Translation of "Cv disease" in German
CARES
Study
was
a
multicenter,
randomized,
double-blind,
non
inferiority
trial
comparing
CV
outcomes
with
febuxostat
versus
allopurinol
in
patients
with
gout
and
a
history
of
major
CV
disease
including
MI,
hospitalization
for
unstable
angina,
coronary
or
cerebral
revascularization
procedure,
stroke,
hospitalized
transient
ischemic
attack,
peripheral
vascular
disease,
or
diabetes
mellitus
with
evidence
of
microvascular
or
macrovascular
disease.
Die
CARES-Studie
war
eine
multizentrische,
randomisierte,
doppelblinde
Nichtunterlegenheitsstudie
zum
Vergleich
kardiovaskulärer
Folgen
mit
Febuxostat
versus
Allopurinol
bei
Patienten
mit
Gicht
und
einer
schweren
kardiovaskulären
Erkrankung
in
der
Anamnese,
darunter
Myokardinfarkt,
Krankenhausaufenthalt
wegen
instabiler
Angina
pectoris,
koronarer
oder
zerebraler
Revaskularisierung,
Schlaganfall,
Krankenhausaufenthalt
wegen
transitorisch
ischämischer
Attacke,
peripherer
Gefäßerkrankung
oder
Diabetes
mellitus
mit
Anzeichen
einer
mikrovaskulären
oder
makrovaskulären
Erkrankung.
ELRC_2682 v1
The
effect
of
canagliflozin
on
cardiovascular
events
in
adults
with
type
2
diabetes
who
had
established
cardiovascular
(CV)
disease
or
were
at
risk
for
CVD
(two
or
more
CV
risk
factors),
was
evaluated
in
the
CANVAS
Program
(integrated
analysis
of
the
CANVAS
and
the
CANVAS-R
study).
Die
Wirkung
von
Canagliflozin
auf
kardiovaskuläre
Ereignisse
bei
Erwachsenen
mit
Typ-2-Diabetes,
die
eine
nachgewiesene
Herz-Kreislauf-Erkrankung
hatten
oder
ein
Risiko
(zwei
oder
mehr
kardiovaskuläre
Risikofaktoren)
für
eine
Herz-Kreislauf-Erkrankung
aufwiesen,
wurde
im
Rahmen
des
CANVAS-Programms
(integrierte
Analyse
der
Studien
CANVAS
und
CANVAS-R)
untersucht.
ELRC_2682 v1
Although
CHMP
considers
that
the
GISSI-P
and
the
OMEGA
trials
are
the
most
relevant
for
evaluating
the
effect
of
omega-3
containing
products
in
the
secondary
prevention
after
MI,
it
is
also
acknowledged
that
RCTs
(GISSI-HF,
ORIGIN,
SU.FOL.OM3)
conducted
in
other
CV
risk
populations
(e.g.
coronary
revascularisation,
angina
pectoris,
ischaemic
stroke)
are
as
well
relevant,
as
CV
disease
is
still
considered
a
continuum.
Zwar
ist
der
Ausschuss
für
Humanarzneimittel
der
Auffassung,
dass
die
Studien
GISSI-P
und
OMEGA
die
relevantesten
für
die
Bewertung
der
Wirkung
von
Omega
3
enthaltenden
Arzneimitteln
bei
der
Sekundärprophylaxe
nach
Herzinfarkt
sind,
jedoch
wird
auch
zur
Kenntnis
genommen,
dass
randomisierte
klinische
Studien
(GISSI-HF,
ORIGIN,
SU.FOL.OM3),
die
in
anderen
Populationen
mit
kardiovaskulärem
Risiko
durchgeführt
wurden
(z.
B.
koronare
Revaskularisation,
Angina
pectoris,
ischämischer
Schlaganfall),
ebenfalls
relevant
sind,
da
kardiovaskuläre
Erkrankungen
nach
wie
vor
als
ein
zusammenhängendes
Krankheitsbild
angesehen
werden.
ELRC_2682 v1
Insulin
glargine
100
units/ml
did
not
alter
the
relative
risk
for
CV
disease
and
CV
mortality
when
compared
to
standard
of
care.
Durch
Insulin
glargin
100
Einheiten/ml
war
im
Vergleich
zur
Standardtherapie
das
relative
Risiko
für
eine
Herz-Kreislauf-Erkrankung
oder
kardiovaskulären
Tod
nicht
verändert.
TildeMODEL v2018
13
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
Additional
caution
should
be
exercised
in
patients
who
are
prone
to
a
disturbance
of
water
or
electrolyte
balance
(e.g.
elderly,
patients
with
cardiovascular
(CV)
diseases,
diabetes,
hypertension),
and
electrolyte
control
should
be
considered.
Besondere
Vorsicht
ist
geboten
bei
Patienten,
die
eine
Neigung
zu
Störungen
des
Wasseroder
Elektrolythaushaltes
aufweisen
(z.
B.
ältere
Personen,
Patienten
mit
Erkrankungen
des
HerzKreislauf-Systems,
Diabetes,
Hypertonie).
ELRC_2682 v1
105
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
151
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
174
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
preexisting
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
82
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
197
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
36
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
220
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
59
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
Cardiovascular
(CVS)
adverse
events,
particularly
arrhythmia,
appeared
to
be
correlated
mostly
with
pre-
existing
CVS
disease
and
prior
therapy
with
cardiotoxic
agents
(see
section
4.4).
Bei
kardiovaskulären
Nebenwirkungen,
vor
allem
in
Form
von
Herzrhythmusstörungen,
bestand
anscheinend
meistens
eine
Korrelation
zu
kardiovaskulären
Vorerkrankungen
und
einer
früheren
Therapie
mit
kardiotoxisch
wirksamen
Substanzen
(siehe
Abschnitt
4.4).
TildeMODEL v2018