Translation of "Intermediate risk" in German
In
newly
diagnosed
patients
with
low
to
intermediate
risk
APL
63.2
%
developed
grade
3
or
4
hepatic
toxic
effects
during
induction
or
consolidation
treatment
with
arsenic
trioxide
in
combination
with
ATRA
(see
section
4.8).
Bei
63,2
%
der
neu
diagnostizierten
APL-Patienten
mit
niedrigem
bis
mittlerem
Risiko
traten
während
der
Induktions-
oder
Konsolidierungsbehandlung
mit
Arsentrioxid
in
Kombination
mit
ATRA
lebertoxische
Reaktionen
von
Grad
3
oder
4
auf
(siehe
Abschnitt
4.8).
ELRC_2682 v1
In
newly
diagnosed
patients
with
low
to
intermediate
risk
APL
leucocytosis
developed
during
induction
therapy
in
35
of
74
(47
%)
patients
(see
section
4.8).
Bei
35
von
74
(47
%)
neu
diagnostizierten
Patienten
mit
niedrigem
bis
mittlerem
Risiko
trat
während
der
Induktionstherapie
eine
Leukozytose
auf
(siehe
Abschnitt
4.8).
ELRC_2682 v1
The
medicine
was
to
be
used
in
patients
who
did
not
need
frequent
blood
transfusions
and
who
had
a
low
or
intermediate
risk
of
their
condition
progressing
to
acute
myeloid
leukaemia
(AML,
a
type
of
cancer
affecting
white
blood
cells).
Das
Arzneimittel
sollte
bei
Patienten
angewendet
werden,
die
keine
häufigen
Bluttransfusionen
benötigen
und
bei
denen
das
Risiko,
dass
ihre
Erkrankung
zu
einer
akuten
myeloischen
Leukämie
(AML,
einer
Krebserkrankung
der
weißen
Blutkörperchen)
fortschreitet,
gering
bis
mittelhoch
ist.
ELRC_2682 v1
Efficacy
results
for
the
intermediate/poor
risk
patients
from
the
primary
analysis
(minimum
follow-up
17.5
months)
are
shown
in
Table
19.
Die
Ergebnisse
zur
Wirksamkeit
der
primären
Analyse
für
Patienten
mit
intermediärem/ungünstigem
Risikoprofil
sind
in
Tabelle
19
dargestellt
(minimale
Nachbeobachtungszeit
von
17,5
Monaten).
ELRC_2682 v1
The
Kaplan-Meier
curves
for
OS
(with
a
minimum
follow-up
of
24
months)
in
intermediate/poor
risk
patients
are
shown
in
Figure
11.
Die
Kaplan-Meier-Kurven
des
Gesamtüberlebens
(über
eine
minimale
Nachbeobachtungszeit
von
24
Monaten)
bei
Patienten
mit
intermediärem/ungünstigem
Risikoprofil
werden
in
Abbildung
11
dargestellt.
ELRC_2682 v1
Patients
undergoing
chemotherapy
for
haematologic
malignancies
at
intermediate
to
high
risk
of
Tumor
Lysis
Syndrome
treated
with
ADENURIC
should
be
under
cardiac
monitoring
as
clinically
appropriate.
Vorbeugung
und
Behandlung
von
Hyperurikämie
bei
Patienten
mit
einem
TLS-Risiko
Patienten
mit
hämatologischen
Malignomen,
die
sich
einer
Chemotherapie
mit
einem
mittleren
bis
hohen
Risiko
für
ein
Tumorlyse-Syndrom
unterziehen
und
mit
ADENURIC
behandelt
werden,
sollten
wenn
klinisch
erforderlich
bezüglich
ihrer
Herzfunktion
überwacht
werden.
ELRC_2682 v1
Overall,
346
patients
with
haematological
malignancies
undergoing
chemotherapy
and
at
intermediate
/
high
risk
of
Tumor
Lysis
Syndrome
were
included.
