Translation of "Clinical intervention" in German
The
RECAP
Study
is
a
descriptive,
prospective,
open,
controlled
clinical
pilot
intervention
trial.
Die
RECAP-Studie
ist
eine
deskriptive,
prospektive,
offene,
klinisch
kontrollierte
Pilot-Interventionsstudie.
ParaCrawl v7.1
Low-intervention
clinical
trials
are
mainly
conducted
by
academia,
and
are
essential
for
the
advancement
and
progression
of
medical
practice.
Minimalinterventionelle
klinische
Prüfungen
werden
hauptsächlich
von
Hochschulen
durchgeführt
und
sind
für
den
Fortschritt
der
Heilkunde
unerlässlich.
TildeMODEL v2018
Multidisciplinarity
is
regarded
as
a
crucial
part
of
educational
(and
clinical)
assessment
and
intervention.
Multidisziplinarität
wird
als
ein
wesentliches
Teil
der
pädagogischen
(und
klinischen)
Einschätzung
und
Intervention
betrachtet.
ParaCrawl v7.1
Clinical
intervention
(aspiration
and/or
surgical
removal)
may
be
required
if
symptoms
persist
(see
section
4.8).
Wenn
die
Symptome
länger
anhalten
(siehe
Abschnitt
4.8),
kann
eine
klinische
Intervention
(Aspiration
und/oder
chirurgische
Entfernung)
notwendig
sein.
ELRC_2682 v1
Pegasys
treatment
was
associated
with
clinically
significant
abnormalities
in
thyroid
laboratory
values
requiring
clinical
intervention
(see
section
4.4).
Unter
der
Therapie
mit
Pegasys
kam
es
zu
klinisch
signifikanten
Abweichungen
der
Schilddrüsenwerte,
die
klinische
Maßnahmen
erforderlich
machten
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
Clinical
intervention
(aspiration
and/
or
surgical
removal)
may
be
required
if
symptoms
persist
(see
section
4.8).
Wenn
die
Symptome
länger
anhalten
(siehe
Abschnitt
4.8),
kann
eine
klinische
Intervention
(Aspiration
und/oder
chirurgische
Entfernung)
notwendig
sein.
EMEA v3
The
maximum
duration
of
the
suspension
should
reflect
whether
the
clinical
trial
is
a
low-intervention
clinical
trial
or
not.
Bei
der
Festlegung
der
Höchstdauer
dieser
Unterbrechung
sollte
berücksichtigt
werden,
ob
es
sich
um
eine
minimalinterventionelle
klinische
Prüfung
handelt
oder
nicht.
TildeMODEL v2018
For
clinical
trials
other
than
low-intervention
clinical
trials,
the
sponsor
shall
ensure
that
compensation
in
accordance
with
the
applicable
laws
on
liability
of
the
sponsor
and
the
investigator
is
provided
for
any
damage
suffered
by
the
subject.
Der
Sponsor
sorgt
bei
allen
klinischen
Prüfungen
außer
minimalinterventionellen
klinischen
Prüfungen
dafür,
dass
für
jeden
Schaden,
der
dem
Probanden
entsteht,
gemäß
den
nationalen
Haftungsvorschriften
Schadensersatz
geleistet
wird.
TildeMODEL v2018
The
clinical
intervention
study
claimed
by
the
applicant
as
proprietary,
was
not
considered
necessary
by
the
Authority
for
reaching
its
conclusion.
Die
Daten
der
klinischen
Interventionsstudie,
deren
vertrauliche
Behandlung
der
Antragsteller
beantragt
hatte,
wurden
von
der
Behörde
für
diese
Schlussfolgerung
als
nicht
erforderlich
erachtet.
DGT v2019
Where,
upon
receipt
of
the
additional
explanations,
the
remaining
time
period
for
notifying
the
decision
referred
to
in
paragraph
4
is
less
than
three
days
in
the
case
of
low-intervention
clinical
trials,
and
less
than
five
days
for
other
than
low-intervention
clinical
trials,
it
shall
be
extended
to
three
and
five
days
respectively.
