Translation of "Verlängerung der zulassung" in English
Die
erste
europäische
Verlängerung
der
Zulassung
von
Implanon
wurde
2003
erfolgreich
abgeschlossen.
The
first
European
renewal
of
Implanon
was
successfully
completed
in
2003.
ELRC_2682 v1
Die
Kommission
unterrichtet
den
Antragsteller
von
dieser
Verlängerung
der
Zulassung.
The
Commission
shall
inform
the
applicant
of
this
extension
of
the
authorisation.
JRC-Acquis v3.0
Es
wird
mit
5
Anträgen
auf
Verlängerung
der
Zulassung
gerechnet.
Annual
reassessment
will
be
carried
out
for
23
authorised
medicinal
products
in
2002
The
number
of
periodic
safety
update
reports
(PSURs)
submitted
is
expected
to
increase
to
56
5
applications
for
renewal
of
marketing
authorisations
are
expected
EMEA v3
Ein
aktualisierter
RMP
wird
jährlich
bis
zur
Verlängerung
der
Zulassung
vorgelegt.
An
updated
RMP
shall
be
submitted
annually
until
renewal.
ELRC_2682 v1
Die
Kommission
unterrichtet
den
Antragsteller
über
diese
Verlängerung
der
Zulassung.
The
Commission
shall
inform
the
applicant
of
this
extension
of
the
authorisation.
TildeMODEL v2018
Derzeit
läuft
das
Verfahren
zur
Verlängerung
der
Zulassung
in
der
EU.
The
procedure
to
renew
the
EU
authorisation
is
currently
ongoing.
TildeMODEL v2018
Die
Sätze
1
bis
4
gelten
bis
zur
ersten
Verlängerung
der
Zulassung
oder
der
Registrierung.
Sentence
1
shall
be
valid
until
the
prolongation
of
the
marketing
authorisation
or
registration.
ParaCrawl v7.1
Ein
Mitgliedstaat
kann
unter
anderem
die
Verlängerung
der
Zulassung
einer
Forschungseinrichtung
verweigern
oder
entscheiden,
die
Zulassung
zu
entziehen,
wenn
die
Forschungseinrichtung
die
in
den
Absätzen
2,
3
und
4
aufgeführten
Bedingungen
nicht
mehr
erfüllt,
wenn
die
Zulassung
betrügerisch
erlangt
wurde
oder
wenn
eine
Forschungseinrichtung
eine
Aufnahmevereinbarung
mit
einem
Drittstaatsangehörigen
betrügerisch
oder
fahrlässig
geschlossen
hat.
A
Member
State
may,
among
other
measures,
refuse
to
renew
or
decide
to
withdraw
the
approval
of
a
research
organisation
which
no
longer
meets
the
conditions
laid
down
in
paragraphs
2,
3
and
4
or
in
cases
where
the
approval
has
been
fraudulently
acquired
or
where
a
research
organisation
has
signed
a
hosting
agreement
with
a
third-country
national
fraudulently
or
negligently.
DGT v2019
Die
Mitgliedstaaten
können
in
ihren
innerstaatlichen
Rechtsvorschriften
festlegen,
welche
Folgen
die
Entziehung
der
Zulassung
oder
die
Verweigerung
der
Verlängerung
der
Zulassung
für
die
bestehenden,
nach
Artikel
6
geschlossenen
Aufnahmevereinbarungen
und
für
die
Aufenthaltstitel
der
betroffenen
Forscher
hat.
Member
States
may
determine
in
their
national
legislation
the
consequences
of
the
withdrawal
of
the
approval
or
refusal
to
renew
the
approval
for
the
existing
hosting
agreements,
concluded
in
accordance
with
Article
6,
as
well
as
the
consequences
for
the
residence
permits
of
the
researchers
concerned.
DGT v2019
Daher
kommt
das
CHMP,
unter
Beachtung
des
Sicherheitsprofils
von
Bonviva,
das
die
Einreichung
von
einmal
jährlichen
PSURs
nötig
macht,
zu
dem
Schluss,
dass
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
in
5
Jahren
einen
weiteren
Antrag
auf
Verlängerung
der
Zulassung
einreichen
soll.
Therefore,
considering
the
safety
profile
of
Bonviva,
which
requires
the
submission
of
1-yearly
PSURs,
the
CHMP
concluded
that
the
MAH
should
submit
one
additional
renewal
application
in
5
years
time.
EMEA v3
Daher,
ist
der
CHMP,
basierend
auf
dem
Sicherheitsprofil
für
Trobalt,
zu
der
Schlussfolgerung
gelangt,
dass
der
Inhaber
der
Zulassung
in
5
Jahren
einen
zusätzlicher
Antrag
auf
Verlängerung
der
Zulassung
einreichen
soll.
Therefore,
based
upon
the
safety
profile
of
Trobalt
the
CHMP
concluded
that
the
MAH
should
submit
one
additional
renewal
application
in
5
years.
