Übersetzung für "Non-interventional" in Deutsch
Medicinal
product-related
information
on
non-interventional
scientific
studies
is
also
to
be
allowed.
Außerdem
sollen
arzneimittelbezogene
Informationen
über
nicht-interventionelle
wissenschaftliche
Studien
zulässig
sein.
TildeMODEL v2018
The
generalizability
of
the
conclusions
is
limited
by
the
non-interventional
study
design.
Die
Verallgemeinerbarkeit
der
Aussagen
ist
durch
das
nicht-interventionelle
Studiendesign
eingeschränkt.
ParaCrawl v7.1
Novartis
will
now
test
the
app
in
a
non-interventional
study.
Novartis
wird
die
App
zunächst
in
einer
nicht-interventionellen
Studie
testen.
ParaCrawl v7.1
The
study
protocol
of
this
non-interventional
PASS
shall
be
submitted
within
2
months
as
of
the
Commission
Decision.
Das
Studienprotokoll
dieser
nicht-interventionellen
PASS
wird
innerhalb
von
2
Monaten
nach
der
Entscheidung
der
Kommission
eingereicht.
ELRC_2682 v1
Provision
of
the
results
of
the
ongoing
Non-Interventional
Post-Authorization
Safety
Study
(PASS)
conducted
in
HL
and
sALCL
patient
populations
(Study
MA25101).
Vorlage
der
Ergebnisse
der
laufenden
nicht-interventionellen
Sicherheitsstudie
nach
der
Zulassung
(PASS),
die
in
den
HL
und
sALCL
Patientenpopulationen
durchgeführt
wird
(Studie
MA25101).
ELRC_2682 v1
The
efficacy
of
Hemlibra
prophylaxis
was
also
compared
with
previous
prophylactic
FVIII
treatment
(Arm
D)
in
patients
who
had
participated
in
a
non-interventional
study
(NIS)
prior
to
enrollment
(see
Table
5).
Die
Wirksamkeit
der
Prophylaxe
mit
Hemlibra
wurde
darüber
hinaus
mit
einer
vorangehenden
prophylaktischen
FVIII-Behandlung
(Arm
D)
bei
Patienten
verglichen,
die
vor
der
Aufnahme
an
einer
nicht-interventionellen
Studie
(NIS)
teilgenommen
hatten
(siehe
Tabelle
5).
ELRC_2682 v1
A
prospective
non-interventional
post-authorisation
safety
study
to
further
evaluate
magnesium
levels
observed
in
term
newborn
infants
and
children
up
to
two
years
of
age
treated
with
Numeta
G16%E
in
routine
clinical
practice
should
be
conducted.
Es
sollte
eine
prospektive,
nicht
interventionelle
Unbedenklichkeitsstudie
nach
der
Zulassung
durchgeführt
werden,
um
die
Magnesiumspiegel,
die
bei
mit
Numeta
G
16
%
E
behandelten
reifen
Neugeborenen
und
Kindern
im
Alter
bis
2
Jahre
in
der
klinischen
Routinepraxis
beobachtet
werden,
weiter
zu
bewerten.
ELRC_2682 v1
Data
have
been
obtained
from
clinical
studies
in
61
children
under
6
years
of
age
and
non-interventional
studies
in
children
of
all
ages.
Es
liegen
Daten
aus
klinischen
Studien
von
61
Kindern
unter
6
Jahren
und
aus
nicht
interventionellen
Studien
von
Kindern
aller
Altersstufen
vor.
ELRC_2682 v1
In
two
non-interventional
studies
with
chenodeoxycholic
acid
a
total
of
three
adverse
reactions
were
reported
in
three
out
of
63
patients
(safety
population).
In
zwei
nicht-interventionellen
Studien
mit
Chenodesoxycholsäure
wurden
insgesamt
drei
Nebenwirkungen
bei
drei
von
63
Patienten
(Safety
Population)
gemeldet.
ELRC_2682 v1
The
following
adverse
reactions
have
been
reported
in
the
context
of
4,810
subcutaneous
applications
of
Zutectra
during
four
completed
clinical
trials
and
1,006
applications
during
a
non-interventional
post
marketing
safety
study
(PASS).
