Übersetzung für "Nachweis der sicherheit" in Englisch
Der
Nachweis
der
Sicherheit
unterliegt
nicht
der
Überprüfung
durch
eine
benannte
Stelle.
The
demonstration
of
safety
is
not
subject
to
a
notified
body
verification.
DGT v2019
Zum
Nachweis
der
Sicherheit
neu
exprimierter
Proteine
legt
der
Antragsteller
folgende
Angaben
vor:
To
demonstrate
the
safety
of
newly
expressed
proteins,
the
applicant
shall
provide:
DGT v2019
Der
Nachweis
der
Leistung
dieser
Sicherheit
muss
beim
Mitgliedstaat
innerhalb
der
Frist
gemäß
Absatz
1
eingehen.
Proof
that
the
performance
security
has
been
lodged
must
reach
the
Member
State
within
the
time
limit
laid
down
in
paragraph
1.
JRC-Acquis v3.0
Die
Bescheinigung
oder
der
Nachweis
der
finanziellen
Sicherheit
muss
die
in
Anhang
A2-I
geforderten
Informationen
enthalten.
For
the
purposes
of
paragraph
2(b)
of
this
Standard,
necessary
maintenance
and
support
of
seafarers
shall
include:
DGT v2019
Im
Allgemeinen
kann
der
IRIDM-Ansatz
zum
Nachweis
der
Sicherheit
von
Kernreaktoren
aller
Art
verwendet
werden.
Generally,
the
IRIDM
approach
can
confidently
be
used
in
assurance
of
safety
of
any
type
of
nuclear
reactors.
ParaCrawl v7.1
Die
Gebühr
für
wissenschaftliche
Beratung
wird
erhoben,
wenn
eine
wissenschaftliche
Beratung
im
Zusammenhang
mit
der
Durchführung
verschiedener
Tests
und
Prüfungen
beantragt
wird,
die
für
den
Nachweis
der
Qualität,
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Arzneimitteln
erforderlich
sind.
The
scientific
advice
fee
shall
apply
where
an
application
is
made
for
scientific
advice
concerning
the
conduct
of
the
various
tests
and
trials
necessary
to
demonstrate
the
quality,
safety
and
efficacy
of
medicinal
products.
DGT v2019
Leider
-
und
hier
liegt
das
Problem
-
weisen
die
gegenwärtigen
Finanzmechanismen,
wozu
auch
die
Partnerschaft
der
Europäischen
Länder
und
Entwicklungsländer
im
Bereich
klinischer
Studien
gehört,
den
sehr
kostspieligen
klinischen
Tests
in
den
späteren
Stadien
-
Phase
2B
und
Phase
3
-
nur
in
sehr
begrenztem
Maße
Finanzmittel
zu,
die
aber
zum
Nachweis
der
Sicherheit
des
Impfstoffes
entscheidend
sind.
Unfortunately
-
and
this
is
the
problem
-
currently
funding
mechanisms,
including
the
European
and
Developing
Countries
Clinical
Trials
Partnership,
allocate
very
limited
funding
to
the
very
costly
late-stage
clinical
trials
-
phase
2B
and
phase
3
-
which
are
vital
to
demonstrate
vaccine
safety.
Europarl v8
Die
Prüfung
der
Kommission
ergab,
dass
das
Verbot
seitens
der
deutschen
Behörden
berechtigt
war,
weil
die
klinischen
Daten
des
Herstellers
zum
Nachweis
der
Sicherheit
des
Geräts
unzureichend
waren.
The
Commission
analysis
was
that
the
prohibition
by
the
German
authorities
was
justified
because
the
clinical
data
provided
by
the
manufacturer
was
insufficient
to
demonstrate
the
safety
of
the
device.
Europarl v8
Die
Lizenzanträge
werden
am
14.
und
15.
