Übersetzung für "Post market surveillance" in Deutsch
Examples
of
such
circumstances
include
the
indication
of
material
inconsistencies
or
inadequacies
in
an
inspection
report,
quality
defects
identified
in
the
post-market
surveillance
or
other
specific
evidence
of
serious
concern
in
relation
to
product
quality
or
consumer
safety.
Dies
gilt
beispielsweise
in
Fällen,
in
denen
ein
Inspektionsbericht
Hinweise
auf
wesentliche
Unstimmigkeiten
oder
Unzulänglichkeiten
enthält
oder
in
denen
im
Rahmen
der
Überwachung
während
des
Inverkehrbringens
Qualitätsmängel
festgestellt
werden
oder
in
denen
konkrete
Anhaltspunkte
vorliegen,
die
ernsthafte
Bedenken
hinsichtlich
der
Produktqualität
oder
der
Verbrauchersicherheit
aufwerfen.
DGT v2019
To
this
end,
manufacturers
should
establish
a
comprehensive
post-market
surveillance
system,
set
up
under
their
quality
management
system
and
based
on
a
post-market
surveillance
plan.
Zu
diesem
Zweck
sollten
die
Hersteller
im
Rahmen
ihres
Qualitätsmanagementsystems
und
auf
der
Grundlage
eines
Plans
zur
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen
ein
umfassendes
System
zur
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen
errichten.
DGT v2019
Relevant
data
and
information
gathered
through
post-market
surveillance,
as
well
as
lessons
learned
from
any
implemented
preventive
and/or
corrective
actions,
should
be
used
to
update
any
relevant
part
of
technical
documentation,
such
as
those
relating
to
risk
assessment
and
clinical
evaluation,
and
should
also
serve
the
purpose
of
transparency.
Im
Zuge
der
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen
erhobene
einschlägige
Daten
und
Informationen
sowie
im
Zusammenhang
mit
durchgeführten
präventiven
und/oder
korrigierenden
Maßnahmen
gesammelte
Erfahrungen
sollten
zur
Aktualisierung
aller
einschlägigen
Teile
der
technischen
Dokumentation,
wie
etwa
derjenigen
zur
Risikobewertung
und
zur
klinischen
Bewertung,
genutzt
werden
und
sollten
zudem
der
Transparenz
dienen.
DGT v2019
For
each
device
manufacturers
shall
plan,
establish,
document,
implement,
maintain
and
update
a
post-market
surveillance
system
in
a
manner
that
is
proportionate
to
the
risk
class
and
appropriate
for
the
type
of
device.
Zeigt
sich
im
Verlauf
der
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen,
dass
Präventiv-
oder
Korrekturmaßnahmen
oder
beides
erforderlich
sind,
so
ergreift
der
Hersteller
die
geeigneten
Maßnahmen
und
unterrichtet
die
zuständigen
Behörden
und
gegebenenfalls
die
Benannte
Stelle.
DGT v2019
The
EESC
welcomes
the
recast
of
the
current
regulatory
system
by
the
Commission
that
goes
beyond
a
mere
simplification
of
the
framework
and
puts
in
place
more
effective
rules,
strengthening
the
pre-market
approval
procedures
and
in
particular
the
post-market
surveillance.
Der
EWSA
begrüßt
die
Neufassung
des
derzeitigen
Regelungssystems
durch
die
Kommission,
mit
dem
über
die
reine
Vereinfachung
des
Rahmens
hinaus
wirksamere
Regeln
zur
Stärkung
der
Zulassung
vor
dem
Inverkehrbringen
und
insbesondere
der
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen
eingeführt
werden.
TildeMODEL v2018
The
EESC
welcomes
the
recast
of
the
current
regulatory
system
by
the
Commission
that
goes
beyond
a
mere
simplification
of
the
framework
and
puts
in
place
more
effective
rules,
strengthening
the
pre?market
approval
procedures
and
in
particular
the
post-market
surveillance.
Der
EWSA
begrüßt
die
Neufassung
des
derzeitigen
Regelungssystems
durch
die
Kommission,
mit
dem
über
die
reine
Vereinfachung
des
Rahmens
hinaus
wirksamere
Regeln
zur
Stärkung
der
Zulassung
vor
dem
Inverkehrbringen
und
insbesondere
der
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen
eingeführt
werden.
TildeMODEL v2018