Übersetzung für "Dose-finding study" in Deutsch
It
is
acknowledge
that
the
recommended
dose
did
not
result
from
a
dose-finding
study
but
rather
from
a
confirmatory
study
(the
pivotal
trial).
Es
wird
bestätigt,
dass
die
empfohlene
Dosis
nicht
aus
einer
Studie
zur
Dosisfindung,
sondern
aus
einer
konfirmatorischen
Studie
(der
pivotalen
Studie)
resultierte.
EMEA v3
The
following
adverse
reactions
have
been
observed
under
treatment
with
Somatropin
Biopartners
in
a
12-month
controlled
comparative
clinical
study
in
178
treatment
naïve
children
with
growth
failure
due
to
insufficient
secretion
of
endogenous
growth
hormone
and
in
a
dose
finding
study.
Die
folgenden
Nebenwirkungen
wurden
bei
der
Behandlung
mit
Somatropin
Biopartners
in
einer
12-monatigen
kontrollierten
klinischen
Vergleichsstudie
mit
178
Kindern,
die
bisher
noch
nicht
behandelt
worden
waren
und
mit
Wachstumsstörungen
inzufolge
unzureichender
Sekretion
von
normalem
endogenem
Wachstumshormon,
und
in
einer
Dosisfindungsstudie
beobachtet.
ELRC_2682 v1
The
highest
dose
tested
to
date
in
MS
patients
is
2000
mg,
administered
as
two
1000
mg
intravenous
infusions
separated
by
2
weeks
(Phase
II
dose
finding
study
in
RRMS).
Die
höchste
Dosis,
die
bisher
bei
MS-Patienten
untersucht
wurde,
war
2.000
mg,
gegeben
als
zwei
getrennte
intravenöse
Infusionen
von
1.000
mg
im
Abstand
von
2
Wochen
(Dosisfindungsstudie
der
Phase
II
bei
RRMS).
ELRC_2682 v1
A
meta-analysis
of
9
clinical
studies
(8
major
effectiveness
studies
and
1
phase
II
dose
finding
study)
of
up
to
3
years
duration
was
conducted
to
assess
the
cardiovascular
safety
of
Eperzan
(N=2,524)
compared
to
all
comparators
(N=2,583)
within
these
trials.
In
einer
Metaanalyse
zu
9
klinischen
Studien
(8
große
Wirksamkeitsstudien
und
1
Phase-II-Studie
zur
Dosisfindung)
mit
einer
Dauer
von
bis
zu
3
Jahren
wurde
die
kardiovaskuläre
Sicherheit
von
Eperzan
(n
=
2.524)
im
Vergleich
zu
allen
in
diesen
Studien
eingesetzten
Vergleichssubstanzen
untersucht
(n
=
2.583).
ELRC_2682 v1
The
doses,
routes
of
administration
and
treatment
durations
of
metoclopramide
used
in
these
studies
are
not
always
consistent,
and
only
one
specific
dose-finding
study
was
identified
(in
PONV).
Die
in
diesen
Studien
angewendeten
Dosen,
Arten
der
Anwendung
und
Behandlungszeiträume
von
Metoclopramid
sind
nicht
immer
einheitlich
und
es
wurde
nur
eine
spezifische
Dosisfindungsstudie
(bei
PONV)
ermittelt.
ELRC_2682 v1
To
support
the
therapeutic
benefit
of
famciclovir
for
the
suppressive
treatment
of
genital
herpes,
one
dose-finding
study
(study
024)
and
two
pivotal
studies
(studies
033
and
049)
in
immunocompetent
patients,
and
one
dose
finding
study
(study
102)
in
immunocompromised
patients
were
presented.
Eine
Dosisfindungsstudie
(Studie
024)
und
zwei
zulassungsvorbereitende
Studien
(033
und
049)
bei
immunkompetenten
Patienten
sowie
eine
Dosisfindungsstudie
(Studie
102)
bei
immungeschwächten
Patienten
wurden
vorgelegt,
um
den
therapeutischen
Nutzen
von
Famciclovir
zur
Rezidivprävention
bei
Herpes
genitalis
zu
belegen.
ELRC_2682 v1
In
the
dose
finding
study,
the
effects
of
0.3,
1.0
and
3.0
mg/
kg
once
every
2
weeks
and
1.0
and
3.0
mg/
kg
once
every
2
days
were
evaluated.
In
der
Dosisfindungsstudie
wurden
die
Auswirkungen
der
Gabe
von
0,3,
1,0
und
3,0
mg/kg
einmal
alle
2
Wochen
und
von
1,0
und
3,0
mg/kg
einmal
alle
2
Tage
beurteilt.
EMEA v3
A
randomized,
dose-finding
study
showed
statistically
significant
differences
between
20
mg
and
40
mg,
thus
indicating
that
pantoprazole
at
a
daily
dose
of
40
mg
is
the
recommended
efficacious
and
safe
dosage.
