Translation of "Clinical trial authorisation" in German
Member
States
may
conduct
inspections
of
clinical
trials
performed
in
third
countries,
either
because
a
clinical
trial
is
related
to
a
clinical
trial
authorised
in
the
Union
or
because
the
data
of
the
clinical
trial
is
being
referred
to
in
a
clinical
trial
authorisation
application
in
the
Union.
Die
Mitgliedstaaten
können
Inspektionen
von
in
Drittländern
durchgeführten
klinischen
Prüfungen
vornehmen,
wenn
eine
klinische
Prüfung
mit
einer
in
der
Union
genehmigten
klinischen
Prüfung
im
Zusammenhang
steht
oder
wenn
in
einem
Antrag
auf
Genehmigung
einer
klinischen
Prüfung
in
der
Union
auf
die
Daten
der
klinischen
Prüfung
Bezug
genommen
wird.
DGT v2019
It
is
appropriate
to
require
a
product
specification
file
which
brings
together
and
contain
all
of
the
essential
reference
documents
to
ensure
that
investigational
medicinal
products
are
manufactured
according
to
good
manufacturing
practice
for
investigational
medicinal
products
and
the
clinical
trial
authorisation.
Es
sollte
eine
Akte
mit
allen
wesentlichen
Unterlagen
für
die
Produktspezifikation
angelegt
werden,
um
zu
gewährleisten,
dass
die
Prüfpräparate
nach
der
Guten
Herstellungspraxis
für
Prüfpräparate
und
der
Genehmigung
für
eine
klinische
Prüfung
hergestellt
werden.
DGT v2019
Nevertheless,
it
should
also
aim
at
facilitating
the
evaluation
of
any
future
application
for
clinical
trial
and
marketing
authorisation
based
on
the
same
data.
Dennoch
sollte
es
auch
Ziel
dieses
Verfahrens
sein,
die
Beurteilung
künftiger
Anträge
auf
klinische
Studien
und
auf
diesen
Daten
aufbauender
künftiger
Zulassungsanträge
zu
vereinfachen.
DGT v2019
In
any
event,
only
the
competent
authorities
may
issue
written
authorisation
for
a
clinical
trial,
where
such
authorisation
is
mandatory.
Wenn
eine
schriftliche
Genehmigung
für
eine
klinische
Prüfung
zwingend
vorgeschrieben
ist,
kann
diese
ausschließlich
von
den
zuständigen
Behörden
erteilt
werden.
TildeMODEL v2018
To
avoid
lengthy
clinical
trial
authorisation
procedures
that
would
delay
patients'
access
to
clinical
trials
the
EESC
proposes
the
following
amendment
in
Article
7(2)
first
sentence:
"Each
Member
State
shall
complete
its
assessment,
including
the
opinion
of
the
national
ethics
committee,
within
10
days
from
the
validation
date
pursuant
to
Article
6(4)."
Zur
Vermeidung
langwieriger
Zulassungsverfahren
für
klinische
Prüfungen,
die
den
Zugang
der
Patienten
zu
klinischen
Prüfungen
verzögern
würden,
schlägt
der
EWSA
folgende
Änderung
des
ersten
Satzes
von
Artikel
7
Absatz
2
vor:
"Jeder
Mitgliedstaat
vervollständigt
seine
Bewertung,
die
auch
die
Stellungnahme
der
nationalen
Ethik-Kommission
beinhaltet,
innerhalb
von
zehn
Tagen
ab
Datum
der
Validierung
gemäß
Artikel
6
Absatz
4."
TildeMODEL v2018
A
vaccine
is
a
medicinal
product
in
a
pharmaceutical
formulation
licensed
by,
or
having
marketing
or
clinical
trial
authorisation
from,
the
regulatory
authorities
of
either
the
country
of
manufacture
or
of
use,
which
is
intended
to
stimulate
a
protective
immunological
response
in
humans
or
animals
in
order
to
prevent
disease
in
those
to
whom
or
to
which
it
is
administered.
