Translation of "Atopischen ekzem" in English
Beim
atopischen
Ekzem
kommt
es
infolge
einer
Überreaktion
des
Immunsystems
der
Haut
zu
einer
Hautentzündung
(Juckreiz,
Rötung,
trockene
Haut).
In
atopic
dermatitis,
an
over-reaction
of
the
skin’
s
immune
system
causes
skin
inflammation
(itchiness,
redness,
dryness).
EMEA v3
Eine
randomisierte,
doppelblinde,
Parallelgruppen-Design,
Placebo-kontrollierte
Studie
über
6
Monate
mit
gleichem
Design
wurde
an
192
Erwachsenen
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
durchgeführt.
A
6-month
randomized,
double-blind,
parallel
group,
vehicle-controlled
study
of
similar
design
was
performed
in
192
adults
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis.
EMEA v3
Um
{(Name
(Phantasiebezeichnung)}
mit
0,1%
Triamcinolonacetonid-Creme
(zur
Anwendung
am
Rumpf
und
den
Extremitäten)
und
1%
Hydrocortisonacetat-Creme
(zur
Anwendung
im
Gesicht,
am
Hals
und
auf
intertriginösen
Bereichen)
zu
vergleichen,
wurde
über
ein
Jahr
eine
doppelblinde
Studie
an
Erwachsenen
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
durchgeführt.
A
one
year
double-blind
study
in
adults
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis
was
conducted
to
compare
<
Invented
Name
>
to
0,1%
triamcinolone
acetonide
cream
(for
trunk
and
extremities)
plus
1%
hydrocortisone
acetate
cream
(for
face,
neck
and
intertriginous
areas).
EMEA v3
Bei
Patienten
mit
schwerem
atopischen
Ekzem
kann
das
Risiko
für
bakterielle
Hautinfektionen
(Impetigo)
während
der
Behandlung
mit
{(Name
(Phantasiebezeichnung)}
erhöht
sein.
Patients
with
severe
atopic
dermatitis
may
have
an
increased
risk
of
skin
bacterial
infections
(impetigo)
during
treatment
with
<
Invented
Name
>.
EMEA v3
In
einer
6-monatigen
randomisierten
doppelblinden
Multizenterstudie
wurde
0,1%ige
Tacrolimussalbe
zweimal
täglich
bei
Erwachsenen
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
angewendet
und
mit
einer
topischen
Kortikosteroidbehandlung
(0,1%
Hydrokortison-Butyrat
auf
Rumpf
und
Extremitäten,
1%
Hydrokortison-Acetat
auf
Gesicht
und
Nacken)
verglichen.
In
a
six-month
multicentre
double-blind
randomised
trial,
0.1%
tacrolimus
ointment
was
administered
twice-a-day
to
adults
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis
and
compared
to
a
topical
corticosteroid
based
regimen
(0.1%
hydrocortisone
butyrate
on
trunk
and
extremities,
1%
hydrocortisone
acetate
on
face
and
neck).
EMEA v3
Behandlung
von
Patienten
ab
2
Jahren
mit
leichtem
oder
mittelschwerem
atopischen
Ekzem,
wenn
eine
Behandlung
mit
topischen
Kortikosteroiden
entweder
nicht
angebracht
oder
nicht
möglich
ist,
wie
z.B.
bei:
Treatment
of
patients
aged
2
years
and
over
with
mild
or
moderate
atopic
dermatitis
where
treatment
with
topical
corticosteroids
is
either
inadvisable
or
not
possible.
EMEA v3
Bei
der
Analyse
einer
Untergruppe
von
Patienten
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
waren
die
Unterschiede
ebenfalls
statistisch
signifikant
(Tabelle
4).
In
a
subanalysis
of
a
pooled
population
of
patients
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis
these
differences
remained
statistically
significant
(Table
4).
