Translation of "Trial master file" in German
Any
alteration
to
the
content
of
the
clinical
trial
master
file
shall
be
traceable.
Jede
Änderung
des
Inhalts
des
Master
Files
über
die
klinische
Prüfung
muss
rückverfolgbar
sein.
TildeMODEL v2018
The
documentation
referred
to
Article
15(5)
of
Directive
2001/20/EC
as
the
trial
master
file
shall
consist
of
essential
documents,
which
enable
both
the
conduct
of
a
clinical
trial
and
the
quality
of
the
data
produced
to
be
evaluated.
Die
in
Artikel
15
Absatz
5
der
Richtlinie
2001/20/EG
als
fortlaufende
Akte
über
die
klinische
Prüfung
(Trial
Master
File)
bezeichnete
Dokumentation
besteht
aus
wesentlichen
Dokumenten,
die
sowohl
eine
Bewertung
der
Durchführung
einer
klinischen
Prüfung
als
auch
der
Qualität
der
erhobenen
Daten
ermöglichen.
DGT v2019
The
trial
master
file
shall
provide
the
basis
for
the
audit
by
the
sponsor’s
independent
auditor
and
for
the
inspection
by
the
competent
authority.
Die
Trial
Master
File
stellt
die
Grundlage
für
das
vom
unabhängigen
Abschlussprüfer
des
Sponsors
durchgeführte
Audit
und
für
die
Inspektion
durch
die
zuständige
Behörde
dar.
DGT v2019
However,
it
could
also
be
necessary,
due
to
the
specific
conditions
under
which
non-commercial
trials
are
conducted,
that
Member
States
foresee
specific
modalities
to
be
applied
to
these
trials
not
only
when
conducted
with
authorised
medicinal
products
and
on
patients
with
the
same
characteristics,
in
order
to
comply
with
the
principles
imposed
by
this
Directive,
in
particular
as
far
as
the
manufacturing
or
import
requirements
for
authorisation
and
the
documentation
to
be
submitted
and
archived
for
the
trial
master
file
are
concerned.
Aufgrund
der
spezifischen
Bedingungen,
unter
denen
nichtkommerzielle
Prüfungen
durchgeführt
werden,
könnte
es
jedoch
erforderlich
sein,
dass
die
Mitgliedstaaten,
um
den
Anforderungen
der
vorliegenden
Richtlinie
insbesondere
im
Hinblick
auf
die
Bedingungen
für
die
Genehmigung
der
Herstellung
oder
Einfuhr
und
die
für
die
als
fortlaufende
Akte
zu
führende
Dokumentation
(Trial
Master
File)
vorzulegenden
und
zu
archivierenden
Dokumente
zu
entsprechen,
nicht
nur
dann
spezifische
Modalitäten
für
diese
Prüfungen
vorsehen,
wenn
sie
mit
zugelassenen
Arzneimitteln
und
bei
Patienten
mit
denselben
Merkmalen
durchgeführt
werden.
DGT v2019
In
order
to
be
able
to
demonstrate
compliance
with
the
protocol
and
with
this
Regulation,
a
clinical
trial
master
file,
containing
relevant
documentation
to
allow
effective
supervision
(monitoring
by
the
sponsor
and
inspection
by
Member
States),
should
be
kept
by
the
sponsor
and
by
the
investigator.
Um
die
Einhaltung
des
Prüfplans
und
der
vorliegenden
Verordnung
nachweisen
zu
können,
sollte
von
Sponsor
und
Prüfer
je
eine
als
fortlaufende
Akte
zu
führende
Dokumentation
(Master
File)
zu
der
klinischen
Prüfung
angelegt
und
geführt
werden,
in
dem
die
für
eine
wirksame
Überwachung
(Überwachung
durch
den
Sponsor
und
Inspektion
durch
die
Mitgliedstaaten)
relevanten
Dokumente
enthalten
sind.
DGT v2019
The
clinical
trial
master
file
should
be
archived
appropriately
to
allow
for
supervision
after
the
clinical
trial
has
ended.
Der
Master
File
zur
klinischen
Prüfung
sollte
in
geeigneter
Weise
archiviert
werden,
damit
auch
nach
Beendigung
der
klinischen
Prüfung
eine
Überwachung
möglich
bleibt.
DGT v2019
The
clinical
trial
master
file
kept
by
the
investigator
and
that
kept
by
the
sponsor
may
have
a
different
content
if
this
is
justified
by
the
different
nature
of
the
responsibilities
of
the
investigator
and
the
sponsor.
Für
die
Archivierung
des
Inhalts
des
Master
Files
sind
Medien
zu
verwenden,
auf
denen
der
Inhalt
über
die
gesamte
in
Unterabsatz 1
genannte
Frist
hinweg
vollständig
erhalten
und
lesbar
bleibt.
