Übersetzung für "Hepatobiliary disorders" in Deutsch
Hepatobiliary
disorders
Hepatic
injury
(see
section
4.4)
Leber-
und
Gallenerkrankungen
Leberschädigung
(siehe
Abschnitt
4.4)
ELRC_2682 v1
Hepatobiliary
disorders
(see
section
4.4)
Leber-
und
Gallenerkrankungen
(siehe
Abschnitt
4.4)
TildeMODEL v2018
Information
to
be
collected
shall
include
data
on
renal
impairment,
fatal
outcomes
(assessed
for
causality),
cardiac
disorders,
liver
and
hepatobiliary
disorders,
tinnitus
and
hearing
loss,
adherence
to
the
SmPC
and
off
label
use.
Erhoben
werden
sollen
Daten
zu
Einschränkungen
der
Nierenfunktion,
Todesfällen
(mit
Beurteilung
des
Kausalzusammenhangs),
Herzerkrankungen,
Leber-
und
Gallenerkrankungen,
Tinnitus
und
Hörverlust,
dem
Einhalten
der
Fachinformation
und
einer
indikationsfremden
Anwendung
(„off
label“).
ELRC_2682 v1
Hepatobiliary
Disorders:
Hepatic
decompensation,
hepatic
failure
have
been
observed
during
treatment
with
Viekirax
with
and
without
dasabuvir
and
with
or
without
ribavirin
(see
section
4.4).
Leberfunktionsstörungen:
Leberdekompensation,
Leberversagen
wurden
während
der
Behandlung
mit
Viekirax
mit
oder
ohne
Dasabuvir
und
mit
oder
ohne
Ribavirin
beobachtet
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
The
most
serious
ADRs
associated
with
the
use
of
TNF
blockers
that
have
been
reported
for
Remicade
include
HBV
reactivation,
CHF
(congestive
heart
failure),
serious
infections
(including
sepsis,
opportunistic
infections
and
TB),
serum
sickness
(delayed
hypersensitivity
reactions),
haematologic
reactions,
systemic
lupus
erythematosus/lupus-like
syndrome,
demyelinating
disorders,
hepatobiliary
events,
lymphoma,
HSTCL,
leukaemia,
Merkel
cell
carcinoma,
melanoma,
paediatric
malignancy,
sarcoidosis/sarcoid-like
reaction,
intestinal
or
perianal
abscess
(in
Crohn's
disease),
and
serious
infusion
reactions
(see
section
4.4).
Die
schwerwiegendsten
ADRs,
welche
mit
der
Anwendung
von
TNF-Blockern
verbunden
sind
und
für
Remicade
berichtet
wurden,
beinhalten
HBVReaktivierung,
dekompensierte
Herzinsuffizienz
(CHF),
schwerwiegende
Infektionen
(einschließlich
Sepsis,
opportunistische
Infektionen
und
Tuberkulose),
Serumkrankheit
(Überempfindlichkeitsreaktionen
vom
verzögerten
Typ),
hämatologische
Reaktionen,
systemischer
Lupus
erythematodes
/Lupus-ähnliches
Syndrom,
demyelinisierende
Erkrankungen,
hepatobiliäre
Ereignisse,
Lymphom,
HSTCL,
Leukämie,
Merkelzell-Karzinom,
Melanom,
maligne
Erkrankungen
bei
Kindern
und
Jugendlichen,
Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche
Reaktionen,
intestinaler
oder
perianaler
Abszess
(bei
Morbus
Crohn)
und
schwere
Infusionsreaktionen
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
The
most
frequently
reported
adverse
reactions
with
fatal
outcome
involved
hepatobiliary
disorders,
skin
disorders,
general
disorders,
blood
and
lymphatic
disorders,
nervous
system
disorders,
gastrointestinal
disorders
and
cardiac
disorders.
Die
am
häufigsten
berichteten
Nebenwirkungen
mit
tödlichem
Ausgang
waren
u.
a.
Leber-
und
Gallenerkrankungen,
Erkrankungen
der
Haut,
allgemeine
Erkrankungen,
Erkrankungen
des
Blutes
und
des
Lymphsystems,
Erkrankungen
des
Nervensystems,
Erkrankungen
des
Gastrointestinaltrakts
und
Herzerkrankungen.
ELRC_2682 v1
Hepatobiliary
Disorders:
Hepatic
decompensation,
hepatic
failure
have
been
observed
during
treatment
with
Exviera
with
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,
with
or
without
ribavirin
(see
section
4.4).
