Translation of "Marketing authorization holder" in German
The
marketing
authorization
holder
shall
be
notified
of
the
results
of
the
examination
within
the
same
time-limit.
Die
Ergebnisse
dieser
Prüfung
werden
dem
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
innerhalb
derselben
Frist
mitgeteilt.
JRC-Acquis v3.0
Ameluz
is
marketed
in
Switzerland
by
Louis
Widmer,
which
also
functions
as
local
marketing
authorization
holder.
Ameluz
wird
in
der
Schweiz
von
Louis
Widmer
vertrieben,
die
gleichzeitig
lokaler
Zulassungsinhaber
sind.
ParaCrawl v7.1
In
case
of
Suspected
Adverse
Reaction:
Please
inform
the
marketing
authorization
holder.
Im
Falle
einer
vermuteten
Nebenwirkung:
Bitte
informieren
Sie
den
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen.
ParaCrawl v7.1
The
Member
States
and
the
marketing
authorization
holder
shall
forward
to
the
Committee
all
available
information
relating
to
the
matter
in
question.
Die
Mitgliedstaaten
und
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
übermitteln
dem
Ausschuss
alle
verfügbaren
Angaben
in
der
betreffenden
Frage.
JRC-Acquis v3.0
The
Member
State
concerned
or
the
Commission
shall
clearly
identify
the
question
which
is
referred
to
the
Committee
for
consideration
and
shall
inform
the
marketing
authorization
holder.
Der
betreffende
Mitgliedstaat
oder
die
Kommission
geben
die
Frage,
mit
der
der
Ausschuss
befasst
werden
soll,
deutlich
an
und
unterrichten
den
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen.
JRC-Acquis v3.0
It
shall
inform
the
reference
Member
State
which
granted
the
initial
authorization,
the
other
Member
States
concerned
by
the
application,
the
Agency,
and
the
marketing
authorization
holder.
Er
unterrichtet
hierüber
den
Referenzmitgliedstaat,
die
anderen
vom
Antrag
betroffenen
Mitgliedstaaten,
die
Agentur
und
den
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen.
JRC-Acquis v3.0
The
Member
State
concerned,
the
marketing
authorization
holder
or
the
Commission
shall
clearly
identify
the
question
which
is
referred
to
the
Committee
for
consideration
and,
where
appropriate,
shall
inform
the
holder.
Der
betreffende
Mitgliedstaat,
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
oder
die
Kommission
geben
die
Frage,
mit
der
der
Ausschuss
befasst
werden
soll,
deutlich
an
und
unterrichten
gegebenenfalls
den
Inhaber
der
Genehmigung.
JRC-Acquis v3.0
The
Member
State
and
the
marketing
authorization
holder
shall
forward
to
the
Committee
all
available
information
relating
to
the
matter
in
question.
Die
Mitgliedstaaten
und
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
übermitteln
dem
Ausschuss
alle
verfügbaren
Angaben
in
der
betreffenden
Angelegenheit.
JRC-Acquis v3.0
In
the
case
referred
to
in
Article
31,
the
marketing
authorization
holder
may
be
asked
to
explain
himself
orally
or
in
writing.
In
dem
in
Artikel
31
genannten
Fall
kann
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
aufgefordert
werden,
sich
mündlich
oder
schriftlich
zu
äußern.
JRC-Acquis v3.0
The
Committee
may
suspend
the
time
limit
referred
to
in
paragraph
1
in
order
to
allow
the
marketing
authorization
holder
to
prepare
explanations.
Der
Ausschuss
kann
die
in
Absatz
1
genannte
Frist
aussetzen,
um
dem
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
Möglichkeit
zur
Vorbereitung
von
Erklärungen
zu
geben.
JRC-Acquis v3.0
Within
15
days
of
the
receipt
of
the
opinion,
the
marketing
authorization
holder
may
notify
the
Agency
in
writing
of
his
intention
to
appeal.
Innerhalb
von
15
Tagen
nach
Erhalt
des
Gutachtens
kann
der
Inhaber
der
Genehmigung
der
Agentur
schriftlich
mitteilen,
dass
er
Widerspruch
einlegt.
JRC-Acquis v3.0
As
part
of
the
pharmacovigilance
activities
included
in
the
adopted
risk
management
plan,
the
marketing
authorization
holder
(MAH)
agreed
to
report
on
a
randomised
clinical
study
(HPS2-THRIVE1)
designed
to
assess
the
incremental
benefit
of
nicotinic
acid/laropiprant
versus
placebo
as
add-on
to
simvastatin
40mg,
with
or
without
ezetimibe.
Im
Einklang
mit
den
im
verabschiedeten
Risikomanagementplan
enthaltenen
PharmakovigilanzMaßnahmen
willigte
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
ein,
einen
Bericht
über
eine
randomisierte
klinische
Studie
(HPS2-THRIVE1)
zu
liefern,
in
dem
der
zunehmende
Nutzen
von
Nikotinsäure/Laropiprant
versus
Placebo
als
Zusatztherapie
zu
Simvastatin
40
mg,
mit
oder
ohne
Ezetimib,
bewertet
werden
sollte.