Dezember
2005
von
den
traditionellen
Marktbeteiligten
bei
den
zuständigen
Stellen
des
Mitgliedstaats
gestellt,
der
die
Referenzmenge
festgesetzt
hat,
und
von
den
nicht
traditionellen
Einführern
bei
den
zuständigen
Stellen
des
Mitgliedstaats,
in
dem
sie
eingetragen
sind,
wobei
den
Anträgen
der
Nachweis
der
Stellung
einer
Sicherheit
gemäß
Titel
III
der
Verordnung
(EWG)
Nr.
2220/85
in
Höhe
von
150
EUR
je
Tonne
beizufügen
ist.
Import
licence
applications
shall
be
lodged
on
14
and
15
December
2005
with
the
competent
authorities
of
the
Member
State
which
established
the
reference
quantity,
in
the
case
of
traditional
operators,
and
of
the
Member
State
where
the
operator
is
registered
in
the
case
of
non-traditional
operators,
accompanied
by
proof
that
a
security
has
been
provided
for
an
amount
of
EUR
150
per
tonne
under
Title
III
of
Regulation
(EEC)
No
2220/85.
DGT v2019
Es
sind
zusätzliche
Daten
erforderlich,
um
die
Relevanz
der
bibliografischen
Daten
zum
Nachweis
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
von
Furosemide
Vitabalans
zu
belegen.
Additional
data
would
be
needed
to
support
the
relevance
of
the
bibliographic
data
to
demonstrate
the
safety
and
efficacy
of
Furosemide
Vitabalans.
ELRC_2682 v1
Das
für
den
Zulassungsantrag
erstellte
Dossier
zum
Nachweis
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
OXN
PR
bei
der
symptomatischen
Behandlung
von
Patienten
mit
moderatem
bis
schwerem
idiopathischem
Restless-Legs-Syndrom,
die
mit
dopaminerger
Therapie
nicht
ausreichend
behandelt
werden
konnten,
basierte
auf
einer
zentralen
klinischen
Phase-III-Studie
(Nr.
OXN
3502)
und
einer
offenen
Verlängerungsphase
(Nr.
OXN
3502S).
In
order
to
demonstrate
the
efficacy
and
safety
of
OXN
PR
in
the
symptomatic
treatment
of
patients
with
moderate
to
severe
idiopathic
restless
legs
syndrome
insufficiently
treated
with
dopaminergic
therapy,
the
application
dossier
was
based
on
a
pivotal
phase
III
clinical
study
(No
OXN
3502)
and
open
label
extension
study
phase
(No
OXN
3502S).
ELRC_2682 v1
In
jedem
Stadium
der
Arzneimittelentwicklung
können
Unternehmen
um
wissenschaftliche
Beratung
zur
optimalen
Durchführung
der
für
den
Nachweis
der
Qualität,
Sicherheit
und
Wirksamkeit
ihres
Produkts
erforderlichen
Studien
und
Prüfungen
ersuchen
und
auf
diese
Weise
ihre
Aussichten
auf
Erteilung
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
verbessern.
At
any
stage
in
their
development
of
a
medicine,
a
company
can
request
scientific
advice
on
how
best
to
conduct
the
various
trials
and
studies
that
are
necessary
to
demonstrate
the
quality,
safety
and
efficacy
of
their
product,
and
thus
improve
their
chances
of
obtaining
a
marketing
authorisation
for
it.
ELRC_2682 v1
Der
Nachweis
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
des
Tierarzneimittels
erfolgte
unter
Verwendung
einer
Dosis
von
10
mg/kg
KG
über
fünf
Tage
in
einer
entsprechend
der
Guten
Klinischen
Praxis
ordnungsgemäß
durchgeführten
Studie,
die
die
Anforderungen
der
Richtlinie
2001/82/EG
und
der
relevanten
Leitlinien
erfüllte.
The
safety
and
efficacy
of
the
product
have
been
demonstrated
in
a
well
conducted
GCP
compliant
trial
that
fulfils
the
requirements
of
Directive
2001/82/EC
and
the
relevant
guidelines
using
a
dose
of
10
mg/kg
bw
for
5
consecutive
days.
