Übersetzung für "Auxiliary products" in Deutsch
The
first
subparagraph
shall
also
apply
to
unauthorised
auxiliary
medicinal
products.
Absatz
1
gilt
auch
für
nicht
zugelassene
Hilfspräparate.
TildeMODEL v2018
For
the
same
reasons,
there
should
also
be
such
arrangements
for
unauthorised
auxiliary
medicinal
products.
Aus
denselben
Gründen
sollte
es
solche
Vorkehrungen
auch
für
nicht
zugelassene
Hilfspräparate
geben.
DGT v2019
Only
authorised
auxiliary
medicinal
products
may
be
used
in
a
clinical
trial.
In
einer
klinischen
Prüfung
dürfen
nur
zugelassene
Hilfspräparate
zum
Einsatz
kommen.
TildeMODEL v2018
The
following
information
shall
appear
on
the
outer
packaging
and
on
the
immediate
packaging
of
unauthorised
investigational
medicinal
products
and
unauthorised
auxiliary
medicinal
products:
Auf
der
äußeren
Umhüllung
und
der
Primärverpackung
nicht
zugelassener
Prüf-
und
Hilfspräparate
erscheinen
folgende
Angaben:
TildeMODEL v2018
Safety
reporting
with
regard
to
auxiliary
medicinal
products
shall
be
made
in
accordance
with
Chapter
3
of
Directive
2001/83/EC.
Für
Hilfspräparate
erfolgt
die
Sicherheitsberichterstattung
gemäß
Kapitel
3
der
Richtlinie
2001/83/EG.
TildeMODEL v2018
Where
there
are
problems
with
respect
to
the
availability
of
authorised
auxiliary
medicinal
products,
unauthorised
auxiliary
medicinal
products
may
be
used
in
a
clinical
trial
in
justified
cases.
Sind
bereits
zugelassene
Hilfspräparate
nicht
ohne
weiteres
verfügbar,
dürfen
in
begründeten
Fällen
nicht
zugelassene
Hilfspräparate
in
einer
klinischen
Prüfung
verwendet
werden.
DGT v2019
In
establishing
these
rules,
a
distinction
should
be
made
between
investigational
medicinal
products
(the
tested
product
and
its
reference
products,
including
placebos)
and
auxiliary
medicinal
products
(medicinal
products
used
in
the
context
of
a
clinical
trial
but
not
as
investigational
medicinal
products),
such
as
medicinal
products
used
for
background
treatment,
challenge
agents,
rescue
medication,
or
used
to
assess
end-points
in
a
clinical
trial.
Bei
der
Festlegung
dieser
Bestimmungen
sollte
unterschieden
werden
zwischen
Prüfpräparaten
(das
geprüfte
Produkt
und
die
entsprechenden
Vergleichspräparate,
einschließlich
Placebos)
und
Hilfspräparaten
(Arzneimittel,
die
in
einer
klinischen
Prüfung
verwendet
werden,
jedoch
nicht
als
Prüfpräparate),
beispielsweise
Arzneimitteln,
die
als
Hintergrundtherapie,
Provokationssubstanz
oder
Bedarfsmedikation
eingesetzt
oder
zur
Bewertung
der
Endpunkte
in
der
klinischen
Prüfung
verwendet
werden.
DGT v2019
Auxiliary
medicinal
products
should
not
include
concomitant
medications,
that
is
medications
unrelated
to
the
clinical
trial
and
not
relevant
for
the
design
of
the
clinical
trial.
Nicht
zu
den
Hilfspräparaten
zählen
sollten
Komedikationen,
also
Arzneimittel
ohne
Bezug
zur
klinischen
Prüfung
und
ohne
Relevanz
für
den
Aufbau
der
klinischen
Prüfung.
DGT v2019
In
order
to
ensure
subject
safety
and
the
reliability
and
robustness
of
data
generated
in
a
clinical
trial,
and
in
order
to
allow
for
the
distribution
of
investigational
and
auxiliary
medicinal
products
to
clinical
trial
sites
throughout
the
Union,
rules
on
the
manufacturing
and
import
of
both
investigational
and
auxiliary
medicinal
products
should
be
established.
Um
die
Sicherheit
der
Prüfungsteilnehmer
und
die
Zuverlässigkeit
und
Belastbarkeit
der
im
Rahmen
einer
klinischen
Prüfung
gewonnenen
Daten
zu
gewährleisten,
und
um
die
Verteilung
der
Prüf-
und
Hilfspräparate
auf
die
verschiedenen
Prüfstellen
in
der
EU
zu
ermöglichen,
sollten
Bestimmungen
für
die
Herstellung
und
die
Einfuhr
von
Prüfpräparaten
und
Hilfspräparaten
erlassen
werden.
DGT v2019
Investigational
and
auxiliary
medicinal
products
should
be
appropriately
labelled
in
order
to
ensure
subject
safety
and
the
reliability
and
robustness
of
data
generated
in
clinical
trials,
and
in
order
to
allow
for
the
distribution
of
those
products
to
clinical
trial
sites
throughout
the
Union.
Prüf-
und
Hilfspräparate
sollten
angemessen
etikettiert
werden,
damit
die
Sicherheit
der
Prüfungsteilnehmer
und
die
Zuverlässigkeit
und
Belastbarkeit
der
im
Rahmen
klinischer
Prüfungen
gewonnenen
Daten
gewährleistet
sind,
und
damit
eine
Verteilung
dieser
Produkte
an
Prüfstellen
in
der
gesamten
Union
möglich
ist.
DGT v2019
These
‘auxiliary
medicinal
products’
(so
far
referred
to
in
implementing
Commission
guidelines
as
‘non-investigational
medicinal
products’)
will
be
subject
to
proportionate
rules
on
manufacturing
and
labelling.
Für
solche
„Hilfspräparate“
(in
den
Leitlinien
der
Kommission
zur
Durchführung
bisher
als
„Nicht-Prüfpräparate“
bezeichnet)
werden
angemessene
Herstellungs-
und
Etikettierungsbestimmungen
gelten.
TildeMODEL v2018
Auxiliary
medicinal
products
should
not
include
concomitant
medications,
i.e.
medications
unrelated
to
the
clinical
trial
and
not
relevant
for
the
design
of
the
clinical
trial.
Nicht
zu
den
Hilfspräparaten
zählen
sollten
Komedikationen,
d.
h.
Arzneimittel,
die
nichts
mit
der
klinischen
Prüfung
zu
tun
haben
und
für
den
Prüfungsaufbau
nicht
relevant
sind.
TildeMODEL v2018