Beträgt
die
verbleibende
Frist
für
die
Notifizierung
der
Entscheidung
gemäß
Absatz
4
bei
Eingang
der
zusätzlichen
Erläuterungen
bei
minimalinterventionellen
klinischen
Prüfungen
weniger
als
drei
Tage
und
bei
anderen
klinischen
Prüfungen
weniger
als
fünf
Tage,
kann
sie
auf
drei
bzw.
fünf
Tage
verlängert
werden.
TildeMODEL v2018
Where,
upon
receipt
of
the
additional
explanations,
the
remaining
time
period
for
submitting
Part
I
of
the
assessment
report
is
less
than
three
days
in
the
case
of
low-intervention
clinical
trials,
and
less
than
five
days
for
other
than
low-intervention
clinical
trials,
it
shall
be
extended
to
three
and
five
days
respectively.
Beträgt
die
verbleibende
Frist
für
die
Vorlage
von
Teil
I
des
Bewertungsberichts
bei
Eingang
der
zusätzlichen
Erläuterungen
bei
klinischen
Prüfungen
mit
geringer
Intervention
weniger
als
drei
Tage
und
bei
anderen
klinischen
Prüfungen
weniger
als
fünf
Tage,
wird
sie
auf
drei
bzw.
fünf
Tage
verlängert.
TildeMODEL v2018
Those
low-intervention
clinical
trials
are
often
of
crucial
importance
for
assessing
standard
treatments
and
diagnoses,
thereby
optimising
the
use
of
medicinal
products
and
thus
contributing
to
a
high
level
of
public
health.
Diese
„minimalinterventionellen
klinischen
Prüfungen“
sind
oft
von
grundlegender
Bedeutung
für
die
Bewertung
von
Standardbehandlungen
und
-diagnosen,
und
dienen
der
Optimierung
der
Arzneimittelanwendung
und
tragen
so
zu
einem
hohen
Gesundheitsschutzniveau
bei.
DGT v2019
Those
categories
are
compatible
with
the
categories
of
clinical
trials
defined
in
this
Regulation
as
the
OECD
Categories A
and
B(1)
correspond
to
the
definition
of
a
low-intervention
clinical
trial
as
set
out
in
this
Regulation,
and
the
OECD
Categories
B(2)
and
C
correspond
to
the
definition
of
a
clinical
trial
as
set
out
in
this
Regulation.
Diese
Kategorien
sind
mit
den
in
dieser
Verordnung
definierten
Kategorien
für
klinische
Prüfungen
vereinbar,
denn
die
OECD-Kategorien
A
und
B(1)
entsprechen
der
Definition
für
minimalinterventionelle
klinische
Prüfungen
gemäß
dieser
Verordnung,
und
die
OECD-Kategorien
B(2)
und
C
entsprechen
der
Definition
für
klinische
Prüfungen
nach
dieser
Verordnung.
DGT v2019
The
content
of
the
clinical
trial
master
file
shall
allow
verification
of
the
conduct
of
a
clinical
trial,
taking
account
of
all
characteristics
of
the
clinical
trial,
including
whether
the
clinical
trial
is
a
low-intervention
clinical
trial.
Der
Inhalt
des
Master
Files
muss
eine
Überprüfung
der
Durchführung
einer
klinischen
Prüfung
unter
Berücksichtigung
aller
Merkmale
dieser
klinischen
Prüfung
–
unter
anderem,
ob
es
sich
um
eine
minimalinterventionelle
klinische
Prüfung
handelt
–
erlauben.
TildeMODEL v2018
Those
"low-intervention
clinical
trials"
are
often
of
crucial
importance
to
assess
standard
treatments
and
diagnoses,
thereby
optimising
the
use
of
medicinal
products
and
thus
contributing
to
a
high
level
of
public
health.
Diese
„minimalinterventionellen
klinischen
Prüfungen“
sind
oft
sehr
wichtig
für
die
Bewertung
von
Standardbehandlungen
und
–diagnosen,
die
der
Optimierung
der
Arzneimittelanwendung
dienen
und
so
zu
einem
hohen
Gesundheitsschutzniveau
beitragen.
TildeMODEL v2018
It
introduces
the
concept
of
a
'low-intervention
clinical
trial'
–
an
example
being
clinical
trials
comparing
already
authorised
medicines.
