Übersetzung für "Klinische bewertung" in Englisch
Die
klinische
Bewertung
und
ihr
Ergebnis
sind
zu
dokumentieren.
The
clinical
evaluation
and
its
outcome
shall
be
documented.
DGT v2019
Spezielle
nicht-klinische
Studien
zur
Bewertung
der
Kanzerogenität
von
Vismodegib
wurden
nicht
durchgeführt.
Dedicated
nonclinical
studies
to
evaluate
the
carcinogenicity
of
vismodegib
have
not
been
performed.
TildeMODEL v2018
Folgende
Punkte
sollten
in
die
klinische
Bewertung
einbezogen
werden:
The
following
items
should
be
included
in
the
clinical
evaluation:
CCAligned v1
Die
klinische
Bewertung
beinhaltet
eine
ausführliche
Anamnese
und
körperliche
Untersuchung.
The
clinical
evaluation
includes
a
detailed
medical
history
plus
physical
examination.
ParaCrawl v7.1
Von
den
Ergebnissen
dieser
Diagnostik
hängt
auch
die
klinische
Bewertung
ab.
Clinical
assessment
depends
on
the
results
of
this
diagnosis.
ParaCrawl v7.1
Die
klinische
Bewertung
erfolgte
nach
der
jeweils
letzten
Injektion
anhand
eines
6-stufigen
Score-Systems.
The
clinical
evaluation
in
each
case
was
carried
out
after
the
final
injection
using
a
6-point
scoring
system.
ParaCrawl v7.1
Mein
Zahnarzt
hat
eine
"klinische"
Bewertung
meiner
Zähne.
My
dentist
did
a
"clinical"
evaluation
of
my
teeth.
ParaCrawl v7.1
Eine
Nebennierenrindeninsuffizienz
kann
durch
periodische
klinische
Bewertung
und
Überwachung
der
Plasma-/Serum-
oder
Speichel-Cortisolwerte
festgestellt
werden.
Adrenal
insufficiency
may
be
detected
by
periodic
clinical
assessment
and
monitoring
of
plasma/serum
or
salivary
cortisol
levels.
ELRC_2682 v1
Erstellung
und
Aktualisierung
eines
Plans
für
die
klinische
Bewertung,
der
mindestens
Folgendes
enthält:
In
the
case
of
implantable
devices,
the
period
shall
be
at
least
15
years.
DGT v2019
Sie
sollten
sich
vergewissern,
dass
die
klinische
Bewertung
auf
dem
neuesten
Stand
ist.
They
should
verify
that
the
clinical
evaluation
is
up-to-date.
DGT v2019
Unklarheiten
bestehen
auch
im
Hinblick
auf
die
Vorschriften
für
die
klinische
Bewertung
von
Produkten.
Uncertainties
also
exist
with
regard
to
the
requirements
concerning
the
clinical
evaluation
of
devices.
TildeMODEL v2018
Die
klinische
Bewertung
durch
den
behandelnden
Arzt
sollte
Grundlage
für
den
Behandlungsplan
eines
jeden
Patienten
sein
und
auf
einer
individuellen
Nutzen-Risiko-Bewertung
basieren.
The
clinical
judgement
of
the
treating
physician
should
guide
the
management
plan
of
each
patient
based
on
individual
benefit/
risk
assessment.
EMEA v3
Die
klinische
Bewertung
von
Angst-
und
Spannungszuständen
oder
Agitiertheit
sollte
der
Anwendung
von
Methylphenidat
vorausgehen
und
die
Patienten
sollten
regelmäßig
während
der
Behandlung,
bei
jeder
Dosisanpassung
und
dann
mindestens
alle
6
Monate
oder
bei
jeder
Untersuchung
auf
das
Auftreten
oder
die
Verschlimmerung
dieser
Symptome
hin
untersucht
werden.
Clinical
evaluation
for
anxiety,
agitation
or
tension
should
precede
use
of
methylphenidate
and
patients
should
be
regularly
monitored
for
the
emergence
or
worsening
of
these
symptoms
during
treatment,
at
every
adjustment
of
dose
and
then
at
least
every
6
month
or
every
visit.
ELRC_2682 v1
Klinische
Faktoren,
die
Bewertung
der
Laboruntersuchungen
und
der
bildgebenden
Untersuchungen
können
im
Rahmen
dieser
Betrachtung
einbezogen
werden.
Clinical
factors,
evaluation
of
any
laboratory
and
imaging
investigations
could
be
included
as
part
of
this
reconsideration.
ELRC_2682 v1
Klinische
Studie
zur
Bewertung
der
Biomarker
und
der
pharmakologischen
Endpunkte
von
Ceplene
plus
niedrig
dosiertes
Interleukin-2
bei
etwa
100
erwachsenen
Patienten,
geschichtet
nach
Alter
über
oder
unter
60
Jahren,
mit
akuter
myeloischer
Leukämie
in
erster
kompletter
Remission
(CR)
mit
gut
charakterisierten
morphologischen,
zytogenetischen
und
molekularen
Profilen
(Aufnahme
des
ersten
Patienten
in
Q2,
2009,
abschließende
Studienergebnisse
in
Q4,
2011).
