Translation of "Abbruch der studie" in English
Die
gleichzeitige
Anwendung
von
Behandlungsschemata,
die
Efavirenz
(ein
Enzyminduktor)
und
Paritaprevir/Ritonavir
+
Dasabuvir
beinhalten,
führte
zu
einem
Anstieg
der
ALT-Werte
und
in
der
Folge
zu
einem
vorzeitigen
Abbruch
der
Studie.
Co-administration
of
efavirenz
(enzyme
inducer)
based
regimens
with
paritaprevir
/ritonavir
+
dasabuvir
resulted
in
ALT
elevations
and
therefore,
early
discontinuation
of
the
study.
ELRC_2682 v1
Zu
den
Hauptgründen
für
einen
Abbruch
der
Studie
gehörten
hierbei
der
Widerruf
der
Einverständniserklärung
und
berichtete
Nebenwirkungen.
The
major
reasons
for
trial
discontinuation
were
withdrawal
of
consent
and
reported
adverse
events.
ELRC_2682 v1
Dies
führte
zu
überschießenden
pharmakologischen
Effekten,
die
als
Wirkstoff-bedingte
Hemmung
der
skelettalen
Kalzium-Mobilisierung
gewertet
wurden,
und
die
zum
Zeitraum
der
Geburt
zu
Hypokalzämie,
einem
Klasseneffekt
der
Bisphosphonate,
zu
Dystokie
und
zum
frühen
Abbruch
der
Studie
führten.
This
resulted
in
exaggerated
pharmacological
effects
considered
related
to
the
compound's
inhibition
of
skeletal
calcium
mobilisation,
resulting
in
periparturient
hypocalcaemia,
a
bisphosphonate
class
effect,
dystocia
and
early
termination
of
the
study.
ELRC_2682 v1
Dieser
Husten
nach
Inhalation
führte
bei
keinem
Patienten
bei
Anwendung
der
empfohlenen
Dosen
zu
einem
Abbruch
der
Studie
(Husten
ist
ein
Symptom
der
COPD
und
nur
8,2
%
der
Patienten
berichteten
Husten
als
unerwünschtes
Ereignis).
This
cough
experienced
post
inhalation
did
not
lead
to
any
patient
discontinuing
from
the
studies
at
the
recommended
doses
(cough
is
a
symptom
in
COPD
and
only
8.2%
of
patients
reported
cough
as
an
adverse
event).
ELRC_2682 v1
Die
gleichzeitige
Anwendung
von
Behandlungsschemata,
die
Efavirenz
(ein
Enzyminduktor)
und
Paritaprevir
/Ritonavir
+
Dasabuvir
beinhalten,
führte
zu
einem
Anstieg
der
ALT-Werte
und
in
der
Folge
zu
einem
vorzeitigen
Abbruch
der
Studie.
Co-administration
of
efavirenz
(enzyme
inducer)
based
regimens
with
paritaprevir
/ritonavir
+
dasabuvir
resulted
in
ALT
elevations
and
therefore,
early
discontinuation
of
the
study.
ELRC_2682 v1
Zu
den
Hauptgründen
für
einen
Abbruch
der
Studie
gehörten
der
Widerruf
der
Einverständniserklärung
und
die
berichteten
Nebenwirkungen.
The
major
reasons
for
trial
discontinuation
were
withdrawal
of
consent
and
reported
adverse
events.
ELRC_2682 v1
Laut
Studienprotokoll
ist
ein
Abbruch
der
Studie
möglich,
wenn
die
allgemeine
Ansprechrate
zum
Zeitpunkt
der
Vierwochen-Interimsanalyse
bei
mindestens
48%
liegt.
The
study
protocol
allows
for
discontinuation
of
the
study
if
the
treatment
overall
response
rate
at
the
four-week
interim
analysis
is
at
least
48%.
ParaCrawl v7.1
Im
Falle
von
Bedenken
in
Bezug
auf
die
Sicherheit
der
Studienteilnehmer
würde
dieser
unabhängige
Ausschuss
Anpassungen,
Änderungen
oder
sogar
den
Abbruch
der
Studie
empfehlen.