Hierzu
wird
das
Konzept
der„minimalinterventionellen
klinischen
Prüfungen“
eingeführt
–
ein
Beispiel
hierfür
sind
klinische
Prüfungen
zum
Vergleich
bereits
zugelassener
Arzneimittel.
TildeMODEL v2018
It
introduces
the
concept
of
a
'low-intervention
clinical
trial',
i.e.
the
proposal
specifically
addresses
clinical
trials
where
the
additional
risk
for
a
patient
compared
with
receiving
a
treatment
in
normal
clinical
practice
is
negligible.
Hierzu
wird
eine
Sonderregelung
für
„minimalinterventionelle
klinische
Prüfungen“
eingeführt,
d.
h.
klinische
Prüfungen,
bei
denen
das
zusätzliche
Risiko
für
den
Patienten
im
Vergleich
zur
Standardbehandlung
vernachlässigbar
ist.
TildeMODEL v2018
Where
the
reporting
Member
State
finds
that
the
application
does
not
concern
an
aspect
covered
by
Part
I
of
the
assessment
report,
that
the
application
is
not
complete,
or
that
the
clinical
trial
will
no
longer
be
a
low-intervention
clinical
trial
after
the
substantial
modification,
contrary
to
what
the
sponsor
claims,
it
shall
inform
the
sponsor
thereof
through
the
EU
portal
and
shall
set
a
maximum
of
six
days
for
the
sponsor
to
comment
or
to
complete
the
application
through
the
EU
portal.
Stellt
der
berichterstattende
Mitgliedstaat
fest,
dass
der
Antrag
keinen
in
Teil
I
des
Bewertungsberichts
behandelten
Aspekt
betrifft,
unvollständig
ist
oder
die
klinische
Prüfung
entgegen
dem
Vorbringen
des
Sponsors
nach
der
wesentlichen
Änderung
keine
minimalinterventionelle
klinische
Prüfung
mehr
ist,
so
teilt
er
dies
dem
Sponsor
über
das
EU-Portal
mit
und
setzt
ihm
eine
Frist
von
höchstens
sechs
Tagen
zur
Stellungnahme
oder
Ergänzung
des
Antrags
über
das
EU-Portal.
TildeMODEL v2018
Where
the
proposed
reporting
Member
State
finds
that
the
application
is
not
complete,
that
the
clinical
trial
applied
for
does
not
fall
within
the
scope
of
this
Regulation,
or
that
the
clinical
trial
is
not
a
low-intervention
clinical
trial
while
this
is
claimed
by
the
sponsor,
it
shall
inform
the
sponsor
thereof
through
the
EU
portal
and
shall
set
a
maximum
of
six
days
for
the
sponsor
to
comment
or
to
complete
the
application
through
the
EU
portal.
Stellt
der
für
die
Rolle
des
berichterstattenden
Mitgliedstaats
vorgeschlagene
Mitgliedstaat
fest,
dass
der
Antrag
unvollständig
ist,
die
beantragte
klinische
Prüfung
nicht
in
den
Geltungsbereich
dieser
Verordnung
fällt
oder
dass
es
sich
bei
der
klinischen
Prüfung
nicht,
wie
vom
Sponsor
geltend
gemacht,
um
eine
minimalinterventionelle
klinische
Prüfung
handelt,
so
teilt
er
dies
dem
Sponsor
über
das
EU-Portal
mit
und
setzt
ihm
eine
Frist
von
höchstens
sechs
Tagen
zur
Stellungnahme
oder
Ergänzung
des
Antrags
über
das
EU-Portal.
TildeMODEL v2018
For
the
purpose
of
obtaining
those
additional
explanations,
the
reporting
Member
State
may
suspend
the
relevant
time
period
referred
to
in
paragraph
3
for
a
maximum
of
10
days
for
low-intervention
clinical
trials
and
for
a
maximum
of
20
days
for
trials
other
than
low-intervention
clinical
trials.
Um
diese
zusätzlichen
Erläuterungen
einzuholen,
kann
der
berichterstattende
Mitgliedstaat
die
einschlägige
in
Absatz
3
genannte
Frist
bei
minimalinterventionellen
klinischen
Prüfungen
für
bis
zu
10
Tage
und
bei
anderen
klinischen
Prüfungen
für
bis
zu
20
Tage
unterbrechen.
TildeMODEL v2018