Ein
Impfstoff
ist
ein
Medizinprodukt
in
einer
pharmazeutischen
Zubereitung,
das
dazu
bestimmt
ist,
eine
schützende
Immunreaktion
zur
Verhütung
einer
Erkrankung
bei
Menschen
oder
Tieren,
denen
es
verabreicht
wurde,
hervorzurufen
und
das
in
seiner
Darreichungsform
von
der
zuständigen
Behörde
des
Herstellungs-
oder
Verbrauchslandes
für
das
Inverkehrbringen
oder
die
klinische
Prüfung
genehmigt
oder
zugelassen
wurde.
ParaCrawl v7.1
The
Federal
Ministry
of
Health
also
draws
up
the
frame-work
provisions
governing
the
manufacture,
clinical
trial,
marketing
authorisation,
distribution
channels
and
sur-
veillance
of
medicinal
products
and
medical
devices,
so
as
to
fulfil
the
existing
high
requirements
in
terms
of
quality,
effectiveness
and
safety.
Das
Bundesministerium
für
Gesundheit
gestal-tet
auch
die
Rahmenvorschriften
für
die
Herstellung,
klini-
sche
Prüfung,
Zulassung,
die
Vertriebswege
und
Überwa-
chung
von
Arzneimitteln
und
Medizinprodukten,
um
den
hohen
Anforderungen
an
Qualität,
Wirksamkeit
und
Unbedenklichkeit
gerecht
zu
werden.
ParaCrawl v7.1
The
information
is
rendered
public
once
the
clinical
trial
has
been
authorised.
Die
Informationen
werden
veröffentlicht,
sobald
die
klinische
Prüfung
genehmigt
worden
ist.
TildeMODEL v2018
Every
year
approximately
4000
clinical
trials
are
authorised
in
the
EU.
Jedes
Jahr
werden
in
der
EU
etwa
4000
klinische
Prüfungen
genehmigt.
TildeMODEL v2018
The
envisaged
improvements
in
the
area
of
clinical
trials
and
the
authorisation
procedures,
will
increase
patient
safety.
Die
vorgesehenen
Verbesserungen
im
Bereich
der
klinischen
Prüfungen
und
die
Zulassungsverfahren
werden
die
Patientensicherheit
erhöhen.
ParaCrawl v7.1
The
Commission
is
also
working
with
the
European
Medicines
Agency
to
streamline
regulatory
steps,
from
clinical
trials
to
marketing
authorisations.
Die
Kommission
arbeitet
auch
mit
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
zusammen,
um
regulatorische
Maßnahmen
(von
klinischen
Prüfungen
bis
zu
Marktzulassungen)
zu
straffen.
ELRC_3382 v1
The
clinical
trials
before
marketing
authorisation
have
been
performed
up
to
a
BMI
equal
to
40
kg/m
Die
klinischen
Studien
vor
der
Zulassung
wurden
bis
zu
einem
BMI
von
40
kg/m2
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
results
from
clinical
trials
with
other
authorised
erythropoietins
approximately
8%
of
patients
treated
with
erythropoietin
are
expected
to
experience
adverse
reactions.
Basierend
auf
den
Ergebnissen
klinischer
Studien
mit
anderen,
bereits
zugelassenen
Erythropoetinen
sind
bei
ungefähr
8
%
der
mit
Erythropoetin
behandelten
Patienten
Nebenwirkungen
zu
erwarten.
ELRC_2682 v1
Source
of
the
safety
database
from
clinical
trials
and
post-authorisation
safety
studies
in
a
total
of
128
patients
exposed
to
Flebogamma
DIF
50
mg/ml
(with
a
total
of
1318
infusions)
Quelle
ist
die
Sicherheitsdatenbank
von
klinischen
Studien
und
nach
der
Markteinführung
durchgeführten
Sicherheitsstudien
an
insgesamt
128
mit
Flebogamma
DIF
50
mg/ml
behandelten
Patienten
(insgesamt
1318
Infusionen)
ELRC_2682 v1
Additional
safety
data
include
clinical
trials,
post-authorisation
safety
studies
and
post-marketing
experience
with
the
mono-components.