In
case
of
safety
concerns
for
the
trial
population
this
independent
committee
would
recommend
adaptations,
changes
or
even
termination
of
the
trial.
ParaCrawl v7.1
Bei
weiblichen
Patienten
und
Rauchern
wurde
eine
größere
Häufigkeit
als
bei
männlichen
Patienten
bzw.
Ex-Rauchern
beobachtet.Dieser
Husten
nach
Inhalation
wurde
im
Allgemeinen
gut
toleriert
und
führte
bei
keinem
Patienten
bei
Anwendung
der
empfohlenen
Dosen
zu
einem
Abbruch
der
Studie
(Husten
ist
ein
Symptom
der
COPD
und
nur
6,8
%
aller
Patienten
berichteten
Husten
als
unerwünschtes
Ereignis).
It
was
observed
with
a
higher
frequency
in
female
than
in
male
patients
and
in
current
smokers
than
in
ex-smokers.
This
cough
experienced
post
inhalation
was
generally
well
tolerated
and
did
not
lead
to
any
patient
discontinuing
from
the
studies
at
the
recommended
doses
(cough
is
a
symptom
in
COPD
and
only
6.8%
of
patients
overall
reported
cough
as
an
adverse
event).
ParaCrawl v7.1
Gesamtrate
und
Profil
der
Nebenwirkungen,
Abbrüche
der
Studien
wegen
Nebenwirkungen,
sowie
die
Anzahl
von
Todesfällen,
die
während
dieser
Studien
berichtet
wurden,
haben
denen
entsprochen,
die
während
des
klinischen
Entwicklungsprogramms
der
Pulver-
Formulierung
beobachtet
wurden.
The
overall
rate
and
pattern
of
adverse
events,
study
drug
discontinuation
due
to
AEs,
and
the
number
of
deaths
reported
in
these
clinical
studies
were
consistent
with
those
observed
during
the
clinical
development
programs
for
the
lyophilised
formulation.
TildeMODEL v2018
Ein
DSMB
bietet
eine
unabhängige
Evaluierung
aller
Versuchsdaten,
um
potenzielle
Sicherheitsprobleme
zu
identifizieren,
die
eine
Modifizierung
oder
einen
frühzeitigen
Abbruch
der
laufenden
klinischen
Studien
zur
Folge
haben
würden.
A
DSMB
provides
an
independent
evaluation
of
all
trial
data
to
identify
potential
safety
issues
that
might
warrant
modification
or
early
termination
of
ongoing
clinical
studies.
ParaCrawl v7.1
Eventuelle
medizinische
Risiken
eines
plötzlichen
Abbruchs
der
Studie
sollten
in
dem
Dokument
über
die
Einwilligung
nach
erfolgter
Aufklärung
im
Einzelnen
ausgeführt
sein.
Potential
medical
risks
of
a
sudden
withdrawal
from
the
trial
should
be
detailed
in
the
Informed
Consent
document.
ParaCrawl v7.1
Eine
Enttäuschung
war
2013
der
Abbruch
der
klinischen
Studien
für
Aleglitazar,
ein
bis
dahin
vielversprechendes
Medikament
zur
Behandlung
einer
diabetesbedingten
Herzerkrankung.
A
disappointment
in
2013
was
the
discontinuation
of
trials
for
aleglitazar,
which
had
been
a
promising
medicine
to
treat
a
diabetes-related
heart
condition.
ParaCrawl v7.1
Ein
DSMB
bietet
eine
unabhängige
Evaluierung
aller
Versuchsdaten,
um
potenzielle
Sicherheitsprobleme
zu
identifizieren,
die
eine
Modifizierung
oder
einen
frühzeitigen
Abbruch
der
laufenden
Studien
zur
Folge
haben
würden.
A
DSMB
provides
an
independent
evaluation
of
all
trial
data
to
identify
potential
safety
issues
that
might
warrant
modification
or
early
termination
of
ongoing
studies.
ParaCrawl v7.1