Insgesamt
waren
346
Patienten
mit
hämatologischen
Malignomen
und
einem
mittleren
bis
hohen
Risiko
für
ein
Tumorlyse-Syndrom
eingeschlossen,
die
sich
einer
Chemotherapie
unterzogen.
ELRC_2682 v1
The
first
study
involved
358
adults
with
intermediate
to
high-risk
myelodysplastic
syndromes,
CMML
or
AML,
who
were
unlikely
to
go
on
to
have
a
stem
cell
transplant.
An
der
ersten
Studie
nahmen
358
Erwachsene
mit
myelodysplastischen
Syndromen
mit
mittlerem
bis
hohem
Risiko,
CMML
oder
AML
teil,
die
voraussichtlich
kein
Stammzellentransplantat
erhalten
würden.
ELRC_2682 v1
In
newly
diagnosed
patients
with
low
to
intermediate
risk
APL
63.2
%
developed
grade
3
or
4
hepatic
toxic
effects
during
induction
or
consolidation
treatment
with
arsenic
trioxide
in
combination
with
ATRA.
Bei
63,2
%
der
neu
diagnostizierten
APL-Patienten
mit
niedrigem
bis
mittlerem
Risiko
traten
während
der
Induktions-
oder
Konsolidierungsbehandlung
mit
Arsen(III)-oxid
in
Kombination
mit
ATRA
lebertoxische
Reaktionen
von
Grad
3
oder
4
auf.
ELRC_2682 v1
In
newly
diagnosed
patients
with
low
to
intermediate
risk
APL
leukocytosis
developed
during
induction
therapy
in
35
of
74
(47
%)
patients
(see
section
4.8).
Bei
35
von
74
(47
%)
neu
diagnostizierten
Patienten
mit
niedrigem
bis
mittlerem
Risiko
trat
während
der
Induktionstherapie
eine
Leukozytose
auf
(siehe
Abschnitt
4.8).
ELRC_2682 v1
Only
patients
with
clear
cell
renal
carcinoma
and
low
and
intermediate
risk
MSKCC
(Memorial
Sloan
Kettering
Cancer
Center)
were
included.
Eingeschlossen
wurden
nur
Patienten
mit
einem
Klarzell-
Nierenkarzinom
und
niedrigem
bzw.
mittlerem
Risiko
nach
MSKCC
(Memorial
Sloan
Kettering
Cancer
Center).
EMEA v3
Vidaza
has
been
studied
in
one
main
study
involving
358
adults
with
intermediate
to
high-risk
myelodysplastic
syndromes,
CMML
or
AML,
who
were
unlikely
to
go
on
to
have
a
bone
marrow
transplant.
Vidaza
wurde
in
einer
Hauptstudie
geprüft,
an
der
358
Erwachsene
mit
myelodysplastischen
Syndromen
mit
mittlerem
oder
hohem
Risiko,
CMML
oder
AML
teilnahmen,
bei
denen
voraussichtlich
keine
Knochenmarktransplantation
stattfinden
wird.
EMEA v3
Overall,
346
patients
with
haematological
malignancies
undergoing
chemotherapy
and
at
intermediate/high
risk
of
Tumor
Lysis
Syndrome
were
included.
Insgesamt
waren
346
Patienten
mit
hämatologischen
Malignomen
und
einem
mittleren
bis
hohen
Risiko
für
ein
Tumorlyse-Syndrom
eingeschlossen,
die
sich
einer
Chemotherapie
unterzogen.
ELRC_2682 v1
Patients
undergoing
chemotherapy
for
haematologic
malignancies
at
intermediate
to
high
risk
of
Tumor
Lysis
Syndrome
treated
with
febuxostat
should
be
under
cardiac
monitoring
as
clinically
appropriate.
Patienten
mit
hämatologischen
Malignomen,
die
sich
einer
Chemotherapie
mit
einem
mittleren
bis
hohen
Risiko
für
ein
Tumorlyse-Syndrom
unterziehen
und
mit
Febuxostat
behandelt
werden,
sollten
wenn
klinisch
erforderlich
bezüglich
ihrer
Herzfunktion
überwacht
werden.
