Übersetzung für "Clinical trial investigator" in Deutsch
In
particular,
the
sponsor
of
a
clinical
trial
and
the
investigator
are
to
ensure
that
the
clinical
trial
is
conducted
in
accordance
with
the
relevant
protocol
and
the
principles
of
good
clinical
practice.
Insbesondere
müssen
der
Sponsor
einer
klinischen
Prüfung
und
der
Prüfer
sicherstellen,
dass
die
klinische
Prüfung
in
Übereinstimmung
mit
dem
betreffenden
Prüfplan
und
gemäß
den
Grundsätzen
der
guten
klinischen
Praxis
durchgeführt
wird.
DGT v2019
A
list
of
the
planned
clinical
trial
sites,
the
name
and
position
of
the
investigators
responsible
for
a
team
of
investigators
conducting
a
clinical
trial
at
a
clinical
trial
site
('principal
investigator')
and
the
number
of
subjects
at
the
sites
shall
be
submitted.
Vorzulegen
sind:
eine
Liste
der
vorgesehenen
klinischen
Prüfstellen,
Name
und
Funktion
der
für
ein
Prüferteam,
das
eine
klinische
Prüfung
an
einer
klinischen
Prüfstelle
durchführt,
zuständigen
Prüfer
(„Hauptprüfer“)
und
Anzahl
der
Probanden
in
den
Prüfstellen.
TildeMODEL v2018
The
same
requirement
shall
apply
to
the
qualified
person
referred
to
in
Section
14,
the
responsible
person
pursuant
to
Section
20c,
the
Graduated
Plan
Officer,
Information
Officer
and
the
clinical
trial
investigator,
and
their
representatives,
also
with
regard
to
queries
by
the
competent
higher
federal
authority.
Die
gleiche
Verpflichtung
besteht
für
die
sachkundige
Person
nach
§
14,
die
verantwortliche
Person
nach
§
20c,
den
Stufenplanbeauftragten,
Informationsbeauftragten,
die
verantwortliche
Person
nach
§
52a
und
den
Leiter
der
klinischen
Prüfung
sowie
deren
Vertreter,
auch
im
Hinblick
auf
Anfragen
der
zuständigen
Bundesoberbehörde.
ParaCrawl v7.1
There
are
170
clinical
trials
investigating
the
role
of
stem
cells
in
heart
disease.
Es
gibt
170
klinische
Studien,
die
die
Rolle
von
Stammzellen
bei
Herzkrankheiten
untersuchen.
TED2013 v1.1
The
network
initiates
and
conducts
clinical
trials
and
registries
(investigator
initiated
trials
IIT).
Dazu
werden
vom
AFNET
klinische
Studien
und
Register
initiiert
und
durchgeführt
(wissenschaftsinitiierte
Studien).
ParaCrawl v7.1
The
principles
and
guidelines
for
good
clinical
practice
should
be
such
as
to
ensure
that
the
conduct
of
clinical
trials
on
investigational
medicinal
products,
as
defined
in
Article
2(d)
of
Directive
2001/20/EC,
is
founded
in
the
protection
of
human
rights
and
the
dignity
of
the
human
being.
Mit
den
Grundsätzen
und
Leitlinien
der
guten
klinischen
Praxis
sollte
sichergestellt
werden,
dass
die
Durchführung
klinischer
Prüfungen
von
Prüfpräparaten,
wie
sie
in
Artikel
2
Buchstabe
d
der
Richtlinie
2001/20/EG
definiert
werden,
auf
dem
Schutz
der
Menschenrechte
und
der
Würde
des
Menschen
gründet.
DGT v2019
In
conducting
clinical
trials
on
investigational
medicinal
products
for
human
use,
the
safety
and
the
protection
of
the
rights
of
trial
subjects
should
be
ensured.
Bei
der
Durchführung
klinischer
Prüfungen
mit
zur
Anwendung
beim
Menschen
bestimmten
Prüfpräparaten
sollte
der
Schutz
der
Prüfungsteilnehmer
sichergestellt
werden.
DGT v2019
The
approval
was
based
on
results
from
clinical
trials,
which
investigated
the
immunogenicity
and
reactogenicity
of
Hexavac
when
administered
according
to
specific
primary
and
booster
vaccination
schedules.
Die
Zulassung
basierte
auf
den
Ergebnissen
von
klinischen
Studien,
die
die
Immunogenität
und
Reaktogenität
von
Hexavac
bei
Verabreichung
nach
spezifischen
Grundimmunisierungs-
und
Auffrischimpfschemata
untersuchten.
EMEA v3
In
clinical
trials
investigating
more
than
1000
newborns
it
has
been
demonstrated
that
the
incidence
of
congenital
malformations
in
children
born
after
COH
treatment
using
Orgalutran
is
comparable
with
that
reported
after
COH
treatment
using
a
GnRH
agonist.