Zusätzliche
Sicherheitsdaten
schließen
klinische
Studien,
nichtinterventionelle
Unbedenklichkeitsprüfungen
nach
der
Zulassung
und
Erfahrungen
nach
Markteinführung
der
Einzelkomponenten
ein.
ELRC_2682 v1
Source
of
the
safety
database
from
clinical
trials
and
post-authorisation
safety
studies
in
a
total
of
160
patients
exposed
to
Flebogamma
DIF
100
mg/ml
(with
a
total
of
915
infusions)
Quelle
ist
die
Sicherheitsdatenbank
von
klinischen
Studien
und
nach
der
Markteinführung
durchgeführten
Sicherheitsstudien
an
insgesamt
160
mit
Flebogamma
DIF
100
mg/ml
behandelten
Patienten
(insgesamt
915
Infusionen)
ELRC_2682 v1
The
European
Clinical
Trials
Database
(EudraCT)
tracks
which
clinical
trials
have
been
authorised
in
the
EU.
In
der
Datenbank
über
klinische
Prüfungen
der
Europäischen
Union
(EudraCT)
werden
die
klinischen
Prüfungen
erfasst,
die
in
der
EU
genehmigt
wurden.
ELRC_2682 v1
However,
in
order
to
ensure
consistency
with
Article 98
of
Regulation
(EU)
No
536/2014
setting
up
a
transitional
period
maintaining,
as
regards
certain
requests
for
authorisation
of
a
clinical
trial,
the
applicability
of
Directive
2001/20/EC,
Directive
2005/28/EC
should,
with
the
exception
of
its
Chapters
5
and
6
referring
to
good
clinical
practice
inspection
procedures
and
inspectors,
remain
applicable
during
that
transitional
period
to
all
clinical
trials
authorised
on
the
basis
of
Directive
2001/20/EC.
Um
jedoch
die
Kohärenz
mit
Artikel 98
der
Verordnung
(EU)
Nr. 536/2014
zu
gewährleisten,
in
dem
eine
Übergangsfrist
festgelegt
ist,
während
der
für
bestimmte
Anträge
auf
Genehmigung
einer
klinischen
Prüfung
die
Richtlinie
2001/20/EG
weiterhin
gilt,
sollte
die
Richtlinie
2005/28/EG —
mit
Ausnahme
ihrer
Kapitel 5
und
6,
die
Inspektionsverfahren
hinsichtlich
der
guten
klinischen
Praxis
sowie
die
Inspektoren
betreffen —
während
der
genannten
Übergangsfrist
weiterhin
für
alle
auf
der
Grundlage
der
Richtlinie
2001/20/EG
genehmigten
klinischen
Prüfungen
gelten.
DGT v2019
In
clinical
trials
with
non-authorised
investigational
medicinal
products,
or
where
the
intervention
poses
more
than
an
insignificant
risk
to
subject
safety,
compensation
should
be
ensured
for
damages
successfully
claimed
in
accordance
with
the
applicable
laws.
Bei
klinischen
Prüfungen
mit
noch
nicht
zugelassenen
Prüfpräparaten,
oder
bei
denen
die
Intervention
nicht
nur
ein
unerhebliches
Risiko
für
die
Sicherheit
der
Probanden
darstellt,
sollte
die
Zahlung
des
Schadensersatzes,
der
gemäß
den
anwendbaren
Rechtsvorschriften
zugesprochen
wurde,
gewährleistet
sein.
TildeMODEL v2018
This
policy
option
would
remove
certain
regulatory
requirements
(for
example
the
compulsory
insurance/indemnity
and
the
obligatory
annual
safety
report)
for
clinical
trials
with
authorised
medicinal
products
used
for
the
authorised
indication
or
with
IMPs
used
in
a
well-known
use.
Bei
dieser
Option
würden
bestimmte
rechtliche
Anforderungen
(z.
B.
die
obligatorische
Versicherung/anderweitige
Schadensersatzdeckung
und
der
obligatorische
jährliche
Sicherheitsbericht)
für
klinische
Prüfungen
mit
zugelassene
Arzneimitteln,
die
im
Rahmen
der
zugelassenen
Indikation
verwendet
werden,
oder
für
Prüfpräparate,
die
auf
allgemein
bekannte
Weise
verwendet
werden,
wegfallen.