ELRC_2682 v1
Eine
zweite
europäische
Verlängerung
der
Zulassung
wurde
im
September
2007
eingeleitet,
bei
der
eine
Mehrzahl
der
EU-Mitgliedstaaten
darin
übereinkam,
dass
das
Nutzen-RisikoProfil
weiterhin
positiv
sei,
und
die
Empfehlung
des
RMS
zur
Bewilligung
einer
weiteren
Verlängerung
über
5
Jahre
befürwortete.
A
second
European
renewal
was
initiated
in
September
2007,
in
which
a
majority
of
EU
member
states
agreed
that
the
benefit/risk
profile
continues
to
be
positive
and
supported
the
recommendation
of
the
RMS
to
grant
another
5-year
renewal.
ELRC_2682 v1
Informationen
über
diese
Verlängerung
der
Zulassung
werden
der
Öffentlichkeit
über
das
Register
gemäß
Artikel
17
zur
Verfügung
gestellt.
Information
on
this
extension
of
the
authorisation
shall
be
made
available
to
the
public
in
the
Register
referred
to
in
Article
17.
JRC-Acquis v3.0
Nach
der
Verlängerung
der
Zulassung
wird
der
Inhaber
der
Zulassung
jährlich
PSURs
einreichen,
sofern
nichts
anderes
durch
den
CHMP
entschieden
wird.
Following
the
renewal
of
the
Marketing
Authorisation,
the
Marketing
Authorisation
Holder
will
submit
yearly
PSURs
until
otherwise
decided
by
the
CHMP.
EMEA v3
Daher
kommt
das
CHMP,
unter
Beachtung
des
Sicherheitsprofils
von
Bondenza,
das
die
Einreichung
von
einmal
jährlichen
PSURs
nötig
macht,
zu
dem
Schluss,
dass
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
in
5
Jahren
einen
weiteren
Antrag
auf
Verlängerung
der
Zulassung
einreichen
soll.
Therefore,
considering
the
safety
profile
of
Bondenza,
which
requires
the
submission
of
1-yearly
PSURs,
the
CHMP
concluded
that
the
MAH
should
submit
one
additional
renewal
application
in
5
years
time.
EMEA v3
Nach
Verlängerung
der
Zulassung
wird
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
PSURs
in
jährlichen
Abständen
einreichen,
soweit
vom
CHMP
nicht
anders
entschieden.
Following
the
renewal
of
the
Marketing
Authorisation,
the
Marketing
Authorisation
Holder
will
submit
yearly
PSURs
unless
otherwise
decided
by
the
CHMP.
ELRC_2682 v1
Basierend
auf
dem
Sicherheitsprofil
von
ReFacto
AF,
das
eine
Einreichung
der
PSURs
alle
6
Monate
notwendig
macht,
kommt
das
CHMP
zu
dem
Schluss,
dass
der
Inhaber
der
Zulassung
in
5
Jahren
einen
weiteren
Antrag
auf
Verlängerung
der
Zulassung
einreichen
sollte.
Therefore,
based
upon
the
safety
profile
of
Refacto
AF,
which
requires
the
submission
of
6
monthly
PSURs,
the
CHMP
concluded
that
the
MAH
should
submit
one
additional
renewal
application
in
5
years
time.
EMEA v3
Eine
zweite
europäische
Verlängerung
der
Zulassung
wurde
im
September
2007
eingeleitet,
bei
der
eine
Mehrzahl
der
EU-Mitgliedstaaten
darin
übereinkam,
dass
das
Nutzen-Risiko-
Profil
weiterhin
positiv
sei,
und
die
Empfehlung
des
RMS
zur
Bewilligung
einer
weiteren
Verlängerung
über
5
Jahre
befürwortete.
A
second
European
renewal
was
initiated
in
September
2007,
in
which
a
majority
of
EU
member
states
agreed
that
the
benefit/
risk
profile
continues
to
be
positive
and
supported
the
recommendation
of
the
RMS
to
grant
another
5-year
renewal.
EMEA v3
Anschließend
an
die
Verlängerung
der
Zulassung
wird
der
Zulassungsinhaber
die
regelmäßig
aktualisierten
Berichte
über
die
Unbedenklichkeit
eines
Arzneimittels
alle
zwei
Jahre
einreichen,
außer
es
wird
etwas
Anderes
vom
CHMP
entschieden.
Following
the
renewal
of
the
Marketing
Authorisation,
the
Marketing
Authorisation
Holder
will
submit
periodic
safety
update
reports
at
two-yearly
intervals
unless
otherwise
decided
by
the
CHMP.
EMEA v3
Nach
Verlängerung
der
Zulassung
wird
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
einen
zusätzlichen
6-Monatsbericht
als
Periodic
Safety
Update
Report
(PSUR)
und
danach,
soweit
vom
CHMP
nicht
anders
entschieden,
in
jährlichen
Abständen
einreichen.
Following
the
renewal
of
the
Marketing
Authorisation,
the
Marketing
Authorisation
Holder
will
submit
one
additional
6
month
Periodic
Safety
Update
Report
(PSUR)
and
thereafter
yearly
PSURs
unless
otherwise
decided
by
the
CHMP.
