Translation of "Manufacturing authorization" in German
General
condition:
the
modified
manufacturing
authorization
must
be
submitted
to
the
competent
authority.
Allgemeine
Bedingung:
Die
geänderte
Herstellungserlaubnis
ist
der
zuständigen
Behörde
vorzulegen.
JRC-Acquis v3.0
In
order
to
obtain
the
manufacturing
authorization,
the
applicant
shall
meet
at
least
the
following
requirements:
Um
die
Herstellungserlaubnis
zu
erhalten,
muss
der
Antragsteller
folgenden
Mindestanforderungen
genügen:
JRC-Acquis v3.0
The
holder
of
a
manufacturing
authorization
shall
at
least
be
obliged
to:
Der
Inhaber
einer
Herstellungserlaubnis
ist
verpflichtet,
zumindest:
JRC-Acquis v3.0
The
holder
of
a
manufacturing
authorization
shall
at
least
be
obliged:
Der
Inhaber
einer
Herstellungserlaubnis
ist
verpflichtet,
zumindest:
JRC-Acquis v3.0
Each
holder
of
a
manufacturing
authorization
should
have
a
Quality
Jeder
Inhaber
einer
Herstellungserlaubnis
sollte
über
eine
Qualitätskontrollabteilung
verfügen.
EUbookshop v2
Contract
manufacture
may
be
undertaken
only
by
a
manufacturer
who
is
the
holder
of
a
manufacturing
authorization.
Auftragsherstellung
kann
nur
von
einem
Hersteller
übernommen
werden,
der
eine
Herstellungserlaubnis
besitzt.
EUbookshop v2
They
should
comply
with
the
relevant
parts
of
the
manufacturing
and
marketing
authorization
dossiers.
Sie
sollten
den
jeweiligen
Vorgaben
der
Herstellungserlaubnis
und
der
Zulassungsunterlagen
entsprechen.
EUbookshop v2
A
valid
manufacturing
authorization
should
be
provided
for
the
production
of
APIs
.
Eine
gültige
Herstellungserlaubnis
sollte
für
die
Herstellung
von
APIs
zur
Verfügung
gestellt
werden.
ParaCrawl v7.1
Various
certifications
and
approvals
(GMP
certificate,
manufacturing
authorization,
FDA
authorization,
accreditation
in
Japan)
Behördenzertifiziert
(GMP-zertifiziert,
Herstellungserlaubnis,
FDA-zugelassen,
Akkreditierung
in
Japan)
CCAligned v1
This
manufacturing
authorization
shall
likewise
be
required
for
veterinary
medicinal
products
intended
for
export.
Die
Herstellungserlaubnis
ist
auch
erforderlich,
wenn
die
Tierarzneimittel
für
die
Ausfuhr
bestimmt
sind.
JRC-Acquis v3.0
This
manufacturing
authorization
shall
be
required
nothwithstanding
that
the
medicinal
products
manufactured
are
intended
for
export.
Die
Herstellungserlaubnis
ist
auch
erforderlich,
wenn
die
hergestellten
Arzneimittel
für
die
Ausfuhr
bestimmt
sind.
JRC-Acquis v3.0
This
manufacturing
authorization
shall
be
required
notwithstanding
that
the
medicinal
products
manufactured
are
intended
for
export.
Die
Herstellungserlaubnis
ist
auch
erforderlich,
wenn
die
hergestellten
Arzneimittel
für
die
Ausfuhr
bestimmt
sind.
EUbookshop v2
Condition
to
be
fulfilled:
the
new
manufacturing
authorization,
approved
by
the
supervising
competent
authority,
must
be
submitted
to
the
Agency.
Bedingung:
Die
von
der
zuständigen
Kontrollbehörde
genehmigte
Herstellungserlaubnis
muß
den
zuständigen
Behörden
vorgelegt
werden.
EUbookshop v2
In
the
case
of
medicinal
products
manufactured
within
the
Community,
the
supervisory
authorities
shall
be
the
competent
authorities
of
the
Member
State
or
Member
States
which
have
granted
the
manufacturing
authorization
provided
for
in
Article
16
of
Directive
75/319/EEC
in
respect
of
the
manufacture
of
the
medicinal
product
concerned.
Im
Fall
von
Arzneimitteln,
die
in
der
Gemeinschaft
hergestellt
werden,
handelt
es
sich
bei
den
Überwachungsbehörden
um
die
zuständigen
Behörden
der
Mitgliedstaaten,
die
die
Herstellungsgenehmigung
gemäß
Artikel
16
der
Richtlinie
75/319/EWG
in
bezug
auf
die
Herstellung
des
betreffenden
Arzneimittels
erteilt
haben.
JRC-Acquis v3.0
In
the
case
of
veterinary
medicinal
products
manufactured
within
the
Community,
the
supervisory
authorities
shall
be
the
competent
authorities
of
the
Member
State
or
Member
States
which
have
granted
the
manufacturing
authorization
provided
for
in
Article
24
of
Directive
85/851/EEC
in
respect
of
the
manufacture
of
the
veterinary
medicinal
product
concerned.