In
klinischen
Studien,
in
welchen
mehr
als
1000
Neugeborene
untersucht
wurden,
wurde
gezeigt,
dass
die
Häufigkeit
des
Auftretens
von
Missbildungen
bei
Kindern,
die
nach
einer
COH-Behandlung
mit
Orgalutran
geboren
wurden,
vergleichbar
ist
mit
der
Häufigkeit
des
Auftretens
nach
einer
COH-Behandlung
mit
einem
GnRH-Agonisten.
EMEA v3
A
clinical
trial
investigating
the
combination
of
telbivudine,
600
mg
daily,
with
pegylated
interferon
alfa-2a,
180
micrograms
once
weekly
by
subcutaneous
administration,
indicates
that
this
combination
is
associated
with
an
increased
risk
of
developing
peripheral
neuropathy.
Daten
einer
klinischen
Sudie,
in
der
eine
Kombination
von
Telbivudin
(600
mg
täglich)
und
pegyliertem
Interferon
alfa-2a
(180
Mikrogramm
einmal
pro
Woche
subkutan)
untersucht
wird,
weisen
darauf
hin,
dass
diese
Kombination
mit
einem
erhöhten
Risiko
für
das
Auftreten
einer
peripheren
Neuropathie
assoziiert
ist.
EMEA v3
The
following
is
a
list
of
additional
ADRs
associated
with
risperidone
that
have
been
identified
as
ADRs
during
clinical
trials
investigating
the
long-acting
injectable
risperidone
formulation
(RISPERDAL
CONSTA)
but
were
not
determined
to
be
ADRs
in
the
clinical
trials
investigating
oral
RISPERDAL.
Die
folgende
Liste
führt
weitere
mit
Risperidon
assoziierte
Nebenwirkungen
auf,
die
als
Nebenwirkungen
in
klinischen
Studien,
in
denen
die
lang
wirksame
injizierbare
Risperidon-Formulierung
(RISPERDAL
CONSTA)
untersucht
wurde,
identifiziert
wurden.
EMEA v3
A
2-year
clinical
trial
investigated
3,297
patients
with
type
2
diabetes,
with
high
cardiovascular
risk,
long
duration
of
diabetes
and
poorly
controlled
blood
glucose.
In
einer
2-jährigen
klinischen
Studie
wurden
3.297
Patienten
mit
Diabetes
mellitus
Typ
2
mit
hohem
kardiovaskulären
Risiko,
langer
Diabetesdauer
und
schlecht
eingestelltem
Blutzucker
untersucht.
ELRC_2682 v1
In
order
to
substantiate
correlation
of
the
biomarker
(antiFXa-activity)
with
haemostatic
efficacy
and
clarify
the
risk
of
thromboses
and
thromboembolic
events,
the
MAH
should
submit
the
results
of
a
global
randomised
controlled
clinical
trial
to
investigate
the
use
of
andexanet
versus
standard
of
care
treatment
in
patients
with
intracranial
haemorrhage
(ICH)
taking
apixaban,
rivaroxaban,
or
edoxaban
(study
18-513).
Zur
Konkretisierung
der
Korrelation
des
Biomarkers
(Anti-FXa-Aktivität)
mit
der
hämostatischen
Wirksamkeit
und
zur
Klärung
des
Risikos
für
Thrombosen
und
thromboembolische
Ereignisse
soll
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
Ergebnisse
einer
weltweit
durchgeführten,
randomisierten,
kontrollierten
klinischen
Studie
zur
Untersuchung
der
Anwendung
von
Andexanet
versus
Standardtherapie
bei
Patienten
mit
intrakraniellen
Blutungen
(intracranial
haemorrhages,
ICH),
die
Apixaban,
Rivaroxaban
oder
Edoxaban
einnehmen
(Studie
18-513),
vorlegen.
ELRC_2682 v1
The
first
controlled
clinical
trial
investigating
tissue
sealing
in
lung
surgery
failed
to
document
superiority
over
standard
treatment
measured
by
air
leakage
due
to
the
inclusion
of
a
large
group
of
patients
(53%)
without
air
leakage.
In
der
ersten
Studie
konnte
die
Überlegenheit
von
TachoSil
gegenüber
der
Standardbehandlung
auf
Grund
des
Einschlusses
einer
großen
Patientenzahl
(53
%)
ohne
Luftfistel
nicht
dargestellt
werden.
ELRC_2682 v1
One
clinical
trial
investigated
the
potential
role
of
bovine
respiratory
syncytial
virus
vaccines
as
a
potential
predisposing
factor
to
the
adverse
events
after
use
of
HIPRABOVIS
PNEUMOS
Emulsion
for
injection
for
cattle.