EMEA v3
Nach
Verlängerung
der
Zulassung
wird
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
PSURs
im
jährlichen
Abstand
einreichen,
soweit
vom
CHMP
nicht
anders
entschieden.
Following
the
renewal
of
the
Marketing
Authorisation,
the
Marketing
Authorisation
Holder
will
submit
yearly
PSURs
until
otherwise
decided
by
the
CHMP.
ELRC_2682 v1
Wurde
die
Verlängerung
der
Zulassung
verweigert
oder
die
Zulassung
entzogen,
kann
die
betreffende
Einrichtung
für
einen
Zeitraum
von
bis
zu
fünf
Jahren
ab
dem
Zeitpunkt
der
Veröffentlichung
der
Entscheidung
über
die
Nichtverlängerung
oder
Entziehung
der
Zulassung
von
einem
neuen
Antrag
auf
Zulassung
ausgeschlossen
werden.
Where
an
application
for
renewal has
been
refused
or where
the
approval
has
been
withdrawn,
the
organisation
concerned
may
be
banned
from
reapplying
for
approval
for
a
period
of
up
to
five
years
from
the
date
of
publication
of
the
decision
on
non-renewal or
withdrawal.
DGT v2019
Die
Mitgliedstaaten
können
in
ihrem
nationalen
Recht
festlegen,
welche
Folgen
die
Entziehung
der
Zulassung
oder
die
Verweigerung
der
Verlängerung
der
Zulassung
für
die
bestehenden,
nach
diesem
Artikel
geschlossenen
Aufnahmevereinbarungen
und
für
die
Aufenthaltstitel
der
betroffenen
Forscher
hat.
Member States
may
determine
in
their
national
law
the
consequences
of
the
withdrawal
of
the
approval
or
the
refusal
to
renew
the
approval
for
the
existing
hosting
agreements,
concluded
in
accordance
with
this
Article,
as
well
as
the
consequences
for
the
authorisations
of
the
researchers
concerned.
DGT v2019
Datenschutz
gilt
auch
für
Test-
und
Studienberichte,
die
einem
Mitgliedstaat
gemäß
Artikel
49
zum
Zwecke
der
Verlängerung
einer
Zulassung
für
eine
geringfügige
Verwendung
vorgelegt
werden.
Data
protection
shall
also
apply
to
tests
and
study
reports
submitted
to
a
Member
State
in
accordance
with
Article
49
for
the
purpose
of
an
extension
of
an
authorization
for
a
minor
use.
TildeMODEL v2018
Der
in
Absatz
1
genannte
Datenschutzzeitraum
verlängert
sich
bei
jeder
Verlängerung
der
Zulassung
für
eine
geringfügige
Verwendung
gemäß
Artikel
49
Absatz
1,
sofern
der
Antrag
auf
eine
solche
Zulassung
vom
Inhaber
der
Zulassung
spätestens
fünf
Jahre
nach
dem
Datum
der
ersten
Zulassung
in
dem
betreffenden
Mitgliedstaat
gestellt
wird.
The
data
protection
period
referred
to
in
paragraph
1
shall
be
prolonged
for
each
extension
for
authorisation
for
a
minor
use
as
defined
in
Article
49
(1)
if
the
application
for
such
an
authorisation
is
made
by
the
authorisation
holder
at
the
latest
5
years
after
the
date
of
the
first
authorisation
in
that
Member
State.
TildeMODEL v2018
Um
bei
der
Verlängerung
einer
Zulassung
dasselbe
Maß
an
Schutz
zu
bieten
wie
bei
der
erstmaligen
Erteilung,
sollte
die
maximale
Geltungsdauer
von
verlängerten
Zulassungen
die
der
Erstzulassungen
nicht
übersteigen.
In
order
to
provide
the
same
level
of
protection
when
an
authorisation
is
renewed
as
when
it
is
first
granted,
the
maximum
validity
of
the
renewed
authorisations
should
not
exceed
that
of
the
initial
authorisations.
DGT v2019
Diese
Verordnung
enthält
die
Bestimmungen
für
die
Verlängerung
der
nationalen
Zulassung
eines
Biozidprodukts
oder
einer
Biozidproduktfamilie,
die
Gegenstand
der
gegenseitigen
Anerkennung
gemäß
Artikel 4
der
Richtlinie
98/8/EG
oder
gemäß
den
Artikeln 33
und
34
der
Verordnung
(EU)
Nr.
528/2012
war,
oder
einer
nationalen
Zulassung,
die
im
Wege
der
gegenseitigen
Anerkennung
erteilt
wurde
(im
Folgenden
„Zulassung“
genannt).
This
Regulation
lays
down
rules
for
the
renewal
of
a
national
authorisation
of
a
biocidal
product
or
a
biocidal
product
family
that
has
been
subject
to
mutual
recognition
in
accordance
with
Article
4
of
Directive
98/8/EC
or
with
Articles
33
and
34
of
Regulation
(EU)
No
528/2012,
or
of
a
national
authorisation
granted
through
such
mutual
recognition
(hereinafter
referred
to
as
an
‘authorisation’).
DGT v2019