ELRC_2682 v1
The
marketing
authorization
holder
(MAH)
shall
perform
the
required
pharmacovigilance
activities
and
interventions
detailed
in
the
agreed
RMP
presented
in
Module
1.8.2
of
the
marketing
authorisation
and
any
agreed
subsequent
updates
of
the
RMP.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
(MAH)
führt
die
notwendigen,
im
vereinbarten
RMP
beschriebenen
und
in
Modul
1.8.2.
der
Zulassung
dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten
und
Maßnahmen
sowie
alle
künftigen
vereinbarten
Aktualisierungen
des
RMP
durch.
ELRC_2682 v1
The
marketing
authorization
holder
(MAH)
shall
perform
the
required
pharmacovigilance
activities
and
interventions
detailed
in
the
agreed
RMP
presented
in
Module
1.8.2
of
the
Marketing
Authorisation
and
any
agreed
subsequent
updates
of
the
RMP.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
(MAH)
führt
die
notwendigen,
im
vereinbarten
RMP
beschriebenen
und
in
Modul
1.8.2
der
Zulassung
dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten
und
Maßnahmen
sowie
alle
künftigen
vereinbarten
Aktualisierungen
des
RMP
durch.
ELRC_2682 v1
For
any
information
about
this
medicine,
please
contact
the
local
representative
of
the
Marketing
Authorization
Holder:
Falls
Sie
weitere
Informationen
über
das
Arzneimittel
wünschen,
setzen
Sie
sich
bitte
mit
dem
örtlichen
Vertreter
des
pharmazeutischen
Unternehmers
in
Verbindung:
ELRC_2682 v1
For
any
information
about
this
veterinary
medicinal
product,
please
contact
the
marketing
authorization
holder.
Falls
weitere
Informationen
über
das
Arzneimittel
gewünscht
werden,
setzen
Sie
sich
bitte
mit
dem
örtlichen
Vertreter
des
Zulassungsinhabers
in
Verbindung.
ELRC_2682 v1
In
the
case
referred
to
in
Article
35,
the
marketing
authorization
holder
may
be
asked
to
explain
himself
orally
or
in
writing.
In
dem
in
Artikel
35
genannten
Fall
kann
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
aufgefordert
werden,
sich
mündlich
oder
schriftlich
zu
äußern.
JRC-Acquis v3.0
The
Committee
may
suspend
the
time-limit
referred
to
in
paragraph
1
in
order
to
allow
the
marketing
authorization
holder
to
prepare
explanations.
Der
Ausschuss
kann
die
in
Absatz
1
genannte
Frist
aussetzen,
um
dem
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
Möglichkeit
zur
Abgabe
von
Erklärungen
zu
geben.
JRC-Acquis v3.0
The
Member
States
shall
agree
to
the
final
healthcare
educational
pack
with
the
Marketing
Authorization
Holder
(MAH)
prior
to
launch
of
the
product
in
their
territory.
Die
Mitgliedsstaaten
sollen
vor
der
Vermarktung
des
Produkts
in
ihrem
Gebiet
mit
dem
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eine
Einigung
über
das
endgültige
Schulungsmaterial
für
medizinisches
Fachpersonal
erzielen.
ELRC_2682 v1
For
any
information
about
this
veterinary
medicinal
product,
please
contact
the
local
representative
of
the
marketing
authorization
holder.
Falls
weitere
Informationen
über
das
Tierarzneimittel
gewünscht
werden,
setzen
Sie
sich
bitte
mit
dem
örtlichen
Vertreter
des
Zulassungsinhabers
in
Verbindung.
ELRC_2682 v1
The
marketing
authorization
holder
should
provide
a
suitable
system
for
quantifying
active
ingredient
at
blending
stage
as
soon
as
feasible.
Der
Zulassungsinhaber
sollte
baldmöglichst
ein
geeignetes
Verfahren
zur
Quantifizierung
der
arzneilich
wirksamen
Bestandteile
zum
Zeitpunkt
der
Vermischung
zur
Verfügung
stellen.
ELRC_2682 v1
If
several
applications
submitted
in
accordance
with
Articles
12,
13(1)
and
14
have
been
made
for
marketing
authorization
for
a
particular
veterinary
medicinal
product
and
Member
States
have
adopted
divergent
decisions
concerning
the
authorization
of
that
veterinary
medicinal
product,
or
suspension
or
withdrawal
of
that
authorization,
a
Member
State,
or
the
Commission,
or
the
marketing
authorization
holder
may
refer
the
matter
to
the
Committee
for
application
of
the
procedure
laid
down
in
Article
36.
Werden
für
ein
bestimmtes
Tierarzneimittel
mehrere
Anträge
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
gemäß
Artikel
12,
Artikel
13
Absatz
1
und
Artikel
14
gestellt
und
haben
die
Mitgliedstaaten
abweichende
Entscheidungen
bezüglich
der
Genehmigung
des
Tierarzneimittels
bzw.
ihrer
Aussetzung
oder
Rücknahme
getroffen,
so
kann
jeder
Mitgliedstaat,
die
Kommission
oder
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
die
Angelegenheit
an
den
Ausschuss
verweisen,
um
das
Verfahren
nach
Artikel
36
zur
Anwendung
zu
bringen.
JRC-Acquis v3.0