Übersetzung für "Post market clinical follow-up" in Deutsch
In
areas
where
no
harmonised
standards
exist
or
where
they
are
insufficient,
the
Commission
should
be
empowered
to
lay
down
common
specifications
which
provide
a
means
of
complying
with
the
general
safety
and
performance
requirements,
and
the
requirements
for
clinical
investigations
and
clinical
evaluation
and/or
post-market
clinical
follow-up,
laid
down
in
this
Regulation.
In
Bereichen,
in
denen
es
keine
harmonisierten
Normen
gibt
oder
diese
unzureichend
sind,
sollte
die
Kommission
die
Befugnis
erhalten,
GS
festzulegen,
die
eine
Erfüllung
der
in
dieser
Verordnung
festgelegten
grundlegenden
Sicherheits-
und
Leistungsanforderungen
und
der
in
dieser
Verordnung
festgelegten
Anforderungen
an
klinische
Prüfungen
und
an
die
klinische
Bewertung
und/oder
die
klinische
Nachbeobachtung
nach
dem
Inverkehrbringen
erlauben.
DGT v2019
The
risk
management
system
should
be
carefully
aligned
with
and
reflected
in
the
clinical
evaluation
for
the
device,
including
the
clinical
risks
to
be
addressed
as
part
of
clinical
investigations,
clinical
evaluation
and
post-market
clinical
follow
up.
Das
Risikomanagementsystem
sollte
sorgfältig
mit
der
klinischen
Bewertung
des
Produkts
abgestimmt
und
darin
berücksichtigt
werden,
was
auch
für
die
klinischen
Risiken
gilt,
denen
im
Rahmen
der
klinischen
Prüfungen,
der
klinischen
Bewertung
und
der
klinischen
Nachbeobachtung
nach
dem
Inverkehrbringen
nachzugehen
ist.
DGT v2019
Where
post-market
clinical
follow-up
as
part
of
the
post-market
surveillance
plan
for
the
device
is
not
deemed
necessary,
this
must
be
duly
justified
and
documented.
Wird
eine
klinische
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen
als
Bestandteil
des
Überwachungsplans
nach
dem
Inverkehrbringen
nicht
für
erforderlich
gehalten,
muss
dies
ordnungsgemäß
begründet
und
dokumentiert
werden.
DGT v2019
For
medical
devices
other
than
in
vitro
diagnostic
devices,
notified
bodies
should
review
all
relevant
preclinical
data,
the
clinical
evaluation
and
the
post-market
clinical
follow-up
undertaken
or
planned
by
the
manufacturer.
Bei
Medizinprodukten
außer
In-vitro-Diagnostika
sollten
die
benannten
Stellen
sämtliche
relevanten
vorklinischen
Daten,
die
klinische
Bewertung
und
die
vom
Hersteller
durchgeführte
oder
geplante
klinische
Weiterverfolgung
nach
dem
Inverkehrbringen
überprüfen.
DGT v2019
In
order
to
avoid
omissions
and
mistakes
in
the
verification
by
the
notified
bodies
of
the
important
aspects
of
clinical
evaluation
or,
in
the
case
of
in
vitro
diagnostic
medical
devices,
of
performance
evaluation,
and
with
regard
to
the
post-market
clinical
follow-up,
or,
in
the
case
of
in
vitro
diagnostic
medical
devices,
to
post-market
follow
up,
it
is
important
to
provide
specific
advice
with
regard
to
the
control
of
those
requirements.
Zur
Vermeidung
von
Versäumnissen
und
Fehlern
bei
den
Überprüfungen
der
wesentlichen
Aspekte
der
klinischen
Bewertung
durch
die
benannten
Stellen
bzw.
im
Fall
von
In-vitro-Diagnostika
der
Leistungsbewertung
und
der
klinischen
Weiterverfolgung
nach
dem
Inverkehrbringen
oder
im
Fall
von
In-vitro-Diagnostika
der
Weiterverfolgung
nach
dem
Inverkehrbringen,
ist
es
wichtig,
konkrete
Empfehlungen
zur
Kontrolle
dieser
Anforderungen
abzugeben.
DGT v2019
In
case
of
manufacturers
of
medical
devices
other
than
in
vitro
diagnostic
devices,
notified
bodies
should
verify
that
the
manufacturer’s
procedures
on
clinical
evaluations
and
on
the
post-market
clinical
follow-up
are
complete
and
correct
and
that
these
are
correctly
implemented.
Bei
Herstellern
von
Medizinprodukten
außer
In-Vitro-Diagnostika
sollten
sich
die
benannten
Stellen
vergewissern,
dass
die
Verfahren
des
Herstellers
für
klinische
Bewertungen
und
für
die
klinische
Weiterverfolgung
nach
dem
Inverkehrbringen
vollständig
und
richtig
sind
und
dass
sie
korrekt
umgesetzt
werden.
DGT v2019
To
that
end,
they
should
examine
clinical
evaluations
and
the
post-market
clinical
follow-up
for
some
of
the
device
types
covered
by
the
application,
applying
the
principles
described
in
Section
5
of
Annex
I
to
this
Recommendation.
Zu
diesem
Zweck
sollten
sie
bei
einigen
Produktarten,
auf
die
sich
der
Antrag
bezieht,
die
klinischen
Bewertungen
und
die
klinische
Weiterverfolgung
nach
dem
Inverkehrbringen
prüfen
und
dabei
die
in
Anhang
I
Abschnitt
5
dieser
Empfehlungen
beschriebenen
Grundsätze
anwenden.
DGT v2019
Where
post
market
clinical
follow
up
as
part
of
the
postmarket
surveillance
plan
for
the
device
is
not
deemed
necessary,
this
must
be
duly
justified
and
documented.
Wird
eine
klinische
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen
als
Bestandteil
des
Überwachungsplans
nach
dem
Inverkehrbringen
nicht
für
erforderlich
gehalten,
muss
dies
ordnungsgemäß
begründet
und
dokumentiert
werden.
TildeMODEL v2018
Several
new
reports
are
required,
for
example
in
the
sphere
of
post-market
(clinical)
follow-up
and
the
reporting
of
serious
incidents
and
field
safety
corrective
actions
(vigilance).
Eine
Vielzahl
neuer
Berichte
wird
gefordert,
beispielsweise
im
Bereich
der
(klinischen)
Nachbeobachtung
nach
dem
Inverkehrbringen
und
der
Meldung
von
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
und
schwerwiegenden
Vorkommnissen
(Vigilanz).
ParaCrawl v7.1