Translation of "Biologics license application" in German

Separately, the FDA has accepted for priority review the company's supplemental Biologics License Application (sBLA) for Gazyva/Gazyvaro in the treatment of patients with follicular lymphoma (FL) who relapsed after, or are refractory to a rituximab-containing regimen, based on GADOLIN study results.
Darüber hinaus hat die FDA das erweiterte Zulassungsgesuch (supplemental Biologics Licence Application, sBLA) für Gazyva/Gazyvaro zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), die nach einer Rituximab-basierten Therapie einen Rückfall erlitten oder resistent gegen diese Therapie waren, auf der Grundlage der GADOLIN-Studienresultate zur Prüfung im beschleunigten Zulassungsverfahren angenommen.
ParaCrawl v7.1
The data will be used to support a planned supplemental Biologics License Application to the US FDA for Lucentis in retinal vein occlusion.
Gestützt auf diese Daten soll bei der FDA ein ergänzendes Zulassungsgesuch für Lucentis zur Behandlung des Netzhautvenenverschlusses eingereicht werden.
ParaCrawl v7.1
Bayer had already submitted an application for an authorization to manufacture biopharmaceutical products (Biologics License Application, BLA) for damoctocog alfa pegol to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in August 2017.
Bayer reichte einen Antrag auf Genehmigung zur Herstellung von biopharmazeutischen Produkten (Biologics License Application, BLA) für Damoctocog alfa pegol bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA bereits im August 2017 ein.
ParaCrawl v7.1
In addition, Genentech plans to submit a Biologics License Application for trastuzumab emtansine to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) this year for the same indication.
Ausserdem wird Genentech dieses Jahr bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA ein Zulassungsgesuch (Biologics License Application) für Trastuzumab Emtansin in derselben Indikation einreichen.
ParaCrawl v7.1
Genentech, a member of the Roche Group, has submitted a Biologics License Application (BLA) for trastuzumab emtansine to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for use in people with HER2-positive, unresectable locally advanced or metastatic breast cancer.
Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, hat bei der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein Zulassungsgesuch (Biologics License Application, BLA) für Trastuzumab-Emtansin zur Anwendung bei Patientinnen mit HER2-positivem, nicht operierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs eingereicht.
ParaCrawl v7.1
Genentech has submitted a Biologics License Application (BLA) for trastuzumab emtansine to the US Food and Drug Administration (FDA) and Roche will shortly be submitting a Marketing Authorisation Application to the European Medicines Agency (EMA).
Genentech hat bei der amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein Zulassungsgesuch (Biologics License Application, BLA) für Trastuzumab-Emtansin eingereicht, und Roche wird in Kürze ein Zulassungsgesuch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen.
ParaCrawl v7.1
Roche has submitted a Biologics License Application for pertuzumab to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for people with previously untreated, HER2-positive metastatic breast cancer and a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMA) in the same indication.
Roche hat bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ein Zulassungsgesuch für Pertuzumab zur Behandlung von Patienten mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs und bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Zulassungsgesuch für dieselbe Indikation eingereicht.
ParaCrawl v7.1
The FDA has accepted for priority review a supplemental Biologics License Application (sBLA) for Gazyva/Gazyvaro in the treatment of people with follicular lymphoma who relapsed after or are refractory to a MabThera/Rituxan-containing regimen.
Die FDA hat ein erweitertes Zulassungsgesuch (sBLA) für Gazyva/Gazyvaro zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die nach einer MabThera/Rituxan enthaltenden Therapie einen Rückfall erlitten oder resistent gegen diese Therapie waren, zur Prüfung im beschleunigten Zulassungsverfahren angenommen.
ParaCrawl v7.1
The filing of the Biologics License Application (BLA) under the 351 (k) pathway to the FDA is planned for the first half of 2019.
Die Einreichung zur Zulassung als Biologics License Application (BLA) unter dem 351 (k) Zulassungsweg bei der FDA ist für die erste Jahreshälfte 2019 geplant.
ParaCrawl v7.1
On 12 December 2012, Genentech submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) to the FDA for inclusion of the updated overall survival results in the Perjeta label.
Am 12. Dezember 2012 reichte Genentech bei der FDA ein Zulassungsgesuch (Supplemental Biologics License Application, sBLA) für die Aufnahme der aktualisierten Resultate zum Gesamtüberleben in die Produktinformation von Perjeta ein.
ParaCrawl v7.1
Roche today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company's Biologics License Application for pertuzumab and granted Priority Review.
Wie Roche heute bekannt gab, hat die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Zulassungsgesuch von Roche für Pertuzumab angenommen und den Status der...
ParaCrawl v7.1
Under I-Mab's fast-to-market development strategy, the phase 3 study, if successful, could lead to a biologics license application (BLA) in Greater China.
I-Mab könnte die Phase 3-Studie im Erfolgsfall zu einem Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für die Region China führen.
ParaCrawl v7.1
At the end of last year, Baxter International Inc. announced that the company has submitted a biologics license application to the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) for the approval of BAX111, a recombinant von Willebrand factor (rVWF) in development for the treatment of patients with von Willebrand disease, the most common type of inherited bleeding disorder.
Ende letzten Jahres hat Baxter International Inc. bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) einen Antrag auf Zulassung von BAX111 gestellt. Das ist eine rekombinante Version des von-Willebrand-Faktors (VWF), die Baxter zur Behandlung von Patienten mit von-Willebrand-Krankheit, der häufigsten Form erblicher Blutgerinnungsstörungen, entwickelt.
ParaCrawl v7.1
There were no notable differences in non-ocular adverse events between the study arms.Regeneron submitted a Biologics License Application (BLA) for marketing approval in wet AMD in the U.S. in February 2011 and received a Priority Review designation.Bayer HealthCare will market VEGF Trap-Eye outside the United States, where the companies will share equally the profits from any future sales of VEGF Trap-Eye.
Auch bei den unerwünschten Ereignissen außerhalb des Auges zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Studiengruppen.Im Februar 2011 hatte Regeneron eine 'Biologics License Application' für die Vermarktung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht und einen 'Priority Review' erteilt bekommen.Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der USA vermarkten, die Gewinne aus den zukünftigen Verkäufen werden zwischen den beiden Unternehmen geteilt.
ParaCrawl v7.1
In July the FDA designated for priority review two supplemental Biologics License Applications (sBLAs) submitted by Genentech and Biogen Idec, for approval of Rituxan plus standard chemotherapy in previously untreated or treated CLL.
Im Juli sicherte die FDA für zwei ergänzende Zulassungsgesuche (supplemental Biologics License Applications, sBLA) von Genentech und Biogen Idec ein beschleunigtes Prüfverfahren zu – einerseits für die Anwendung von Rituxan in Kombination mit einer Chemotherapie bei vorbehandelter CLL, andererseits bei nicht vorbehandelter CLL.
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The company plans to file a Biological License Application in the second half of 2018.
Das Unternehmen plant, in der zweiten Jahreshälfte 2018 einen Antrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA zu stellen.
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