/prognostizierte
regelmäßig
aktualisierte
Sicherheitsberichte
(Input)
ELRC_2682 v1
Specific
pharmacovigilance
requirements:
Periodic
safety
update
reports
are
required
at
yearly
intervals.
Besondere
Pharmakovigilanz-Anforderungen:
Periodische
Berichte
zur
Unbedenklichkeit
sind
in
jährlichen
Intervallen
erforderlich.
ELRC_2682 v1
The
PRAC
also
recommended
that
Periodic
Safety
Update
Reports
should
be
submitted
yearly.
Der
PRAC
empfahl
auch,
dass
regelmäßig
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
jährlich
eingereicht
werden
sollten.
ELRC_2682 v1
Such
data
should
be
submitted
to
the
Agency
together
with
the
periodic
safety
update
reports.
Diese
Daten
sollten
zusammen
mit
regelmäßigen,
aktualisierten
Sicherheitsberichten
an
die
Agentur
übersandt
werden.
ELRC_2682 v1
The
marketing
authorisation
holder
should
continue
to
submit
yearly
periodic
safety
update
(PSUR)
reports.
Der
Inhaber
der
Zulassung
muss
weiterhin
jährlich
Berichte
zur
Arzneimittelsicherheit
(PSUR)
vorlegen.
EMEA v3
The
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall
assess
the
periodic
safety
update
reports.
Der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
beurteilt
die
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte.
TildeMODEL v2018
Periodic
safety
update
reports
shall
be
submitted
to
the
competent
authorities
immediately
upon
request
or
in
accordance
with
the
following:
Regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
werden
den
zuständigen
Behörden
unverzüglich
auf
deren
Ersuchen
oder
in
folgenden
Fällen
vorgelegt:
DGT v2019
12
A
short
summary
shall
also
be
provided
with
the
periodic
safety
update
reports,
in
which
any
area
of
concern
should
be
highlighted,
signal
work-up
prioritised
(if
the
event
of
multiple
signals)
and
appropriate
timelines
for
submission
of
a
full
signal
evaluation
report
provided.
Mit
dem
PSUR
sollte
auch
eine
kurze
Zusammenfassung
zur
Verfügung
gestellt
werden,
in
der
jegliche
Bedenken
hervorgehoben
werden,
die
Signalaufarbeitung
priorisiert
wird
(sofern
Ereignis
aus
vielzähligen
Signalen)
und
entsprechende
Fristen
für
die
Einreichung
eines
vollständigen
Signalbewertungsberichtes
vorgelegt
werden.
EMEA v3
The
Marketing
Authorisation
Holder
will
submit
Periodic
Safety
Update
Reports
and
other
safety
information
annually.
Der
Inhaber
dieser
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
muss
die
Periodischen
Berichte
zur
Sicherheit
des
Arzneimittels
(PSUR)
und
andere
Sicherheitsinformationen
jährlich
vorlegen.
EMEA v3
Management
of
periodic
safety
update
reports
(PSURs)
for
centrally
authorised
products
is
shared
with
the
other
sectors.
Regelmäßig
aktualisierte
Sicherheitsberichte
(PSURs)
für
zentral
zugelassene
Arzneimittel
werden
in
Zusammenarbeit
mit
den
übrigen
Bereichen
verarbeitet.
EMEA v3
The
requirements
for
submission
of
periodic
safety
update
reports
for
this
medicinal
product
are
set
out
in
the
list
of
Union
reference
dates
(EURD
list)
provided
for
under
Article
107c(7)
of
Directive
2001/83/EC
and
any
subsequent
updates
published
on
the
European
medicines
web-portal.
Die
Anforderungen
an
die
Einreichung
von
regelmäßig
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichten
für
dieses
Arzneimittel
sind
in
der
nach
Artikel
107c
Absatz
7
der
Richtlinie
2001/83/EG
vorgesehenen
und
im
europäischen
Internetportal
für
Arzneimittel
veröffentlichten
Liste
der
in
der
Union
festgelegten
Stichtage
(EURD-Liste)
-
und
allen
künftigen
Aktualisierungen
-
festgelegt.
ELRC_2682 v1
The
marketing
authorisation
holder
shall
submit
periodic
safety
update
reports
for
this
product
in
accordance
with
the
requirements
set
out
in
the
list
of
Union
reference
dates
(EURD
list)
provided
for
under
Article
107c(7)
of
Directive
2001/83/EC
and
published
on
the
European
medicines
web-portal.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
legt
regelmäßig
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
für
dieses
Arzneimittel
gemäß
den
Anforderungen
der
-
nach
Artikel
107
c
Absatz
7
der
Richtlinie
2001/83/EG
vorgesehenen
und
im
europäischen
Internetportal
für
Arzneimittel
veröffentlichten
-
Liste
der
in
der
Union
festgelegten
Stichtage
(EURD-Liste
vor.
ELRC_2682 v1
The
marketing
authorisation
holder
(MAH)
shall
submit
periodic
safety
update
reports
for
this
product
in
accordance
with
the
requirements
set
out
in
the
list
of
Union
reference
dates
(EURD
list)
provided
for
under
Article
107c(7)
of
Directive
2001/83/EC
and
published
on
the
European
medicines
web-portal.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
legt
regelmäßig
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
für
dieses
Arzneimittel
gemäß
den
Anforderungen
der
-
nach
Artikel
107
c
Absatz
7
der
Richtlinie
2001/83/EG
vorgesehenen
und
im
europäischen
Internetportal
für
Arzneimittel
veröffentlichten
-
Liste
der
in
der
Union
festgelegten
Stichtage
(EURD-Liste)
vor.
ELRC_2682 v1
During
a
pandemic
situation,
the
frequency
of
submission
of
periodic
safety
update
reports
specified
in
Article
24
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
will
not
be
adequate
for
the
safety
monitoring
of
a
pandemic
vaccine
for
which
high
levels
of
exposure
are
expected
within
a
short
period
of
time.
Während
einer
pandemischen
Situation
wird
die
Häufigkeit
der
Einreichung
von
regelmäßig
aktualisierten
Berichten
zur
Unbedenklichkeit
(PSUR)
gemäß
Artikel
24
der
Rechtsvorschrift
(EC)
Nr.
726/2004
für
das
Monitorieren
des
Nebenwirkungsprofils
eines
pandemischen
Impfstoffes,
für
den
innerhalb
einer
kurzen
Zeit
ein
hoher
Expositionsgrad
erwartet
wird,
nicht
ausreichend
sein.
ELRC_2682 v1