Translation of "Robust study" in German

Für Respivax wurden keine belastbare Studie durchgeführt.

Es wurde keine belastbare Studie für Polyvaccinum durchgeführt, und man identifizierte keine Daten bei Erwachsenen.

Liegt eine einzige Studie vor, so sollte für diese Studie eine qualifizierte Studienzusammenfassung erstellt werden.

Es wurde keine belastbare Studie zur Prophylaxe von RTI bei Kindern durchgeführt, allerdings wurden in einigen kleinen offenen Studien positive Ergebnisse gezeigt.

Alle diese Studien liefern Belege für eine mäßige Wirksamkeit der zugelassenen topischen Diclofenac-Formulierungen, wobei die Studie Predel 2012 mit Emulgel die aussagekräftigste ist.

Auf Antrag des potenziellen Registrierungs­pflichtigen entscheidet die Agentur, ihm die einschlägigen Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der Studien oder deren Ergeb­nisse zur Verfügung zu stellen, nachdem dieser belegt hat, dass er 50 % der ihm von dem/den früheren Registrierungspflichtige/n nachgewiesenen Kosten bezahlt hat.

Die Agentur hat den potenziellen Registrierungspflichtigen auch über die einschlägigen Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der Studien ohne Wirbeltierversuche zu unterrichten, die bereits von den früheren Registrierungspflichtigen vorgelegt wurden und für die diese eine affirmative Erklärung für Zwecke von Artikel 9 Buchstabe a) Ziffer x) abgegeben haben.

Damit eine Registrierung auch dann erfolgen kann, wenn der potenzielle Registrant eines Phase-in-Stoffes keine Einigung mit einem früheren Registranten erzielen kann, sollte die Agentur auf Antrag die Nutzung bereits vorgelegter Zusammenfassungen oder qualifizierter Studienzusammenfassungen von Versuchen gestatten.

Einfache oder qualifizierte Studienzusammenfassungen, die mindestens zwölf Jahre vorher im Rahmen einer Registrierung gemäß dieser Verordnung vorgelegt wurden, können von anderen Herstellern oder Importeuren zum Zweck der Registrierung verwendet werden.

Wurde derselbe Stoff vor weniger als zwölf Jahren registriert, so unterrichtet die Agentur den potenziellen Registranten unverzüglich über Name und Anschrift des/der früheren Registranten und darüber, welche einschlägigen einfachen bzw. qualifizierten Studienzusammenfassungen von ihm/ihnen bereits vorgelegt wurden.

Ist ein Stoff bereits registriert, so hat ein neuer Registrant das Recht, sich auf zu einem früheren Zeitpunkt vorgelegte einfache oder qualifizierte Studienzusammenfassungen zu demselben Stoff zu beziehen, sofern er nachweisen kann, dass der nun von ihm zu registrierende Stoff — einschließlich des Reinheitsgrades und der Art der Verunreinigung — mit dem früher registrierten Stoff identisch ist und dass der frühere Registrant/die früheren Registranten die Erlaubnis erteilt hat/haben, für die Registrierung auf die umfassenden Studienberichte Bezug zu nehmen.

Für Daten über schädliche Wirkungen, die der Agentur zuvor nicht vorgelegt wurden, ist eine qualifizierte Studienzusammenfassung in das Dossier aufzunehmen.

Die Teilnehmer unternehmen alle zweckdienlichen Schritte, um innerhalb einer von der Agentur festgelegten Frist eine Einigung darüber zu erzielen, wer den Versuch für die anderen Teilnehmer durchführen und der Agentur eine einfache oder qualifizierte Studienzusammenfassung vorlegen soll.

Falls derselbe Stoff vor weniger als zehn Jahren registriert wurde, hat die Agentur den potenziellen Registrierungspflichtigen unverzüglich über den Namen und Anschrift des/der früheren Registrierungspflichtigen zu unterrichten und darüber, welche einschlägigen Zusammenfassungen oder Grundlagenzusammenfassungen der Studien mit Wirbeltierversuchen bereits vorgelegt wurden.

Dementsprechend sollte die Kommission eine belastbare Korrelationsstudie zwischen dem NEFZ-Prüfzyklus und dem neuen WLTP-Prüfzyklus durchführen, um sicherzustellen, dass reale Fahrbedingungen nachgebildet werden.