Translation of "Product notification" in German
It
is
presented
here
in
order
to
assist
producers
or
distributors
to
decide
if
a
specific
situation
caused
by
a
consumer
product
justifies
a
notification
to
the
competent
authorities.
Sie
sollen
für
Hersteller
oder
Händler
als
Entscheidungshilfe
dienen,
ob
eine
durch
ein
Verbrauchsgut
verursachte
spezifische
Situation
eine
Meldung
an
die
zuständigen
Behörden
rechtfertigt.
DGT v2019
This
will
form
both
the
basis
of
their
conclusion
that
the
product
satisfies
the
general
safety
obligation
and
can
be
marketed,
and
also
provide
a
reference
for
subsequent
reassessment
of
further
risk
information
and
whether
the
product
continues
to
satisfy
the
definition
of
‘safe
product’
or
notification
needs
to
be
made.
Diese
dient
als
Grundlage
für
ihre
Feststellung,
ob
das
Produkt
die
allgemeine
Sicherheitsanforderung
erfüllt
und
vermarktet
werden
kann
und
stellt
auch
eine
Bezugsgrundlage
für
eine
spätere
Auswertung
weiterer
Risikoinformationen
sowie
zur
Klärung
der
Frage
dar,
ob
das
Produkt
auch
weiterhin
der
Definition
des
„sicheren
Produkts“
entspricht
oder
ob
eine
Meldung
notwendig
ist.
DGT v2019
Before
infusion,
it
must
be
confirmed
that
the
patient's
identity
matches
the
essential
unique
patient
information
on
the
Provenge
bag
and
on
the
Final
Product
Disposition
Notification
form.
Vor
der
Infusion
muss
bestätigt
werden,
dass
die
Identität
des
Patienten
mit
den
essentiellen
eindeutigen
Patientendaten
auf
dem
Provenge-Beutel
und
auf
dem
Formular
„Nachweis
über
den
Status
des
Endprodukts“
übereinstimmt.
ELRC_2682 v1
The
same
should
apply
to
any
existing
active
substance/product
type
combination,
notification
of
which
has
not
been
accepted.
Dies
sollte
auch
für
alle
Kombinationen
von
altem
Wirkstoff
und
Produktart
gelten,
für
die
keine
Notifizierung
anerkannt
wurde.
JRC-Acquis v3.0
It
must
be
ensured
that
the
APPROVED
Final
Product
Disposition
Notification
form
has
been
received
from
the
marketing
authorisation
holder
and
the
product
has
not
expired
(see
section
6.6).
Es
muss
sichergestellt
werden,
dass
das
Formular
„Nachweis
über
den
GENEHMIGTEN
Status
des
Endprodukts”
vom
Inhaber
der
Zulassung
erhalten
wurde
und
dass
das
Produkt
nicht
abgelaufen
ist
(siehe
Abschnitt
6.6).
ELRC_2682 v1
The
identity
of
the
patient
must
be
matched
with
the
essential
unique
patient
information
on
the
infusion
bag
and
the
Final
Product
Disposition
Notification
form
prior
to
infusion.
Die
Identität
des
Patienten
muss
mit
den
essentiellen
eindeutigen
Patientendaten
auf
dem
Provenge-Beutel
und
auf
dem
Formular
„Nachweis
über
den
Status
des
Endprodukts“
übereinstimmen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
infusion,
it
must
be
confirmed
that
the
patient's
identity
matches
the
essential
unique
patient
information
on
the
Provenge
bag
and
on
the
Final
Product
Disposition
Notification
form
(see
sections
4.2
and
6.6).
Vor
der
Infusion
muss
bestätigt
werden,
dass
die
Identität
des
Patienten
mit
den
essentiellen
eindeutigen
Patientendaten
auf
dem
Provenge-Beutel
und
auf
dem
Formular
„Nachweis
über
den
Status
des
Endprodukts“
übereinstimmt
(siehe
Abschnitt
4.2
und
6.6).
ELRC_2682 v1
Basic
provisions
are
in
force
on
methodology
for
risk-assessment,
product
danger
notification
and
co-operation
with
producers
and
distributors.
Die
Basisbestimmungen
zur
Risikobewertungsmethode,
zur
Notifizierung
gefährlicher
Produkte
und
zur
Zusammenarbeit
mit
Produktion
und
Vertrieb
sind
bereits
in
Kraft.
