Translation of "Biologisches arzneimittel" in English

In seltenen Fällen kann jedoch eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel schwerwiegend und lebensbedrohend sein.
Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
ELRC_2682 v1
Retacrit ist ein biologisches Arzneimittel.
Retacrit is a biological medicinal product.
EMEA v3
Silapo ist ein biologisches Arzneimittel.
Silapo is a biological medicinal product.
EMEA v3
Unter einem Gentherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel zu verstehen, das folgende Merkmale aufweist:
Gene therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
DGT v2019
Unter einem somatischen Zelltherapeutikum ist ein biologisches Arzneimittel zu verstehen, das folgende Merkmale aufweist:
Somatic cell therapy medicinal product means a biological medicinal product which has the following characteristics:
DGT v2019
Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (eine entzündliche Erkrankung des Darms), wenn ein konventionelles oder biologisches Arzneimittel nicht hinreichend wirksam war.
Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
ELRC_2682 v1
Da es sich bei Alirocumab um ein biologisches Arzneimittel handelt, werden keine pharmakokinetischen Effekte von Alirocumab auf andere Arzneimittel und keine Wirkung auf das Cytochrom-P450-Enzymsystem erwartet.
Since alirocumab is a biological medicinal product, no pharmacokinetic effects of alirocumab on other medicinal products and no effect on cytochrome P450 enzymes are anticipated.
ELRC_2682 v1
Etanercept, der Wirkstoff in Enbrel, ist ein biologisches Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Etanercept, the active ingredient in Enbrel, is a biologic medicine that is made from two human proteins.
EMEA v3
Ein biologisches Arzneimittel, das in der EU zugelassen ist und von einem Unternehmen, das ein Biosimilar entwickelt, als Referenz für den direkten Vergleich von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewählt wird.
Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
ELRC_2682 v1
Wenn Patienten wissen möchten, ob ein bestimmtes biologisches Arzneimittel ein Biosimilar ist, kann ihre medizinische Fachkraft diese Information in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels finden.
If patients have questions on whether a particular biological medicine is a biosimilar, their healthcare professionals can find this information in section 5.1 of the SmPC.
ELRC_2682 v1
Schwerwiegende Reaktionen aufgrund einer erhöhten Immunreaktion sind sehr selten und in den meisten Fällen ist eine Immunreaktion gegen ein biologisches Arzneimittel nicht mit klinischen Folgen assoziiert (z. B. können Anti-Drug-Antikörper vorübergehend auftreten).
Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
ELRC_2682 v1
Ist ein biologisches Arzneimittel (oder ein Biosimilar) mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet, bedeutet das nicht notwendigerweise, dass es zusätzliche Sicherheitsbedenken gibt.
If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
ELRC_2682 v1
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist.
A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
ELRC_2682 v1
Das Parlament hat sich dafür ausgesprochen, die Definitionen der Begriffe „Arzneimittel“, „Generikum“ und „biologisches Arzneimittel, das einem Referenzarzneimittel ähnelt“ dahingehend zu ändern, dass die Bedingungen, unter denen diese Definitionen gelten, präzisiert werden.
Parliament wished to amend the definitions of medicinal product, generic medicinal product and biosimilar medicinal product and to specify the conditions in which the definitions were applicable.
TildeMODEL v2018
Handelt es sich bei dem Referenzarzneimittel um ein biologisches Arzneimittel, sind die Dokumentationsvorschriften von Abschnitt 2 für ähnliche biologische Tierarzneimittel zu erfüllen.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
DGT v2019
Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung für RoACTEMRA stützt sich auf die Resultate des bisher größten klinischen Studienprogramms für ein biologisches Arzneimittel zur Behandlung der RA mit fünf multinationalen Phase-III-Studien, die zeigten, dass die Behandlung mit RoACTEMRA – allein oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen DMARD – die Symptome der rheumatoiden Arthritis im Vergleich zur alleinigen Therapie mit herkömmlichen DMARD signifikant verringerte.
The European Commission’s approval for RoACTEMRA was based on results from the largest clinical program undertaken by a biologic in RA including, five multi-national Phase III studies which demonstrated that treatment with RoACTEMRA – alone or combination with MTX or other DMARDs– significantly reduced RA signs and symptoms, compared with current DMARDs alone.
ParaCrawl v7.1
Laut Definition der European Medicines Agency ist ein «Biosimilar ein biologisches Arzneimittel, das eine Version des Wirkstoffs eines bereits zugelassenen biologischen Originalarzneimittels (Referenz-Arzneimittel) enthält.
The EMA states that “a biosimilar is a biological medicinal product that contains a version of the active substance of an already authorized original biological medicinal product (reference medicinal product).
ParaCrawl v7.1
Roche hat heute bekanntgegenem, dass sie zusätzliche Daten bei der FDA eingereicht hat, um ihr Zulassungsgesuch für ein biologisches Arzneimittel (BLA) für Mircera zu stützen.
Roche today announced that it has submitted additional data to the FDA to support its Biologic Licence Application (BLA) for Mircera.
ParaCrawl v7.1
Als "Investigational New Drug" wird ein neues Medikament oder ein biologisches Arzneimittel bezeichnet, das in der klinischen Forschung zum Einsatz kommt.
Investigational new drug means a new drug or biological drug that is used in a clinical investigation.
ParaCrawl v7.1
Die Entscheidung, ob ein biologisches Arzneimittel durch ein Biosimilar substituiert wird, liegt außerhalb der Entscheidungskompetenz der EU.
The decision as to whether a biological medicine should be substituted with a biosimilar is outside the decision-making authority of the EU.
ParaCrawl v7.1
Roche gab heute die Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein biologisches Arzneimittel (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für Actemra (Tocilizumab) zur Linderung der Krankheitssymptome bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) bekannt.
Roche announced today the submission of a biologics license application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) seeking approval for Actemra (tocilizumab) to reduce the signs and symptoms in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA).
ParaCrawl v7.1
Filgrastim Hexal ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Filgrastim Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
EMEA v3
Tevagrastim ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
EMEA v3
Valtropin ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
ELRC_2682 v1
Retacrit ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
ELRC_2682 v1
Isomarv medium wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
ELRC_2682 v1
Binocrit ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
EMEA v3
Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren eine gewisse gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörperreaktion.
Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
ELRC_2682 v1
Combimarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Combimarv was developed as a biosimilar medicine.
ELRC_2682 v1
Filgrastim Hexal ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Filgrastim Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
ELRC_2682 v1
Wie bei jedem Arzneimittel biologischen Ursprungs kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
ELRC_2682 v1
Zarzio ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
ELRC_2682 v1
Außerdem wurde 2005 die neue CHMP-Arbeitsgruppe für ähnliche biologische Arzneimittel eingerichtet.
The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
ELRC_2682 v1
Abseamed ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
EMEA v3
Zarzio ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
EMEA v3
Solumarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
ELRC_2682 v1
Tevagrastim ist ein „biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
ELRC_2682 v1
Epoetin Alfa Hexal ist ein „ biologisch ähnliches“ Arzneimittel.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
EMEA v3
Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie im Frage-und-AntwortDokument hier.
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
ELRC_2682 v1
Biologische Arzneimittel werden von lebenden Organismen erzeugt, die naturbedingt variabel sind.
Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
ELRC_2682 v1
Biologische Arzneimittel (ausgenommen Arzneimittel für neuartige Therapien)
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
DGT v2019
Aber biologische Arzneimittel haben auch Nachteile.
But most biologics also have a flaw.
TED2020 v1

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