ELRC_2682 v1
In
einer
Erhaltungstherapie-Studie
(zweimal
wöchentliche
Behandlung)
bei
Erwachsenen
und
Kindern
mit
mäßigem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
wurden
zusätzlich
die
folgenden
Nebenwirkungen
häufiger
als
in
der
Kontrollgruppe
beobachtet:
Impetigo
an
der
Applikationsstelle
(7,7
%
bei
Kindern)
und
Infektionen
an
der
Applikationsstelle
(6,4
%
bei
Kindern
und
6,3
%
bei
Erwachsenen).
In
a
study
of
maintenance
treatment
(twice
weekly
treatment)
in
adults
and
children
with
moderate
and
severe
atopic
dermatitis
the
following
adverse
events
were
noted
to
occur
more
frequently
than
in
the
control
group:
application
site
impetigo
(7.7%
in
children)
and
application
site
infections
(6.4%
in
children
and
6.3%
in
adults).
ELRC_2682 v1
Bei
der
Kurzzeitbehandlung
(3
Wochen)
von
Erwachsenen
mit
mittlerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
war
die
Wirksamkeit
von
{(Name
(Phantasiebezeichnung)}
geringer
als
0,1%
Betamethason-17-valerat.
Adults:
<
Invented
Name
>
was
less
effective
than
0.1%
betamethasone-17-valerate
in
the
short-term
treatment
(3
weeks)
of
adults
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis.
EMEA v3
Bei
der
Langzeittherapie
(52
Wochen)
von
Erwachsenen
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
wies
{(Name
(Phantasiebezeichnung)}
eine
geringere
Wirksamkeit
auf
als
0,1%
Triamcinolonacetonid-Creme
(zur
Anwendung
am
Rumpf
und
den
Extremitäten)
und
1%
Hydrocortisonacetat-Creme
(zur
Anwendung
im
Gesicht,
am
Hals
und
auf
intertriginösen
Bereichen).
Half
of
the
patients
in
the
control
group
received
topical
corticosteroids
for
more
than
95%
of
study
days.
<
Invented
Name
>
was
less
effective
than
0,1%
triamcinolone
acetonide
cream
(for
trunk
and
extremities)
plus
1%
hydrocortisone
acetate
cream
(for
face,
neck
and
intertriginous
areas)
in
the
long-term
treatment
(52
weeks)
of
adults
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis.
EMEA v3
Es
wurde
eine
siebenmonatige
doppelblinde,
randomisierte
Parallelgruppenstudie
bei
pädiatrischen
Patienten
(zwischen
2
und
11
Jahren)
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
durchgeführt.
A
seven-month,
double
blind,
randomised
parallel
group
study
of
paediatric
patients
(2-11
years)
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis
was
performed.
ELRC_2682 v1
In
einer
zweiten
Studie
erhielten
Kinder
im
Alter
von
2
bis
15
Jahren
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
zweimal
täglich
über
drei
Wochen
0,03%ige
Tacrolimus-Salbe,
0,1%ige
Tacrolimus-Salbe
oder
1%ige
Hydrocortisonacetat-Salbe.
In
the
second
trial,
children
aged
from
2
to
15
years
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis
received
twice
daily
treatment
for
three
weeks
of
0.03%
tacrolimus
ointment,
0.1%
tacrolimus
ointment
or
1%
hydrocortisone
acetate
ointment.
ELRC_2682 v1
Der
Zweck
der
dritten
randomisierten,
doppelblinden
Multizenterstudie
war
eine
Bewertung
von
Wirksamkeit
und
Verträglichkeit
von
0,03
%Tacrolimus-Salbe,
die
bei
Kindern
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
einmal
oder
zweimal
täglich
im
Vergleich
zu
1
%
Hydrocortisonacetat-Salbe
zweimal
täglich
angewendet
wurde.
The
purpose
of
the
third
multicentre,
double-blind,
randomised
study
was
the
assessment
of
efficacy
and
safety
of
0.03%
tacrolimus
ointment
applied
once
or
twice
a
day
relative
to
twice
daily
administration
of
1%
hydrocortisone
acetate
ointment
in
children
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis.