TildeMODEL v2018
In
exceptional
circumstances,
and
following
consultation
with
the
applicant,
authorisation
may
be
granted
subject
to
a
requirement
to
introduce
specific
procedures,
in
particular
concerning
product
safety,
notification
of
the
relevant
authorities
of
any
incident
related
to
its
use
and
any
action
to
be
taken.
In
Ausnahmefällen
und
nach
Konsultation
mit
dem
Antragsteller
kann
eine
Genehmigung
vorbehaltlich
der
Verpflichtung
erteilt
werden,
spezifische
Verfahren
einzurichten,
die
insbesondere
die
Unbedenklichkeit
des
Arzneimittels,
die
Unterrichtung
der
zuständigen
Behörden
über
jeden
Vorfall
bei
seiner
Verwendung
und
die
zu
ergreifenden
Maßnahmen
betreffen.
TildeMODEL v2018
In
exceptional
circumstances
and
following
consultation
with
the
applicant,
the
marketing
authorisation
may
be
granted
subject
to
certain
conditions,
in
particular
relating
to
the
safety
of
the
medicinal
product,
notification
to
the
competent
authorities
of
any
incident
relating
to
its
use,
and
action
to
be
taken.
In
Ausnahmefällen
und
nach
Konsultation
des
Antragstellers
kann
die
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
unter
bestimmten
Bedingungen,
die
insbesondere
die
Sicherheit
des
Arzneimittels,
die
Information
der
zuständigen
Behörden
über
alle
Zwischenfälle
im
Zusammenhang
mit
seiner
Anwendung
und
die
zu
ergreifenden
Maßnahmen
betreffen,
erteilt
werden.
DGT v2019
In
exceptional
circumstances
and
following
consultation
with
the
applicant,
the
marketing
authorisation
may
be
granted
subject
to
certain
conditions,
in
particular
relating
to
the
safety
of
the
medicinal
product,
notification
to
the
national
competent
authorities
of
any
incident
relating
to
its
use,
and
action
to
be
taken.
In
Ausnahmefällen
und
nach
Konsultation
des
Antragstellers
kann
die
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
unter
bestimmten
Bedingungen,
die
insbesondere
die
Sicherheit
des
Arzneimittels,
die
Information
der
zuständigen
nationalen
Behörden
über
alle
Zwischenfälle
im
Zusammenhang
mit
seiner
Anwendung
und
die
zu
ergreifenden
Maßnahmen
betreffen,
erteilt
werden.
DGT v2019
An
administrative
change
of
a
product
requiring
prior
notification
before
implementation
is
an
administrative
change,
the
knowledge
of
which
is
important
for
purposes
of
control
and
enforcement.
Verwaltungstechnische
Änderungen
eines
Produkts
müssen
vor
der
Umsetzung
notifiziert
werden,
wenn
deren
Kenntnis
für
die
Kontrolle
und
die
Durchsetzung
notwendig
ist.
DGT v2019
In
exceptional
circumstances
and
following
consultation
with
the
applicant,
the
authorisation
may
be
granted
subject
to
a
requirement
for
the
applicant
to
meet
certain
conditions,
in
particular
concerning
the
safety
of
the
medicinal
product,
notification
to
the
competent
authorities
of
any
incident
relating
to
its
use,
and
action
to
be
taken.
In
Ausnahmefällen
und
nach
Konsultation
des
Antragstellers
kann
die
Genehmigung
vorbehaltlich
der
Verpflichtung
des
Antragstellers
erteilt
werden,
bestimmte
Bedingungen
zu
erfüllen,
die
insbesondere
die
Sicherheit
des
Arzneimittels,
die
Information
der
zuständigen
Behörden
über
alle
Zwischenfälle
im
Zusammenhang
mit
seiner
Verwendung
und
die
zu
ergreifenden
Maßnahmen
betreffen.
TildeMODEL v2018
In
exceptional
circumstances
and
following
consultation
with
the
applicant,
the
authorisation
may
be
granted
subject
to
a
requirement
for
the
applicant
to
meet
certain
conditions,
in
particular
concerning
the
safety
of
the
medicinal
product,
notification
to
the
national
competent
authorities
of
any
incident
relating
to
its
use,
and
action
to
be
taken.
In
Ausnahmefällen
und
nach
Konsultation
des
Antragstellers
kann
die
Genehmigung
vorbehaltlich
der
Verpflichtung
des
Antragstellers
erteilt
werden,
bestimmte
Bedingungen
zu
erfüllen,
die
insbesondere
die
Sicherheit
des
Arzneimittels,
die
Information
der
zuständigen
nationalen
Behörden
über
alle
Zwischenfälle
im
Zusammenhang
mit
seiner
Verwendung
und
die
zu
ergreifenden
Maßnahmen
betreffen.
