Übersetzung für "Nachweis der sicherheit" in Englisch

Der Nachweis der Sicherheit unterliegt nicht der Überprüfung durch eine benannte Stelle.
The demonstration of safety is not subject to a notified body verification.
DGT v2019

Zum Nachweis der Sicherheit neu exprimierter Proteine legt der Antragsteller folgende Angaben vor:
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
DGT v2019

Der Nachweis der Leistung dieser Sicherheit muss beim Mitgliedstaat innerhalb der Frist gemäß Absatz 1 eingehen.
Proof that the performance security has been lodged must reach the Member State within the time limit laid down in paragraph 1.
JRC-Acquis v3.0

Die Bescheinigung oder der Nachweis der finanziellen Sicherheit muss die in Anhang A2-I geforderten Informationen enthalten.
For the purposes of paragraph 2(b) of this Standard, necessary maintenance and support of seafarers shall include:
DGT v2019

Im Allgemeinen kann der IRIDM-Ansatz zum Nachweis der Sicherheit von Kernreaktoren aller Art verwendet werden.
Generally, the IRIDM approach can confidently be used in assurance of safety of any type of nuclear reactors.
ParaCrawl v7.1

Die Gebühr für wissenschaftliche Beratung wird erhoben, wenn eine wissenschaftliche Beratung im Zusammenhang mit der Durchführung verschiedener Tests und Prüfungen beantragt wird, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln erforderlich sind.
The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
DGT v2019

Leider - und hier liegt das Problem - weisen die gegenwärtigen Finanzmechanismen, wozu auch die Partnerschaft der Europäischen Länder und Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien gehört, den sehr kostspieligen klinischen Tests in den späteren Stadien - Phase 2B und Phase 3 - nur in sehr begrenztem Maße Finanzmittel zu, die aber zum Nachweis der Sicherheit des Impfstoffes entscheidend sind.
Unfortunately - and this is the problem - currently funding mechanisms, including the European and Developing Countries Clinical Trials Partnership, allocate very limited funding to the very costly late-stage clinical trials - phase 2B and phase 3 - which are vital to demonstrate vaccine safety.
Europarl v8

Die Prüfung der Kommission ergab, dass das Verbot seitens der deutschen Behörden berechtigt war, weil die klinischen Daten des Herstellers zum Nachweis der Sicherheit des Geräts unzureichend waren.
The Commission analysis was that the prohibition by the German authorities was justified because the clinical data provided by the manufacturer was insufficient to demonstrate the safety of the device.
Europarl v8

Die Lizenzanträge werden am 14. und 15. Dezember 2005 von den traditionellen Marktbeteiligten bei den zuständigen Stellen des Mitgliedstaats gestellt, der die Referenzmenge festgesetzt hat, und von den nicht traditionellen Einführern bei den zuständigen Stellen des Mitgliedstaats, in dem sie eingetragen sind, wobei den Anträgen der Nachweis der Stellung einer Sicherheit gemäß Titel III der Verordnung (EWG) Nr. 2220/85 in Höhe von 150 EUR je Tonne beizufügen ist.
Import licence applications shall be lodged on 14 and 15 December 2005 with the competent authorities of the Member State which established the reference quantity, in the case of traditional operators, and of the Member State where the operator is registered in the case of non-traditional operators, accompanied by proof that a security has been provided for an amount of EUR 150 per tonne under Title III of Regulation (EEC) No 2220/85.
DGT v2019

Es sind zusätzliche Daten erforderlich, um die Relevanz der bibliografischen Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans zu belegen.
Additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
ELRC_2682 v1

Das für den Zulassungsantrag erstellte Dossier zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von OXN PR bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, die mit dopaminerger Therapie nicht ausreichend behandelt werden konnten, basierte auf einer zentralen klinischen Phase-III-Studie (Nr. OXN 3502) und einer offenen Verlängerungsphase (Nr. OXN 3502S).
In order to demonstrate the efficacy and safety of OXN PR in the symptomatic treatment of patients with moderate to severe idiopathic restless legs syndrome insufficiently treated with dopaminergic therapy, the application dossier was based on a pivotal phase III clinical study (No OXN 3502) and open label extension study phase (No OXN 3502S).
ELRC_2682 v1

In jedem Stadium der Arzneimittelentwicklung können Unternehmen um wissenschaftliche Beratung zur optimalen Durchführung der für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts erforderlichen Studien und Prüfungen ersuchen und auf diese Weise ihre Aussichten auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verbessern.
At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
ELRC_2682 v1

Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels erfolgte unter Verwendung einer Dosis von 10 mg/kg KG über fünf Tage in einer entsprechend der Guten Klinischen Praxis ordnungsgemäß durchgeführten Studie, die die Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG und der relevanten Leitlinien erfüllte.
The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
ELRC_2682 v1

Der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab erfolgte ungeachtet des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Herkunft, des Körpergewichts, der Lokalisation der Plaques, des PASISchweregrads zum Baseline-Zeitpunkt, einer gleichzeitigen Psoriasis-Arthritis und zuvor erfolgter Behandlung mit einer Biologika-Therapie.
The efficacy and safety of guselkumab was demonstrated regardless of age, gender, race, body weight, plaques location, PASI baseline severity, concurrent psoriatic arthritis, and previous treatment with a biologic therapy.
ELRC_2682 v1

Der Nachweis der Leistung dieser Sicherheit muss beim Mitgliedstaat innerhalb der Frist gemäß Absatz 2 Unterabsatz 1 eingehen.
Proof that the performance security has been lodged must reach the Member State within the time limit laid down in the first subparagraph of paragraph 2.
JRC-Acquis v3.0

Ziel der Studien am Menschen ist nicht der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit am Patienten, da diese bereits für das Referenzarzneimittel etabliert wurden.
The aim of studies in humans is not to demonstrate safety and efficacy in patients, as these have already been established for the reference medicine.
ELRC_2682 v1

Die meisten eingereichten Daten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexamethason in den beantragten Indikationen wurden mit Tablettenformulierungen gewonnen.
The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
ELRC_2682 v1

Der Antragsteller bezog sich zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Furosemide Vitabalans ausschließlich auf publizierte Studien.
To support the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans, the applicant only referred to published studies.
ELRC_2682 v1

In den meisten Fällen sind analytische und funktionale Daten ausreichend und klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht erforderlich (Tabelle 5, Szenario 1 und 2).
Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
ELRC_2682 v1

Der Zulassungsinhaber reicht zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Caprelsa in RET-negativen Patienten folgende Daten ein:
In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
ELRC_2682 v1

In ihrem Bericht an die Europäische Kommission und die EMEA gab die Arbeitsgruppe Empfehlungen für die Erarbeitung weiterer Orientierungs-/ Bewertungskriterien für den ausreichenden Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Präparate.
In its report to the European Commission and to the EMEA, the group made recommendations for the development of further guidance/ assessment criteria to prove sufficiently the quality, safety and efficacy of these products.
EMEA v3

Bei jedem biologischen Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff wird ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis hauptsächlich durch den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit in zulassungsrelevanten Studien am Menschen (Abbildung 4) bestimmt, die durch solide Daten über die pharmazeutische Qualität und nichtklinische Daten gestützt werden.
For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
ELRC_2682 v1

Klinische Studien für Biosimilars müssen nicht alle zulassungsrelevanten Studien umfassen, die für das Referenzarzneimittel zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt wurden.
Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
ELRC_2682 v1

Dies bedeutet, dass bibliografische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
ELRC_2682 v1

Absatz 5: Es wird ein anderer Modus operandi für den Nachweis der Bestellung einer Sicherheit in Form von Kreditforderungen beschrieben.
Paragraph 5: A different modus operandi is described for evidencing the provision of credit claims as collateral.
TildeMODEL v2018

Dazu müssen Daten zum Nachweis der Produktionsqualität, der Sicherheit (für Tiere, Benutzer und Umwelt) und der klinischen Wirksamkeit vorgelegt werden.
To this end, data must be provided to test the quality of production, safety (for animals, users and the environment) as well as clinical effectiveness.
TildeMODEL v2018

Der Ausschuß schließt sich voll und ganz der Meinung des Bewertungsgremiums an, demzufolge "Umwelt und Sicherheit (...) im europäischen Programm Fusion und in seinem weiteren internationalen Rahmen eine hohe Priorität einnehmen" müssen und "der Nachweis der Sicherheit und Umweltfreundlichkeit der kontrollierten Kernfusion (...) als vorrangiges Ziel des Programms Fusion gelten" muß, "das parallel zum Nachweis der wissenschaftlichen und technischen Durchführbarkeit zu verfolgen ist".
The Committee fully concurs with the evaluation panel's view that "environment and safety must assume high priority in the European fusion programme and its wider international extension" and that "demonstration of the safety and environmental feasibility of fusion power must be considered a primary objective of the fusion programme, to be pursued in parallel with the demonstration of scientific and technological feasibility".
TildeMODEL v2018

Der Nachweis der Sicherheit kann anhand von Normen für die Sicherheit der Benutzer35 oder anhand von Qualitätssiegeln geführt werden.
Safety may be demonstrated by using user safety standards35 or specific quality labels.
TildeMODEL v2018