Im
Fall
von
Tierarzneimitteln,
die
in
der
Gemeinschaft
hergestellt
werden,
handelt
es
sich
bei
den
Überwachungsbehörden
um
die
zuständigen
Behörden
des
Mitgliedstaats
oder
der
Mitgliedstaaten,
die
die
Herstellungsgenehmigung
gemäß
Artikel
24
der
Richtlinie
81/851/EWG
in
bezug
auf
die
Herstellung
des
betreffenden
Arzneimittels
erteilt
hat/haben.
JRC-Acquis v3.0
If
the
holder
of
the
manufacturing
authorization
requests
a
change
in
any
of
the
particulars
referred
to
in
Article
45,
first
paragraph,
(a)
and
(b),
the
time
taken
for
the
procedure
relating
to
this
request
shall
not
exceed
30
days.
Beantragt
der
Inhaber
der
Herstellungserlaubnis
die
Änderung
einer
der
Angaben
nach
Artikel
45
Absatz
1
Buchstaben
a)
und
b),
so
darf
das
Verfahren
zur
Behandlung
dieses
Antrags
30
Tage
nicht
überschreiten.
JRC-Acquis v3.0
The
manufacturers
shall
ensure
that
the
manufacturing
operations
are
carried
out
in
accordance
with
good
manufacturing
practice
and
with
the
manufacturing
authorization.
Die
Hersteller
sorgen
dafür,
daß
alle
Herstellungsvorgänge
in
Übereinstimmung
mit
den
Regeln
der
Guten
Herstellungspraxis
und
der
Herstellungserlaubnis
durchgeführt
werden.
JRC-Acquis v3.0
The
Member
States
shall
take
all
appropriate
measures
to
ensure
that
the
time
taken
for
the
procedure
for
granting
the
manufacturing
authorization
does
not
exceed
90
days
from
the
day
on
which
the
competent
authority
receives
the
application.
Die
Mitgliedstaaten
treffen
alle
zweckdienlichen
Maßnahmen,
damit
das
Verfahren
zur
Erteilung
der
Herstellungserlaubnis
eine
Frist
von
90
Tagen
-
gerechnet
vom
Tage
des
Eingangs
des
Antrags
bei
der
zuständigen
Behörde
-
nicht
überschreitet.
JRC-Acquis v3.0
Member
States
shall
take
all
measures
necessary
to
ensure
that
the
competent
authorities
concerned
communicate
the
appropriate
information
to
each
other,
in
particular
regarding
compliance
with
the
requirements
adopted
for
manufacturing
authorization,
or
for
authorization
to
place
products
on
the
market.
Die
Mitgliedstaaten
treffen
alle
zweckdienlichen
Maßnahmen,
damit
die
betreffenden
zuständigen
Behörden
sich
gegenseitig
alle
einschlägigen
Informationen
mitteilen,
durch
die
insbesondere
sichergestellt
wird,
dass
die
der
Erteilung
der
Herstellungserlaubnis
oder
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
zugrunde
gelegten
Anforderungen
eingehalten
werden.
JRC-Acquis v3.0
Possession
of
an
authorization
to
engage
in
activity
as
a
wholesaler
in
medicinal
products
shall
not
give
dispensation
from
the
obligation
to
possess
a
manufacturing
authorization
and
to
comply
with
the
conditions
set
out
in
that
respect,
even
where
the
manufacturing
or
import
business
is
secondary.
Der
Besitz
einer
Genehmigung
zur
Ausübung
der
Tätigkeit
eines
Arzneimittelgroßhändlers
entbindet
nicht
von
der
Verpflichtung,
eine
Genehmigung
zur
Herstellung
zu
besitzen
und
die
diesbezüglich
festgelegten
Bedingungen
auch
dann
einzuhalten,
wenn
die
Tätigkeit
der
Herstellung
oder
der
Einfuhr
nur
nebenberuflich
ausgeübt
wird.
JRC-Acquis v3.0
Member
States
shall
take
all
appropriate
measures
to
ensure
that
the
holder
of
the
marketing
authorization
for
a
medicinal
product
and,
where
appropriate,
the
holder
of
the
manufacturing
authorization,
furnish
proof
of
the
controls
carried
out
on
the
medicinal
product
and/or
the
ingredients
and
of
the
controls
carried
out
at
an
intermediate
stage
of
the
manufacturing
process,
in
accordance
with
the
methods
laid
down
in
Article
8(3)(h).
Die
Mitgliedstaaten
treffen
alle
zweckdienlichen
Maßnahmen,
damit
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
und
gegebenenfalls
der
Inhaber
der
Herstellungserlaubnis
nachweist,
dass
die
Kontrollen
der
Arzneimittel
und/oder
der
Bestandteile
und
der
Zwischenprodukte
gemäß
den
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
zugrunde
gelegten
Methoden
nach
Artikel
8
Absatz
3
Buchstabe
h)
durchgeführt
worden
sind.
JRC-Acquis v3.0
In
order
for
the
safety
features
to
be
effective,
the
manufacturing
authorization
holder
should
only
be
permitted
to
remove,
replace
or
cover
these
features
under
strict
conditions.
Damit
die
Sicherheitsmerkmale
tatsächlich
wirksam
sind,
sollte
den
Inhabern
einer
Herstellungserlaubnis
nur
unter
strengen
Auflagen
gestattet
sein,
diese
Merkmale
zu
entfernen,
auszutauschen
oder
zu
überdecken.
TildeMODEL v2018