Die
folgenden
Nebenwirkungen
wurden
im
Zusammenhang
mit
4.810
subkutanen
Anwendungen
von
Zutectra
in
vier
abgeschlossenen
klinischen
Studien
und
1.006
Anwendungen
im
Rahmen
einer
nichtinterventionellen
Unbedenklichkeitsprüfung
nach
Markteinführung
(PASS,
Post-Authorisation
Safety
Study)
berichtet.
ELRC_2682 v1
ADRs
from
clinical
trials
and/or
post
marketing
experience
with
RoActemra
based
on
spontaneous
case
reports,
literature
cases
and
cases
from
non-interventional
study
programs
are
listed
in
Table
1
and
are
presented
by
MedDRA
system
organ
class.
Nebenwirkungen
aus
klinischen
Studien
und/oder
aus
Erfahrungen
nach
der
Markteinführung
von
RoActemra,
basierend
auf
Spontanmeldungen,
Literaturfällen
und
Fällen
aus
nicht-interventionellen
Studienprogrammen,
sind
in
Tabelle
1
aufgelistet
und
werden
nach
MedDRA
-Systemorganklasse
aufgeführt.
ELRC_2682 v1
In
addition
the
applicant
proposed
to
undertake
a
drug
utilisation
study
(DUS)
to
monitor
for
reports
of
abuse
and/or
overdose,
and
a
non-interventional
post
authorisation
safety
study
(PASS)
to
monitor
key
adverse
events.
Darüber
hinaus
schlug
der
Antragsteller
die
Durchführung
einer
Studie
zur
Arzneimittelanwendung
zur
Überwachung
im
Hinblick
auf
Berichte
über
Missbrauch
und/oder
Überdosierung
sowie
einer
nichtinterventionellen
Unbedenklichkeitsstudie
nach
der
Zulassung
(post-authorisation
safety
study,
PASS)
zur
Überwachung
der
wichtigsten
unerwünschten
Ereignisse
vor.
ELRC_2682 v1
In
addition
to
the
phase
III
RECORD
programme,
a
post-authorization,
non-interventional,
open-label
cohort
study
(XAMOS)
has
been
conducted
in
17,413
patients
undergoing
major
orthopaedic
surgery
of
the
hip
or
knee,
to
compare
rivaroxaban
with
other
pharmacological
thromboprophylaxis
(standardof-care)
under
real-life
setting.
Zusätzlich
zum
Phase-III-RECORD-Studienprogramm
wurde
eine
nicht-interventionelle,
offene,
postauthorisation
Kohortenstudie
(XAMOS)
mit
17.413
Patienten,
die
sich
einem
größeren
orthopädischen
Eingriff
an
der
Hüfte
oder
dem
Knie
unterzogen,
durchgeführt,
um
Rivaroxaban
mit
anderen
Medikamenten
zur
Thromboseprophylaxe
(Standardtherapie)
unter
Alltagsbedingungen
zu
vergleichen.
ELRC_2682 v1
In
addition
to
the
phase
III
EINSTEIN
programme,
a
prospective,
non-interventional,
open-label
cohort
study
(XALIA)
with
central
outcome
adjudication
including
recurrent
VTE,
major
bleeding
and
death
has
been
conducted.
Zusätzlich
zum
Phase-III
EINSTEIN-Programm
wurde
eine
prospektive,
nicht-interventionelle,
offene
Kohortenstudie
(XALIA)
mit
zentraler
Ergebnis-Adjudizierung
durchgeführt,
die
rezidivierende
VTE,
schwere
Blutungen
und
Tod
einschloss.
ELRC_2682 v1
Taking
into
account
the
PRAC
Assessment
Report
for
the
non-interventional
imposed
PASS
final
study
report
for
the
medicinal
product
mentioned
above,
the
scientific
conclusions
of
CHMP
are
as
follows:
Der
CHMP
ist
unter
Berücksichtigung
des
PRAC-Beurteilungsberichts
zum
Abschlussbericht
der
angeordneten
nicht-interventionellen
PASS
für
das
oben
genannte
Arzneimittel
zu
den
folgenden
wissenschaftlichen
Schlussfolgerungen
gelangt:
ELRC_2682 v1