DGT v2019
The
content
of
the
clinical
trial
master
file
shall
allow
verification
of
the
conduct
of
a
clinical
trial,
taking
account
of
all
characteristics
of
the
clinical
trial,
including
whether
the
clinical
trial
is
a
low-intervention
clinical
trial.
Der
Inhalt
des
Master
Files
muss
eine
Überprüfung
der
Durchführung
einer
klinischen
Prüfung
unter
Berücksichtigung
aller
Merkmale
dieser
klinischen
Prüfung
–
unter
anderem,
ob
es
sich
um
eine
minimalinterventionelle
klinische
Prüfung
handelt
–
erlauben.
TildeMODEL v2018
The
content
of
the
clinical
trial
master
file
shall
be
archived
in
a
way
that
ensures
that
it
is
readily
available,
upon
request,
to
the
competent
authorities.
Der
Inhalt
des
Master
Files
wird
so
aufbewahrt,
dass
er
den
zuständigen
Behörden
auf
Anfrage
rasch
und
problemlos
zur
Verfügung
steht.
TildeMODEL v2018
The
media
used
to
archive
the
content
of
the
clinical
trial
master
file
shall
be
such
that
the
content
remains
complete
and
legible
throughout
the
time
period
referred
to
in
the
first
paragraph.
Für
die
Archivierung
des
Inhalts
des
Master
Files
sind
Medien
zu
verwenden,
auf
denen
der
Inhalt
über
den
gesamten
in
Absatz
1
genannten
Zeitraum
hinweg
vollständig
und
lesbar
bleibt.
TildeMODEL v2018
In
order
to
be
able
to
demonstrate
compliance
with
the
protocol
and
with
this
Regulation,
a
clinical
trial
master
file,
containing
relevant
documentation
to
allow
effective
supervision
(monitoring
by
the
sponsor
and
inspection
by
Member
States
and
the
Commission),
should
be
kept
by
the
sponsor
and
by
the
investigator.
Um
die
Einhaltung
des
Prüfplans
und
der
vorliegenden
Verordnung
nachweisen
zu
können,
sollte
von
Sponsor
und
Prüfer
je
ein
„Master
File“
zu
der
klinischen
Prüfung
angelegt
und
geführt
werden,
in
dem
die
für
eine
wirksame
Beaufsichtigung
(Überwachung
durch
den
Sponsor
und
Inspektion
durch
die
Mitgliedstaaten)
relevanten
Dokumente
enthalten
sind.
TildeMODEL v2018
Unless
other
Union
legislation
requires
archiving
for
a
longer
period,
the
sponsor
and
the
investigator
shall
archive
the
content
of
the
clinical
trial
master
file
for
at
least
five
years
after
the
end
of
the
clinical
trial.
Soweit
in
anderen
EU-Rechtsvorschriften
nicht
ein
längerer
Zeitraum
vorgeschrieben
ist,
bewahren
Prüfer
und
Sponsor
ihren
Master
File
nach
Beendigung
der
klinischen
Prüfung
für
mindestens
fünf
Jahre
auf.
TildeMODEL v2018
Easily
deploy,
manage,
and
track
critical
trial
documents
and
global
submissions
with
Electronic
Trial
Master
File
(eTMF)
and
Trial
Exchange
solutions
from
Aurea
Compliance
Manager.
Mit
eTMF
(Electronic
Trial
Master
File)
und
Trial
Exchange-Lösungen
von
Aurea
Compliance
Manager
lassen
sich
kritische
Testdokumente
und
globale
Einreichungen
ganz
einfach
bereitstellen,
verwalten
und
nachverfolgen.
ParaCrawl v7.1
Conversely,
study-specific
documents
written
in
the
native
language,
such
as
essential
correspondence
with
ethics
committees,
investigators,
insurance
companies,
or
national
authorities,
must
be
translated
into
English
to
be
accessible
to
health
authorities
throughout
Europe
and
beyond
as
part
of
the
trial
master
file.
Im
Gegenzug
müssen
studienspezifische
Unterlagen,
die
in
der
jeweiligen
Muttersprache
verfasst
wurden,
wie
z.
B.
der
grundlegende
Schriftverkehr
mit
Ethikkommissionen,
Prüfärzten,
Versicherungsgesellschaften
oder
nationalen
Behörden,
in
die
englische
Sprache
übersetzt
werden,
um
für
Gesundheitsbehörden
in
ganz
Europa
und
darüber
hinaus
als
Bestandteil
der
Trial
Master
File
verfügbar
zu
sein.
ParaCrawl v7.1