ELRC_2682 v1
In
einer
6-monatigen
randomisierten,
doppelblinden
Multizenterstudie
wurde
0,1%ige
TacrolimusSalbe
zweimal
täglich
bei
Erwachsenen
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
angewendet
und
mit
einer
topischen
Kortikosteroidbehandlung
(0,1
%
Hydrocortisonbutyrat
auf
Rumpf
und
Extremitäten,
1
%
Hydrocortisonacetat
auf
Gesicht
und
Nacken)
verglichen.
In
a
six-month
multicentre
double-blind
randomised
trial,
0.1%
tacrolimus
ointment
was
administered
twice-a-day
to
adults
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis
and
compared
to
a
topical
corticosteroid
based
regimen
(0.1%
hydrocortisone
butyrate
on
trunk
and
extremities,
1%
hydrocortisone
acetate
on
face
and
neck).
ELRC_2682 v1
Gemessen
am
primären
Endpunkt
und
an
den
wichtigsten
sekundären
Endpunkten
ergaben
beide
Studien
eine
signifikante
Wirkung
der
zweimal
wöchentlichen
Behandlung
mit
Tacrolimus-Salbe
über
einen
Zeitraum
von
zwölf
Monaten
in
der
Gesamtgruppe
von
Patienten
mit
leichtem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem.
Both
studies
showed
significant
benefit
with
twice
weekly
treatment
with
tacrolimus
ointment
with
regard
to
the
primary
and
key
secondary
endpoints
over
a
period
of
12
months
in
a
pooled
population
of
patients
with
mild
to
severe
atopic
dermatitis.
ELRC_2682 v1
In
einer
zweiten
Studie
erhielten
Kinder
im
Alter
von
2
bis
15
Jahren
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
zweimal
täglich
über
drei
Wochen
0,03%ige
Tacrolimussalbe,
0,1%ige
Tacrolimussalbe
oder
1%ige
Hydrokortison-Acetat-Salbe.
In
the
second
trial,
children
aged
from
2
to
15
years
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis
received
twice
daily
treatment
for
three
weeks
of
0.03%
tacrolimus
ointment,
0.1%
tacrolimus
ointment
or
1%
hydrocortisone
acetate
ointment.
ELRC_2682 v1
Der
Zweck
der
dritten
randomisierten,
doppelblinden
Multizenterstudie
war
eine
Bewertung
von
Wirksamkeit
und
Verträglichkeit
von
0,03%Tacrolimussalbe,
die
bei
Kindern
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
einmal
oder
zweimal
täglich
im
Vergleich
zu
1%
Hydrokortison-AcetatSalbe
zweimal
täglich
angewendet
wurde.
The
purpose
of
the
third
multicentre,
double-blind,
randomised
study
was
the
assessment
of
efficacy
and
safety
of
0.03%
tacrolimus
ointment
applied
once
or
twice
a
day
relative
to
twice
daily
administration
of
1%
hydrocortisone
acetate
ointment
in
children
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis.
ELRC_2682 v1
Der
Zweck
der
dritten
randomisierten,
doppelblinden
Multizenterstudie
war
eine
Bewertung
von
Wirksamkeit
und
Verträglichkeit
von
0,03%Tacrolimussalbe,
die
bei
Kindern
mit
mittelschwerem
bis
schwerem
atopischen
Ekzem
einmal
oder
zweimal
täglich
im
Vergleich
zu
1%
Hydrokortison-Acetat-
Salbe
zweimal
täglich
angewendet
wurde.
The
purpose
of
the
third
multicentre,
double-blind,
randomised
study
was
the
assessment
of
efficacy
and
safety
of
0.03%
tacrolimus
ointment
applied
once
or
twice
a
day
relative
to
twice
daily
administration
of
1%
hydrocortisone
acetate
ointment
in
children
with
moderate
to
severe
atopic
dermatitis.
EMEA v3