Translation of "Zugelassenes produkt" in English
Dies
ist
ein
Änderungsantrag
für
ein
bereits
zugelassenes
Produkt
(Seresto);
This
is
a
variation
application
for
an
already-authorised
product
(Seresto);
no
further
risks
have
been
identified
in
the
studies
provided.
ELRC_2682 v1
Für
diese
Ummantelungstypen
wird
Polywater®
LZ
empfohlen
/
zugelassenes
Produkt.
For
these
jacket
types,
Polywater®
LZ
is
the
recommended/approved
product.
ParaCrawl v7.1
Im
Falle
des
Brand
Teams
Kolorektalkarzinom
ist
dies
beispielsweise
ein
großes
zugelassenes
Produkt.
In
the
case
of
the
Brand
Team
colorectal
carcinoma
this
is
for
example
a
large
product
authorised
for
marketing.
ParaCrawl v7.1
Für
diese
Manteltypen
wird
Polywater®
LZ
empfohlen
/
zugelassenes
Produkt.
For
these
jacket
types,
Polywater®
LZ
is
the
recommended/approved
product.
ParaCrawl v7.1
Für
ein
bereits
als
Arzneimittel
zugelassenes
Produkt
genügt
gewöhnlich
ein
Hinweis
auf
die
vorher
eingereichte
Information.
For
a
product
already
authorized
as
a
medicinal
product,
a
reference
to
information
previously
submitted
will
usually
be
sufficient.
EUbookshop v2
Gelangt
ein
Mitgliedstaat
oder
die
Schweiz
ungeachtet
der
Absätze
2
und
3
zu
der
Ansicht,
dass
ein
von
einem
anderen
Mitgliedstaat
oder
der
Schweiz
zugelassenes
Biozid-Produkt
die
in
Artikel
5
Absatz
1
der
Richtlinie
98/8/EG
genannten
Bedingungen
nicht
erfüllen
kann,
und
beabsichtigt
das
Land
daher,
die
Zulassung
oder
die
Registrierung
zurückzuweisen
oder
die
Zulassung
unter
bestimmten
Bedingungen
einzuschränken,
so
teilt
es
dies
der
Kommission,
den
übrigen
Mitgliedstaaten,
der
Schweiz
und
dem
Antragsteller
mit
und
legt
ihnen
eine
Erläuterung
mit
dem
Namen
und
der
Spezifikation
des
Produkts
und
einer
Begründung
für
die
beabsichtigte
Zurückweisung
oder
Beschränkung
der
Zulassung
vor.
Notwithstanding
paragraphs
2
and
3,
where
a
Member
State
or
Switzerland
believes
a
biocidal
product
authorised
by
another
Member
State
or
Switzerland
cannot
meet
the
conditions
set
out
pursuant
to
Article
5(1)
of
Directive
98/8/EC
and
consequently
proposes
to
refuse
the
authorisation
or
the
registration
or
to
restrict
the
authorisation
under
certain
conditions,
it
shall
notify
the
Commission,
other
Member
States,
Switzerland
and
the
applicant
and
shall
provide
them
with
an
explanatory
document
containing
the
name
of
the
product
and
its
specification
and
setting
out
the
grounds
on
which
it
proposes
to
refuse
or
to
restrict
the
authorisation.
DGT v2019
Deshalb
meine
ich
-
und
die
Kommission
teilt
diese
Auffassung
-,
dass
wir
ein
gesamteuropäisches
System
brauchen,
nach
dem
ein
in
einem
Mitgliedstaat
ordnungsgemäß
zugelassenes
Produkt
überall
in
der
EU
verwendet
werden
darf.
Hence,
the
point
I
am
making
-
and
the
Commission
also
shares
this
view
-
is
that
we
need
a
pan-European
system
whereby
a
product
authorised
properly
in
one
Member
State
can
be
used
throughout
the
EU.
