Translation of "Product summary" in German
The
revised
Product
Information
(Summary
of
Product
Characteristics,
Labelling
and
Package
Leaflet)
is
set
out
in
Annex
II
of
the
Opinion.
Die
überarbeitete
Produktinformation
(Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
Etikettierung
und
Packungsbeilage)
ist
im
Anhang
II
des
Gutachtens
niedergelegt.
EMEA v3
Such
Regulations
or
Decisions
shall
contain
in
particular
and
with
due
regard
to
the
protection
of
confidential
information,
the
names
of
the
exporters,
if
possible,
or
of
the
countries
involved,
a
description
of
the
product
and
a
summary
of
the
material
facts
and
considerations
relevant
to
the
dumping
and
injury
determinations.
Diese
Verordnungen
und
Beschlüsse
enthalten
insbesondere
unter
der
erforderlichen
Wahrung
der
Vertraulichkeit
der
Informationen
den
Namen
der
Ausführer,
soweit
möglich,
oder
der
betroffenen
Länder,
eine
Beschreibung
der
Waren
und
eine
Zusammenfassung
der
wichtigsten
Fakten
und
Erwägungen
im
Zusammenhang
mit
der
Ermittlung
des
Dumpings
und
der
Schädigung.
JRC-Acquis v3.0
PIM
enables
the
management
and
exchange
of
product
information
(summary
of
product
characteristics,
package
leaflet
and
labelling)
by
all
parties
involved
in
the
evaluation
process
for
the
centralised
procedure.
Mit
PIM
lassen
sich
Arzneimittelinformationen
(Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
Packungsbeilage
und
Etikettierung)
verwalten
und
zwischen
allen
Parteien
austauschen,
die
an
der
Beurteilung
für
das
zentralisierte
Verfahren
beteiligt
sind.
ELRC_2682 v1
The
Agency's
Committee
for
Medicinal
Products
for
Veterinary
Use
(CVMP)
concluded
that
there
is
a
need
to
harmonise
the
product
information
[summary
of
product
characteristics
(SPC),
labelling
and
package
leaflet]
for
Lincocin
in
the
European
Union
(EU).
Der
Ausschuss
für
Tierarzneimittel
(CVMP)
der
Agentur
gelangte
zu
dem
Schluss,
dass
eine
Harmonisierung
der
Produktinformationen
(Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels,
Etikettierung
und
Packungsbeilage)
für
Lincocin
in
der
Europäischen
Union
(EU)
erforderlich
ist.
ELRC_2682 v1
A
number
of
restrictions
on
use,
strengthened
warnings
and
contraindications
have
been
added
to
the
Summary
Product
Characteristics
and
Package
Leaflet
in
relation
to
gastrointestinal
and
skin
safety.
Eine
Reihe
von
Anwendungsbeschränkungen,
verschärften
Warnhinweisen
und
Kontraindikationen
betreffend
die
gastrointestinale
Sicherheit
und
die
Hautsicherheit
wurden
in
die
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
und
die
Packungsbeilage
aufgenommen.
EMEA v3
The
Agency's
Committee
for
Medicinal
Products
for
Veterinary
Use
(CVMP)
concluded
that
there
is
a
need
to
harmonise
the
product
information
(summary
of
product
characteristics
(SPC),
labelling
and
package
leaflet)
for
Denagard
45%
in
the
European
Union
(EU).
Der
Ausschuss
für
Tierarzneimittel
(CVMP)
der
Agentur
gelangte
zu
dem
Schluss,
dass
eine
Harmonisierung
der
Produktinformationen
(Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels,
Etikettierung
und
Packungsbeilage)
für
Denagard
45
%
in
der
Europäischen
Union
(EU)
erforderlich
ist.
ELRC_2682 v1
The
Agency's
Committee
for
Medicinal
Products
for
Veterinary
Use
(CVMP)
concluded
that
there
is
a
need
to
harmonise
the
product
information
[summary
of
product
characteristics
(SPC),
labelling
and
package
leaflet]
for
the
aforementioned
product
in
the
European
Union
(EU).
Der
Ausschuss
für
Tierarzneimittel
(CVMP)
der
Agentur
gelangte
zu
dem
Schluss,
dass
eine
Harmonisierung
der
Produktinformationen
(Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels,
Etikettierung
und
Packungsbeilage)
für
das
oben
genannte
Tierarzneimittel
in
der
Europäischen
Union
(EU)
erforderlich
ist.
ELRC_2682 v1
Such
regulations
or
decisions
shall
contain
in
particular
and
with
due
regard
to
the
protection
of
confidential
information,
a
description
of
the
product
and
a
summary
of
the
facts
and
considerations
relevant
to
determinations
of
increased
imports
and
market
disruption.
Diese
Verordnungen
und
Beschlüsse
enthalten
insbesondere
-
unter
der
erforderlichen
Wahrung
der
Vertraulichkeit
der
Informationen
-
eine
Beschreibung
der
Ware
und
eine
Zusammenfassung
der
für
die
Feststellungen
zum
Anstieg
der
Einfuhren
und
zur
Marktstörung
relevanten
Tatsachen
und
Erwägungen.
JRC-Acquis v3.0
The
Commission
does
not
accept
amendment
43
(third
part)
aimed
at
dictating
that
paediatric
information
contained
in
product
information
(the
summary
of
product
characteristics
and
patient
information
leaflet)
should
always
clearly
state
the
paediatric
indications
approved
and
those
that
are
not.
Die
Kommission
übernimmt
die
Abänderung
43
(dritter
Teil)
nicht,
die
darauf
abzielt
vorzuschreiben,
dass
aus
den
pädiatrischen
Informationen,
die
in
der
Produktinformation
(der
Zusammenfassung
der
Produktmerkmale
und
der
Packungsbeilage)
enthalten
sind,
stets
eindeutig
hervorgehen
muss,
welche
pädiatrischen
Indikationen
zugelassen
sind
und
welche
nicht.
TildeMODEL v2018