Clinical
Study
to
evaluate
the
Biomarkers
and
Pharmacologic
Endpoints
of
Ceplene
plus
low
dose
Interleukin-2
in
approximately
100
Adult
Patients
stratified
by
age
greater
or
less
than
60
years
with
Acute
Myeloid
Leukemia
in
First
Complete
Remission
(CR),
with
well
characterized
Morphologic,
Cytogenetic
and
Molecular
profiles
(First
Patient
In
Q2,
2009
Final
Study
Results
Q4,
2011)
EMEA v3
Die
Studie
von
Gallimberti
von
1989
war
die
einzige
placebokontrollierte
randomisierte
klinische
Prüfung
zur
Bewertung
von
Natriumoxybat
bei
der
Behandlung
von
AES
mit
einer
kleinen
Stichprobe
(n=11
für
Oxybat
und
n=12
für
Placebo),
die
die
ersten
7
Stunden
der
Behandlung
bewertete.
The
Gallimberti
1989
trial
was
the
only
placebo-controlled
RCT
to
evaluate
sodium
oxybate
in
the
treatment
of
AWS,
which
had
a
small
sample
(n=11
oxybate
vs
n=
12
placebo),
that
evaluated
the
first
7
hours
of
treatment,
showing
favourable
results
for
the
active
arm.
ELRC_2682 v1
In
Bereichen,
in
denen
es
keine
harmonisierten
Normen
gibt
oder
diese
unzureichend
sind,
sollte
die
Kommission
die
Befugnis
erhalten,
GS
festzulegen,
die
eine
Erfüllung
der
in
dieser
Verordnung
festgelegten
grundlegenden
Sicherheits-
und
Leistungsanforderungen
und
der
in
dieser
Verordnung
festgelegten
Anforderungen
an
klinische
Prüfungen
und
an
die
klinische
Bewertung
und/oder
die
klinische
Nachbeobachtung
nach
dem
Inverkehrbringen
erlauben.
In
areas
where
no
harmonised
standards
exist
or
where
they
are
insufficient,
the
Commission
should
be
empowered
to
lay
down
common
specifications
which
provide
a
means
of
complying
with
the
general
safety
and
performance
requirements,
and
the
requirements
for
clinical
investigations
and
clinical
evaluation
and/or
post-market
clinical
follow-up,
laid
down
in
this
Regulation.
DGT v2019
Die
Benannte
Stelle
verfügt
für
die
anfängliche
Konformitätsbewertung
wie
auch
durchgängig
über
dokumentierte
Verfahren
zur
Überprüfung
der
Verfahren
und
der
Dokumentation
des
Herstellers
in
Bezug
auf
die
klinische
Bewertung.
The
notified
body's
assessment
of
pre-clinical
evaluation
procedures
and
documentation
shall
address
the
results
of
literature
searches
and
all
validation,
verification
and
testing
performed
and
conclusions
drawn,
and
shall
typically
include
considering
the
use
of
alternative
materials
and
substances
and
take
account
of
the
packaging,
stability,
including
shelf
life,
of
the
finished
device.
DGT v2019
In
ihrem
Gutachten
zur
Grundzusammensetzung
von
Säuglingsanfangsnahrung
und
Folgenahrung
wies
die
Behörde
darauf
hin,
dass
die
Sicherheit
und
Eignung
jeder
spezifischen
Nahrung,
die
Proteinhydrolysate
enthält,
durch
eine
klinische
Bewertung
festgestellt
werden
muss
und
dass
bislang
lediglich
in
einem
Fall
Molkenprotein-Teilhydrolysate
enthaltende
Nahrung
positiv
bewertet
wurde.
In
its
opinion
on
the
essential
composition
of
infant
and
follow-on
formulae,
the
Authority
noted
that
the
safety
and
suitability
of
each
specific
formula
containing
protein
hydrolysates
has
to
be
established
by
clinical
evaluation
and
that
only
one
formula
containing
partially
hydrolysed
whey
protein
has
been
positively
evaluated
so
far.
DGT v2019
Damit
die
Hersteller
die
Konformität
dieser
Produkte
nachweisen
können,
sollte
die
Kommission
GS
mindestens
für
das
Risikomanagement
und
erforderlichenfalls
die
klinische
Bewertung
der
Sicherheit
festlegen.
In
order
for
manufacturers
to
be
able
to
demonstrate
the
conformity
of
such
products,
the
Commission
should
adopt
common
specifications
at
least
with
regard
to
application
of
risk
management
and,
where
necessary,
clinical
evaluation
regarding
safety.
DGT v2019
Verschiedene
Auflagen
für
die
Hersteller,
wie
klinische
Bewertung
und
Vigilanzberichterstattung,
die
bislang
in
den
Anhängen
der
Richtlinien
90/385/EWG
und
93/42/EWG
zu
finden
waren,
sollten
in
den
verfügenden
Teil
dieser
Verordnung
aufgenommen
werden,
um
deren
Anwendung
zu
erleichtern.
Several
of
the
obligations
on
manufacturers,
such
as
clinical
evaluation
or
vigilance
reporting,
that
were
set
out
only
in
the
Annexes to
Directives 90/385/EEC
and 93/42/EEC,
should
be
incorporated
into
the
enacting
provisions
of
this
Regulation
to
facilitate
its
application.
DGT v2019