ELRC_2682 v1
Der
Nachweis
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Guselkumab
erfolgte
ungeachtet
des
Alters,
des
Geschlechts,
der
ethnischen
Herkunft,
des
Körpergewichts,
der
Lokalisation
der
Plaques,
des
PASISchweregrads
zum
Baseline-Zeitpunkt,
einer
gleichzeitigen
Psoriasis-Arthritis
und
zuvor
erfolgter
Behandlung
mit
einer
Biologika-Therapie.
The
efficacy
and
safety
of
guselkumab
was
demonstrated
regardless
of
age,
gender,
race,
body
weight,
plaques
location,
PASI
baseline
severity,
concurrent
psoriatic
arthritis,
and
previous
treatment
with
a
biologic
therapy.
ELRC_2682 v1
Der
Nachweis
der
Leistung
dieser
Sicherheit
muss
beim
Mitgliedstaat
innerhalb
der
Frist
gemäß
Absatz
2
Unterabsatz
1
eingehen.
Proof
that
the
performance
security
has
been
lodged
must
reach
the
Member
State
within
the
time
limit
laid
down
in
the
first
subparagraph
of
paragraph
2.
JRC-Acquis v3.0
Ziel
der
Studien
am
Menschen
ist
nicht
der
Nachweis
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
am
Patienten,
da
diese
bereits
für
das
Referenzarzneimittel
etabliert
wurden.
The
aim
of
studies
in
humans
is
not
to
demonstrate
safety
and
efficacy
in
patients,
as
these
have
already
been
established
for
the
reference
medicine.
ELRC_2682 v1
Die
meisten
eingereichten
Daten
zum
Nachweis
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Dexamethason
in
den
beantragten
Indikationen
wurden
mit
Tablettenformulierungen
gewonnen.
The
majority
of
data
submitted
supporting
efficacy
and
safety
with
dexamethasone
in
the
indications
being
sought
have
been
obtained
with
tablet
formulations.
ELRC_2682 v1
Der
Antragsteller
bezog
sich
zum
Nachweis
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Furosemide
Vitabalans
ausschließlich
auf
publizierte
Studien.
To
support
the
efficacy
and
safety
of
Furosemide
Vitabalans,
the
applicant
only
referred
to
published
studies.
ELRC_2682 v1
In
den
meisten
Fällen
sind
analytische
und
funktionale
Daten
ausreichend
und
klinische
Studien
zum
Nachweis
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
sind
nicht
erforderlich
(Tabelle
5,
Szenario
1
und
2).
Most
often,
analytical
and
functional
data
are
sufficient,
and
clinical
trials
to
prove
safety
and
efficacy
are
not
needed
(table
5,
scenario
1
and
2).
ELRC_2682 v1
Der
Zulassungsinhaber
reicht
zum
Nachweis
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Caprelsa
in
RET-negativen
Patienten
folgende
Daten
ein:
In
order
to
confirm
the
efficacy
and
safety
of
Caprelsa
in
RET-negative
patients,
the
MAH
should
submit:
ELRC_2682 v1
In
ihrem
Bericht
an
die
Europäische
Kommission
und
die
EMEA
gab
die
Arbeitsgruppe
Empfehlungen
für
die
Erarbeitung
weiterer
Orientierungs-/
Bewertungskriterien
für
den
ausreichenden
Nachweis
der
Qualität,
Sicherheit
und
Wirksamkeit
dieser
Präparate.
In
its
report
to
the
European
Commission
and
to
the
EMEA,
the
group
made
recommendations
for
the
development
of
further
guidance/
assessment
criteria
to
prove
sufficiently
the
quality,
safety
and
efficacy
of
these
products.