ELRC_2682 v1
Lenalidomide
Celgene
Europe
was
to
be
used
in
patients
who
were
dependent
on
receiving
blood
transfusions
to
treat
their
anaemia
and
whose
myelodysplastic
syndromes
were
associated
with
a
specific
genetic
mutation
(deletion
of
part
of
chromosome
number
5),
and
with
a
low
to
intermediate
risk
of
progressing
to
leukaemia
or
death.
Lenalidomide
Celgene
Europe
hätte
bei
Patienten
angewendet
werden
sollen,
die
für
die
Behandlung
ihrer
Anämie
von
Bluttransfusionen
abhängig
sind
und
deren
myelodysplastische
Syndrome
mit
einer
spezifischen
Genmutation
(partielle
Deletion
des
Chromosoms
Nummer
5)
sowie
mit
einem
geringen
bis
mittleren
Risiko,
dass
die
Krankheit
zu
Leukämie
oder
zum
Tod
führt,
verbunden
waren.
ELRC_2682 v1
In
newly
diagnosed
patients
with
low
to
intermediate
risk
APL,
gastrointestinal
toxicity,
grade
3-4
neutropenia
and
grade
3
or
4
thrombocytopenia
occurred,
however
these
were
2.2
times
less
frequent
in
patients
treated
with
TRISENOX
in
combination
with
ATRA
compared
to
patients
treated
with
ATRA
+
chemotherapy.
Bei
neu
diagnostizierten
APL-Patienten
mit
niedrigem
bis
mittlerem
Risiko
traten
gastrointestinale
Toxizität,
Neutropenie
von
Grad
3-4
und
Thrombozytopenie
von
Grad
3
oder
4
auf,
jedoch
2,2-mal
weniger
häufig
bei
Patienten,
die
mit
TRISENOX
in
Kombination
mit
ATRA
behandelt
wurden,
verglichen
mit
Patienten,
die
mit
ATRA
+
Chemotherapie
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
In
the
randomized,
double-blind,
Phase
3
pivotal
FLORENCE
(FLO-01)
study
comparing
febuxostat
with
allopurinol
(346
patients
undergoing
chemotherapy
for
haematologic
malignancies
and
at
intermediate-to-high
risk
of
TLS),
only
22
(6.4%)
patients
overall
experienced
adverse
reactions,
namely
11
(6.4%)
patients
in
each
treatment
group.
In
der
randomisierten,
doppelblinden
Phase-3-Zulassungsstudie
FLORENCE
(FLO-01),
welche
Febuxostat
mit
Allopurinol
bei
346
Patienten
mit
hämatologischen
Malignomen
verglich,
die
sich
einer
Chemotherapie
mit
einem
mittleren
bis
hohen
Risiko
für
ein
Tumorlyse-Syndrom
(TLS)
unterzogen,
traten
nur
bei
insgesamt
22
Patienten
(6,4%)
Nebenwirkungen
auf,
nämlich
11
(6,4%)
Patienten
in
jeder
Behandlungsgruppe.
ELRC_2682 v1
Febuxostat
Mylan
is
indicated
for
the
prevention
and
treatment
of
hyperuricaemia
in
adult
patients
undergoing
chemotherapy
for
haematologic
malignancies
at
intermediate
to
high
risk
of
Tumor
Lysis
Syndrome
(TLS).
Febuxostat
Mylan
wird
angewendet
zur
Vorbeugung
und
Behandlung
einer
Hyperurikämie
bei
erwachsenen
Patienten
mit
hämatologischen
Malignomen,
die
sich
einer
Chemotherapie
mit
einem
mittleren
bis
hohen
Risiko
für
ein
Tumorlyse-Syndrom
(TLS)
unterziehen.
ELRC_2682 v1
In
newly
diagnosed
patients,
with
low
to
intermediate
risk
APL,
QTc
prolongation
was
observed
in
15.6
%.
Bei
15,6
%
der
neu
diagnostizierten
APL-Patienten
mit
niedrigem
bis
mittlerem
Risiko
kam
es
zu
einer
QTc-Verlängerung.
ELRC_2682 v1