Europarl v8
Sie
kann
aber
auch
EU-weite
Maßnahmen
ergreifen,
wenn
in
Bezug
auf
ein
auf
nationaler
Ebene
zugelassenes
Produkt
ein
Sicherheitsproblem
auftritt
und
wenn
einer
Beurteilung
durch
den
Beratenden
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
(PRAC)
der
EMA
folgend,
harmonisierte
Regulierungsmaßnahmen
in
allen
Mitgliedstaaten
für
notwendig
erachtet
werden.
It
can
also
take
EU-wide
action
when
a
safety
issue
has
been
identified
for
a
nationally
authorised
product
and
when
harmonised
regulatory
measures
in
all
MSs
are
considered
necessary
following
assessment
by
EMA's
PRAC.
ELRC_2682 v1
Xofigo
(Radium-223-Dichlorid,
hier
ebenfalls
Radium-223)
ist
ein
zentral
zugelassenes
Produkt
für
die
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
einem
kastrationsresistenten
Prostatakrebs,
symptomatischen
Knochenmetastasen
und
ohne
bekannte
viszerale
Metastasen.
Xofigo
(radium
Ra223
dichloride,
also
radium-223
herein)
is
a
centrally
authorised
product
indicated
for
the
treatment
of
adults
with
castration-resistant
prostate
cancer,
symptomatic
bone
metastases
and
no
known
visceral
metastases.
ELRC_2682 v1
Januar
1998
in
Übereinstimmung
38
mit
den
geltenden
Vorschriften
Parallelanträge
für
ein
in
einem
anderen
Mitgliedstaat
zugelassenes
Produkt
unter
Anwendung
des
Verfahrens
der
gegenseitigen
Anerkennung
bearbeitet
werden.
The
number
of
applications
being
processed
using
the
mutual
recognition
procedure
is
increasing
and
this
trend
is
expected
to
continue,
principally
because
from
1
January
1998
parallel
applications
for
a
product
authorised
in
another
Member
State
will
have
to
be
processed
using
mutual
recognition,
in
accordance
with
the
legislation.
EMEA v3
Zusätzlich
zur
Anforderung
gemäß
Nummer
21.A.804
haben
Hersteller
von
Teilen,
die
in
ein
als
Muster
zugelassenes
Produkt
eingebaut
werden
sollen
und
als
kritische
Teile
ermittelt
wurden,
diese
Teile
dauerhaft
und
lesbar
mit
einer
Teilenummer
und
einer
Seriennummer
zu
kennzeichnen.
In
addition
to
the
requirement
of
point
21.A.804,
each
manufacturer
of
a
part
to
be
fitted
on
a
type-certificated
product
which
has
been
identified
as
a
critical
part
shall
permanently
and
legibly
mark
that
part
with
a
part
number
and
a
serial
number.
DGT v2019
Wenn
das
ungeschützte
oder
öffentliche
Netz
lediglich
als
Träger
verwendet
wird
und
die
Daten
durch
ein
gemäß
Artikel
10
zugelassenes
kryptografisches
Produkt
verschlüsselt
werden,
gilt
eine
derartige
Verbindung
nicht
als
Zusammenschaltung.
When
the
unprotected
or
public
network
is
used
solely
as
a
carrier
and
the
data
is
encrypted
by
a
cryptographic
product
approved
in
accordance
with
Article
10,
such
a
connection
shall
not
be
deemed
to
be
an
interconnection.
DGT v2019
Der
CHMP
ist
unter
Berücksichtigung
des
PRAC-Beurteilungsberichts
zum
PSUR/zu
den
PSURs
für
Paraaminosalicylsäure
(zentral
zugelassenes
Produkt
zu
den
folgenden
wissenschaftlichen
Schlussfolgerungen
gelangt:
Taking
into
account
the
PRAC
Assessment
Report
on
the
PSUR(s)
for
para-aminosalicylic
acid
(centrally
authorised
product),
the
scientific
conclusions
of
CHMP
are
as
follows:
TildeMODEL v2018
Die
Zahl
der
im
Rahmen
des
Verfahrens
der
gegenseitigen
Anerkennung
bearbeiteten
Anträge
nimmt
ständig
zu,
und
diese
Entwicklung
dürfte
sich
insbesondere
auch
deshalb
fortsetzen,
weil
ab
1.