In
einer
klinischen
Studie
wurde
untersucht,
ob
Impfstoffe
gegen
das
bovine
Respiratorische
Synzytial-Virus
möglicherweise
als
prädisponierender
Faktor
für
die
unerwünschten
Ereignisse
nach
Anwendung
von
HIPRABOVIS
PNEUMOS-Emulsion
zur
Injektion
für
Rinder
infrage
kommen.
ELRC_2682 v1
A
possible
increased
risk
of
death
was
also
observed
in
a
clinical
trial
investigating
Xofigo
in
combination
with
abiraterone
acetate
and
prednisone/prednisolone
in
patients
with
asymptomatic
or
mildly
symptomatic
castration-resistant
prostate
cancer.
Außerdem
wurde
in
einer
klinischen
Studie,
in
der
Xofigo
in
Kombination
mit
Abirateronacetat
und
Prednison/Prednisolon
bei
Patienten
mit
asymptomatischem
oder
leicht
symptomatischem
kastrationsresistentem
Prostatakarzinom
untersucht
wurde,
ein
möglicherweise
erhöhtes
Sterberisiko
festgestellt.
ELRC_2682 v1
Three
clinical
trials
have
investigated
basiliximab
use
in
combination
with
a
triple
therapy
regimen
which
included
either
azathioprine
or
mycophenolate
mofetil.
Die
Anwendung
von
Basiliximab
in
Kombination
mit
einem
Tripeltherapie-Schema,
das
entweder
Azathioprin
oder
Mycophenolatmofetil
beinhaltete,
wurde
in
drei
klinischen
Studien
untersucht.
EMEA v3
This
was
a
phase
II
randomised,
active-controlled,
open-labelled
clinical
trial
investigating
Avastin
in
combination
with
5-FU/FA
as
first-line
treatment
of
metastatic
colorectal
cancer.
In
dieser
randomisierten,
aktiv
kontrollierten,
offenen
klinischen
Phase-II-Studie
wurde
Avastin
in
Kombination
mit
5-FU/FA
als
First-Line-Behandlung
des
metastasierten
Kolorektalkarzinoms
untersucht.
ELRC_2682 v1
This
was
a
phase
II
randomised,
active-controlled,
open-labelled
clinical
trial
investigating
bevacizumab
in
combination
with
5-FU/FA
as
first-line
treatment
of
metastatic
colorectal
cancer.
In
dieser
randomisierten,
aktiv
kontrollierten,
offenen
klinischen
Phase
II-Studie
wurde
Bevacizumab
in
Kombination
mit
5-FU/FA
als
First-Line-Behandlung
des
metastasierten
Kolorektalkarzinoms
untersucht.
ELRC_2682 v1
This
was
a
phase
II
randomised,
active-controlled,
open-labelled
clinical
trial
investigating
Avastin
in
combination
with
5-FU/
FA
as
first-line
treatment
of
metastatic
colorectal
cancer.
In
dieser
randomisierten,
aktiv
kontrollierten,
offenen
klinischen
Phase-II-Studie
wurde
Avastin
in
Kombination
mit
5-FU/FA
als
First-Line-Behandlung
des
metastasierten
Kolorektalkarzinoms
untersucht.
EMEA v3
The
following
is
a
list
of
additional
ADRs
associated
with
risperidone
that
have
been
identified
as
ADRs
during
clinical
trials
investigating
the
oral
risperidone
formulation
(RISPERDAL)
but
were
not
determined
to
be
ADRs
in
the
clinical
trials
investigating
RISPERDAL
CONSTA.
Die
folgende
Liste
führt
weitere
mit
Risperidon
assoziierte
Nebenwirkungen
auf,
die
als
Nebenwirkungen
während
klinischer
Studien,
in
denen
die
orale
Darreichungsform
von
Risperidon
(RISPERDAL)
untersucht
wurde,
identifiziert
wurden.
ELRC_2682 v1
The
objectives
of
the
open,
prospective,
single-arm
clinical
trial
were
the
investigation
of
feasibility
of
home
self-administration
(including
patient
compliance),
efficacy
and
safety
of
subcutaneous
application
of
Zutectra
in
a
population
of
stable
patients
during
long-term
treatment
for
prophylaxis
against
re-infection
of
a
transplanted
liver
in
66
patients.
Die
Ziele
dieser
offenen,
prospektiven,
einarmigen
klinischen
Studie
waren
die
Beurteilung
der
Machbarkeit
einer
Selbstverabreichung
zuhause
(unter
Berücksichtigung
der
Therapietreue)
sowie
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Zutectra
bei
subkutaner
Verabreichung
in
einer
Gruppe
stabiler
Patienten
unter
Langzeitbehandlung
zur
Prophylaxe
der
Reinfektion
einer
transplantierten
Leber
bei
66
Patienten.
ELRC_2682 v1