TildeMODEL v2018
Relevant
existing
Community
legislation,
for
example
on
clinical
trials
and
marketing
authorisation
of
medicinal
products,
is
proving
unsuitable
and
insufficient
when
applied
to
rare
diseases.
Die
einschlägigen
gemeinschaftlichen
Rechtsvorschriften,
beispielsweise
über
klinische
Versuche
und
Marktzulassungen
für
Arzneimittel,
haben
sich
bei
der
Anwendung
auf
seltene
Krankheiten
als
ungeeignet
und
unzureichend
erwiesen.
TildeMODEL v2018
Even
though
the
certification
would
not
be
legally
binding,
this
system
should
also
aim
at
facilitating
the
evaluation
of
any
future
application
for
clinical
trials
and
marketing
authorisation
application
based
on
the
same
data.
Auch
wenn
diese
Zertifizierung
nicht
rechtsverbindlich
wäre,
sollte
es
außerdem
Ziel
dieses
Systems
sein,
die
Beurteilung
künftiger
Anträge
auf
klinische
Prüfungen
und
auf
diesen
Daten
basierender
Genehmigungsanträge
zu
erleichtern.
DGT v2019
It
introduces
the
concept
of
a
'low-intervention
clinical
trial'
–
an
example
being
clinical
trials
comparing
already
authorised
medicines.
Hierzu
wird
das
Konzept
der„minimalinterventionellen
klinischen
Prüfungen“
eingeführt
–
ein
Beispiel
hierfür
sind
klinische
Prüfungen
zum
Vergleich
bereits
zugelassener
Arzneimittel.
TildeMODEL v2018
Clinical
trials
authorised
in
the
EU
are
published
in
an
official
EU-register
since
May
2011
(https://www.clinicaltrialsregister.eu/).
Alle
seit
Mai
2011
in
der
EU
genehmigten
klinischen
Prüfungen
sind
in
einem
öffentlichen
Register
erfasst
(https://www.clinicaltrialsregister.eu/).
TildeMODEL v2018
Clinical
trials
with
authorised
medicinal
products
pose
a
risk
to
public
health
which
is
typically
only
minimally
higher
to
that
posed
by
standard
care,
if
at
all.
Klinische
Prüfungen
mit
zugelassenen
Arzneimitteln
stellen,
wenn
überhaupt,
im
Allgemeinen
nur
ein
geringfügig
höheres
Risiko
dar
als
eine
normale
Behandlung.
TildeMODEL v2018
The
Clinical
Trials
register
contains
information
about
clinical
trials
authorised
in
the
EU,
whether
they
take
place
in
one
Member
State
or
several.
Das
Register
für
klinische
Prüfungen
enthält
Informationen
über
in
der
EU
genehmigte
klinische
Prüfungen,
ungeachtet
dessen,
ob
sie
in
einem
oder
mehreren
der
Mitgliedstaaten
stattfinden.
TildeMODEL v2018
The
clinical
trials
before
marketing
authorisation
have
been
performed
up
to
a
BMI
equal
to
40
kg/m2.
Die
klinischen
Studien
vor
der
Zulassung
wurden
bis
zu
einem
BMI
von
40
kg/m2
durchgeführt.
TildeMODEL v2018
The
additional
Member
State
concerned
shall
notify
the
sponsor
through
the
EU
portal
by
way
of
one
single
decision
as
to
whether
the
clinical
trial
is
authorised,
whether
it
is
authorised
subject
to
conditions,
or
whether
the
authorisation
is
refused
within
the
following
time
periods:
Der
zusätzliche
betroffene
Mitgliedstaat
teilt
dem
Sponsor
über
das
EU-Portal
im
Wege
einer
einzigen
Entscheidung
innerhalb
folgender
Fristen
mit,
ob
er
die
klinische
Prüfung
genehmigt,
unter
Auflagen
genehmigt
oder
eine
Genehmigung
ablehnt:
TildeMODEL v2018