Januar
1998
in
Übereinstimmung
mit
den
geltenden
Vorschriften
Parallelanträge
für
ein
in
einem
anderen
Mitgliedstaat
zugelassenes
Produkt
unter
Anwendung
des
Verfahrens
der
gegenseitigen
Anerkennung
bearbeitet
werden.
The
number
of
applications
being
processed
using
the
mutual
recognition
procedure
is
increasing
and
this
trend
is
expected
to
continue,
principally
because
from
1
January
1998
parallel
applications
for
a
product
authorised
in
another
Member
State
will
have
to
be
processed
using
mutual
recognition,
in
accordance
with
the
legislation.
EUbookshop v2
Nach
diesem
Grundsatz
müßte
ein
von
den
zuständigen
Behörden
eines
einzigen
Mitgliedstaates
zugelassenes
Biozid-Produkt
innerhalb
von
60
Tagen
von
den
Behörden
anderer
Staaten
zugelassen
werden.
In
accordance
with
mis
principle,
a
biocidal
product
which
has
been
authorized
by
the
responsible
authorities
in
a
single
State
would
also
have
to
be
authorized
automatically
by
the
authorities
in
other
States
within
a
period
of
sixty
days.
EUbookshop v2
Ihre
neue
Strategie
gründet
sich
auf
das
Urteil
des
Europäischen
Gerichtshofs
in
der
Rechtssache
„Cassis
de
Dijon",
wonach
es
möglich
sein
muß,
daß
ein
in
einem
Land
zum
Verbrauch
zugelassenes
Produkt
auch
jenseits
der
Grenzen
zugelassen
wird.
Its
new
strategy
is
based
on
the
Court
of
Justice's
ruling
in
the
'Cassis
de
Dijon'
case,
to
the
effect
that
a
product
released
for
consumption
in
one
Member
State
must
be
allowed
to
enter
the
others
too.
EUbookshop v2
Das
Unternehmen
hat
außerdem
vor
kurzem
ein
von
der
FDA
zugelassenes
Produkt
zur
Infertilitätsbehandlung
unter
dem
Markennamen
ToConceive
erworben,
bei
dem
es
sich
um
das
erste
vom
Unternehmen
angebotene
Produkt
für
den
Bereich
Frauengesundheit
handelt.
The
Company
has
also
recently
acquired
an
FDA
cleared
fertility
product
branded
as
ToConceive
that
represents
its
first
offering
in
the
women's
health
field.
ParaCrawl v7.1
Dies
bedeutet
gewöhnlich,
dass
die
Regulierungsbehörde
über
eine
Einfuhrgenehmigung
für
ein
noch
nicht
zugelassenes
Produkt
entscheiden
muss.
This
usually
means
an
import
authorisation
for
a
not
yet
authorised
product
needs
to
be
decided
by
regulatory
authorities.
ParaCrawl v7.1
Bei
Tolperison
handelt
es
sich
um
ein
in
vielen
Ländern
außerhalb
der
USA
zugelassenes
Produkt,
welches
zur
Behandlung
von
Muskelstörungen
des
Bewegungsapparates
angewendet
wird.
Tolperisone,
an
approved
product
that
has
regulatory
approval
and
is
commercialized
in
many
countries
outside
the
United
States,
has
demonstrated
improvement
in
the
treatment
of
skeletal
muscle
disorders
without
sedation.
ParaCrawl v7.1
Wenn
Sie
Ihr
bereits
zugelassenes
Produkt
vertrauensvoll
in
unsere
Hände
geben
wollen,
beweisen
wir
eine
unserer
Stärken:
den
professionellen
Produkttransfer.
Should
you
wish
to
entrust
us
with
your
approved
product,
we
will
take
this
opportunity
to
prove
to
you
one
of
our
core
strengths:
competent
product
transfer.
ParaCrawl v7.1
Das
Unternehmen
erwarb
vor
Kurzem
ein
von
der
FDA
zugelassenes
Produkt
zur
Infertilitätsbehandlung,
das
erste
Angebot
des
Unternehmens
im
Bereich
Frauengesundheit.