TildeMODEL v2018
Once
the
patient
is
prepared
for
infusion
and
the
APPROVED
Final
Product
Disposition
Notification
form
has
been
received,
the
Provenge
bag
should
be
removed
from
the
insulated
container
and
inspected
for
leaks,
external
damage,
foreign
particulate
matter,
or
clumps/clots.
Sobald
der
Patient
für
die
Infusion
vorbereitet
ist
und
das
Formular
„Nachweis
über
den
GENEHMIGTEN
Status
des
Endprodukts“
erhalten
wurde,
sollte
der
Provenge-Beutel
aus
dem
isolierten
Behälter
genommen
werden
und
auf
undichte
Stellen,
äußere
Beschädigung,
Fremdstoffpartikel
oder
Klümpchen/Gerinnsel
untersucht
werden.
TildeMODEL v2018
It
must
be
ensured
that
the
Final
Product
Disposition
Notification
form
containing
the
patient
identifiers,
expiration
date
and
time,
and
the
disposition
status
(approved
for
infusion
or
rejected),
has
been
received
from
the
market
authorisation
holder.
Es
muss
sichergestellt
werden,
dass
das
Formular
„Nachweis
über
den
Status
des
Endprodukts“,
das
die
Patienten-Kennnummern,
das
Ablaufdatum
und
den
Ablaufzeitpunkt
sowie
den
Status
(für
die
Infusion
genehmigt
oder
zurückgewiesen)
beinhaltet,
vom
Inhaber
der
Zulassung
erhalten
wurde.
TildeMODEL v2018
It
must
be
ensured
that
the
patient’s
identity
matches
the
essential
unique
patient
information
on
the
Provenge
bag
and
the
Final
Product
Disposition
Notification
form.
Es
muss
sichergestellt
werden,
dass
die
Identität
des
Patienten
mit
den
essentiellen
eindeutigen
Patientendaten
auf
dem
Provenge-Beutel
und
dem
Formular
„Nachweis
über
den
Status
des
Endprodukts“
übereinstimmt.
TildeMODEL v2018
Infusion
must
begin
prior
to
the
expiration
date
and
time
indicated
on
the
Final
Product
Disposition
Notification
form
and
bag
label.
Mit
der
Infusion
muss
vor
Ablauf
des
auf
dem
Formular
„Nachweis
über
den
Status
des
Endprodukts“
und
auf
dem
Beuteletikett
angegebenen
Verfalldatums
und
-zeitpunkts
begonnen
werden.
TildeMODEL v2018
It
must
be
ensured
that
the
Final
Product
Disposition
Notification
form
containing
the
patient
identifiers,
expiration
date
and
time,
and
the
disposition
status
(approved
for
infusion
or
rejected),
has
been
received
from
the
marketing
authorisation
holder.
Es
muss
sichergestellt
werden,
dass
das
Formular
„Nachweis
über
den
Status
des
Endprodukts“,
das
die
Patienten-Kennnummern,
das
Ablaufdatum
und
den
Ablaufzeitpunkt
sowie
den
Status
(für
die
Infusion
genehmigt
oder
zurückgewiesen)
beinhaltet,
vom
Inhaber
der
Zulassung
erhalten
wurde.
TildeMODEL v2018
Prior
to
infusion,
it
must
be
confirmed
that
the
patient’s
identity
matches
the
essential
unique
patient
information
on
the
Provenge
bag
and
on
the
Final
Product
Disposition
Notification
form
(see
sections
4.2
and
6.6).
Vor
der
Infusion
muss
bestätigt
werden,
dass
die
Identität
des
Patienten
mit
den
essentiellen
eindeutigen
Patientendaten
auf
dem
Provenge-Beutel
und
auf
dem
Formular
„Nachweis
über
den
Status
des
Endprodukts“
übereinstimmt
(siehe
Abschnitt
4.2
und
6.6).
TildeMODEL v2018
Before
infusion,
it
must
be
confirmed
that
the
patient’s
identity
matches
the
essential
unique
patient
information
on
the
Provenge
bag
and
on
the
Final
Product
Disposition
Notification
form.
Vor
der
Infusion
muss
bestätigt
werden,
dass
die
Identität
des
Patienten
mit
den
essentiellen
eindeutigen
Patientendaten
auf
dem
Provenge-Beutel
und
auf
dem
Formular
„Nachweis
über
den
Status
des
Endprodukts“
übereinstimmt.
TildeMODEL v2018