Übersetzung für "Trial master file" in Deutsch

Any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
Jede Änderung des Inhalts des Master Files über die klinische Prüfung muss rückverfolgbar sein.
TildeMODEL v2018
The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated.
Die in Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG als fortlaufende Akte über die klinische Prüfung (Trial Master File) bezeichnete Dokumentation besteht aus wesentlichen Dokumenten, die sowohl eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung als auch der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen.
DGT v2019
The trial master file shall provide the basis for the audit by the sponsor’s independent auditor and for the inspection by the competent authority.
Die Trial Master File stellt die Grundlage für das vom unabhängigen Abschlussprüfer des Sponsors durchgeführte Audit und für die Inspektion durch die zuständige Behörde dar.
DGT v2019
However, it could also be necessary, due to the specific conditions under which non-commercial trials are conducted, that Member States foresee specific modalities to be applied to these trials not only when conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics, in order to comply with the principles imposed by this Directive, in particular as far as the manufacturing or import requirements for authorisation and the documentation to be submitted and archived for the trial master file are concerned.
Aufgrund der spezifischen Bedingungen, unter denen nichtkommerzielle Prüfungen durchgeführt werden, könnte es jedoch erforderlich sein, dass die Mitgliedstaaten, um den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie insbesondere im Hinblick auf die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr und die für die als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (Trial Master File) vorzulegenden und zu archivierenden Dokumente zu entsprechen, nicht nur dann spezifische Modalitäten für diese Prüfungen vorsehen, wenn sie mit zugelassenen Arzneimitteln und bei Patienten mit denselben Merkmalen durchgeführt werden.
DGT v2019
In order to be able to demonstrate compliance with the protocol and with this Regulation, a clinical trial master file, containing relevant documentation to allow effective supervision (monitoring by the sponsor and inspection by Member States), should be kept by the sponsor and by the investigator.
Um die Einhaltung des Prüfplans und der vorliegenden Verordnung nachweisen zu können, sollte von Sponsor und Prüfer je eine als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (Master File) zu der klinischen Prüfung angelegt und geführt werden, in dem die für eine wirksame Überwachung (Überwachung durch den Sponsor und Inspektion durch die Mitgliedstaaten) relevanten Dokumente enthalten sind.
DGT v2019
The clinical trial master file should be archived appropriately to allow for supervision after the clinical trial has ended.
Der Master File zur klinischen Prüfung sollte in geeigneter Weise archiviert werden, damit auch nach Beendigung der klinischen Prüfung eine Überwachung möglich bleibt.
DGT v2019
The clinical trial master file kept by the investigator and that kept by the sponsor may have a different content if this is justified by the different nature of the responsibilities of the investigator and the sponsor.
Für die Archivierung des Inhalts des Master Files sind Medien zu verwenden, auf denen der Inhalt über die gesamte in Unterabsatz 1 genannte Frist hinweg vollständig erhalten und lesbar bleibt.
DGT v2019
The content of the clinical trial master file shall allow verification of the conduct of a clinical trial, taking account of all characteristics of the clinical trial, including whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
Der Inhalt des Master Files muss eine Überprüfung der Durchführung einer klinischen Prüfung unter Berücksichtigung aller Merkmale dieser klinischen Prüfung – unter anderem, ob es sich um eine minimalinterventionelle klinische Prüfung handelt – erlauben.
TildeMODEL v2018
The content of the clinical trial master file shall be archived in a way that ensures that it is readily available, upon request, to the competent authorities.
Der Inhalt des Master Files wird so aufbewahrt, dass er den zuständigen Behörden auf Anfrage rasch und problemlos zur Verfügung steht.
TildeMODEL v2018
The media used to archive the content of the clinical trial master file shall be such that the content remains complete and legible throughout the time period referred to in the first paragraph.
Für die Archivierung des Inhalts des Master Files sind Medien zu verwenden, auf denen der Inhalt über den gesamten in Absatz 1 genannten Zeitraum hinweg vollständig und lesbar bleibt.
TildeMODEL v2018
In order to be able to demonstrate compliance with the protocol and with this Regulation, a clinical trial master file, containing relevant documentation to allow effective supervision (monitoring by the sponsor and inspection by Member States and the Commission), should be kept by the sponsor and by the investigator.
Um die Einhaltung des Prüfplans und der vorliegenden Verordnung nachweisen zu können, sollte von Sponsor und Prüfer je ein „Master File“ zu der klinischen Prüfung angelegt und geführt werden, in dem die für eine wirksame Beaufsichtigung (Überwachung durch den Sponsor und Inspektion durch die Mitgliedstaaten) relevanten Dokumente enthalten sind.
TildeMODEL v2018
Unless other Union legislation requires archiving for a longer period, the sponsor and the investigator shall archive the content of the clinical trial master file for at least five years after the end of the clinical trial.
Soweit in anderen EU-Rechtsvorschriften nicht ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist, bewahren Prüfer und Sponsor ihren Master File nach Beendigung der klinischen Prüfung für mindestens fünf Jahre auf.
TildeMODEL v2018
Easily deploy, manage, and track critical trial documents and global submissions with Electronic Trial Master File (eTMF) and Trial Exchange solutions from Aurea Compliance Manager.
Mit eTMF (Electronic Trial Master File) und Trial Exchange-Lösungen von Aurea Compliance Manager lassen sich kritische Testdokumente und globale Einreichungen ganz einfach bereitstellen, verwalten und nachverfolgen.
ParaCrawl v7.1
Conversely, study-specific documents written in the native language, such as essential correspondence with ethics committees, investigators, insurance companies, or national authorities, must be translated into English to be accessible to health authorities throughout Europe and beyond as part of the trial master file.
Im Gegenzug müssen studienspezifische Unterlagen, die in der jeweiligen Muttersprache verfasst wurden, wie z. B. der grundlegende Schriftverkehr mit Ethikkommissionen, Prüfärzten, Versicherungsgesellschaften oder nationalen Behörden, in die englische Sprache übersetzt werden, um für Gesundheitsbehörden in ganz Europa und darüber hinaus als Bestandteil der Trial Master File verfügbar zu sein.
ParaCrawl v7.1

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