Translation of "Consolidation therapy" in German
Data
from
204
patients
receiving
Zevalin
as
consolidation
therapy
after
first
line
remission
induction:
Daten
von
204
Patienten,
die
Zevalin
als
Konsolidierungstherapie
nach
Erstlinien-
Remissionsinduktion
erhielten:
TildeMODEL v2018
The
side
effects
marked
with
two
asterisks
(**)
were
observed
additionally
under
consolidation
therapy.
Die
mit
zwei
Sternchen
(**)
gekennzeichneten
Nebenwirkungen
wurden
zusätzlich
unter
Konsolidierungstherapie
beobachtet.
ELRC_2682 v1
For
consolidation
therapy,
Zevalin
has
been
studied
in
one
main
study
involving
414
patients
who
had
achieved
a
partial
or
complete
remission
during
induction
treatment
for
non-Hodgkin’
s
lymphoma.
Für
die
Konsolidierungstherapie
wurde
Zevalin
in
einer
Hauptstudie
mit
414
Patienten
untersucht,
bei
denen
während
der
Induktionstherapie
des
Non-Hodgkin-Lymphoms
eine
teilweise
oder
vollständige
Remission
erreicht
worden
war.
EMEA v3
Ceplene
maintenance
therapy
should
be
administered
following
completion
of
consolidation
therapy
in
patients
concomitantly
treated
with
IL-2
under
the
supervision
of
a
physician
experienced
in
the
management
of
acute
myeloid
leukaemia.
Die
Ceplene-Erhaltungstherapie
ist
nach
Abschluss
der
Konsolidierungstherapie
bei
Patienten,
die
gleichzeitig
mit
IL-2
behandelt
werden,
unter
Aufsicht
eines
in
der
Behandlung
akuter
myeloischer
Leukämie
erfahrenen
Arztes
anzuwenden.
ELRC_2682 v1
Consolidation
therapy
began
6
weeks
(range,
3-8)
after
induction
in
the
single
institution
study
and
4
weeks
(range,
3-6)
in
the
multicentre
study.
Die
Konsolidierungstherapie
wurde
in
der
monozentrischen
Studie
6
Wochen
(Bereich:
3-8
Wochen)
nach
der
Induktion
und
in
der
multizentrischen
Studie
4
Wochen
(Bereich
3-6
Wochen)
nach
der
Induktion
aufgenommen.
ELRC_2682 v1
It
should
be
specified
that
the
frequency
‘common'
attributed
to
this
adverse
drug
reaction
has
been
derived
from
a
study
on
consolidation
therapy
after
remission
induction
in
previously
untreated
patients
with
follicular
lymphoma.
Es
ist
anzugeben,
dass
die
als
„häufig“
eingestufte
Häufigkeit
dieser
unerwünschten
Arzneimittelwirkung
(UAW)
aus
einer
Studie
zur
Konsolidierungstherapie
nach
Remissionsinduktion
bei
zuvor
unbehandelten
Patienten
mit
follikulärem
Lymphom
abgeleitet
wurde.
ELRC_2682 v1
The
recommended
dosing
schedule
of
Vyxeos
liposomal
is
29
mg/65
mg/m2,
administered
intravenously
over
90
minutes:
•
on
days
1
and
3
as
subsequent
courses
of
consolidation
therapy,
if
needed.
Das
empfohlene
Dosierungsschema
für
Vyxeos
liposomal
29
mg/65
mg/m
2,
intravenös
über
90
Minuten
angewendet,
ist:
•
an
den
Tagen
1
und
3
als
nachfolgender
Zyklus
der
Konsolidierungstherapie,
falls
erforderlich.
ELRC_2682 v1
When
Zevalin
was
used
as
consolidation
therapy,
patients
survived
for
longer
without
their
disease
getting
worse
than
when
they
received
no
further
treatment.
Bei
der
Anwendung
von
Zevalin
als
Konsolidierungstherapie
überlebten
die
Patienten
länger,
ohne
dass
sich
ihre
Krankheit
verschlimmerte,
als
wenn
sie
keine
weitere
Behandlung
erhielten.
ELRC_2682 v1
The
overall
safety
profile
of
Zevalin
after
pretreatment
with
rituximab
is
based
on
data
from
349
patients
with
relapsed
or
refractory
low-grade,
follicular,
or
transformed
B-cell
non-Hodgkin's
lymphoma
studied
in
five
clinical
trials,
on
data
from
a
study
with
204
patients
receiving
Zevalin
as
consolidation
therapy
after
first-line
remission
induction,
and
from
post-marketing
surveillance.
Das
Gesamtsicherheitsprofil
von
Zevalin
nach
Vorbehandlung
mit
Rituximab
basiert
auf
den
Daten
von
349
Patienten
mit
rezidivierten
oder
refraktären
niedrig
malignen,
follikulären
oder
transformierten
Non-Hodgkin-Lymphomen
vom
B-Zell-Typ
aus
fünf
klinischen
Studien,
auf
den
Daten
aus
einer
Studie
mit
204
Patienten,
die
Zevalin
als
Konsolidierungstherapie
nach
einer
Erstlinien-Remissionsinduktion
erhielten,
sowie
auf
Daten
aus
Anwendungsbeobachtungen
nach
der
Markteinführung.
ELRC_2682 v1
In
addition,
the
adverse
drug
reactions
marked
with
**
were
observed
in
the
study
with
204
patients
receiving
Zevalin
as
consolidation
therapy
after
first-line
remission
induction
where
indicated.