EMEA v3
Bei
jedem
biologischen
Arzneimittel
mit
einem
neuen
Wirkstoff
wird
ein
positives
Nutzen-Risiko-Verhältnis
hauptsächlich
durch
den
Nachweis
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
in
zulassungsrelevanten
Studien
am
Menschen
(Abbildung
4)
bestimmt,
die
durch
solide
Daten
über
die
pharmazeutische
Qualität
und
nichtklinische
Daten
gestützt
werden.
For
any
biological
medicine
with
a
new
active
substance,
a
positive
benefit-risk
balance
is
determined
mainly
from
evidence
of
safety
and
efficacy
in
pivotal
trials
in
humans
(figure
4),
supported
by
solid
pharmaceutical
quality
data
and
non-clinical
data.
ELRC_2682 v1
Klinische
Studien
für
Biosimilars
müssen
nicht
alle
zulassungsrelevanten
Studien
umfassen,
die
für
das
Referenzarzneimittel
zum
Nachweis
der
Sicherheit
und
Wirksamkeit
beim
Menschen
durchgeführt
wurden.
Clinical
trials
for
biosimilars
do
not
need
to
include
all
the
pivotal
studies
conducted
for
the
reference
medicine
to
prove
safety
and
efficacy
in
humans.
ELRC_2682 v1
Dies
bedeutet,
dass
bibliografische
Daten
vorliegen,
die
einen
wissenschaftlichen
Nachweis
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
bei
der
beschriebenen
Anwendung
über
einen
Zeitraum
von
mindestens
10
Jahren
in
der
EU
erbringen.
This
means
that
there
are
bibliographic
data
providing
scientific
evidence
of
their
effectiveness
and
safety
when
used
in
this
way,
covering
a
period
of
at
least
10
years
in
the
EU.
ELRC_2682 v1
Absatz
5:
Es
wird
ein
anderer
Modus
operandi
für
den
Nachweis
der
Bestellung
einer
Sicherheit
in
Form
von
Kreditforderungen
beschrieben.
Paragraph
5:
A
different
modus
operandi
is
described
for
evidencing
the
provision
of
credit
claims
as
collateral.
TildeMODEL v2018
Dazu
müssen
Daten
zum
Nachweis
der
Produktionsqualität,
der
Sicherheit
(für
Tiere,
Benutzer
und
Umwelt)
und
der
klinischen
Wirksamkeit
vorgelegt
werden.
To
this
end,
data
must
be
provided
to
test
the
quality
of
production,
safety
(for
animals,
users
and
the
environment)
as
well
as
clinical
effectiveness.
TildeMODEL v2018
Der
Ausschuß
schließt
sich
voll
und
ganz
der
Meinung
des
Bewertungsgremiums
an,
demzufolge
"Umwelt
und
Sicherheit
(...)
im
europäischen
Programm
Fusion
und
in
seinem
weiteren
internationalen
Rahmen
eine
hohe
Priorität
einnehmen"
müssen
und
"der
Nachweis
der
Sicherheit
und
Umweltfreundlichkeit
der
kontrollierten
Kernfusion
(...)
als
vorrangiges
Ziel
des
Programms
Fusion
gelten"
muß,
"das
parallel
zum
Nachweis
der
wissenschaftlichen
und
technischen
Durchführbarkeit
zu
verfolgen
ist".
The
Committee
fully
concurs
with
the
evaluation
panel's
view
that
"environment
and
safety
must
assume
high
priority
in
the
European
fusion
programme
and
its
wider
international
extension"
and
that
"demonstration
of
the
safety
and
environmental
feasibility
of
fusion
power
must
be
considered
a
primary
objective
of
the
fusion
programme,
to
be
pursued
in
parallel
with
the
demonstration
of
scientific
and
technological
feasibility".
TildeMODEL v2018
Der
Nachweis
der
Sicherheit
kann
anhand
von
Normen
für
die
Sicherheit
der
Benutzer35
oder
anhand
von
Qualitätssiegeln
geführt
werden.
Safety
may
be
demonstrated
by
using
user
safety
standards35
or
specific
quality
labels.
TildeMODEL v2018