Eine
randomisierte
Dosisfindungsstudie
ergab
statistisch
signifikante
Unterschiede
zwischen
der
20-mgund
der
40-mg-Dosierung
und
zeigte
somit,
dass
Pantoprazol
in
einer
Tagesdosis
von
40
mg
als
wirksame
und
sichere
Dosierung
empfohlen
werden
kann.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
data
from
this
pivotal
study
are
supported
and
confirmed
with
data
from
a
dose-finding
study
(25
mg/kg
arm)
and
the
Open
Label
Treatment-IND
study,
as
presented
in
Tables
1.
Die
Wirksamkeitsdaten
dieser
pivotalen
Studie
werden
gestützt
und
bestätigt
durch
die
Daten
einer
Dosisfindungsstudie
(25
mg/kg-Arm)
und
der
offenen
IND-Behandlungsstudie,
die
in
Tabelle
1
aufgeführt
sind.
ELRC_2682 v1
Efficacy
and
safety
of
Fabrazyme
was
evaluated
in
one
study
with
children,
one
dose-finding
study,
two
double-blind
placebo-controlled
studies,
and
one
open-label
extension
study
in
both
male
and
female
patients.
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Fabrazyme
wurde
in
einer
Studie
mit
Kindern,
in
einer
Dosisfindungsstudie,
in
zwei
placebokontrollierten
Doppelblindstudien
und
in
einer
offenen
Verlängerungsstudie
an
männlichen
und
weiblichen
Patienten
untersucht.
EMEA v3
Efficacy
and
safety
of
Fabrazyme
was
evaluated
in
two
studies
with
children,
one
dose-finding
study,
two
double-blind
placebo-controlled
studies,
and
one
open-label
extension
study
in
both
male
and
female
patients.
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Fabrazyme
wurde
in
zwei
Studien
mit
Kindern,
in
einer
Dosisfindungsstudie,
in
zwei
placebokontrollierten
Doppelblindstudien
und
in
einer
offenen
Verlängerungsstudie
an
männlichen
und
weiblichen
Patienten
untersucht.
ELRC_2682 v1
In
the
dose
finding
study,
the
effects
of
0.3,
1.0
and
3.0
mg/kg
once
every
2
weeks
and
1.0
and
3.0
mg/kg
once
every
2
days
were
evaluated.
In
der
Dosisfindungsstudie
wurden
die
Auswirkungen
der
Gabe
von
0,3,
1,0
und
3,0
mg/kg
einmal
alle
2
Wochen
und
von
1,0
und
3,0
mg/kg
einmal
alle
2
Tage
beurteilt.
ELRC_2682 v1
In
support
of
the
proposed
recommended
treatment
dose,
the
applicant
conducted
a
comprehensive
dose
finding
study
using
an
experimental
model
of
respiratory
disease
where
test
animals
were
challenged
with
M.
haemolytica.
Zur
Stützung
der
vorgeschlagenen
empfohlenen
Behandlungsdosis
führte
der
Antragsteller
eine
umfassende
Dosisfindungsstudie
unter
Anwendung
eines
Atemwegserkrankungsmodells
durch,
in
dem
Versuchstiere
mit
M.
haemolytica
belastet
wurden.
ELRC_2682 v1
In
a
1-month,
oral
gavage
dose-range
finding
study
(0,
10,
25,
75,
or
200
mg/kg/day)
with
continuous
daily
dosing
in
rasH2
transgenic
mice,
carcinoma
and
hyperplasia
of
Brunner's
glands
of
the
duodenum
were
observed
at
the
highest
dose
(200
mg/kg/day)
tested.
In
einer
1-monatigen
Dosisfindungsstudie,
in
der
0,
10,
25,
75
oder
200
mg/kg/Tag
kontinuierlich
über
eine
Sonde
an
rasH2-transgene
Mäuse
verabreicht
wurden,
wurden
bei
der
höchsten
geprüften
Dosis
(200
mg/kg/Tag)
Karzinome
und
eine
Hyperplasie
der
Brunner-Drüsen
im
Duodenum
festgestellt.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
data
from
this
pivotal
study
are
supported
and
confirmed
with
data
from
a
dose-finding
study
(25
mg/kg
arm)
and
the
interim
analysis
of
an
ongoing
Treatment
IND
study
(severe
VOD
subset),
as
presented
in
Table
1
and
2.
Die
Wirksamkeitsdaten
dieser
pivotalen
Studie
werden
gestützt
und
bestätigt
durch
die
Daten
einer
Dosisfindungsstudie
(25
mg/kg-Arm)
und
die
Zwischenanalyse
einer
laufenden
IND-
Behandlungsstudie
(Untergruppe
mit
schwerer
VOD),
die
in
Tabelle
1
und
2
aufgeführt
sind.
TildeMODEL v2018