The
Company
has
recently
acquired
an
FDA
cleared
fertility
product
that
represents
its
first
offering
in
the
women's
health
field.
ParaCrawl v7.1
Diese
Partnerschaft
wird
es
uns
ermöglichen,
2019
ein
zugelassenes
CGM-Produkt
in
ausgewählte
Märkte
einzufÃ1?4hren
und
gleichzeitig
neue
CGM-Systeme
zu
entwickeln,
die
auf
der
bestehenden
Technologie
von
POCTech
aufbauen,
um
einige
der
unerfÃ1?4llten
BedÃ1?4rfnisse
von
Menschen
mit
Diabetes
zu
decken",
sagte
Michael
Kloss,
CEO
von
Ascensia
Diabetes
Care.
This
partnership
will
enable
us
to
bring
an
approved
CGM
product
to
selected
markets
in
2019
and
at
the
same
time
create
novel
CGM
systems
that
build
on
POCTech's
existing
technology
to
address
some
of
the
unmet
needs
of
people
with
diabetes,"
said
Michael
Kloss,
CEO,
Ascensia
Diabetes
Care.
ParaCrawl v7.1
Das
Unternehmen
erwarb
vor
Kurzem
auch
ein
von
der
FDA
zugelassenes
Produkt
zur
Infertilitätsbehandlung
unter
der
Marke
ToConceive,
das
erste
Angebot
des
Unternehmens
im
Bereich
Frauengesundheit.
The
Company
has
also
recently
acquired
an
FDA
cleared
fertility
product
branded
as
ToConceive
that
represents
its
first
offering
in
the
women's
health
field.
ParaCrawl v7.1
Seit
dem
1.
Januar
2011
sind
pharmazeutische
Unternehmer
dazu
verpflichtet,
bereits
zur
Markteinführung
eines
neuen
Produktes
und
bei
der
Zulassung
neuer
Indikationen
für
ein
bereits
zugelassenes
Produkt
in
Deutschland
ein
umfangreiches
Dossier
zum
Nutzen
des
jeweiligen
Präparates
vorzulegen.
Since
January
1st
2011,
pharmaceutical
companies
must
provide
a
comprehensive
dossier
of
benefit
assessment
for
any
new
pharmaceutical
at
the
time
of
market
launch
or
of
approval
of
new
indications
for
currently
approved
pharmaceuticals.
ParaCrawl v7.1
Ecobiol®,
ein
schnellwachsender
Stamm
des
Bakteriums
Bacillus
amyloliquefaciens
CECT
5940,
ist
ein
für
Masthähnchen
zugelassenes
Produkt,
das
hilft,
unerwünschte
Bakterien
im
Darm
zu
minimieren
und
dort
eine
ausbalancierte
Mikrobenpopulation
aufrechtzuerhalten.
Ecobiol®,
a
rapidly
growing
strain
of
the
bacteria
Bacillus
amyloliquefaciens
CECT
5940,
has
been
approved
for
broiler
chickens
and
helps
minimize
undesirable
bacteria
in
the
intestinal
tract
and
maintain
a
balanced
microbial
population.
ParaCrawl v7.1
Die
Stapelfaser-
und
Vliesstoffgruppe
hat
ein
neues
FDA
zugelassenes
Produkt
für
den
Spunlace
Prozess
entwickelt,
das
die
Herstellung
von
PET
basierten...
In
the
staple
fibre
and
nonwovens
group
the
company
has
developed
a
new
product
for
the
spunlace
process
and...
ParaCrawl v7.1
Gefälschte
Arzneimittel
stellen
eine
große
Gefahr
für
die
öffentliche
Gesundheit
dar.
Sie
werden
auf
dem
Markt
als
ordnungsgemäßes,
zugelassenes
Produkt
angeboten,
das
gegebenenfalls
Patienten
in
Europa
und
der
ganzen
Welt
erreicht.
Falsified
medicines
represent
a
major
public
health
threat,
appearing
in
the
market
as
legitimate,
authorized
product
that
can
end
up
reaching
patients
across
the
EU
and
around
the
world.
CCAligned v1