Darüber
hinaus
wurden
die
mit
**
gekennzeichneten
Nebenwirkungen
in
der
Studie
mit
204
Patienten
beobachtet,
die
Zevalin
bei
entsprechender
Indikation
als
Konsolidierungstherapie
nach
einer
Erstlinien-Remissionsinduktion
erhalten
haben.
ELRC_2682 v1
The
description
of
the
ADR
in
the
same
section
of
the
SmPC
should
be
amended
accordingly
to
clarify
which
statements
relate
to
each
of
the
two
indications
(consolidation
therapy
in
follicular
lymphoma
vs
relapsed
or
refractory
Non-Hodgkin's
lymphoma
(NHL)).
Die
Beschreibung
der
UAW
im
gleichen
Abschnitt
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
ist
entsprechend
zu
ändern,
um
zu
verdeutlichen,
welche
Aussagen
sich
auf
jede
der
beiden
Indikationen
beziehen
(Konsolidierungstherapie
bei
follikulärem
Lymphom
gegenüber
rezidiviertem
oder
refraktärem
Non-Hodgkin-Lymphom
(NHL)).
ELRC_2682 v1
Baseline
white
blood
cell
(WBC)
counts
did
not
correlate
with
development
of
leukocytosis
on
study,
and
WBC
counts
during
consolidation
therapy
were
not
as
high
as
during
induction.
Die
Ausgangswerte
für
die
Leukozytenzahl
korrelierten
in
diesen
Studien
nicht
mit
der
Entstehung
einer
Leukozytose,
und
die
Leukozytenwerte
waren
in
der
Konsolidierungsphase
niedriger
als
während
der
Induktion.
ELRC_2682 v1
Baseline
white
blood
cell
(WBC)
counts
did
not
correlate
with
development
of
leucocytosis
on
study,
and
WBC
counts
during
consolidation
therapy
were
not
as
high
as
during
induction.
Die
Ausgangswerte
für
die
Leukozytenzahl
korrelierten
in
diesen
Studien
nicht
mit
der
Entstehung
einer
Leukozytose,
und
die
Leukozytenwerte
waren
in
der
Konsolidierungsphase
niedriger
als
während
der
Induktion.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
decided
that
Zevalin's
benefits
are
greater
than
its
risks
as
consolidation
therapy
after
remission
induction
in
previously
untreated
patients
with
follicular
lymphoma
and
for
the
treatment
of
adult
patients
with
rituximab
relapsed
or
refractory
CD20-positive
follicular
B
cell
non
Hodgkin's
lymphoma.
Der
CHMP
gelangte
zu
dem
Schluss,
dass
der
Nutzen
von
Zevalin
als
Konsolidierungstherapie
nach
einer
Remissionsinduktion
bei
zuvor
unbehandelten
Patienten
mit
follikulärem
Lymphom
und
bei
der
Behandlung
von
erwachsenen
Patienten
mit
einem
nach
einer
Behandlung
mit
Rituximab
rezidivierenden
(wiederkehrenden)
oder
refraktären
(unempfänglichen)
CD20-positiven
follikulären
Non-Hodgkin-Lymphom
(NHL)
vom
B-Zell-Typ
gegenüber
den
Risiken
überwiegt,
und
empfahl,
die
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
von
Zevalin
zu
erteilen.
ELRC_2682 v1
For
consolidation
therapy,
Zevalin
has
been
studied
in
one
main
study
involving
414
patients
who
had
achieved
a
partial
or
complete
remission
during
induction
treatment
for
non
Hodgkin's
lymphoma.
Für
die
Konsolidierungstherapie
wurde
Zevalin
in
einer
Hauptstudie
mit
414
Patienten
untersucht,
bei
denen
während
der
Induktionstherapie
des
Non-Hodgkin-Lymphoms
eine
teilweise
oder
vollständige
Remission
erreicht
worden
war.
ELRC_2682 v1
Patients
with
CR
or
CRp
received
consolidation
therapy
with
2
courses
of
treatment
including
DNR
and
AraC
with
or
without
MYLOTARG
according
to
their
initial
randomisation.
Patienten
mit
CR
oder
CRp
erhielten
eine
Konsolidierungstherapie
mit
2
Behandlungszyklen,
die
aus
DNR
und
AraC
mit
oder
ohne
MYLOTARG
(gemäß
ihrer
ursprünglichen
Randomisierung)
bestanden.
ELRC_2682 v1
The
overall
safety
profile
of
Zevalin
after
pretreatment
with
rituximab
is
based
on
data
from
349
patients
with
relapsed
or
refractory
low-grade,
follicular,
or
transformed
B-cell
non-Hodgkin’s
lymphoma
studied
in
five
clinical
trials,
on
data
from
a
study
with
204
patients
receiving
Zevalin
as
consolidation
therapy
after
first-line
remission
induction,
and
from
post-marketing
surveillance.
Das
Gesamtsicherheitsprofil
von
Zevalin
nach
Vorbehandlung
mit
Rituximab
basiert
auf
den
Daten
von
349
Patienten
mit
rezidivierten
oder
refraktären
niedrig
malignen,
follikulären
oder
transformierten
Non-Hodgkin-Lymphomen
vom
B-Zell-Typ
aus
fünf
klinischen
Studien,
auf
den
Daten
aus
einer
Studie
mit
204
Patienten,
die
Zevalin
als
Konsolidierungstherapie
nach
einer
Erstlinien-Remissionsinduktion
erhielten,
sowie
auf
Daten
aus
Anwendungsbeobachtungen
nach
der
Markteinführung.
TildeMODEL v2018