Leberfunktionsstörungen:
Leberdekompensation,
Leberversagen
wurden
während
der
Behandlung
mit
Exviera
mit
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
mit
oder
ohne
Ribavirin
beobachtet
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
Hepatobiliary
disorders:
Cholestasis,
Hepatitis
(incl.
hepatocellular
injury)
(In
the
pooled
phase
III
trials,
these
events
were
rare
(?
1/10,000
to
<
1/1,000)).
Leber-
und
Gallenerkrankungen:
Cholestase,
Hepatitis
(einschließlich
hepatozelluläre
Schädigung)
(In
den
gepoolten
Phase-III-Studien
traten
derartige
Ereignisse
selten
auf
(?
1/10.000,
<
1/1.000)).
TildeMODEL v2018
The
most
serious
ADRs
associated
with
the
use
of
TNF
blockers
that
have
been
reported
for
infliximab
include
HBV
reactivation,
CHF,
serious
infections
(including
sepsis,
opportunistic
infections
and
TB),
serum
sickness
(delayed
hypersensitivity
reactions),
haematologic
reactions,
systemic
lupus
erythematosus/lupus-like
syndrome,
demyelinating
disorders,
hepatobiliary
events,
lymphoma,
HSTCL,
leukaemia,
Merkel
cell
carcinoma,
melanoma,
paediatric
malignancy,
sarcoidosis/sarcoid-like
reaction,
intestinal
or
perianal
abscess
(in
Crohn’s
disease),
and
serious
infusion
reactions
(see
section
4.4).
Die
schwerwiegendsten
ADRs,
welche
mit
der
Anwendung
von
TNF-Blockern
verbunden
sind
und
für
Infliximab
berichtet
wurden,
beinhalten
HBV-
Reaktivierung,
dekompensierte
Herzinsuffizienz,
schwerwiegende
Infektionen
(einschließlich
Sepsis,
opportunistische
Infektionen
und
Tuberkulose),
Serumkrankheit
(Überempfindlichkeitsreaktionen
vom
verzögerten
Typ),
hämatologische
Reaktionen,
systemischer
Lupus
erythematodes
/Lupus-
ähnliches
Syndrom,
demyelinisierende
Erkrankungen,
hepatobiliäre
Ereignisse,
Lymphom,
HSTCL,
Leukämie,
Merkelzell-Karzinom,
Melanom,
maligne
Erkrankungen
bei
Kindern
und
Jugendlichen,
Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche
Reaktionen,
intestinaler
oder
perianaler
Abszess
(bei
Morbus
Crohn)
und
schwere
Infusionsreaktionen
(siehe
Abschnitt
4.4).
TildeMODEL v2018
The
most
serious
ADRs
associated
with
the
use
of
TNF
blockers
that
have
been
reported
for
Remicade
include
HBV
reactivation,
CHF,
serious
infections
(including
sepsis,
opportunistic
infections
and
TB),
serum
sickness
(delayed
hypersensitivity
reactions),
haematologic
reactions,
systemic
lupus
erythematosus/lupus-like
syndrome,
demyelinating
disorders,
hepatobiliary
events,
lymphoma,
HSTCL,
leukaemia,
Merkel
cell
carcinoma,
melanoma,
paediatric
malignancy,
sarcoidosis/sarcoid-like
reaction,
intestinal
or
perianal
abscess
(in
Crohn’s
disease),
and
serious
infusion
reactions
(see
section
4.4).
Die
schwerwiegendsten
ADRs,
welche
mit
der
Anwendung
von
TNF-Blockern
verbunden
sind
und
für
Remicade
berichtet
wurden,
beinhalten
HBV-
Reaktivierung,
dekompensierte
Herzinsuffizienz,
schwerwiegende
Infektionen
(einschließlich
Sepsis,
opportunistische
Infektionen
und
Tuberkulose),
Serumkrankheit
(Überempfindlichkeitsreaktionen
vom
verzögerten
Typ),
hämatologische
Reaktionen,
systemischer
Lupus
erythematodes
/Lupus-
ähnliches
Syndrom,
demyelinisierende
Erkrankungen,
hepatobiliäre
Ereignisse,
Lymphom,
HSTCL,
Leukämie,
Merkelzell-Karzinom,
Melanom,
maligne
Erkrankungen
bei
Kindern
und
Jugendlichen,
Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche
Reaktionen,
intestinaler
oder
perianaler
Abszess
(bei
Morbus
Crohn)
und
schwere
Infusionsreaktionen
(siehe
Abschnitt
4.4).
TildeMODEL v2018