Übersetzung für "Clinical trial authorisation" in Deutsch

Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Die Mitgliedstaaten können Inspektionen von in Drittländern durchgeführten klinischen Prüfungen vornehmen, wenn eine klinische Prüfung mit einer in der Union genehmigten klinischen Prüfung im Zusammenhang steht oder wenn in einem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in der Union auf die Daten der klinischen Prüfung Bezug genommen wird.
DGT v2019
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
Es sollte eine Akte mit allen wesentlichen Unterlagen für die Produktspezifikation angelegt werden, um zu gewährleisten, dass die Prüfpräparate nach der Guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate und der Genehmigung für eine klinische Prüfung hergestellt werden.
DGT v2019
Nevertheless, it should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation based on the same data.
Dennoch sollte es auch Ziel dieses Verfahrens sein, die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Studien und auf diesen Daten aufbauender künftiger Zulassungsanträge zu vereinfachen.
DGT v2019
In any event, only the competent authorities may issue written authorisation for a clinical trial, where such authorisation is mandatory.
Wenn eine schriftliche Genehmigung für eine klinische Prüfung zwingend vorgeschrieben ist, kann diese ausschließlich von den zuständigen Behörden erteilt werden.
TildeMODEL v2018
To avoid lengthy clinical trial authorisation procedures that would delay patients' access to clinical trials the EESC proposes the following amendment in Article 7(2) first sentence: "Each Member State shall complete its assessment, including the opinion of the national ethics committee, within 10 days from the validation date pursuant to Article 6(4)."
Zur Vermeidung langwieriger Zulassungsverfahren für klinische Prüfungen, die den Zugang der Patienten zu klinischen Prüfungen verzögern würden, schlägt der EWSA folgende Änderung des ersten Satzes von Artikel 7 Absatz 2 vor: "Jeder Mitgliedstaat vervollständigt seine Bewertung, die auch die Stellungnahme der nationalen Ethik-Kommission beinhaltet, innerhalb von zehn Tagen ab Datum der Validierung gemäß Artikel 6 Absatz 4."
TildeMODEL v2018
A vaccine is a medicinal product in a pharmaceutical formulation licensed by, or having marketing or clinical trial authorisation from, the regulatory authorities of either the country of manufacture or of use, which is intended to stimulate a protective immunological response in humans or animals in order to prevent disease in those to whom or to which it is administered.
Ein Impfstoff ist ein Medizinprodukt in einer pharmazeutischen Zubereitung, das dazu bestimmt ist, eine schützende Immunreaktion zur Verhütung einer Erkrankung bei Menschen oder Tieren, denen es verabreicht wurde, hervorzurufen und das in seiner Darreichungsform von der zuständigen Behörde des Herstellungs- oder Verbrauchslandes für das Inverkehrbringen oder die klinische Prüfung genehmigt oder zugelassen wurde.
ParaCrawl v7.1
The Federal Ministry of Health also draws up the frame-work provisions governing the manufacture, clinical trial, marketing authorisation, distribution channels and sur- veillance of medicinal products and medical devices, so as to fulfil the existing high requirements in terms of quality, effectiveness and safety.
Das Bundesministerium für Gesundheit gestal-tet auch die Rahmenvorschriften für die Herstellung, klini- sche Prüfung, Zulassung, die Vertriebswege und Überwa- chung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, um den hohen Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gerecht zu werden.
ParaCrawl v7.1
The information is rendered public once the clinical trial has been authorised.
Die Informationen werden veröffentlicht, sobald die klinische Prüfung genehmigt worden ist.
TildeMODEL v2018
Every year approximately 4000 clinical trials are authorised in the EU.
Jedes Jahr werden in der EU etwa 4000 klinische Prüfungen genehmigt.
TildeMODEL v2018
The envisaged improvements in the area of clinical trials and the authorisation procedures, will increase patient safety.
Die vorgesehenen Verbesserungen im Bereich der klinischen Prüfungen und die Zulassungsverfahren werden die Patientensicherheit erhöhen.
ParaCrawl v7.1
The Commission is also working with the European Medicines Agency to streamline regulatory steps, from clinical trials to marketing authorisations.
Die Kommission arbeitet auch mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur zusammen, um regulatorische Maßnahmen (von klinischen Prüfungen bis zu Marktzulassungen) zu straffen.
ELRC_3382 v1
The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Die klinischen Studien vor der Zulassung wurden bis zu einem BMI von 40 kg/m2 durchgeführt.
ELRC_2682 v1
Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien mit anderen, bereits zugelassenen Erythropoetinen sind bei ungefähr 8 % der mit Erythropoetin behandelten Patienten Nebenwirkungen zu erwarten.
ELRC_2682 v1
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 128 mit Flebogamma DIF 50 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 1318 Infusionen)
ELRC_2682 v1
Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Zusätzliche Sicherheitsdaten schließen klinische Studien, nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung und Erfahrungen nach Markteinführung der Einzelkomponenten ein.
ELRC_2682 v1
Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 160 mit Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 915 Infusionen)
ELRC_2682 v1
The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
In der Datenbank über klinische Prüfungen der Europäischen Union (EudraCT) werden die klinischen Prüfungen erfasst, die in der EU genehmigt wurden.
ELRC_2682 v1
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Um jedoch die Kohärenz mit Artikel 98 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zu gewährleisten, in dem eine Übergangsfrist festgelegt ist, während der für bestimmte Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung die Richtlinie 2001/20/EG weiterhin gilt, sollte die Richtlinie 2005/28/EG — mit Ausnahme ihrer Kapitel 5 und 6, die Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis sowie die Inspektoren betreffen — während der genannten Übergangsfrist weiterhin für alle auf der Grundlage der Richtlinie 2001/20/EG genehmigten klinischen Prüfungen gelten.
DGT v2019
In clinical trials with non-authorised investigational medicinal products, or where the intervention poses more than an insignificant risk to subject safety, compensation should be ensured for damages successfully claimed in accordance with the applicable laws.
Bei klinischen Prüfungen mit noch nicht zugelassenen Prüfpräparaten, oder bei denen die Intervention nicht nur ein unerhebliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellt, sollte die Zahlung des Schadensersatzes, der gemäß den anwendbaren Rechtsvorschriften zugesprochen wurde, gewährleistet sein.
TildeMODEL v2018
This policy option would remove certain regulatory requirements (for example the compulsory insurance/indemnity and the obligatory annual safety report) for clinical trials with authorised medicinal products used for the authorised indication or with IMPs used in a well-known use.
Bei dieser Option würden bestimmte rechtliche Anforderungen (z. B. die obligatorische Versicherung/anderweitige Schadensersatzdeckung und der obligatorische jährliche Sicherheitsbericht) für klinische Prüfungen mit zugelassene Arzneimitteln, die im Rahmen der zugelassenen Indikation verwendet werden, oder für Prüfpräparate, die auf allgemein bekannte Weise verwendet werden, wegfallen.
TildeMODEL v2018
Relevant existing Community legislation, for example on clinical trials and marketing authorisation of medicinal products, is proving unsuitable and insufficient when applied to rare diseases.
Die einschlägigen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften, beispielsweise über klinische Versuche und Marktzulassungen für Arzneimittel, haben sich bei der Anwendung auf seltene Krankheiten als ungeeignet und unzureichend erwiesen.
TildeMODEL v2018
Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Auch wenn diese Zertifizierung nicht rechtsverbindlich wäre, sollte es außerdem Ziel dieses Systems sein, die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Prüfungen und auf diesen Daten basierender Genehmigungsanträge zu erleichtern.
DGT v2019
It introduces the concept of a 'low-intervention clinical trial' – an example being clinical trials comparing already authorised medicines.
Hierzu wird das Konzept der„minimalinterventionellen klinischen Prüfungen“ eingeführt – ein Beispiel hierfür sind klinische Prüfungen zum Vergleich bereits zugelassener Arzneimittel.
TildeMODEL v2018
Clinical trials authorised in the EU are published in an official EU-register since May 2011 (https://www.clinicaltrialsregister.eu/).
Alle seit Mai 2011 in der EU genehmigten klinischen Prüfungen sind in einem öffentlichen Register erfasst (https://www.clinicaltrialsregister.eu/).
TildeMODEL v2018
Clinical trials with authorised medicinal products pose a risk to public health which is typically only minimally higher to that posed by standard care, if at all.
Klinische Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln stellen, wenn überhaupt, im Allgemeinen nur ein geringfügig höheres Risiko dar als eine normale Behandlung.
TildeMODEL v2018
The Clinical Trials register contains information about clinical trials authorised in the EU, whether they take place in one Member State or several.
Das Register für klinische Prüfungen enthält Informationen über in der EU genehmigte klinische Prüfungen, ungeachtet dessen, ob sie in einem oder mehreren der Mitgliedstaaten stattfinden.
TildeMODEL v2018
The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m2.
Die klinischen Studien vor der Zulassung wurden bis zu einem BMI von 40 kg/m2 durchgeführt.
TildeMODEL v2018
The additional Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal by way of one single decision as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether the authorisation is refused within the following time periods:
Der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb folgender Fristen mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung ablehnt:
TildeMODEL v2018

Ähnliche Begriffe

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